第頁GMP復習試題及答案1.制藥用水應當適合其用途，并符合（）的質(zhì)量標準及相關要求A、中國藥典B、行業(yè)標準C、國際標準D、注冊標準【正確答案】：A2.（）是對藥物及其貯存條件的穩(wěn)定性影響因素進行測試考查，建立藥品有效期限度地標準試驗工作程序A、留樣B、偏差調(diào)查C、藥物穩(wěn)定性考查D、變更控制【正確答案】：C3.對儀器設備選型和訂購儀器設備的技術規(guī)格，技術參數(shù)和指標適用性的審查（）A、預確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認【正確答案】：A4.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：C5.下列哪項不是藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員（）A、企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、總工程師【正確答案】：D6.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的（）A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍【正確答案】：A7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄（）A、應按生產(chǎn)日期歸檔B、應按批號歸檔C、應按檢驗報告日期順序歸檔D、應按藥品分類細則歸檔E、應按藥品入庫日期歸檔【正確答案】：B8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領導藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是（）A、企業(yè)負責人B、主管生產(chǎn)的負責人C、總工程師D、質(zhì)量監(jiān)測部門負責人E、主管技術的負責人【正確答案】：A9.投訴調(diào)查可以分為（）A、企業(yè)調(diào)查、顧客調(diào)查B、詳細調(diào)查、快速調(diào)查C、先調(diào)查、后調(diào)查D、內(nèi)部調(diào)查、外部調(diào)查【正確答案】：D10.可作為中藥注射劑，滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑的是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：B11.負責對偏差報告和調(diào)查系統(tǒng)管理的部門是（）A、生產(chǎn)管理部B、生產(chǎn)車間C、質(zhì)量管理部D、偏差領導小組【正確答案】：C12.長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是（）A、未制訂藥品的有效期提供依據(jù)B、考察制劑處方的合理性C、考察生產(chǎn)工藝的合理性D、考察包裝材料的適用性【正確答案】：A13.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄A、一B、二C、三D、四【正確答案】：B14.關于工作服的洗滌，不正確的說法為：（）A、洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補后與其它衣物一起洗滌B、口罩與其它衣物一起洗滌C、鞋套應單獨洗滌，在洗滌前應先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進行浸泡10-20分鐘D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘【正確答案】：B15.質(zhì)量風險評估包括（）A、風險識別B、風險分析C、風險評價D、以上都是【正確答案】：D16.大部分固體粉末物料庫區(qū)濕度宜控制在（）以內(nèi)A、55%B、65%C、75%D、45%【正確答案】：C17.產(chǎn)品的質(zhì)量標準屬于（）A、STPB、SOPC、RDD、SMP【正確答案】：A18.（）負責建立和維護糾正和預防措施（CAPA）系統(tǒng)A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部C、工程部D、銷售部【正確答案】：A19.偏差調(diào)查報告應當由（）的指定人員審核并簽字A、質(zhì)量管理部門B、質(zhì)量控制部門C、生產(chǎn)部門D、總經(jīng)辦【正確答案】：A20.需要最終滅菌的大容量注射劑藥品的灌裝和封口，在哪種潔凈級別下操作比較適宜（）A、C級B、D級C級背景下的A級D級背景下的A級【正確答案】：C21.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括（）A、主要生產(chǎn)設備的編號B、所有崗位班長簽名C、每一原輔料的批號D、每一生產(chǎn)工序的負責人簽名【正確答案】：B22.（）督促本企業(yè)相關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告A、企業(yè)負責人B、企業(yè)法人C、質(zhì)量受權人D、質(zhì)量負責人【正確答案】：C23.企業(yè)確定物料供應商后應保持相對穩(wěn)定，一般確定期限為（）年后應重新進行評估A、1年B、2年C、3年【正確答案】：A24.原輔料最少取樣量為一次全檢量的（）A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍【正確答案】：C25.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為（）A、二個級別B、三個級別C、四個級別D、五個級別【正確答案】：C26.風險管理技術選擇的經(jīng)濟性原則是（）A、技術越高越好B、技術越多越好C、合理化優(yōu)化達到最佳D、技術越成熟越好【正確答案】：C27.對取樣用樣品容器的要求，下列哪項是不準確的（）A、方便裝入樣品B、方便倒出樣品C、容器表明不吸附樣品D、能夠避光【正確答案】：D28.對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為（）A、檢驗B、驗證C、工藝考核D、質(zhì)量保證【正確答案】：B29.物料倉貯狀態(tài)標識的分類中，綠色代表（）A、不合格B、合格C、換貨D、待驗【正確答案】：B30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導A、生產(chǎn)管理部門B、物料管理部門C、質(zhì)量管理部門D、工程管理部門【正確答案】：C31.