藥品新藥采購管理制度總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品新藥采購管理，規(guī)范采購行為，確保采購藥品的質(zhì)量、安全和有效性，控制采購成本，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品新藥的采購活動，包括但不限于藥品的選型、供應(yīng)商選擇、采購流程、合同簽訂、驗(yàn)收付款等環(huán)節(jié)。3.基本原則質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、療效確切、安全性高的藥品新藥，確保滿足臨床需求和患者用藥安全。合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，依法進(jìn)行藥品采購活動，確保采購行為合法合規(guī)。公開公正原則：采購過程應(yīng)公開透明，遵循公正、公平的競爭原則，確保所有供應(yīng)商享有平等的參與機(jī)會。成本效益原則：在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購成本，提高采購資金的使用效益。廉潔自律原則：采購人員應(yīng)嚴(yán)格遵守廉潔自律的規(guī)定，杜絕不正當(dāng)交易行為，維護(hù)公司利益。職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)制定藥品新藥采購計劃，根據(jù)市場需求、庫存情況和臨床用藥反饋，及時提出采購申請。組織開展供應(yīng)商篩選、評估和選擇工作，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行更新。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商進(jìn)行商務(wù)談判，簽訂采購合同，確保合同條款符合公司利益和法律法規(guī)要求。跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決采購過程中的問題，確保藥品按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。定期對采購工作進(jìn)行總結(jié)和分析，評估采購效果，提出改進(jìn)措施和建議。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對采購藥品新藥的質(zhì)量進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保所采購藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量要求。參與供應(yīng)商質(zhì)量評估工作，對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，提出質(zhì)量改進(jìn)意見。負(fù)責(zé)對到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報告等是否符合要求，對驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收報告。對不合格藥品進(jìn)行處理，及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商退換貨事宜，并跟蹤處理結(jié)果。3.臨床部門根據(jù)臨床用藥需求，提供藥品新藥的使用反饋和建議，協(xié)助采購部門制定合理的采購計劃。參與藥品新藥的選型和評估工作，對藥品的臨床療效、安全性等方面進(jìn)行評價，為采購決策提供參考依據(jù)。配合質(zhì)量部門做好藥品驗(yàn)收工作，對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時反饋。4.財務(wù)部門負(fù)責(zé)審核采購合同的付款條款，確保付款方式和時間符合公司財務(wù)規(guī)定。根據(jù)采購合同和驗(yàn)收報告，辦理藥品采購款項的支付手續(xù)，對采購資金進(jìn)行核算和管理。定期對采購成本進(jìn)行分析和控制，協(xié)助采購部門優(yōu)化采購預(yù)算。5.法務(wù)部門負(fù)責(zé)審查采購合同的合法性和合規(guī)性，確保合同條款符合國家法律法規(guī)要求。為采購活動提供法律咨詢和支持，處理采購過程中的法律糾紛和風(fēng)險防范。采購計劃管理1.采購計劃的編制采購部門應(yīng)定期收集市場信息、臨床用藥需求和庫存情況等資料，結(jié)合公司業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和預(yù)算安排，編制年度藥品新藥采購計劃。年度采購計劃應(yīng)明確采購藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計采購時間等內(nèi)容，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行滾動調(diào)整。對于臨時性或緊急采購需求，臨床部門應(yīng)填寫《藥品新藥緊急采購申請表》，說明采購原因、藥品信息和預(yù)計使用時間等，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批后提交采購部門。2.采購計劃的審批采購計劃編制完成后，應(yīng)按照公司內(nèi)部審批流程進(jìn)行審核。一般采購計劃由采購部門負(fù)責(zé)人審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批；重大采購計劃需經(jīng)總經(jīng)理辦公會審議通過。審批后的采購計劃應(yīng)作為采購工作的依據(jù)，采購部門嚴(yán)格按照計劃組織實(shí)施采購活動，不得擅自更改采購內(nèi)容和數(shù)量。如因特殊情況需要調(diào)整采購計劃，應(yīng)重新履行審批手續(xù)。