生物制藥技術(shù)工藝流程知識小測驗姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、單選題1.生物制藥技術(shù)中，下列哪項不屬于重組蛋白質(zhì)藥物的制備方法？

A.基因工程

B.融合蛋白技術(shù)

C.親和層析

D.聚合酶鏈式反應

答案：D

解題思路：基因工程、融合蛋白技術(shù)和親和層析都是重組蛋白質(zhì)藥物的制備方法，而聚合酶鏈式反應（PCR）是一種用于擴增DNA片段的方法，不是用于制備重組蛋白質(zhì)藥物的技術(shù)。

2.下列哪項不是生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制指標？

A.純度

B.穩(wěn)定性

C.安全性

D.味道

答案：D

解題思路：在生物制藥生產(chǎn)過程中，純度、穩(wěn)定性和安全性是重要的質(zhì)量控制指標，而味道并不是質(zhì)量控制的關(guān)鍵參數(shù)。

3.以下哪項不是生物制藥生產(chǎn)過程中常見的發(fā)酵技術(shù)？

A.微生物發(fā)酵

B.動物細胞培養(yǎng)

C.植物細胞培養(yǎng)

D.生物合成

答案：D

解題思路：微生物發(fā)酵、動物細胞培養(yǎng)和植物細胞培養(yǎng)是生物制藥生產(chǎn)過程中常見的發(fā)酵技術(shù)，而生物合成不是發(fā)酵技術(shù)，它是生物體內(nèi)進行的化學反應過程。

4.下列哪項不是生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作步驟？

A.手衛(wèi)生

B.空氣凈化

C.滅菌

D.裝配

答案：D

解題思路：手衛(wèi)生、空氣凈化和滅菌都是生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作步驟，而裝配并不是直接涉及無菌操作的步驟。

5.生物制藥生產(chǎn)過程中的純化步驟，下列哪項不屬于常用的純化方法？

A.沉淀

B.離心

C.吸附

D.電泳

答案：D

解題思路：沉淀、離心和吸附是生物制藥生產(chǎn)過程中常用的純化方法，而電泳主要用于分離和分析生物大分子，不是常規(guī)的純化步驟。

6.以下哪項不是生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器類型？

A.固態(tài)發(fā)酵罐

B.液態(tài)發(fā)酵罐

C.動物細胞培養(yǎng)罐

D.植物細胞培養(yǎng)罐

答案：A

解題思路：液態(tài)發(fā)酵罐、動物細胞培養(yǎng)罐和植物細胞培養(yǎng)罐都是生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器類型，而固態(tài)發(fā)酵罐并不是常用的生物反應器類型。

7.以下哪項不是生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌檢驗方法？

A.霉菌和酵母計數(shù)

B.細菌計數(shù)

C.真菌計數(shù)

D.病毒檢測

答案：C

解題思路：霉菌和酵母計數(shù)、細菌計數(shù)和病毒檢測都是生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌檢驗方法，而真菌計數(shù)雖然也是微生物檢測的一部分，但通常不包括在無菌檢驗的標準方法中。

8.生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器，下列哪項不是其功能？

A.提供適宜的生長環(huán)境

B.控制溫度和pH

C.產(chǎn)生生物制品

D.分離和純化產(chǎn)品

答案：D

解題思路：生物反應器的功能包括提供適宜的生長環(huán)境、控制溫度和pH以維持細胞或微生物的最佳生長條件，以及產(chǎn)生生物制品。分離和純化產(chǎn)品通常在反應器外進行，因此不是生物反應器的直接功能。二、多選題1.生物制藥技術(shù)中，以下哪些屬于重組蛋白質(zhì)藥物的制備方法？

A.基因工程

B.融合蛋白技術(shù)

C.親和層析

D.聚合酶鏈式反應

2.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制指標包括：

A.純度

B.穩(wěn)定性

C.安全性

D.味道

3.生物制藥生產(chǎn)過程中常見的發(fā)酵技術(shù)有：

A.微生物發(fā)酵

B.動物細胞培養(yǎng)

C.植物細胞培養(yǎng)

D.生物合成

4.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作步驟包括：

A.手衛(wèi)生

B.空氣凈化

C.滅菌

D.裝配

5.生物制藥生產(chǎn)過程中的純化方法包括：

A.沉淀

B.離心

C.吸附

D.電泳

6.生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器類型包括：

A.固態(tài)發(fā)酵罐

B.液態(tài)發(fā)酵罐

C.動物細胞培養(yǎng)罐

D.植物細胞培養(yǎng)罐

7.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌檢驗方法包括：

A.霉菌和酵母計數(shù)

B.細菌計數(shù)

