gcp考試題型及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.臨床試驗質量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范答案：A2.以下哪項不是申辦者的職責？A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗經(jīng)費C.直接實施臨床試驗D.建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)答案：C3.臨床試驗中，主要研究者所在單位為？A.申辦者單位B.合同研究組織單位C.臨床試驗機構D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C4.受試者簽署知情同意書在什么情況下？A.進入試驗前B.試驗過程中C.試驗結束后D.任何時候都可以答案：A5.以下哪項是數(shù)據(jù)管理的目的？A.確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和可靠性B.快速收集數(shù)據(jù)C.減少數(shù)據(jù)量D.美化數(shù)據(jù)呈現(xiàn)答案：A6.在臨床試驗中，不良事件是指？A.試驗藥物的副作用B.受試者在接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件C.只有危及生命的事件D.與試驗無關的疾病答案：B7.監(jiān)查員的主要工作不包括？A.核實試驗數(shù)據(jù)B.招募受試者C.確認試驗遵循方案和相關法規(guī)D.向申辦者報告試驗進展情況答案：B8.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括？A.試驗方案的科學性B.研究者的資格C.試驗藥物的價格D.受試者的權益保護答案：C9.臨床試驗方案中不需要明確的是？A.試驗目的B.試驗用藥品的劑型C.研究者的家庭住址D.統(tǒng)計分析方法答案：C10.以下關于盲法的說法錯誤的是？A.單盲是指受試者不知曉分組情況B.雙盲是指受試者和研究者均不知曉分組情況C.開放試驗沒有盲法D.盲法可以避免所有偏倚答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者在臨床試驗中的職責包括（）A.選擇臨床試驗機構和研究者B.準備試驗用藥品C.建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)D.對試驗用藥品進行檢驗答案：ABCD2.研究者在臨床試驗中的職責有（）A.負責試驗的實施B.保護受試者權益C.保證試驗數(shù)據(jù)真實可靠D.負責試驗藥物的供應答案：ABC3.倫理委員會的組成應包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD4.以下屬于嚴重不良事件的是（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或住院時間延長D.導致永久性或者嚴重的殘疾或者功能喪失答案：ABCD5.臨床試驗數(shù)據(jù)的來源包括（）A.受試者的病歷記錄B.實驗室檢查結果C.受試者的調(diào)查問卷D.研究者的觀察記錄答案：ABCD6.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應關注（）A.受試者的入選情況B.試驗數(shù)據(jù)的記錄情況C.試驗藥物的管理情況D.研究者的培訓情況答案：ABCD7.以下關于知情同意書的說法正確的是（）A.語言通俗易懂B.包含試驗目的、過程等信息C.必須由受試者本人簽署D.可以在緊急情況下由家屬代簽答案：ABD8.影響臨床試驗質量的因素包括（）A.研究者的經(jīng)驗和資質B.試驗方案的設計C.受試者的依從性D.試驗藥物的性質答案：ABCD9.臨床試驗統(tǒng)計分析計劃應包括（）A.統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義B.統(tǒng)計分析方法的選擇C.缺失數(shù)據(jù)的處理方法D.結果的呈現(xiàn)方式答案：ABCD10.在臨床試驗中，需要保存的文件包括（）A.試驗方案B.知情同意書C.受試者的病歷D.監(jiān)查報告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗必須在所有受試者完成試驗后才能進行統(tǒng)計分析。（）答案：錯誤2.申辦者有權決定試驗的終止時間。（）答案：錯誤3.倫理委員會的審查意見是可以更改的。（）答案：正確4.只要受試者同意，就可以不遵循試驗方案進行試驗。（）答案：錯誤5.監(jiān)查員可以代替研究者進行試驗操作。（）答案：錯誤6.所有的不良事件都需要向申辦者報告。（）答案：錯誤7.多中心臨床試驗各中心試驗方案可以不完全一致。（）答案：錯誤8.臨床試驗的樣本量越大越好。（）答案：錯誤9.研究者可以隨意更改試驗數(shù)據(jù)。（）答案：錯誤10.臨床試驗機構應具備相應的醫(yī)療設施和條件。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的目的。答案：GCP的目的是保證臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益和安全。2.簡述研究者在臨床試驗中的主要工作內(nèi)容。答案：研究者主要負責試驗的實施，包括篩選受試者、實施干預措施、觀察記錄數(shù)據(jù)、保護受試者權益、確保試驗數(shù)據(jù)真實可靠等。3.什么是臨床試驗中的盲法？答案：盲法是為了避免研究者和/或受試者的主觀因素對試驗結果產(chǎn)生偏倚，在試驗過程中使一方或多方不知道受試者分組情況的一種設計方法。4.簡述不良事件與嚴重不良事件的區(qū)別。答案：不良事件是受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，嚴重不良事件是指導致死亡、危及生命、導致住院或住院時間延長、導致永久性或者嚴重的殘疾或者功能喪失等的不良事件。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高受試者在臨床試驗中的依從性？答案：可通過充分的知情同意，使受試者理解試驗意義；給予適當?shù)膱蟪昊蜓a償；簡化試驗流程；加強對受試者的隨訪和溝通等方式提高依從性。2.討論倫理委員會在臨床試驗中的重要性。答案：倫理委員會確保試驗方案科學合理，保護受試者權益和安全，審查受試者招募方式、知情同意過程等，是保障臨床試驗符合倫理道德的關鍵。3.試分析臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理確保數(shù)據(jù)的完整性、準