研究者職責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科器械臨床試驗(yàn)管理制度文件編號SMP-QXJY-013-01編寫人版本號01審核人版本日期20250414批準(zhǔn)人XX批準(zhǔn)日期20250515頒布日期20250515生效日期202506011目的明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科研究者（包括主要研究者及授權(quán)人員）在器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)，確保實(shí)驗(yàn)室檢測活動符合GCP、試驗(yàn)方案及倫理要求，保障數(shù)據(jù)真實(shí)性、可溯源性及受試者安全。2定義研究者通常是臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人，在GCP中被稱為主要研究者（PrincipalInvestigator，PI），對試驗(yàn)的整體實(shí)施和合規(guī)性負(fù)最終責(zé)任。3適用范圍適用于本專業(yè)參與及開展的所有藥物/醫(yī)療器械/試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涵蓋檢驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、樣本檢測、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制和不良事件處理等環(huán)節(jié)。4研究者職責(zé)4.1試驗(yàn)合規(guī)性管理確保實(shí)驗(yàn)室檢測活動符合GCP、試驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)室SOP及國家法規(guī)。審核并簽署實(shí)驗(yàn)室檢測相關(guān)文件（如檢測方法驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)控記錄）。4.2人員授權(quán)與培訓(xùn)授權(quán)具備資質(zhì)的技術(shù)人員參與試驗(yàn)檢測，簽署《職責(zé)分工授權(quán)書》。組織GCP、試驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)室SOP的定期培訓(xùn)（記錄培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容及考核結(jié)果）。4.3樣本與數(shù)據(jù)管理監(jiān)督樣本接收、儲存、檢測及銷毀的全流程合規(guī)性（如溫度記錄、樣本標(biāo)識唯一性）。確保檢測數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源，審核異常數(shù)據(jù)并簽署報(bào)告。4.4質(zhì)量控制、設(shè)備管理與試劑管理批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測方法的驗(yàn)證/確認(rèn)文件（如精密度、靈敏度、特異性驗(yàn)證）。確保檢測設(shè)備定期校準(zhǔn)、維護(hù)，并留存記錄（如儀器使用日志、校準(zhǔn)證書）。僅使用經(jīng)過驗(yàn)證的試劑批次，并保留驗(yàn)證記錄。4.5安全性報(bào)告與溝通及時(shí)向臨床試驗(yàn)PI或申辦方報(bào)告可能影響受試者安全的實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果（如嚴(yán)重偏離正常值的檢測結(jié)果）。配合監(jiān)查、稽查或監(jiān)管檢查，提供實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件。5研究者工作細(xì)則5.1研究者資質(zhì)與授權(quán)管理5.1.1主要研究者（PI）需具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)資質(zhì)（如臨床檢驗(yàn)醫(yī)師/技師資格證）。熟悉GCP法規(guī)、試驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)室檢測標(biāo)準(zhǔn)。5.1.2簽署《職責(zé)分工授權(quán)書》，明確授權(quán)范圍（如樣本檢測、數(shù)據(jù)審核、設(shè)備操作等）。授權(quán)需基于人員培訓(xùn)考核記錄，確保其具備操作能力。每年至少一次重新評估授權(quán)人員的資質(zhì)，更新授權(quán)記錄。人員變動（如離職、調(diào)崗）需及時(shí)終止或調(diào)整授權(quán)。5.2試驗(yàn)前準(zhǔn)備與方案執(zhí)行5.2.1審核試驗(yàn)方案中與檢驗(yàn)相關(guān)的條款（如檢測項(xiàng)目、方法、時(shí)間窗、樣本類型）。