C.真菌計數(shù)

D.病毒檢測

8.生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器功能包括：

A.提供適宜的生長環(huán)境

B.控制溫度和pH

C.產(chǎn)生生物制品

D.分離和純化產(chǎn)品

答案及解題思路：

1.答案：A,B,D

解題思路：重組蛋白質(zhì)藥物的制備方法包括基因工程（A）用于構(gòu)建表達重組蛋白質(zhì)的載體，融合蛋白技術(shù)（B）用于提高蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性，聚合酶鏈式反應（D）用于擴增目的基因。親和層析（C）是純化方法而非制備方法。

2.答案：A,B,C

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制指標主要包括產(chǎn)品的純度（A）、穩(wěn)定性（B）和安全性（C）。味道（D）雖然對某些藥品重要，但通常不是主要的質(zhì)量控制指標。

3.答案：A,B,C

解題思路：生物制藥生產(chǎn)中，微生物發(fā)酵（A）、動物細胞培養(yǎng)（B）和植物細胞培養(yǎng)（C）是常見的發(fā)酵技術(shù)。生物合成（D）更廣泛，不特指生物制藥。

4.答案：A,B,C,D

解題思路：無菌操作步驟包括手衛(wèi)生（A）、空氣凈化（B）、滅菌（C）和裝配（D），以保證生產(chǎn)過程中的無菌條件。

5.答案：A,B,C,D

解題思路：生物制藥生產(chǎn)中的純化方法包括沉淀（A）、離心（B）、吸附（C）和電泳（D），以去除雜質(zhì)并純化目標蛋白質(zhì)。

6.答案：B,C,D

解題思路：生物反應器類型包括液態(tài)發(fā)酵罐（B）、動物細胞培養(yǎng)罐（C）和植物細胞培養(yǎng)罐（D）。固態(tài)發(fā)酵罐（A）較少用于生物制藥。

7.答案：A,B,C,D

解題思路：無菌檢驗方法包括霉菌和酵母計數(shù)（A）、細菌計數(shù)（B）、真菌計數(shù)（C）和病毒檢測（D），以保證產(chǎn)品無菌。

8.答案：A,B,C,D

解題思路：生物反應器的功能包括提供適宜的生長環(huán)境（A）、控制溫度和pH（B）、產(chǎn)生生物制品（C）以及分離和純化產(chǎn)品（D）。三、判斷題1.生物制藥技術(shù)中，基因工程是制備重組蛋白質(zhì)藥物的主要方法。（）

答案：√

解題思路：基因工程在生物制藥技術(shù)中具有重要作用，通過基因重組技術(shù)，科學家可以將目標基因?qū)氲剿拗骷毎校蛊浔磉_特定的蛋白質(zhì)，從而制備重組蛋白質(zhì)藥物。這是目前制備重組蛋白質(zhì)藥物的主要方法之一。

2.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制指標包括安全性、穩(wěn)定性和純度。（）

答案：√

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，其指標主要包括安全性、穩(wěn)定性和純度。安全性保證產(chǎn)品對人體無害；穩(wěn)定性保證產(chǎn)品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量；純度則保證產(chǎn)品中目標成分的濃度。

3.生物制藥生產(chǎn)過程中，微生物發(fā)酵是常見的發(fā)酵技術(shù)。（）

答案：√

解題思路：微生物發(fā)酵在生物制藥生產(chǎn)過程中廣泛應用，如生產(chǎn)抗生素、疫苗、激素等。微生物發(fā)酵技術(shù)通過微生物的代謝活動，實現(xiàn)生物制品的制備。

4.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作步驟包括空氣凈化、滅菌和裝配。（）

答案：×

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作步驟主要包括空氣凈化、滅菌和裝配?？諝鈨艋蜏缇潜ＷC生產(chǎn)環(huán)境無菌的關(guān)鍵步驟，裝配則是指將無菌物料組裝成產(chǎn)品。

5.生物制藥生產(chǎn)過程中的純化方法中，離心是常用的方法之一。（）

答案：√

解題思路：離心是生物制藥生產(chǎn)過程中常用的純化方法之一，通過離心力將混合物中的固體顆粒與液體分離，實現(xiàn)純化目的。

6.生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器類型包括固態(tài)發(fā)酵罐、液態(tài)發(fā)酵罐、動物細胞培養(yǎng)罐和植物細胞培養(yǎng)罐。（）

答案：×

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器類型主要包括液態(tài)發(fā)酵罐、動物細胞培養(yǎng)罐和植物細胞培養(yǎng)罐，不包括固態(tài)發(fā)酵罐。

