藥品公司設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)公司設(shè)備管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，提高設(shè)備的使用效率，保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，保證藥品質(zhì)量安全。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、公用系統(tǒng)設(shè)備等。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過程管理。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、運(yùn)行狀況、維護(hù)維修情況等。組織設(shè)備操作人員的培訓(xùn)，確保其熟悉設(shè)備操作技能和安全注意事項(xiàng)。使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備的日常使用、清潔、保養(yǎng)，并及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、維修和驗(yàn)收工作。負(fù)責(zé)本部門設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核，確保其嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的采購、驗(yàn)收、驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。參與設(shè)備的維護(hù)、維修和改造工作，對(duì)涉及藥品質(zhì)量的設(shè)備問題提出質(zhì)量控制意見。采購部門負(fù)責(zé)按照設(shè)備管理部門的要求進(jìn)行設(shè)備的采購工作，確保采購的設(shè)備符合質(zhì)量要求和預(yù)算控制。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，簽訂采購合同，跟蹤設(shè)備到貨情況。二、設(shè)備的選型與采購1.選型原則根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能可靠、操作簡便、維護(hù)方便的設(shè)備。優(yōu)先選用符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的設(shè)備，確保設(shè)備不對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響?？紤]設(shè)備的性價(jià)比，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，降低采購成本。2.采購流程需求申請(qǐng)：使用部門根據(jù)生產(chǎn)需要，填寫《設(shè)備采購申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途、技術(shù)要求等內(nèi)容，并提交設(shè)備管理部門。技術(shù)評(píng)審：設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)《設(shè)備采購申請(qǐng)表》進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，評(píng)估設(shè)備是否滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，提出評(píng)審意見。預(yù)算審核：財(cái)務(wù)部門對(duì)設(shè)備采購預(yù)算進(jìn)行審核，確保采購費(fèi)用在公司預(yù)算范圍內(nèi)。采購實(shí)施：采購部門根據(jù)評(píng)審意見和預(yù)算審核結(jié)果，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購過程中要嚴(yán)格按照采購合同管理規(guī)定，簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。到貨驗(yàn)收：設(shè)備到貨前，采購部門通知設(shè)備管理部門、使用部門和質(zhì)量部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照采購合同和設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀質(zhì)量、技術(shù)資料等。驗(yàn)收合格后，填寫《設(shè)備驗(yàn)收單》，辦理入庫手續(xù)。如驗(yàn)收不合格，采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至設(shè)備符合要求。三、設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝準(zhǔn)備設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備安裝要求，確定安裝場地，并確保場地符合設(shè)備安裝條件。準(zhǔn)備好安裝所需的工具、材料和設(shè)備，并對(duì)其進(jìn)行檢查和調(diào)試，確保其性能良好。組織相關(guān)技術(shù)人員和操作人員熟悉設(shè)備的安裝圖紙和技術(shù)資料，了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能和安裝要求。2.安裝調(diào)試按照設(shè)備安裝說明書的要求，由專業(yè)安裝人員進(jìn)行設(shè)備的安裝。安裝過程中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保安裝質(zhì)量。設(shè)備安裝完成后，進(jìn)行單機(jī)調(diào)試和聯(lián)動(dòng)調(diào)試，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行。調(diào)試過程中要做好記錄，包括調(diào)試時(shí)間、調(diào)試內(nèi)容、調(diào)試結(jié)果等。設(shè)備調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后填寫《設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單》。四、設(shè)備的操作與維護(hù)1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止、維護(hù)、保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。操作規(guī)程制定后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉操作規(guī)程，并能夠嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備。2.操作培訓(xùn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、操作規(guī)程、操作技能、安全注意事項(xiàng)等。新設(shè)備投入使用前，必須對(duì)操作人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗操作。定期對(duì)操作人員進(jìn)行再培訓(xùn)，使其不斷熟悉設(shè)備性能，提高操作技能。3.日常操作操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得擅自更改操作程序。操作前，應(yīng)檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保設(shè)備正常后方可啟動(dòng)。設(shè)備運(yùn)行過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。如遇重大問題，應(yīng)立即停機(jī)，并報(bào)告設(shè)備管理部門。操作結(jié)束后，應(yīng)按照操作規(guī)程關(guān)閉設(shè)備，清理設(shè)備及周圍環(huán)境，做好設(shè)備的日常保養(yǎng)工作。4.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的日常保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等內(nèi)容。日常保養(yǎng)由設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)，每天對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤滑、緊固、檢查等工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。一級(jí)保養(yǎng)每[X]月進(jìn)行一次，以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，對(duì)設(shè)備進(jìn)行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位。二級(jí)保養(yǎng)每[X]年進(jìn)行一次，以維修人員為主，操作人員參加，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，對(duì)電氣系統(tǒng)進(jìn)行檢查和維護(hù)。5.維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)備操作人員和維修人員應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、更換的零部件等。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。五、設(shè)備的維修與改造1.