確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室具備方案要求的檢測能力（如方法學(xué)驗(yàn)證已完成）。若試驗(yàn)使用非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，需完成方法學(xué)驗(yàn)證（精密度、靈敏度、特異性等），并留存驗(yàn)證報(bào)告。使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，需確認(rèn)其適用于試驗(yàn)樣本（如抗凝劑類型、保存條件）。5.2.2實(shí)驗(yàn)室資源準(zhǔn)備：確保檢測設(shè)備已校準(zhǔn)并通過質(zhì)控（提供校準(zhǔn)證書和質(zhì)控記錄）。準(zhǔn)備試驗(yàn)專用耗材（如獨(dú)立批號的試劑、質(zhì)控品），避免與非試驗(yàn)樣本交叉污染。5.3樣本管理細(xì)則5.3.1核對樣本標(biāo)識（受試者編號、采集時(shí)間）與試驗(yàn)方案要求的一致性。記錄樣本接收時(shí)間、狀態(tài)（如溶血、脂血）、儲存條件（溫度、容器類型）。5.3.2樣本儲存與運(yùn)輸：按方案要求分裝、凍存樣本（如-80℃保存需記錄溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)）。需轉(zhuǎn)運(yùn)的樣本，使用合規(guī)包裝（如干冰運(yùn)輸需符合IATA規(guī)定）。5.3.3樣本異常處理：填寫《不合格試驗(yàn)用器械/樣本登記記錄表》，說明拒收原因（如信息不全、樣本量不足）。通知臨床試驗(yàn)PI或申辦方，留存溝通記錄。5.3.4樣本銷毀：按方案要求銷毀樣本（如試驗(yàn)結(jié)束后集中處理），記錄銷毀時(shí)間、方式及監(jiān)督人。5.4檢測操作與質(zhì)控嚴(yán)格遵循SOP操作，使用試驗(yàn)專用設(shè)備和耗材。雙人復(fù)核關(guān)鍵步驟（如加樣、結(jié)果判讀）。每批次檢測前運(yùn)行質(zhì)控品，確保質(zhì)控值在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)（記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及偏差處理措施）。原始數(shù)據(jù)（儀器打印結(jié)果、手工記錄表）需與電子數(shù)據(jù)一致，禁止隨意涂改。數(shù)據(jù)更正需簽名、注明日期及原因（如“筆誤更正”）。5.5數(shù)據(jù)審核與報(bào)告5.5.1結(jié)果審核PI或授權(quán)人員審核檢測結(jié)果。5.5.2報(bào)告格式與傳輸檢測報(bào)告需包含受試者編號、檢測項(xiàng)目、方法、結(jié)果及參考范圍。電子數(shù)據(jù)傳輸需加密，確保符合GCP數(shù)據(jù)完整性要求。5.5.3數(shù)據(jù)歸檔原始記錄（如儀器輸出文件、質(zhì)控記錄）按試驗(yàn)編號歸檔。5.6安全性與合規(guī)管理5.6.1安全性事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全的檢測結(jié)果（如HIV陽性，外周血出現(xiàn)原始細(xì)胞），需立即通知臨床試驗(yàn)PI。配合申辦方完成《不良事件與嚴(yán)重不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中要求完成事件處理流程。5.6.2倫理與隱私保護(hù)檢測數(shù)據(jù)需匿名化處理（僅保留受試者編號），未經(jīng)授權(quán)不得向第三方泄露檢測結(jié)果。5.6.3稽查與檢查配合準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件（如SOP、質(zhì)控記錄、校準(zhǔn)證書）備查。對稽查發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），留存整改記錄。5.7設(shè)備與文檔管理5.7.1設(shè)備維護(hù)每日填寫設(shè)備使用記錄，記錄運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)操作及異常情況。定期校準(zhǔn)設(shè)備（如每半年一次），留存校準(zhǔn)報(bào)告。5.7.2試劑與耗材管理試劑批號更換時(shí)需重新驗(yàn)證檢測性能，記錄驗(yàn)證結(jié)果。試驗(yàn)專用耗材單獨(dú)存放，避免與非試驗(yàn)物資混淆。5.7.3文檔版本控制SOP文件需標(biāo)注版本號、生效日期，舊版本文件及時(shí)回收銷毀。5.8緊急情況處理5.8.1設(shè)備故障啟用備用設(shè)備，記錄故障原因及修復(fù)時(shí)間。評估故障對檢測結(jié)果的影響，必要時(shí)重新檢測