藥企公司證照管理制度一、總則（一）目的規(guī)范公司證照管理工作，確保公司各類證照的妥善保管、合法使用，保障公司運營的合法性、規(guī)范性和安全性，維護公司的合法權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于公司總部及各分支機構(gòu)所有涉及的各類證照，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、GMP證書、GSP證書、藥品注冊批件、專利證書、商標證書、資質(zhì)證書、榮譽證書等。（三）管理原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵守國家法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，確保證照的取得、使用、變更、延續(xù)等行為合法合規(guī)。2.專人專管原則指定專人負責證照的日常管理工作，明確其職責和權(quán)限，確保管理工作的專業(yè)性和準確性。3.安全保密原則采取有效措施保障證照的安全，防止證照丟失、損壞、被盜用或泄露，維護公司商業(yè)秘密和核心競爭力。4.動態(tài)管理原則根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展、法律法規(guī)變化等情況，及時做好證照的變更、延續(xù)、年檢等工作，確保證照的有效性和及時性。二、證照的分類與編號（一）證照分類1.經(jīng)營資質(zhì)類：如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。2.產(chǎn)品資質(zhì)類：如藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證等。3.質(zhì)量管理類：如GMP證書、GSP證書等。4.知識產(chǎn)權(quán)類：如專利證書、商標證書等。5.其他類：如資質(zhì)證書、榮譽證書等。（二）編號規(guī)則1.編號應具有唯一性、系統(tǒng)性和可追溯性。2.編號格式：[年份][類別代碼][順序號]。年份：取四位數(shù)字，如2023表示2023年。類別代碼：根據(jù)證照分類設定，如“JYZZ”表示經(jīng)營資質(zhì)類中的營業(yè)執(zhí)照，“YPZC”表示產(chǎn)品資質(zhì)類中的藥品注冊批件等（具體代碼可自行設定）。順序號：按照證照取得或辦理的先后順序依次編排，位數(shù)根據(jù)實際情況確定，確保編號的連續(xù)性。3.示例：2023JYZZ001表示2023年取得的營業(yè)執(zhí)照編號為001。三、證照的獲取與申辦（一）職責分工1.業(yè)務部門負責根據(jù)公司業(yè)務需求，及時提出證照申辦申請，并提供相關(guān)資料和信息。對申辦過程中涉及的業(yè)務內(nèi)容進行審核和確認，配合證照管理部門完成證照申辦工作。2.證照管理部門負責收集、整理、審核業(yè)務部門提交的申辦資料，確保資料的完整性和準確性。按照法律法規(guī)和相關(guān)部門要求，辦理證照的申請、提交、領(lǐng)取等手續(xù)，跟蹤申辦進度，及時反饋申辦結(jié)果。3.行政部門提供必要的行政支持，如協(xié)助準備辦公場地證明、人員身份證明等相關(guān)文件，配合證照管理部門完成現(xiàn)場核查等工作。（二）申辦流程1.申請業(yè)務部門根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要，填寫《證照申辦申請表》，詳細說明申辦證照的名稱、類別、原因、所需資料清單等內(nèi)容，并提交給證照管理部門。申請表應經(jīng)部門負責人簽字確認。2.資料準備證照管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)和部門要求，指導業(yè)務部門準備申辦所需的各項資料。資料包括但不限于公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件、法定代表人身份證明、產(chǎn)品研發(fā)資料、生產(chǎn)經(jīng)營場地證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理制度文件等。對資料進行初步審核，確保資料的真實性、完整性和合法性，對于不符合要求的資料及時退回業(yè)務部門補充或修改。3.提交申請證照管理部門將審核通過的申辦資料整理成冊，按照規(guī)定格式和要求填寫申請表格，加蓋公司公章后，在規(guī)定時間內(nèi)提交給相關(guān)政府部門或機構(gòu)。提交申請時，應確保提交渠道的準確性和時效性，同時留存提交憑證，如快遞單號、受理回執(zhí)等。4.