7.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌檢驗方法中，病毒檢測是必要的檢測方法。（）

答案：√

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌檢驗，病毒檢測是必要的檢測方法之一，以保證產(chǎn)品無病毒污染。

8.生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器功能包括提供適宜的生長環(huán)境、控制溫度和pH、產(chǎn)生生物制品以及分離和純化產(chǎn)品。（）

答案：√

解題思路：生物反應器在生物制藥生產(chǎn)過程中具有重要作用，其功能包括提供適宜的生長環(huán)境、控制溫度和pH、產(chǎn)生生物制品以及分離和純化產(chǎn)品，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。四、簡答題1.簡述生物制藥技術(shù)中，重組蛋白質(zhì)藥物的制備方法。

答案：

重組蛋白質(zhì)藥物的制備方法主要包括以下步驟：

基因克?。豪肞CR技術(shù)擴增目標基因，并克隆到表達載體中。

表達載體構(gòu)建：將目的基因插入到表達載體中，構(gòu)建表達載體。

真核表達系統(tǒng)：將表達載體導入真核細胞，如哺乳動物細胞系，進行蛋白質(zhì)表達。

細胞培養(yǎng)與發(fā)酵：在發(fā)酵罐中培養(yǎng)重組細胞，通過生物合成獲得重組蛋白質(zhì)。

收集與純化：通過離心、沉淀、層析等方法收集重組蛋白質(zhì)，并進行純化。

解題思路：

理解重組蛋白質(zhì)藥物的制備流程，包括基因克隆、表達載體構(gòu)建、細胞培養(yǎng)與發(fā)酵以及純化等步驟。

2.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制指標。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制指標主要包括：

原料質(zhì)量：包括原料的純度、規(guī)格、微生物污染等。

生產(chǎn)環(huán)境：包括生產(chǎn)車間、設(shè)備、工具等，保證無菌條件。

生產(chǎn)線：包括發(fā)酵、純化等環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

產(chǎn)品質(zhì)量：包括產(chǎn)品純度、活性、安全性等。

解題思路：

明確生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制指標，包括原料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)線和產(chǎn)品質(zhì)量。

3.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中常見的發(fā)酵技術(shù)。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中常見的發(fā)酵技術(shù)包括：

真核細胞發(fā)酵：利用哺乳動物細胞系進行發(fā)酵，如CHO細胞、NS0細胞等。

原核細胞發(fā)酵：利用細菌細胞系進行發(fā)酵，如大腸桿菌、枯草芽孢桿菌等。

酵母發(fā)酵：利用酵母細胞進行發(fā)酵，如釀酒酵母、畢赤酵母等。

解題思路：

了解生物制藥生產(chǎn)過程中常見的發(fā)酵技術(shù)，包括真核細胞發(fā)酵、原核細胞發(fā)酵和酵母發(fā)酵。

4.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作步驟。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作步驟包括：

操作人員消毒：操作人員進入生產(chǎn)車間前，需進行消毒和更衣。

車間消毒：定期對生產(chǎn)車間進行消毒，保持無菌環(huán)境。

設(shè)備消毒：對生產(chǎn)設(shè)備進行消毒，保證無微生物污染。

無菌操作：操作過程中，注意無菌操作規(guī)范，避免微生物污染。

解題思路：

熟悉生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作步驟，包括操作人員消毒、車間消毒、設(shè)備消毒和無菌操作。

5.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的純化方法。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中的純化方法包括：

離心分離：利用離心力將蛋白質(zhì)與其他物質(zhì)分離。

沉淀：利用蛋白質(zhì)與其他物質(zhì)的溶解度差異進行分離。

層析：利用蛋白質(zhì)與其他物質(zhì)在固定相上的親和力差異進行分離。

離子交換：利用蛋白質(zhì)與離子交換樹脂的親和力差異進行分離。

解題思路：

了解生物制藥生產(chǎn)過程中的純化方法，包括離心分離、沉淀、層析和離子交換。

6.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器類型。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器類型包括：

恒溫式生物反應器：利用溫度恒定的環(huán)境進行發(fā)酵。

低溫式生物反應器：利用低溫環(huán)境進行發(fā)酵。

通風式生物反應器：利用通風進行氣體交換。

解題思路：

掌握生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器類型，包括恒溫式、低溫式和通風式。

7.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌檢驗方法。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌檢驗方法包括：

顯微鏡觀察：觀察微生物形態(tài)和生長情況。

培養(yǎng)檢驗：將樣品接種到培養(yǎng)基上，觀察微生物生長情況。

檢測儀器：利用生物傳感器、質(zhì)譜等檢測微生物。

解題思路：

了解生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌檢驗方法，包括顯微鏡觀察、培養(yǎng)檢驗和檢測儀器。

