處方藥相關(guān)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范處方藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等行為，確保處方藥的安全、有效、合理使用，保障公眾健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及處方藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、調(diào)配、使用等相關(guān)工作的部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)處方藥管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策要求。2.質(zhì)量第一原則：確保處方藥的質(zhì)量，保障患者用藥安全有效。3.規(guī)范操作原則：各項(xiàng)處方藥管理工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。4.監(jiān)督制約原則：建立健全監(jiān)督機(jī)制，對(duì)處方藥管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)督，防止違規(guī)行為發(fā)生。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為處方藥供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的年度檢查。2.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、信譽(yù)、經(jīng)營(yíng)狀況等進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、售后服務(wù)等方面。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施，如暫停采購(gòu)、取消合作等。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)公司銷售情況、庫(kù)存狀況及市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，制定處方藥采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，確保采購(gòu)計(jì)劃的合理性和準(zhǔn)確性。審核部門應(yīng)包括銷售部門、庫(kù)存管理部門、質(zhì)量管理部門等。3.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容執(zhí)行，如需調(diào)整，應(yīng)按規(guī)定程序重新審批。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。3.對(duì)采購(gòu)合同進(jìn)行跟蹤管理，及時(shí)掌握合同執(zhí)行情況，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.處方藥到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理退貨或換貨手續(xù)。3.建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況等。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。三、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等，分別存放不同儲(chǔ)存條件要求的處方藥。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架、貨柜，確保藥品分類存放，擺放整齊，便于存取。（二）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)清查，確保賬、貨相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。2.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。3.對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，定期檢查近效期藥品，對(duì)近效期藥品應(yīng)及時(shí)采取促銷、退貨等措施，避免藥品過(guò)期失效。（三）儲(chǔ)存條件1.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存處方藥。常溫儲(chǔ)存的藥品溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼儲(chǔ)存的藥品溫度應(yīng)不超過(guò)20℃；冷藏儲(chǔ)存的藥品溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。2.對(duì)于需冷藏保存的處方藥，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，如冷藏柜、冰箱等，并定期檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等特殊管理藥品的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。四、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.公司必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)銷售處方藥。2.從事處方藥銷售的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)，方可上崗銷售處方藥。（二）銷售渠道1.處方藥只能銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。不得向無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售處方藥。2.建立銷售客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質(zhì)證明文件、采購(gòu)情況等內(nèi)容。對(duì)客戶檔案進(jìn)行定期更新和維護(hù)。（三）銷售憑證1.銷售處方藥時(shí)，應(yīng)開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售憑證應(yīng)加蓋公司印章，并妥善保存。銷售憑證的保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求。（四）處方審核與調(diào)配1.銷售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。處方應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求，字跡清晰，不得涂改；如有修改，必須在修改處簽名并注明修改日期。2.對(duì)處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、真實(shí)性、合理性等。審核合格的處方方可進(jìn)行調(diào)配。3.調(diào)配處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，做到“四查十對(duì)”。即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。4.調(diào)配好的處方藥應(yīng)經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，發(fā)給患者，并向患者詳細(xì)說(shuō)明用法用量、注意事項(xiàng)等。五、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，建立健全處方藥使用管理制度。2.醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》等規(guī)定，開(kāi)具處方藥。醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)，應(yīng)遵循安全、有效、合理用藥的原則，不得開(kāi)具與病情不符的處方。3.藥師應(yīng)按照規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥，并對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。藥師發(fā)現(xiàn)處方存在問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，不得擅自更改或配發(fā)有問(wèn)題的處方。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，定期對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，分析處方用藥的合理性，對(duì)不合理處方進(jìn)行干預(yù)和改進(jìn)。（二）企業(yè)內(nèi)部使用1.公司內(nèi)部如有因工作需要使用處方藥的情況，應(yīng)制定相應(yīng)的使用管理制度。2.使用處方藥的人員應(yīng)經(jīng)授權(quán)，并按照規(guī)定的程序申請(qǐng)使用。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)說(shuō)明使用目的、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。3.對(duì)內(nèi)部使用的處方藥進(jìn)行登記管理，記錄使用人員、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間等信息。登記記錄應(yīng)妥善保存。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)處方藥管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。2.建立內(nèi)部審計(jì)制度，定期對(duì)處方藥管理工作進(jìn)行審計(jì)，審查各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行情況、財(cái)務(wù)收支情況等，確保處方藥管理工作規(guī)范、合法。3.鼓勵(lì)員工對(duì)處方藥管理中的違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的給予獎(jiǎng)勵(lì)。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。2.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門提出的整改意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)組織整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定處方藥管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國(guó)家有關(guān)處方藥管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)知識(shí)、操作技能等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)師資可由公司內(nèi)部專業(yè)人員擔(dān)任，也可邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行授課。3.培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息。（三）考核評(píng)估1.對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫(xiě)心得體會(huì)等多種形式。