跟蹤與溝通建立證照申辦進度跟蹤臺賬，記錄申請日期、受理部門、受理時間、辦理環(huán)節(jié)、預計完成時間等信息。證照管理部門定期與相關(guān)政府部門或機構(gòu)溝通，了解申辦進度，及時解決申辦過程中出現(xiàn)的問題。如遇特殊情況或需要補充資料的，應按照要求盡快完成，并再次提交申請。5.領(lǐng)取證照證照管理部門在收到證照后，應及時核對證照內(nèi)容是否準確無誤，如發(fā)現(xiàn)問題應及時與發(fā)證部門聯(lián)系解決。對新取得的證照進行妥善保管，并按照編號規(guī)則進行編號登記。同時，將證照復印件分發(fā)給相關(guān)業(yè)務部門，原件存入公司證照檔案。四、證照的保管（一）保管方式1.設立專門的證照檔案室，配備必要的檔案柜、保險柜等設施，用于存放公司各類證照原件。檔案室應具備防火、防潮、防蟲、防盜等安全條件，確保證照的安全存放。2.對于不常用或使用頻率較低的證照，可采用電子掃描件備份存儲在公司內(nèi)部服務器或云存儲平臺上，以便隨時查閱和使用。電子掃描件應與原件內(nèi)容一致，并按照編號分類存儲，同時建立索引目錄，方便快速查找。（二）保管人員職責1.負責證照檔案室的日常管理工作，包括證照的存放、整理、盤點等。2.嚴格遵守檔案室管理制度，確保檔案室安全，防止證照丟失、損壞或被盜。3.按照規(guī)定的流程辦理證照的借閱、歸還手續(xù)，對借閱情況進行登記和跟蹤。4.定期對證照進行盤點，核對證照數(shù)量、編號、有效期等信息，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。（三）存放要求1.證照應按照類別、編號順序整齊存放于檔案柜中，每個檔案柜應標明存放證照的類別范圍，便于查找。2.對于有有效期的證照，應在顯著位置標注有效期，并在到期前提前提醒相關(guān)部門及時辦理延續(xù)等手續(xù)。3.電子掃描件應建立清晰的分類文件夾結(jié)構(gòu)，按照證照編號命名文件，確保文件的可讀性和可管理性。同時，定期對電子存儲設備進行維護和備份，防止數(shù)據(jù)丟失。五、證照的使用（一）使用范圍1.公司內(nèi)部業(yè)務開展，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動、質(zhì)量體系運行、項目申報等。2.對外簽訂合同、合作協(xié)議等商務活動，作為公司合法經(jīng)營的證明文件。3.應對政府部門檢查、審計、調(diào)研等工作，提供相關(guān)證照資料。（二）使用流程1.申請公司內(nèi)部各部門因工作需要使用證照的，應填寫《證照使用申請表》，詳細說明使用事由、使用時間、使用范圍、歸還時間等內(nèi)容。申請表經(jīng)部門負責人簽字同意后，提交給證照管理部門。2.審核證照管理部門對申請表進行審核，重點審核使用事由是否合理、使用范圍是否符合規(guī)定、歸還時間是否明確等。對于涉及重要事項或可能存在風險的使用申請，應報公司分管領(lǐng)導審批。3.借閱或復印經(jīng)審核同意后，證照管理部門按照申請要求辦理證照的借閱或復印手續(xù)。借閱證照原件的，應要求借閱人在《證照借閱登記表》上簽字確認，并明確歸還日期。借閱期限一般不超過[X]個工作日，如因特殊情況需要延長借閱期限的，應提前辦理續(xù)借手續(xù)。復印證照的，應加蓋公司證照專用章，并登記復印內(nèi)容及用途。4.使用與歸還借閱人應妥善保管所借證照，不得轉(zhuǎn)借、涂改、損壞或丟失。在使用過程中，應嚴格按照使用申請表中規(guī)定的范圍和時間使用，不得擅自擴大使用范圍或延長使用時間。借閱人應在規(guī)定的歸還日期前將證照原件歸還至證照管理部門，歸還時由保管人員進行核對，確認證照完好無損后，在《證照借閱登記表》上登記歸還時間。如發(fā)現(xiàn)證照丟失或損壞，借閱人應承擔相應的責任，并及時采取措施進行彌補。六、證照的變更、延續(xù)與注銷（一）變更1.當公司證照登記事項發(fā)生變更時，如公司名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、注冊地址等，證照管理部門應及時收集相關(guān)變更資料，按照規(guī)定的程序向原發(fā)證部門申請變更。2.變更資料應包括公司變更決議文件、新的營業(yè)執(zhí)照副本復印件、相關(guān)證明材料等。3.證照管理部門在收到變更后的證照后，應及時更新公司證照檔案，并將新的證照復印件分發(fā)給相關(guān)部門。同時，對涉及公司內(nèi)部管理系統(tǒng)、文件等相關(guān)信息進行同步更新，確保公司運營的一致性和準確性。（二）延續(xù)1.對于有有效期規(guī)定的證照，證照管理部門應在有效期屆滿前[X]個月，提醒相關(guān)業(yè)務部門準備延續(xù)申請資料。2.