pcr記錄管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司PCR記錄的管理，確保記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為公司的生產(chǎn)運(yùn)營、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析、法規(guī)遵循等提供可靠依據(jù)。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及PCR記錄的部門、崗位及相關(guān)活動。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂和解釋PCR記錄管理制度。對PCR記錄的總體管理情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。審核重要的PCR記錄相關(guān)文件和報(bào)告。2.各部門負(fù)責(zé)本部門PCR記錄的收集、整理、歸檔和保管工作。確保本部門員工按照制度要求準(zhǔn)確、及時地填寫PCR記錄。配合質(zhì)量管理部門開展相關(guān)的記錄管理工作。3.員工個人嚴(yán)格按照規(guī)定填寫和維護(hù)本人涉及的PCR記錄。對記錄的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。二、記錄的定義與分類（一）記錄的定義PCR記錄是指在公司生產(chǎn)經(jīng)營活動中，與產(chǎn)品特性、過程控制、質(zhì)量保證、人員操作等相關(guān)的各種文字、數(shù)據(jù)、圖表等信息的載體，用于證明活動的實(shí)施情況和結(jié)果。（二）記錄的分類1.生產(chǎn)記錄包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)批次記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、原材料出入庫記錄、半成品流轉(zhuǎn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄等。用于記錄產(chǎn)品從原材料投入到成品產(chǎn)出全過程的生產(chǎn)活動和相關(guān)數(shù)據(jù)。2.質(zhì)量記錄如檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、質(zhì)量改進(jìn)記錄等。反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況以及質(zhì)量控制措施的執(zhí)行和效果。3.設(shè)備維護(hù)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、維修記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、設(shè)備故障記錄等。記錄設(shè)備的維護(hù)、維修、校準(zhǔn)等情況，確保設(shè)備正常運(yùn)行。4.人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)考核記錄等。跟蹤員工培訓(xùn)情況，評估培訓(xùn)效果，為員工能力提升提供依據(jù)。5.環(huán)境監(jiān)測記錄車間溫濕度記錄、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄、水質(zhì)監(jiān)測記錄等。監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求。三、記錄的填寫要求（一）基本要求1.及時填寫記錄應(yīng)在相關(guān)活動發(fā)生時或完成后及時填寫，不得拖延、補(bǔ)填或事后編造。2.字跡清晰填寫內(nèi)容應(yīng)使用藍(lán)色或黑色中性筆，字跡工整、清晰，易于辨認(rèn)，不得使用鉛筆或褪色筆填寫。3.內(nèi)容完整如實(shí)填寫記錄中的各項(xiàng)信息，不得遺漏重要內(nèi)容。對于沒有內(nèi)容的欄目，應(yīng)填寫“無”或劃斜線“/”。4.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄中的數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)采用劃改的方式，并在修改處簽名或蓋章，注明修改日期。（二）具體填寫規(guī)范1.日期填寫準(zhǔn)確填寫年、月、日，年份應(yīng)寫全稱，月、日不得編虛位。例如：“20XX年XX月XX日”。2.時間填寫精確到時分，采用24小時制。例如：“10:30”。3.名稱填寫填寫規(guī)范、統(tǒng)一的名稱，不得使用簡稱、綽號或隨意命名。4.編號填寫按照規(guī)定的編號規(guī)則填寫相關(guān)記錄的編號，確保編號的唯一性和連貫性。5.簽名填寫相關(guān)人員應(yīng)在記錄上簽署真實(shí)姓名，不得代簽。簽名應(yīng)清晰可辨，易于識別。四、記錄的收集與整理（一）收集流程1.各崗位員工按照規(guī)定完成本崗位的記錄填寫后，應(yīng)及時將記錄交至本部門的指定負(fù)責(zé)人。2.部門負(fù)責(zé)人對收集到的記錄進(jìn)行初步審核，檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性和填寫規(guī)范性，對于不符合要求的記錄，及時返回相關(guān)員工進(jìn)行整改。3.審核通過的記錄，由部門負(fù)責(zé)人定期整理，按照記錄類別和時間順序進(jìn)行分類存放，便于后續(xù)查閱和管理。（二）整理要求1.去除無關(guān)的附件、紙張等，確保記錄內(nèi)容簡潔明了。2.將零散的記錄進(jìn)行裝訂或裝入文件夾，保持記錄的整齊有序。3.對于電子記錄，應(yīng)按照規(guī)定的電子文件夾結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類存儲，并定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。五、記錄的歸檔與保管（一）歸檔范圍經(jīng)過收集、整理的各類PCR記錄均應(yīng)進(jìn)行歸檔保存。（二）歸檔期限1.生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄等重要記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年，無有效期的產(chǎn)品應(yīng)保存三年。2.其他記錄的保存期限根據(jù)實(shí)際情況和法規(guī)要求確定，一般不少于兩年。（三）保管方式1.紙質(zhì)記錄采用專用的文件柜進(jìn)行存放，文件柜應(yīng)具備防火、防潮、防蟲等功能。按照記錄類別和年度進(jìn)行分區(qū)存放，建立清晰的標(biāo)識，便于查找。2.電子記錄存儲在公司指定的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，并進(jìn)行定期備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在不同的物理位置，以防數(shù)據(jù)丟失。