從《赫爾辛基宣言》出發(fā)：研究護(hù)士的倫理判斷與實(shí)踐路徑目錄CONTENTS第一部分《赫爾辛基宣言》的倫理解讀第二部分

倫理在研究病房中的作用第三部分

案例分析：如何實(shí)踐倫理《赫爾辛基宣言》的倫理解讀第

一

部分宣言簡(jiǎn)介

倫理內(nèi)容

十大核心問題的倫理要求在第二次世界大戰(zhàn)德國(guó)進(jìn)行了大量殘酷且不人道的人體實(shí)驗(yàn)

深刻反思：醫(yī)學(xué)研究倫理1975年1983年在芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言最新修訂版本2024年10月2013年2004年2008年2002年1964年2000年1989年1996年赫爾辛基宣言宣言簡(jiǎn)介

體系結(jié)構(gòu)01序

言

：通用倫理原則：普遍、指導(dǎo)赫爾辛基宣言

02

一

般

原

則

：開展研究遵循的基本要求十大核心問題的倫理要求背景、目的以及總體宗旨為后續(xù)的具體條款奠定基礎(chǔ)十大核心問題的倫理要求：03聚焦問題、具體的倫理要求遵循倫理規(guī)范開展研究風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)與獲益●研究前：評(píng)估可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)●研究中：持續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)●風(fēng)險(xiǎn)超預(yù)期受益，則暫?；蚪K止科學(xué)要求與研究方案●方案：科學(xué)、合理●明確要素，確保可靠、有效、價(jià)值●經(jīng)審查、評(píng)論、批準(zhǔn)后實(shí)施個(gè)體、群體和社區(qū)的脆弱性●評(píng)估脆弱性因素：社會(huì)角色、經(jīng)濟(jì)地

位、教育水平、健康狀況、性別等●避免排除弱勢(shì)群體，體現(xiàn)公平性研究倫理委員會(huì)●獨(dú)立于研究者、申辦者、不受影響●有權(quán)審查、修改、暫停研究●研究者定期匯報(bào)進(jìn)展和不良事件赫爾辛基宣言十大核心問題的倫理要求宣言簡(jiǎn)介體系結(jié)構(gòu)3自由和充分的知情同意●受試者有權(quán)了解研究的所有信息●自愿做出是否參與的決定，可隨時(shí)退組●無法自主同意者，需法定代理人同意安慰劑的使用●不僅關(guān)注好處、風(fēng)險(xiǎn)、有效●新干預(yù)措施要與最佳證實(shí)措施比較●使用安慰劑需考慮倫理，確保不必

要風(fēng)險(xiǎn)隱私和保密●僅收集與研究目的相關(guān)的必要信息●數(shù)據(jù)使用和共享時(shí)要獲同意、匿名化試驗(yàn)后的規(guī)定●試驗(yàn)結(jié)束后安排后續(xù)的干預(yù)措施●確保受試者能夠了解研究的整體結(jié)果

和影響、成果與個(gè)人之間的關(guān)聯(lián)。赫爾辛基宣言十大核心問題的倫理要求宣言簡(jiǎn)介體系結(jié)構(gòu)5研究的注冊(cè)及結(jié)果的出版9

●研究必須在公開數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)臨床實(shí)踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施●未經(jīng)證明的干預(yù)措施有希望促健