8.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器功能。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中的生物反應器功能包括：

提供適宜的發(fā)酵環(huán)境：包括溫度、pH、氧氣等。

保證細胞生長：提供營養(yǎng)物質(zhì)和代謝產(chǎn)物。

收集和純化產(chǎn)品：在發(fā)酵過程中收集和純化目標產(chǎn)品。

解題思路：

明確生物制藥生產(chǎn)過程中生物反應器的功能，包括提供適宜的發(fā)酵環(huán)境、保證細胞生長和收集、純化產(chǎn)品。五、論述題1.論述生物制藥技術(shù)中，基因工程在重組蛋白質(zhì)藥物制備中的重要性。

答案：

基因工程在重組蛋白質(zhì)藥物制備中的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

a.基因工程能夠精確地克隆和表達目的基因，從而生產(chǎn)出具有特定功能的蛋白質(zhì)藥物。

b.通過基因工程技術(shù)，可以優(yōu)化蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)，提高其穩(wěn)定性和生物活性。

c.基因工程可以降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，滿足市場需求。

d.基因工程為開發(fā)新型生物藥物提供了強大的技術(shù)支持。

解題思路：

闡述基因工程在生物制藥中的基礎(chǔ)作用；分析基因工程在重組蛋白質(zhì)藥物制備中的具體應用；總結(jié)基因工程對生物制藥產(chǎn)業(yè)的影響。

2.論述生物制藥生產(chǎn)過程中，質(zhì)量控制指標在保證產(chǎn)品質(zhì)量中的作用。

答案：

在生物制藥生產(chǎn)過程中，質(zhì)量控制指標在保證產(chǎn)品質(zhì)量中起著的作用，包括：

a.保證原料質(zhì)量，防止不合格原料進入生產(chǎn)流程。

b.監(jiān)測生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。

c.評估產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量滿足要求。

d.提供產(chǎn)品質(zhì)量的追溯性，便于問題追蹤和產(chǎn)品召回。

解題思路：

介紹質(zhì)量控制指標的定義和重要性；闡述質(zhì)量控制指標在生產(chǎn)過程中的具體應用；分析質(zhì)量控制指標對產(chǎn)品質(zhì)量的保障作用。

3.論述生物制藥生產(chǎn)過程中，微生物發(fā)酵技術(shù)在生物制品生產(chǎn)中的應用。

答案：

微生物發(fā)酵技術(shù)在生物制品生產(chǎn)中的應用主要包括：

a.用于生產(chǎn)抗生素、疫苗、激素等生物制品。

b.通過發(fā)酵過程，微生物可以合成目的產(chǎn)物，實現(xiàn)生物轉(zhuǎn)化。

c.發(fā)酵過程可以大規(guī)模生產(chǎn)，滿足市場需求。

d.通過優(yōu)化發(fā)酵條件，提高產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量。

解題思路：

介紹微生物發(fā)酵技術(shù)的概念和特點；列舉微生物發(fā)酵技術(shù)在生物制品生產(chǎn)中的應用實例；分析微生物發(fā)酵技術(shù)對生物制藥產(chǎn)業(yè)的意義。

4.論述生物制藥生產(chǎn)過程中，無菌操作步驟在保證產(chǎn)品安全性的重要性。

答案：

無菌操作步驟在生物制藥生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品安全性，具體體現(xiàn)在：

a.防止微生物污染，保證產(chǎn)品無菌。

b.降低產(chǎn)品質(zhì)量風險，避免因微生物污染導致的產(chǎn)品不合格。

c.保障患者用藥安全，防止因微生物污染引起的感染和過敏反應。

d.符合法規(guī)要求，保證產(chǎn)品符合國家相關(guān)標準。

解題思路：

闡述無菌操作步驟的定義和重要性；分析無菌操作步驟在生產(chǎn)過程中的具體實施；強調(diào)無菌操作步驟對產(chǎn)品安全性的保障作用。

5.論述生物制藥生產(chǎn)過程中，純化方法在提高產(chǎn)品質(zhì)量中的作用。

答案：

純化方法在生物制藥生產(chǎn)過程中提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用包括：

a.去除雜質(zhì)，提高產(chǎn)品的純度。

b.優(yōu)化產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和活性，增強其生物效應。

c.降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。

d.保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

解題思路：

介紹純化方法的概念和作用；闡述純化方法在生產(chǎn)過程中的具體應用；分析純化方法對產(chǎn)品質(zhì)量的提升作用。

6.論述生物制藥生產(chǎn)過程中，生物反應器類型的選擇對生產(chǎn)效率的影響。

答案：

生物