設(shè)置嚴(yán)格的訪問權(quán)限，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問電子記錄。（四）保管責(zé)任1.各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的保管工作，指定專人負(fù)責(zé)記錄的日常管理和維護(hù)。2.保管人員應(yīng)定期對記錄進(jìn)行檢查，確保記錄的完整性和安全性。如發(fā)現(xiàn)記錄損壞、丟失等情況，應(yīng)及時報(bào)告并采取補(bǔ)救措施。六、記錄的查閱與借閱（一）查閱流程1.本公司員工因工作需要查閱PCR記錄時，應(yīng)填寫《記錄查閱申請表》，注明查閱記錄的名稱、日期、目的等信息。2.將申請表提交至本部門負(fù)責(zé)人審批，部門負(fù)責(zé)人根據(jù)申請內(nèi)容進(jìn)行審核，如認(rèn)為合理，予以批準(zhǔn)。3.申請人持批準(zhǔn)后的申請表到記錄保管部門查閱記錄，保管人員應(yīng)按照申請表指定的內(nèi)容提供記錄，并對查閱情況進(jìn)行登記。4.查閱完畢后，申請人應(yīng)及時將記錄歸還保管部門，保管人員核對記錄無誤后，在申請表上注明歸還情況。（二）借閱流程1.外單位人員因工作需要借閱PCR記錄時，必須經(jīng)過公司質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并簽訂《記錄借閱承諾書》，明確借閱期限、保密責(zé)任等事項(xiàng)。2.借閱人填寫《記錄借閱申請表》，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批同意后，到記錄保管部門辦理借閱手續(xù)。3.保管人員按照承諾書和申請表的要求提供記錄，并對借閱情況進(jìn)行詳細(xì)登記，包括借閱人姓名、單位、聯(lián)系方式、借閱記錄名稱、數(shù)量、借閱日期、預(yù)計(jì)歸還日期等。4.借閱期限屆滿，借閱人應(yīng)按時歸還記錄。如需延期借閱，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。5.借閱期間，借閱人應(yīng)妥善保管記錄，不得轉(zhuǎn)借、復(fù)印、泄露記錄內(nèi)容。如因保管不善導(dǎo)致記錄損壞、丟失或信息泄露，借閱人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（三）查閱與借閱限制1.涉及公司機(jī)密的PCR記錄，查閱和借閱應(yīng)嚴(yán)格按照公司保密制度執(zhí)行，限制知悉范圍。2.未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得擅自查閱、借閱PCR記錄。七、記錄的銷毀（一）銷毀條件1.記錄保存期限屆滿，且已不再具有使用價(jià)值。2.記錄因其他原因需要銷毀，如記錄內(nèi)容已被新的有效記錄所替代，且原記錄已無保留必要等。（二）銷毀流程1.記錄保管部門提出記錄銷毀申請，填寫《記錄銷毀申請表》，注明擬銷毀記錄的名稱、數(shù)量、保存期限、銷毀原因等信息。2.將申請表提交至質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量管理部門確認(rèn)銷毀申請符合要求后，報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.審批通過后，由記錄保管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施記錄銷毀工作。銷毀方式可采用粉碎、焚燒等安全可靠的方法，確保記錄信息無法恢復(fù)。4.銷毀過程應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，由至少兩名人員共同參與，并在《記錄銷毀清單》上簽字確認(rèn)。清單應(yīng)包括記錄名稱、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式等內(nèi)容。5.記錄銷毀后，將《記錄銷毀申請表》、《記錄銷毀清單》等相關(guān)資料歸檔保存，以備查閱。八、記錄的備份與恢復(fù)（一）備份要求1.對重要的PCR記錄應(yīng)定期進(jìn)行備份，備份頻率根據(jù)記錄的重要性和變化情況確定，一般每周或每月進(jìn)行一次備份。2.備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在與原數(shù)據(jù)不同的存儲介質(zhì)上，并分別存放于不同的物理位置。3.備份數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，注明備份日期、內(nèi)容等信息，便于識別和管理。（二）恢復(fù)流程1.當(dāng)記錄數(shù)據(jù)出現(xiàn)丟失、損壞或其他需要恢復(fù)的情況時，由相關(guān)部門提出數(shù)據(jù)恢復(fù)申請，填寫《記錄數(shù)據(jù)恢復(fù)申請表》，說明數(shù)據(jù)丟失或損壞的原因、涉及的記錄名稱和時間段等信息。2.將申請表提交至信息技術(shù)部門或相關(guān)技術(shù)支持人員，技術(shù)人員根據(jù)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)操作。3.恢復(fù)完成后，對恢復(fù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。驗(yàn)證通過后，由技術(shù)人員在申請表上簽字確認(rèn)，并將恢復(fù)的數(shù)據(jù)交還給申請部門。4.申請部門對恢復(fù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和確認(rèn)，如發(fā)現(xiàn)問題及時反饋給技術(shù)部門進(jìn)行處理。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對各部門的PCR記錄管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括記錄的填寫、收集、整理、歸檔、保管、查閱、借閱、銷毀等環(huán)節(jié)。2.檢查方式可采用現(xiàn)場檢查、查閱記錄、詢問員工等多種形式。對于發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。3.各部門應(yīng)積極配合質(zhì)量管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)記錄和資料，不得拒絕、阻礙或隱瞞情況。（二）考核措施1.將PCR記錄管理工作納入部門和員工的績效考核體系。對于在記錄管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人，給予相應(yīng)的獎勵，如獎金、榮譽(yù)證書等。2.對于違反本制度規(guī)定的部門和個人，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰，包括警告、罰款、績效扣分等。如因記錄管理不善導(dǎo)致公司遭受損失的，責(zé)任部門和個人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任