康，征求專家意見、患者知情同

意后，才可使用該干預(yù)措施●確保后續(xù)該干預(yù)措施研究其安全

性和有效性赫爾辛基宣言十大核心問題的倫理要求宣言簡(jiǎn)介體系結(jié)構(gòu)●倫理義務(wù)：研究結(jié)果發(fā)表、傳播赫爾辛基宣言公正規(guī)范安全自主尊重有利反饋對(duì)照獨(dú)立保密倫理在研究病房中的作用第二部分●招募篩選時(shí)：依納入排除標(biāo)準(zhǔn)選受試者，保障公平公正。●面對(duì)緊張受試者：堅(jiān)守尊重自主權(quán)原則，耐心解釋研究環(huán)節(jié)，不簡(jiǎn)化告知流程?！駷槭茉囌呓忉屟芯克幬镄畔ⅲ褐鲃?dòng)學(xué)藥理知識(shí)，提升專業(yè)水平。●護(hù)理操作時(shí)：為減少受試者痛苦：注重操作規(guī)范，提升精準(zhǔn)性和技能。倫理在研究病房中的作用受試者研究領(lǐng)域0102提升專業(yè)素養(yǎng)規(guī)范職業(yè)行為研究護(hù)士保障身心健康●堅(jiān)守倫理底線，受試者能安心接受護(hù)理服務(wù)●妥善保管資料，不用擔(dān)心隱私被泄露●確保不遭受不必要的痛苦、不用擔(dān)心被不合理地用于研究增強(qiáng)信任●踐行倫理：有助于增強(qiáng)患者對(duì)研究的信任●堅(jiān)守倫理：受試者感受到被尊重，提高滿意度倫理在研究病房中的作用OoDo研究護(hù)士研究領(lǐng)域受試者倫理在研究病房中的作用研究護(hù)士

受試者

研究領(lǐng)域采集樣本：按照規(guī)程

—

樣本符合研究要求—

避免樣本污染或數(shù)據(jù)偏差設(shè)計(jì)和實(shí)施研究方案：考慮權(quán)益和安全—流

程

—避免不合理一

研究結(jié)果科學(xué)性研究護(hù)士與受試者溝通：尊重友好

一

解答疑問一不影響工作態(tài)度匯報(bào)研究數(shù)據(jù)和結(jié)果：數(shù)據(jù)造假行為

一

上報(bào)倫理委員會(huì)一

糾正確保研究科學(xué)性維護(hù)研究聲譽(yù)第三部分案例分析：如何實(shí)踐倫理【背景描述】患者：男，67歲；文化程度：初中；職業(yè)：農(nóng)民；診斷：肺癌患者初步同意參加試驗(yàn)，但其女兒在旁非常激動(dòng)地催促簽字：“醫(yī)生說這個(gè)藥好，你快點(diǎn)簽!”患者面露猶豫，但在壓力下簽署了同意書?！居懻撘c(diǎn)】研究護(hù)士在此場(chǎng)景中如何判斷同意的真實(shí)性?案例分析：尊重原則的實(shí)踐“你一定要參加!”——家屬替患者作主研究護(hù)士在此場(chǎng)景中如何判斷同意的真實(shí)性?觀察受試者表情和肢體語(yǔ)言與受試者單獨(dú)溝通評(píng)估受試者對(duì)研究的理解程度關(guān)注家屬與受試者的互動(dòng)模式案例分析：尊重原則的實(shí)踐【背景描述】研究者在進(jìn)行知情溝通時(shí)跳過了部分關(guān)于藥物副作用的內(nèi)容，患者事后感到不安，向研究護(hù)士咨詢。研究

護(hù)士與研究者溝通，研究者說：

"她年紀(jì)大了，聽不

懂，說太多反而不簽?！薄?/p>

討

論

要

點(diǎn)】護(hù)士是否應(yīng)當(dāng)介入?如介入，應(yīng)如何表達(dá)?案例分析：規(guī)范原則的實(shí)踐“這個(gè)藥副作用你不要告訴她太多，會(huì)嚇跑人”案例分析：規(guī)范原則的實(shí)踐

護(hù)士是否應(yīng)當(dāng)介入?如介入，應(yīng)如何表達(dá)?應(yīng)當(dāng)介入：有責(zé)任保護(hù)、尊重受試者、知情同意權(quán)表達(dá)方式：冷靜、客觀，以維護(hù)受試者權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)研究病房剪影發(fā)文量、機(jī)構(gòu)、發(fā)表期刊，作者、關(guān)鍵詞等信息進(jìn)行分

圖