維修申請(qǐng)?jiān)O(shè)備出現(xiàn)故障后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫《設(shè)備維修申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、可能原因等內(nèi)容，并提交設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門接到維修申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行診斷，確定維修方案。2.維修實(shí)施維修人員按照維修方案進(jìn)行設(shè)備維修，維修過程中要嚴(yán)格遵守維修操作規(guī)程，確保維修質(zhì)量。維修過程中如需更換零部件，應(yīng)選用符合質(zhì)量要求的零部件，并做好更換記錄。維修完成后，維修人員應(yīng)填寫《設(shè)備維修記錄單》，詳細(xì)記錄維修情況，包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等。3.維修驗(yàn)收設(shè)備維修完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行維修驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行狀況、維修質(zhì)量、維修記錄等。驗(yàn)收合格后，填寫《設(shè)備維修驗(yàn)收單》。如驗(yàn)收不合格，維修人員應(yīng)重新進(jìn)行維修，直至設(shè)備驗(yàn)收合格。4.設(shè)備改造因生產(chǎn)工藝改進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量提升等原因需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造時(shí)，由使用部門提出設(shè)備改造申請(qǐng)，填寫《設(shè)備改造申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明改造的原因、內(nèi)容、技術(shù)要求等。設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)設(shè)備改造申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，評(píng)估改造的可行性和必要性，提出評(píng)審意見。經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后，設(shè)備管理部門制定設(shè)備改造方案，明確改造的內(nèi)容、步驟、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全措施等。設(shè)備改造方案經(jīng)批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理部門組織實(shí)施。改造過程中要嚴(yán)格按照改造方案進(jìn)行施工，確保改造質(zhì)量和安全。設(shè)備改造完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后填寫《設(shè)備改造驗(yàn)收單》。六、設(shè)備的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，對(duì)設(shè)備從選型、采購、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、改造到報(bào)廢的全過程進(jìn)行記錄。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的基本信息（如設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、購置日期等）、技術(shù)資料（如設(shè)備說明書、圖紙、操作手冊(cè)等）、采購合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、改造記錄、報(bào)廢記錄等。2.檔案管理設(shè)備檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行整理和更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。借閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，借閱人應(yīng)妥善保管檔案，不得轉(zhuǎn)借、涂改、丟失。七、設(shè)備的計(jì)量管理1.計(jì)量器具配備根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量控制需要，配備相應(yīng)的計(jì)量器具，如衡器、量具、儀表等。計(jì)量器具的選型應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.計(jì)量器具校準(zhǔn)制定計(jì)量器具校準(zhǔn)計(jì)劃，定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)計(jì)量器具的使用頻率、精度要求等因素確定。計(jì)量器具校準(zhǔn)應(yīng)委托具有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行，校準(zhǔn)合格后出具校準(zhǔn)證書。計(jì)量器具校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.計(jì)量器具使用與維護(hù)計(jì)量器具的操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉計(jì)量器具的操作規(guī)程和使用方法。計(jì)量器具使用前，應(yīng)檢查其是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，外觀是否完好，精度是否符合要求。計(jì)量器具使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，不得擅自拆卸、調(diào)整計(jì)量器具。計(jì)量器具使用后，應(yīng)及時(shí)清理、保養(yǎng)，妥善存放。八、設(shè)備的安全管理1.安全制度制定設(shè)備管理部門制定設(shè)備安全管理制度，明確設(shè)備操作、維護(hù)、維修等過程中的安全注意事項(xiàng)和安全操作規(guī)程。設(shè)備安全管理制度應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其有效性和適應(yīng)性。2.安全教育培訓(xùn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備操作人員和維修人員的安全教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備安全操作規(guī)程、安全事故案例分析、安全防護(hù)知識(shí)等。新設(shè)備投入使用前，必須對(duì)操作人員進(jìn)行專門的安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗操作。定期對(duì)設(shè)備操作人員和維修人員進(jìn)行再培訓(xùn)，使其不斷增強(qiáng)安全意識(shí)，提高安全操作技能。3.安全檢查與隱患排查設(shè)備管理部門定期組織設(shè)備安全檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備的安全防護(hù)裝置是否齊全有效、設(shè)備的運(yùn)行狀況是否正常、設(shè)備的操作規(guī)程是否執(zhí)行到位等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，明確整改責(zé)任人、整改措施和整改期限，跟蹤整改情況，確保安全隱患得到及時(shí)消除。4.安全事故處理發(fā)生設(shè)備安全事故后，事故現(xiàn)場人員應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門和公司安全管理部門，并采取必要的應(yīng)急措施，防止事故擴(kuò)大。設(shè)備管理部門和公司安全管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行事故調(diào)查，分析事故原因，確定事故責(zé)任，提出處理意見。對(duì)發(fā)生的設(shè)備安全事故，應(yīng)按照“四不放過”原則（事故原因未查清不放過、事故責(zé)任人未受到處理不放過、事故責(zé)任人和廣大群眾沒有受到教育不放過、事故沒有制訂切實(shí)可行的整改措施不放過）進(jìn)行處理，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止類似事故再次發(fā)生。九、設(shè)備的報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定設(shè)備符合下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差的。因意外事故或自然災(zāi)害造成設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)或修復(fù)費(fèi)用過高的。因工藝變更、產(chǎn)品更新?lián)Q代等原因，已不再使用且無使用價(jià)值的。設(shè)備存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，經(jīng)維修后仍不能滿足生產(chǎn)要求的。設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)擬報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行鑒定，填寫《設(shè)備報(bào)廢鑒定表》，提出鑒定意見。2.報(bào)廢審批《設(shè)備報(bào)廢鑒定表》經(jīng)設(shè)