論述藥品召回管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品召回行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的召回管理。（三）基本原則1.藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循安全第一、效率優(yōu)先的原則。2.主動(dòng)召回與責(zé)令召回相結(jié)合，確保及時(shí)、有效地召回存在安全隱患的藥品。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂藥品召回管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)收集、分析藥品安全信息，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行評(píng)估，提出召回建議。3.負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品召回工作，協(xié)調(diào)各部門之間的溝通與協(xié)作。4.負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品是否存在安全隱患。5.負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回情況進(jìn)行總結(jié)和報(bào)告。（二）生產(chǎn)部門1.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，組織實(shí)施藥品召回的生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作。2.負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和存放，防止召回藥品流入市場(chǎng)。3.負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和調(diào)查。（三）銷售部門1.負(fù)責(zé)收集、反饋藥品不良反應(yīng)信息和客戶投訴，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。2.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，組織實(shí)施藥品召回的銷售環(huán)節(jié)工作，包括通知客戶、收回藥品等。3.負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品的流向進(jìn)行調(diào)查和追蹤。（四）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行妥善保管，確保藥品質(zhì)量不受影響。2.負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門和銷售部門對(duì)召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)和處理。（五）其他部門其他部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，配合做好藥品召回的相關(guān)工作。三、藥品安全信息收集與評(píng)估（一）信息收集渠道1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。2.客戶投訴和反饋。3.藥品監(jiān)督管理部門的通知和通報(bào)。4.媒體報(bào)道和行業(yè)信息。5.內(nèi)部質(zhì)量控制和檢驗(yàn)結(jié)果。（二）信息收集內(nèi)容1.藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。2.不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、嚴(yán)重程度等情況。3.客戶投訴的具體內(nèi)容，包括藥品質(zhì)量問(wèn)題、療效問(wèn)題、使用方法問(wèn)題等。4.藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)通知和通報(bào)內(nèi)容。5.媒體報(bào)道和行業(yè)信息中涉及本公司藥品的安全隱患信息。6.內(nèi)部質(zhì)量控制和檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題。（三）信息評(píng)估質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品安全信息進(jìn)行及時(shí)、全面的評(píng)估，判斷藥品是否存在安全隱患。評(píng)估內(nèi)容包括：1.信息的真實(shí)性和可靠性。2.不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性和嚴(yán)重性。3.客戶投訴的合理性和普遍性。4.藥品監(jiān)督管理部門通知和通報(bào)的要求和影響。5.媒體報(bào)道和行業(yè)信息的參考價(jià)值。6.內(nèi)部質(zhì)量控制和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和代表性。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)提出是否需要召回藥品的建議，并報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、主動(dòng)召回（一）召回啟動(dòng)1.當(dāng)質(zhì)量管理部門評(píng)估認(rèn)為藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)主動(dòng)召回程序。2.主動(dòng)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品，并同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（二）召回計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度、影響范圍等因素，制定詳細(xì)的召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.召回藥品的基本信息，如名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。2.召回的原因和依據(jù)。3.召回的范圍，包括涉及的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、產(chǎn)品批次等。4.召回的實(shí)施步驟和時(shí)間安排。5.召回藥品的處理方式，如銷毀、返工、重新檢驗(yàn)等。6.召回工作的負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。（三）召回實(shí)施1.生產(chǎn)部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，組織生產(chǎn)人員對(duì)召回藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和存放，確保召回藥品與正常生產(chǎn)的藥品分開(kāi)。2.銷售部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品，并收回已銷售的藥品。通知內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的基本信息、召回原因、召回要求等。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品進(jìn)行妥善保管，建立專門的召回藥品臺(tái)賬，記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、召回?cái)?shù)量、召回時(shí)間、處理情況等信息。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品是否存在安全隱患。如檢驗(yàn)結(jié)果表明召回藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的處理方式進(jìn)行處理；如檢驗(yàn)結(jié)果表明召回藥品不存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品進(jìn)行重新評(píng)估，確定是否需要繼續(xù)召回。（四）召回進(jìn)度報(bào)告質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告召回工作的進(jìn)展情況，包括召回藥品的數(shù)量、已收回的藥品數(shù)量、未收回的藥品數(shù)量及流向、召回藥品的處理情況等。如召回工作中出現(xiàn)重大問(wèn)題或突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（五）召回結(jié)束當(dāng)召回藥品全部收回并妥善處理后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回工作進(jìn)行總結(jié)，撰寫召回總結(jié)報(bào)告。召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括召回的原因、過(guò)程、結(jié)果、采取的措施及效果等內(nèi)容。召回總結(jié)報(bào)告經(jīng)公司負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。五、責(zé)令召回（一）收到責(zé)令召回通知當(dāng)公司收到藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品，并按照通知要求組織實(shí)施召回。（二）召回實(shí)施責(zé)令召回的實(shí)施程序和要求與主動(dòng)召回基本相同，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行操作。（三）報(bào)告與備案公司應(yīng)當(dāng)在責(zé)令召回實(shí)施過(guò)程中，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回工作的進(jìn)展情況，包括召回藥品的數(shù)量、已收回的藥品數(shù)量、未收回的藥品數(shù)量及流向、召回藥品的處理情況等。召回工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將召回總結(jié)報(bào)告報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。六、召回藥品的處理（一）處理原則召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)遵循安全、環(huán)保、經(jīng)濟(jì)的原則，確保召回藥品不會(huì)對(duì)公眾健康和環(huán)境造成危害。（二）處理方式1.銷毀：對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患、無(wú)法返工或重新檢驗(yàn)合格的召回藥品，應(yīng)當(dāng)予以銷毀。銷毀方式應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和環(huán)保要求，確保銷毀過(guò)程安全、徹底。2.返工：對(duì)于召回藥品中存在一般質(zhì)量問(wèn)題，但經(jīng)過(guò)返工處理后可以符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行返工處理。返工處理應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行，確保返工后的藥品質(zhì)量符合要求。3.重新檢驗(yàn)：對(duì)于召回藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)。重新檢驗(yàn)合格的藥品，可以繼續(xù)銷售和使用；重新檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的處理方式進(jìn)行處理。（三）處理記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品的處理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括處理日期、處理方式、處理數(shù)量、處理人員等信息。處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織公司員工進(jìn)行藥品召回管理制度的培訓(xùn)，確保員工熟悉召回工作的流程和要求。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品安全信息收集與評(píng)估、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的程序、召回藥品的處理等方面的知識(shí)和技能。3.培訓(xùn)方式可以采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）宣傳1.公司應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品召回管理制度的宣傳，提高員工對(duì)召回工作的認(rèn)識(shí)和重視程度。2.宣傳內(nèi)容可以包括藥品召回的目的、意義、程序、要求等方面的知識(shí)，以及公司在召回工作中的典型案例和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。3.宣傳方式可以采用內(nèi)部刊物、宣傳欄、公司網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等多種渠道，確保宣傳效果。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品召回管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作的規(guī)范、有效進(jìn)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品安全信息收集與評(píng)估、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的實(shí)施、召回藥品的處理、培訓(xùn)與宣傳等方面的工作情況。3.監(jiān)督檢查方式可以采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、人員訪談等多種形式，確保監(jiān)督檢查的全面、深入。（二）考核評(píng)價(jià)1.公司應(yīng)當(dāng)建立藥品召回工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各部門和員