供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商篩選與評估采購部門應(yīng)通過多種渠道收集供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，具有良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證能力。對潛在供應(yīng)商進(jìn)行初步篩選，考察其生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、價格水平、售后服務(wù)等方面情況，確定符合基本要求的供應(yīng)商名單。質(zhì)量部門會同采購部門等相關(guān)部門對初選供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評估，審查其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測能力等，填寫《供應(yīng)商評估表》。根據(jù)評估結(jié)果，確定合格供應(yīng)商名錄。2.供應(yīng)商檔案管理為每個合格供應(yīng)商建立檔案，檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商基本信息、營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議、供貨品種清單、價格體系、歷史供貨記錄、評估報告等資料。定期更新供應(yīng)商檔案信息，記錄供應(yīng)商的經(jīng)營狀況、質(zhì)量情況、合作表現(xiàn)等動態(tài)信息，作為供應(yīng)商管理和采購決策的重要依據(jù)。3.供應(yīng)商考核與淘汰采購部門定期對供應(yīng)商進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等方面。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對供應(yīng)商提供藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽檢和評估，統(tǒng)計不合格藥品批次和比例。根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予適當(dāng)獎勵，對不符合要求的供應(yīng)商發(fā)出書面整改通知，要求其限期整改。如整改后仍不能滿足要求，或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題、違約行為等情況，應(yīng)及時將其從合格供應(yīng)商名錄中淘汰。采購部門應(yīng)及時向被淘汰的供應(yīng)商通報淘汰原因，并告知其在規(guī)定期限內(nèi)停止供貨。同時，對被淘汰供應(yīng)商的已購未用藥品進(jìn)行妥善處理，防止出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險。采購流程管理1.采購申請臨床部門根據(jù)臨床用藥需求，填寫《藥品新藥采購申請表》，詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用途等信息，并提交至采購部門。采購部門對采購申請進(jìn)行審核，核實(shí)申請的合理性和必要性。對于符合采購計劃和庫存管理要求的申請，予以受理；對于不符合要求的申請，應(yīng)及時與臨床部門溝通并說明原因。2.供應(yīng)商選擇采購部門根據(jù)采購申請內(nèi)容，從合格供應(yīng)商名錄中選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行詢價。原則上應(yīng)選擇不少于三家供應(yīng)商進(jìn)行比較，確保采購價格合理、質(zhì)量可靠。通過郵件、電話等方式向選定的供應(yīng)商發(fā)送詢價函，要求其在規(guī)定時間內(nèi)提供藥品報價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期等信息。采購部門對各供應(yīng)商的報價和相關(guān)信息進(jìn)行收集、整理和分析，對比價格、質(zhì)量、服務(wù)等方面情況，選擇最優(yōu)供應(yīng)商。3.采購合同簽訂確定供應(yīng)商后，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購合同簽訂前，必須經(jīng)法務(wù)部門審查其合法性和合規(guī)性。合同簽訂后，采購部門應(yīng)將合同副本分發(fā)給質(zhì)量部門、財務(wù)部門等相關(guān)部門，以便各部門進(jìn)行跟蹤和管理。4.采購訂單下達(dá)采購部門根據(jù)簽訂的采購合同，及時下達(dá)采購訂單給供應(yīng)商。采購訂單應(yīng)明確訂單編號、藥品信息、交貨時間、交貨地點(diǎn)、包裝要求等詳細(xì)內(nèi)容，并確保訂單信息與合同條款一致。采購訂單下達(dá)后，采購部門應(yīng)跟蹤訂單執(zhí)行情況，定期與供應(yīng)商溝通，了解藥品生產(chǎn)進(jìn)度、發(fā)貨情況等，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量履行合同義務(wù)。如遇特殊情況導(dǎo)致交貨延遲或其他問題，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決，并采取相應(yīng)措施減少對公司業(yè)務(wù)的影響。5.到貨驗(yàn)收藥品到貨前，采購部門應(yīng)提前通知質(zhì)量部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。質(zhì)量部門按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報告、數(shù)量、規(guī)格等是否與采購合同和訂單一致，藥品外觀是否有破損、變質(zhì)等情況。對驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量部門出具《藥品驗(yàn)收報告》；對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報告單》，詳細(xì)說明不合格原因，并及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系退換貨事宜。采購部門負(fù)責(zé)跟蹤不合格藥品的處理情況，確保問題得到妥善解決。同時，對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析總結(jié)，采取措施加強(qiáng)對采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。6.付款結(jié)算財務(wù)部門根據(jù)采購合同、驗(yàn)收報告和發(fā)票等相關(guān)資料，審核無誤后辦理付款手續(xù)。付款方式應(yīng)按照合同約定執(zhí)行，原則上應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬等方式支付，確保資金流向清晰、可追溯。對于貨到驗(yàn)收合格但發(fā)票未到的情況，財務(wù)部門可根據(jù)采購合同和驗(yàn)收報告先進(jìn)行暫估入賬，待收到發(fā)票后再進(jìn)行調(diào)整。如發(fā)票開具時間超過合同約定付款期限，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，催促其盡快提供發(fā)票。財務(wù)部門定期對采購款項支付情況進(jìn)行統(tǒng)計和分析，監(jiān)控采購成本支出，確保采購資金使用合理、合規(guī)。采購風(fēng)險管理1.質(zhì)量風(fēng)險加強(qiáng)對供應(yīng)商的質(zhì)量管控，嚴(yán)格篩選和評估供應(yīng)商，定期對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查和監(jiān)督，確保所采購藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和公司要求。強(qiáng)化到貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢驗(yàn)，增加檢驗(yàn)頻次和項目，對不合格藥品及時進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入公司。建立藥品質(zhì)量追溯體系，記錄藥品采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的信息，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠快速追溯和查明原因，采取有效措施進(jìn)行處理。2.價格風(fēng)險密切關(guān)注藥品市場價格動態(tài)，定期收集市場價格信息，分析價格走勢，與供應(yīng)商進(jìn)行合理的價格談判，爭取有利的采購價格。建立采購價格評估機(jī)制，定期對采購價格進(jìn)行對比分析，評估價格的合理性。對于價格波動較大的藥品，采購部門應(yīng)及時調(diào)整采購策略，采取適當(dāng)?shù)牟少彿绞剑缂胁少?、?lián)合采購、招標(biāo)采購等，降低價格風(fēng)險。加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通與合作，建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，爭取通過協(xié)商實(shí)現(xiàn)價格優(yōu)惠或價格調(diào)整，共同應(yīng)對市場價格波動帶來的風(fēng)險。3.供應(yīng)風(fēng)險建立供應(yīng)商備用機(jī)制，對于關(guān)鍵藥品或供應(yīng)渠道單一的藥品，應(yīng)選擇至少兩家備用供應(yīng)商，確保在主供應(yīng)商出現(xiàn)問題時能夠及時切換供應(yīng)渠道，保證藥品的正常供應(yīng)。加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通與協(xié)調(diào)，及時了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、原材料供應(yīng)情況、產(chǎn)能變化等信息，提前做好應(yīng)對供應(yīng)風(fēng)險的預(yù)案。如遇供應(yīng)商出現(xiàn)不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)中斷等情況，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急預(yù)案，采取緊急采購、調(diào)整庫存等措施，確保公司業(yè)務(wù)不受重大影響。定期對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，保持與供應(yīng)商的密切聯(lián)系，維護(hù)良好的合作關(guān)系，確保供應(yīng)商能夠按時、按質(zhì)、按量履行合同義務(wù)。監(jiān)督與審計1.內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部審計部門定期對藥品新藥采購活動進(jìn)行審計監(jiān)督，檢查采購流程是否合規(guī)、采購行為是否規(guī)范、采購合同執(zhí)行情況是否良好等。審計部門通過查閱采購文件、合同、發(fā)票、驗(yàn)收報告等資料，實(shí)地走訪供應(yīng)商、倉庫等方式，對采購業(yè)務(wù)進(jìn)行全面審查，并出具審計報告。對審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見和建議，督促相關(guān)部門及時進(jìn)行整改。采購部門應(yīng)積極配合內(nèi)部審計工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，對審計提出的問題認(rèn)真對待，制定切實(shí)可行的整改