藥品上直接印字所用油墨應當符合（）A、行業(yè)標準B、食用標準要求C、化工標準要求D、藥品質(zhì)量標準【正確答案】：B32.（）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施A、生產(chǎn)負責人B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量負責人D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D33.（）是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。A、生產(chǎn)負責人B、質(zhì)量負責人C、企業(yè)負責人D、質(zhì)量受權人【正確答案】：C34.2010版GMP實施的時間是（）A、1998年8月1日B、2009年3月15日C、2010年10月1日D、2011年3月1日【正確答案】：D35.GMP所倡導的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、全面質(zhì)量管理C、檢驗質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理【正確答案】：B36.下列哪項不是質(zhì)量保證部的工作內(nèi)容（）A、偏差處理B、變更控制C、穩(wěn)定性考查D、投訴與召回【正確答案】：C37.下列哪項不屬于生產(chǎn)操作規(guī)程（）A、批生產(chǎn)記錄B、生產(chǎn)工藝規(guī)程C、SOPD、崗位操作法【正確答案】：A38.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀A、質(zhì)量受權人B、生產(chǎn)部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門【正確答案】：C39.質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂（），并明確雙方所承擔的質(zhì)量責任A、供貨合同B、檢驗規(guī)程C、質(zhì)量協(xié)議D、訂單【正確答案】：C40.批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后（）A、五年B、三年C、一年D、半年【正確答案】：C1.下列哪項是試劑選用時可參考原則（）A、標定滴定液用分析純試劑B、制備滴定液可采用分析純或化學純試劑，但不經(jīng)標定直接按稱重計算濃度者，則應采用基準試劑C、制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑D、制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學純試劑【正確答案】：BCD2.文件編碼應具有哪些原則（）A、系統(tǒng)性B、穩(wěn)定性C、發(fā)展性D、可追溯性【正確答案】：ABCD3.質(zhì)量控制實驗室自配試液，其標簽應標明哪些內(nèi)容（）A、試劑名稱B、有效期C、試劑配制人D、配制日期【正確答案】：ABCD4.委托檢驗的方式有（）A、送樣委托檢驗B、國家檢定C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗【正確答案】：ACD5.自檢的范圍包括（）A、機構與人員、廠房與設施、設備、物料和產(chǎn)品B、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證C、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢D、上次自檢發(fā)現(xiàn)的缺陷項目的預防和糾正措施的落實情況【正確答案】：ABCD6.產(chǎn)生偏差的范圍包括（）A、文件的制定及執(zhí)行方面B、物料接收與貯存C、生產(chǎn)、檢驗過程控制方面D、儀器設備校驗【正確答案】：ABCD7.質(zhì)量控制實驗室試劑，試液應有相應的標簽，內(nèi)容應包括下列哪些項目（）A、品名，來源B、批號C、生產(chǎn)日期，有效期D、出廠日期，失效期【正確答案】：ABC8.關于藥品GMP認證，以下說法正確的是（）A、動態(tài)認證B、靜態(tài)認證C、強制性認證D、是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段【正確答案】：ACD9.供應商檔案內(nèi)容一般情況下應包括（）A、質(zhì)量協(xié)議B、資質(zhì)證明文件C、定期的質(zhì)量回顧分析報告D、每批物料的批生產(chǎn)記錄【正確答案】：ABC10.防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的措施有（）A、采用階段性生產(chǎn)方式B、設置必要的氣鎖間和排風C、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)D、空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制【正確答案】：ABCD11.空氣過濾器一般分為哪幾種類型（）A、初效過濾器B、低效過濾器C、中效過濾器D、高效過濾器【正確答案】：ACD12.下列對于物料的說法正確的有（）A、GMP中的物料指的是原料和輔料B、在選擇物料的供貨單位時應對其進行質(zhì)量審核C、各種貯存的物料應有明顯的狀態(tài)標識D、GMP規(guī)定，倉庫發(fā)放物料時應附有原輔料檢驗報告單【正確答案】：BCD13.物料的放行，要滿足哪些要求（）A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容符合GMP要求B、物料的質(zhì)量評價有明確的結論C、物料由指定人員簽名批準放行D、物料檢驗合格【正確答案】：ABC14.人員進入C級區(qū)的要求中，下列哪些是正確的（）A、應將頭發(fā)，胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩B、應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐證、工作服應不脫落纖維或微粒D、至少每班更換一次無菌工作服【正確答案】：ABC15.樣品小試量試制后應提交（）進行評估A、市場銷售情況B、小試產(chǎn)品的檢驗報告C、穩(wěn)定性考察報告D、批生產(chǎn)記錄【正確答案】：BC16.填寫批記錄的要求有哪些（）A、填寫及時B、內(nèi)容真實C、數(shù)據(jù)完整D、用詞準確【正確答案】：ABCD17.