藥店新gsp管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全有效、可追溯。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，結(jié)合本藥店實(shí)際情況制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(mén)執(zhí)行GSP相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不合格藥品處理等工作。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)，選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的銷(xiāo)售，按照有關(guān)規(guī)定正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，做好銷(xiāo)售記錄。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量完好。其他部門(mén)：配合質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理工作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行質(zhì)量管理職責(zé)。二、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理供貨單位選擇：采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供貨單位，對(duì)供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力等進(jìn)行審核評(píng)估，建立合格供貨單位檔案。質(zhì)量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃：根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后執(zhí)行。采購(gòu)訂單：采購(gòu)部門(mén)根據(jù)審核后的采購(gòu)計(jì)劃，向供貨單位發(fā)送采購(gòu)訂單，采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)訂單應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后發(fā)送。首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核：采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)的藥品，必須對(duì)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、授權(quán)委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等進(jìn)行審核，并加蓋供貨單位公章原印章。采購(gòu)首營(yíng)品種，必須由供貨單位提供該藥品的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽等資料，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)。2.驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員資質(zhì)：驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，能夠正確識(shí)別和驗(yàn)收藥品。驗(yàn)收依據(jù)：驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量條款以及相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行。驗(yàn)收程序：藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。按照規(guī)定的驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在隨貨同行單（票）上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品驗(yàn)收記錄》，注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)備。分區(qū)分類(lèi)存放：藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。堆碼要求：藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。色標(biāo)管理：在庫(kù)藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。2.養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)人員資質(zhì)：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況和質(zhì)量狀況，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的范圍、內(nèi)容、方法、周期等。養(yǎng)護(hù)措施：定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的外觀(guān)、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)增加檢查頻次。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，通知銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)銷(xiāo)售。對(duì)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。養(yǎng)護(hù)記錄：養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品陳列與銷(xiāo)售1.陳列管理陳列要求：藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，陳列應(yīng)整齊有序，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。藥品陳列應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)志，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。陳列檢查：定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，檢查藥品的外觀(guān)、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。2.銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售人員資質(zhì)：銷(xiāo)售人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，取得上崗資格證書(shū)。銷(xiāo)售服務(wù)：銷(xiāo)售人員應(yīng)熱情、周到地為顧客服務(wù)，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。處方審核與調(diào)配：銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售、調(diào)配和使用，并將處方留存2年備查。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。銷(xiāo)售記錄：銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、銷(xiāo)售日期等。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品售后管理1.質(zhì)量查詢(xún)與投訴處理設(shè)立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量查詢(xún)與投訴處理渠道，如電話(huà)、郵箱、門(mén)店意見(jiàn)箱等，方便顧客反映問(wèn)題。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢(xún)和投訴，應(yīng)及時(shí)受理并記錄，詳細(xì)了解情況。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)查詢(xún)和投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給顧客。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。銷(xiāo)售人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，并配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查工作。3.退貨管理顧客要求退貨時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。對(duì)退貨藥品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)藥品質(zhì)量無(wú)問(wèn)題后，方可辦理退貨手續(xù)。退貨記錄應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、退貨日期、退貨原因等內(nèi)容，退貨記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和考核，考核結(jié)果應(yīng)與員工績(jī)效掛鉤。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、培訓(xùn)人員等內(nèi)容，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。七、文件與記錄管理1.文件管理質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。文件的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保