藥品記錄憑證管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品記錄憑證管理，保證藥品質(zhì)量可追溯，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄憑證管理。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)藥品記錄憑證的填寫、審核、歸檔等工作，確保記錄憑證符合相關(guān)規(guī)定要求。各業(yè)務(wù)部門：負(fù)責(zé)本部門藥品記錄憑證的填寫、收集、整理和保管，對記錄憑證的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。公司負(fù)責(zé)人：對藥品記錄憑證管理工作全面負(fù)責(zé)，保證記錄憑證管理工作有效開展。二、記錄憑證的種類及要求（一）采購記錄1.內(nèi)容采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。2.要求采購記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改和偽造。采購記錄應(yīng)按規(guī)定保存，便于追溯和查詢。采購記錄應(yīng)注明采購藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息。（二）驗(yàn)收記錄1.內(nèi)容驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等。2.要求驗(yàn)收記錄應(yīng)及時填寫，不得提前或滯后。驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況。驗(yàn)收記錄應(yīng)由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)，確保驗(yàn)收結(jié)果真實(shí)可靠。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.內(nèi)容養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等。2.要求養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)定期填寫，確保藥品養(yǎng)護(hù)工作持續(xù)有效開展。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)記錄藥品的儲存條件、溫濕度變化等情況。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)注明對藥品采取的養(yǎng)護(hù)措施及效果。（四）銷售記錄1.內(nèi)容銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等。2.要求銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得遺漏重要信息。銷售記錄應(yīng)注明藥品的銷售流向，確保藥品可追溯。銷售記錄應(yīng)按規(guī)定保存，便于查詢和統(tǒng)計。（五）出庫復(fù)核記錄1.內(nèi)容出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、購貨單位、出庫數(shù)量、復(fù)核人員等。2.要求出庫復(fù)核記錄應(yīng)在藥品出庫前完成填寫。復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤。出庫復(fù)核記錄應(yīng)由復(fù)核人員簽字確認(rèn)。（六）運(yùn)輸記錄1.內(nèi)容運(yùn)輸記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸單號、收貨單位、收貨日期等。2.要求運(yùn)輸記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品運(yùn)輸過程中的各項信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，如有異常情況應(yīng)及時記錄并處理。運(yùn)輸記錄應(yīng)按規(guī)定保存，便于追溯藥品運(yùn)輸過程。三、記錄憑證的填寫規(guī)范1.字跡清晰記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)黑墨水、碳素墨水或中性筆填寫，字跡應(yīng)清晰、工整，不得潦草、模糊。2.內(nèi)容完整按照規(guī)定的項目和要求，如實(shí)填寫記錄憑證的各項內(nèi)容，不得遺漏重要信息。3.不得涂改記錄憑證填寫后，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名或蓋章，并注明修改日期。4.及時填寫各項記錄憑證應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)及時填寫，不得拖延或事后補(bǔ)填。5.簽名確認(rèn)記錄憑證應(yīng)由相關(guān)人員簽名確認(rèn)，以明確責(zé)任。簽名應(yīng)真實(shí)有效，不得代簽。四、記錄憑證的審核與批準(zhǔn)1.審核流程各業(yè)務(wù)部門填寫的記錄憑證，應(yīng)先由本部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審，確保記錄憑證內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。初審合格后，將記錄憑證提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對記錄憑證進(jìn)行全面審核，重點(diǎn)審核記錄憑證的規(guī)范性、完整性和準(zhǔn)確性。質(zhì)量管理部門審核通過后，記錄憑證報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)對記錄憑證的真實(shí)性、合法性和有效性負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)后方可生效。2.審核內(nèi)容記錄憑證的填寫是否符合規(guī)定的格式和要求。記錄憑證的內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與實(shí)際情況是否相符。記錄憑證的簽字、蓋章等手續(xù)是否齊全。記錄憑證的保存期限是否符合規(guī)定要求。五、記錄憑證的保存與管理1.保存期限藥品記錄憑證應(yīng)按規(guī)定保存，保存期限不得少于5年。2.保存方式記錄憑證應(yīng)采用紙質(zhì)或電子介質(zhì)保存，確保記錄憑證的安全、完整和可追溯。紙質(zhì)記錄憑證應(yīng)分類裝訂成冊，妥善保管，防止損壞、丟失。電子記錄憑證應(yīng)進(jìn)行備份，存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和可用性。3.存放地點(diǎn)記錄憑證應(yīng)存放在專門的檔案室或文件柜中，保持存放地點(diǎn)的干燥、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲等條件良好。4.查閱與借閱因工作需要查閱記錄憑證的，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在指定地點(diǎn)查閱。查閱人員不得擅自復(fù)制、涂改、銷毀記錄憑證。因特殊原因需要借閱記錄憑證的，應(yīng)填寫借閱申請表，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限不得超過規(guī)定時間，借閱人員應(yīng)妥善保管記錄憑證，不得轉(zhuǎn)借他人，不得在記錄憑證上批注、污損。5.銷毀管理記錄憑證保存期滿后，如需銷毀，應(yīng)填寫銷毀申請表，報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。銷毀記錄憑證時，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)銷，確保記錄憑證銷毀徹底，防止記錄憑證信息泄露。銷毀記錄憑證應(yīng)做好記錄，包括銷毀時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、數(shù)量、監(jiān)銷人員等，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。六、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對各業(yè)務(wù)部門的藥品記錄憑證管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括記錄憑證的填寫、審核、保存等情況。對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，督促相關(guān)部門進(jìn)行整改。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)單位的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供藥品記錄憑證等相關(guān)資料。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取有效措施進(jìn)行整改，確保公司藥品經(jīng)營活動符合法律法規(guī)要求。3.考核與獎懲將藥品記錄憑證管理工作納入公司績