進入潔凈區(qū)的人員不得（）A、化妝B、佩戴首飾C、講話D、裸手直接接觸藥品【正確答案】：ABD18.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應包括（）A、生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間B、相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍C、對特殊問題或異常事件的記錄D、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算【正確答案】：ABCD19.關于標簽的說法正確的是（）A、包裝用標簽，必須憑包裝指令單，由車間根據(jù)實際用量填寫領料單，專人到標簽庫限額計數(shù)領取，領、發(fā)料人要簽字B、車間根據(jù)批包裝指令分次計數(shù)發(fā)放，并填寫領用記錄C、標簽宜按品種、規(guī)格分類，存放在車間專柜內(nèi)，上鎖保管，并有賬冊登記D、標簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用【正確答案】：ABCD20.自檢的依據(jù)包括（）A、2010年版GMPB、法定藥品標準C、藥品管理法律法規(guī)D、本企業(yè)的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理文件【正確答案】：ABCD21.檢驗人員在進行檢驗時，應核對檢驗樣品和檢驗記錄的哪些信息（）A、品名B、規(guī)格C、批號D、數(shù)量【正確答案】：ABC22.下列哪項操作必須復核（）A、處方計算B、稱量C、投料D、簽名【正確答案】：ABC23.確認和驗證按類別一般分為（）A、廠房設施、設備驗證B、工藝驗證C、清潔驗證D、檢驗方法驗證【正確答案】：ABCD24.我國2010版GMP將空氣潔凈度級別分為哪幾級（）A級B級C級D級【正確答案】：ABCD25.下列哪種消毒滅菌方法是物理滅菌法（）A、甲醛熏蒸法B、臭氧消毒法C、紫外線照射滅菌法D、干熱滅菌法【正確答案】：CD26.以下說法正確的是（）A、自檢是自愿的B、自檢是強制性的C、自檢是第一方審核（內(nèi)審）D、GMP認證是第三方審核（外審）【正確答案】：BCD27.下列哪些職責屬于質(zhì)量受權人（）A、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B、確保完成自檢C、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告D、承擔產(chǎn)品放行職責【正確答案】：AD28.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系應當涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動A、機構和人員B、設備C、文件D、自檢E、生產(chǎn)管理F、質(zhì)量管理【正確答案】：ABCDEF29.下列哪些人員不可以從事直接接觸藥品的崗位的工作（）A、體表有傷口B、傳染病C、皮膚病D、高血壓【正確答案】：ABC30.發(fā)現(xiàn)以下哪些問題企業(yè)應停止發(fā)運，并報企業(yè)質(zhì)量管理機構處理（）A、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏B、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象C、包裝標識模糊不清或脫落D、藥品已超出有效期【正確答案】：ABCD1.注射用水必須全密閉保存（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B2.通常不應該在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，以避免混淆和交叉污染（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須銷毀的，可以進行自行銷毀（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B4.經(jīng)過改造或重大維修的設備應當對其進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A5.標簽的管理要求與原料管理要求一樣嚴格（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A6.風險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度的綜合體（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B8.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于有潔凈要求的區(qū)域（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B9.檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A10.物料和成品應當有質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應當有質(zhì)量標準（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B11.為保證制藥企業(yè)的綠化率，可以種花、種樹、種草（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B12.企業(yè)所有人員上崗前應當接受健康檢查（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B13.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進行委托檢驗（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B14.通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與銷售的要求一致（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B15.潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進行（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B16.企業(yè)只需質(zhì)量管理部門員工正確理解糾正和預防