業(yè)務部門按照要求填寫延續(xù)申請表，并提供延續(xù)所需的各項資料，如年度自查報告、質(zhì)量體系運行情況報告、人員資質(zhì)更新證明等。3.證照管理部門對資料進行審核后，提交給原發(fā)證部門申請延續(xù)。在延續(xù)申請過程中，如發(fā)現(xiàn)公司不符合延續(xù)條件或存在問題的，應及時整改并重新提交申請，確保證照能夠順利延續(xù)。4.延續(xù)申請批準后，及時更新證照檔案，確保公司證照的有效性。（三）注銷1.當公司因解散、破產(chǎn)、停業(yè)等原因需要注銷證照時，證照管理部門應按照法律法規(guī)要求，及時向原發(fā)證部門提交注銷申請。2.注銷申請資料應包括公司注銷決議文件、營業(yè)執(zhí)照注銷證明、原證照原件等。3.在注銷過程中，配合相關(guān)部門完成各項注銷手續(xù)，如稅務清算、社保注銷等。4.證照注銷后，對公司證照檔案進行相應的處理，如將注銷的證照原件單獨封存保管，并在檔案中注明注銷日期和原因。同時，對相關(guān)電子檔案進行刪除或標注處理。七、證照的年檢與備案（一）年檢1.對于需要年檢的證照，證照管理部門應在規(guī)定的年檢時間前，組織相關(guān)業(yè)務部門進行自查自糾，對公司證照的使用情況、經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理等方面進行全面檢查，確保符合年檢要求。2.準備年檢所需的資料，如年度工作總結(jié)報告、財務報表、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量體系運行記錄等，并按照規(guī)定格式和要求填寫年檢申請表。3.在規(guī)定時間內(nèi)將年檢資料提交給原發(fā)證部門或相關(guān)年檢機構(gòu)，配合年檢工作，如接受現(xiàn)場檢查、提供必要的說明和解釋等。4.年檢通過后，及時更新證照檔案，并將年檢結(jié)果通知相關(guān)部門。如年檢不通過，應按照要求進行整改，重新提交年檢申請，直至通過年檢。（二）備案1.公司某些證照的變更、延續(xù)等情況可能需要向相關(guān)部門進行備案。證照管理部門應在完成相應手續(xù)后的規(guī)定時間內(nèi)，將備案資料報送至指定部門備案。2.備案資料應真實、準確、完整，包括證照變更或延續(xù)的批準文件、新的證照復印件等。3.建立備案臺賬，記錄備案事項、備案時間、備案部門、備案結(jié)果等信息，便于跟蹤和查詢。八、證照的遺失與補辦（一）遺失報告1.如發(fā)現(xiàn)公司證照遺失，證照保管人員應立即向證照管理部門負責人報告，并說明遺失證照的名稱、編號、遺失時間、遺失地點等情況。2.同時，采取必要的措施防止證照被非法使用，如通知相關(guān)部門暫停使用該證照，并通過公司內(nèi)部公告、媒體聲明等方式發(fā)布遺失聲明，聲明該證照作廢，避免造成公司損失。（二）補辦流程1.證照管理部門在接到遺失報告后，及時收集相關(guān)證明材料，如遺失聲明、公司情況說明等，并按照原申辦渠道和要求，準備補辦申請資料。2.向原發(fā)證部門提交補辦申請，詳細說明證照遺失情況及補辦原因。3.跟蹤補辦申請進度，配合發(fā)證部門完成補辦手續(xù)，如提交身份證明、現(xiàn)場核實等。4.領(lǐng)取補辦后的證照后，進行編號登記，更新證照檔案，并將新證照復印件分發(fā)給相關(guān)部門。同時，對遺失事件進行總結(jié)分析，完善證照保管制度和防范措施，防止類似事件再次發(fā)生。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機制1.公司內(nèi)部審計部門定期對證照管理工作進行審計監(jiān)督，檢查證照的獲取、保管、使用、變更、延續(xù)等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，是否存在風險隱患。2.人力資源部門將證照管理工作納入部門績效考核體系，對證照管理部門及相關(guān)業(yè)務部門的工作進行考核評價，確保各項管理措施得到有效執(zhí)行。3.設立舉報信箱和舉報電話，鼓勵公司員工對證照管理過程中的違規(guī)行為進行舉報，對舉報信息進行及時調(diào)查處理，并對舉報人給予適當獎勵。（二）考核指標1.證照申辦及時性：考核是否在規(guī)定時間內(nèi)完成證照的申辦、變更、延續(xù)等手續(xù)，確保公司業(yè)務不受影響。2.證照保管安全性：考核是否發(fā)生證照丟失、損壞、被盜用等安全事故，檔案管理是否規(guī)范有序。3.證照使用合規(guī)性：考核證照的使用是否符合規(guī)定范圍和流程，是否存在擅自擴大使用、轉(zhuǎn)借等違規(guī)行為。4.年檢與備案完成情況：考核是否按時完成證照的年檢和備案工作，資料提交是否準確、完整。（三）