醫(yī)學(xué)倫理委員會工作管理制度?

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作管理制度一、總則1.目的：為規(guī)范我院醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作，確保其在保障患者權(quán)益、維護(hù)科研倫理規(guī)范以及促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)健康發(fā)展等方面發(fā)揮有效作用，特制定本管理制度。2.適用范圍：本制度適用于我院醫(yī)學(xué)倫理委員會及其委員、工作人員，以及涉及倫理審查的各類醫(yī)學(xué)研究項目、臨床診療活動等。3.依據(jù)：依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康行政部門的政策要求以及醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)準(zhǔn)則制定本制度。二、醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成與職責(zé)（一）組成1.醫(yī)學(xué)倫理委員會由多學(xué)科背景人員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、護(hù)理人員、倫理學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員以及社區(qū)代表等。委員人數(shù)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，且具有廣泛的代表性。2.委員由醫(yī)院聘任，任期[X]年，可連選連任。在任期內(nèi)如有特殊情況需要更換委員，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行。（二）職責(zé)1.審查職責(zé)：對我院開展的各類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查，包括研究方案的科學(xué)性、倫理合理性等方面的審查，確保研究符合倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.監(jiān)督職責(zé)：對已批準(zhǔn)的研究項目進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，檢查研究過程是否遵循倫理審查意見執(zhí)行，及時發(fā)現(xiàn)并處理研究過程中出現(xiàn)的倫理問題。3.培訓(xùn)教育職責(zé)：開展醫(yī)學(xué)倫理知識培訓(xùn)與教育活動，提高全院醫(yī)務(wù)人員的倫理意識和水平，推動醫(yī)院倫理文化建設(shè)。4.咨詢服務(wù)職責(zé)：為醫(yī)院的醫(yī)療、科研、管理等活動提供倫理咨詢服務(wù)，協(xié)助解決倫理難題，促進(jìn)醫(yī)院各項工作的倫理規(guī)范化。三、倫理審查程序（一）申請受理1.研究者在開展涉及倫理審查的項目前，應(yīng)填寫倫理審查申請表，并提交完整的研究方案、受試者知情同意書等相關(guān)材料。2.醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，對于材料齊全、符合要求的申請予以受理；對于材料不完整或不符合要求的，通知研究者在規(guī)定時間內(nèi)補充完善。（二）審查方式1.會議審查：對于風(fēng)險較高、涉及重大倫理問題或爭議較大的研究項目，應(yīng)采用會議審查方式。醫(yī)學(xué)倫理委員會召開全體委員會議，委員對研究項目進(jìn)行充分討論和審議，以投票方式做出審查決定。2.快速審查：對于風(fēng)險較低、符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的研究項目，可采用快速審查方式。由醫(yī)學(xué)倫理委員會指定的[X]名委員進(jìn)行審查，并將審查意見提交給醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員審核批準(zhǔn)。（三）審查內(nèi)容1.研究方案的科學(xué)性：審查研究設(shè)計是否合理，研究方法是否可行，研究目的是否明確，預(yù)期成果是否具有科學(xué)價值等。2.倫理合理性：評估研究對受試者的風(fēng)險與受益比是否合理，受試者的選擇是否公平公正，知情同意過程是否充分、真實、有效，隱私與保密措施是否得當(dāng)?shù)取?.利益沖突：審查研究者及相關(guān)人員是否存在利益沖突情況，如有，應(yīng)評估利益沖突對研究的影響，并提出相應(yīng)的管理措施。（四）審查決定1.醫(yī)學(xué)倫理委員會根據(jù)審查情況做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、暫?；蚪K止研究等審查決定。審查決定應(yīng)以書面形式通知研究者，并說明理由。2.研究者對審查決定有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出申訴。醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在接到申訴后進(jìn)行復(fù)議，并將復(fù)議結(jié)果及時反饋給研究者。四、跟蹤監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)1.跟蹤監(jiān)督：醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)對已批準(zhǔn)的研究項目進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，定期檢查研究進(jìn)展情況，核實研究是否按照倫理審查意見執(zhí)行。研究者應(yīng)定期向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交研究進(jìn)展報告，如有重大變更或意外事件發(fā)生，應(yīng)及時報告。2.違規(guī)處理：如發(fā)現(xiàn)研究項目存在違反倫理原則或未按照倫理審查意見執(zhí)行的情況，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)視情節(jié)輕重采取相應(yīng)措施，包括發(fā)出整改通知、暫?；蚪K止研究項目等，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。3.持續(xù)改進(jìn)：醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)定期對倫理審查工作進(jìn)行總結(jié)評估，分析存在的問題和不足，不斷完善倫理審查流程和制度，提高倫理審查質(zhì)量和水平。五、文件管理1.醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)建立完善的文件管理制度，對倫理審查相關(guān)文件進(jìn)行分類歸檔、妥善保管。文件包括倫理委員會章程、委員名單、審查申請表、研究方案、知情同意書、審查記錄、審查決定通知書等。2.倫理審查文件的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定要求，以備查閱和追溯。涉及保密內(nèi)容的文件，應(yīng)嚴(yán)格按照保密制度進(jìn)行管理。六、委員與工作人員管理1.委員培訓(xùn)：醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)定期組織委員參加國內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)與學(xué)術(shù)交流活動，不斷更新知識，提高委員的倫理審查能力和水平。2.委員履職：委員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，積極參加倫理審查會議和相關(guān)活動，嚴(yán)格遵守倫理審查工作紀(jì)律和保密規(guī)定，公正、客觀地開展審查工作。3.工作人員管理：醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室工作人員應(yīng)做好日常工作的組織協(xié)調(diào)和服務(wù)保障工作，包括申請受理、會議組織、文件管