腫瘤醫(yī)院制劑室物料腫瘤專用原料制度?

腫瘤醫(yī)院制劑室物料腫瘤專用原料制度一、目的為加強腫瘤醫(yī)院制劑室腫瘤專用原料的管理，確保腫瘤制劑的質量與安全，保障臨床治療效果，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于腫瘤醫(yī)院制劑室所有腫瘤專用原料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)。三、職責分工1.采購部門負責腫瘤專用原料的供應商篩選、采購合同簽訂及采購任務執(zhí)行，確保所采購原料符合質量要求且來源合法。2.質量檢驗部門負責對采購的腫瘤專用原料進行質量檢驗，制定檢驗標準和流程，出具檢驗報告，對不合格原料提出處理意見。3.制劑室負責腫瘤專用原料的儲存、發(fā)放和使用管理，按照規(guī)定的操作規(guī)程使用原料，確保制劑生產過程規(guī)范。4.倉庫管理部門負責腫瘤專用原料的出入庫管理，建立庫存臺賬，做好原料的保管和養(yǎng)護工作，保證原料儲存條件符合要求。四、采購管理1.供應商選擇-采購部門應建立嚴格的供應商評估和選擇機制，優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產資質齊全、質量保證體系完善的供應商。-對潛在供應商進行實地考察，評估其生產環(huán)境、生產工藝、質量管理等方面的情況，確保其能夠提供符合腫瘤制劑生產要求的專用原料。2.采購合同簽訂-采購合同應明確原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量標準、價格、交貨期、包裝要求、驗收方式、付款方式等條款，確保雙方權利和義務清晰明確。-要求供應商提供原料的質量檢驗報告、合格證明等相關文件，作為驗收的依據之一。五、驗收管理1.驗收流程-原料到貨后，倉庫管理人員應首先核對送貨單與采購合同的一致性，包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商等信息。-通知質量檢驗部門進行檢驗，質量檢驗人員按照既定的檢驗標準和方法對原料的外觀、性狀、含量、純度等進行檢驗。-檢查原料的包裝是否完好，標簽標識是否清晰，內容是否包括原料名稱、規(guī)格、生產日期、保質期、儲存條件等信息。2.驗收標準-腫瘤專用原料應符合國家藥品標準、行業(yè)標準或企業(yè)內部制定的高于國家標準的質量標準。-原料的來源必須合法，具有相應的批準文號或資質證明文件。3.驗收結果處理-經檢驗合格的原料，質量檢驗部門出具合格檢驗報告，倉庫管理人員辦理入庫手續(xù)。-檢驗不合格的原料，質量檢驗部門應及時出具不合格報告，并通知采購部門與供應商協(xié)商處理，如退貨、換貨或補貨等。嚴禁不合格原料流入制劑生產環(huán)節(jié)。六、儲存管理1.儲存條件-根據腫瘤專用原料的特性，設置專門的儲存區(qū)域，配備相應的儲存設備，如冷藏庫、陰涼庫、常溫庫等，確保原料儲存條件符合要求。-對有特殊儲存要求的原料，如易潮解、易氧化、易燃易爆等原料，應采取相應的防護措施，如密封保存、防潮、防火、防爆等。2.庫存管理-倉庫管理人員應建立詳細的庫存臺賬，記錄原料的出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，做到賬物相符。-定期對庫存原料進行盤點，每月至少進行一次小盤點，每季度進行一次大盤點，確保庫存數(shù)量準確無誤。-按照先進先出的原則發(fā)放原料，避免原料積壓過期。七、發(fā)放管理1.發(fā)放流程-制劑室根據生產計劃填寫原料領用申請表，注明原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經制劑室負責人審核簽字后，交倉庫管理部門。-倉庫管理人員根據領用申請表進行原料發(fā)放，發(fā)放時應核對原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，并在庫存臺賬上記錄發(fā)放日期、領用部門、領用人等信息。-發(fā)放的原料應附帶質量檢驗合格證明文件，確保制劑生產的質量追溯性。2.限量發(fā)放-對于貴重、稀缺或毒性較大的腫瘤專用原料，應實行限量發(fā)放制度。制劑室根據生產工藝和實際需求，合理確定每次領用的最大限量，并嚴格按照限量發(fā)放。八、使用管理1.使用記錄-制劑室操作人員在使用腫瘤專用原料時，應詳細記錄原料的使用日期、規(guī)格、數(shù)量、生產批次等信息，確保每一批原料的使用情況可追溯。-使用記錄應保存至制劑產品有效期后一年，以備質量追溯和查詢。2.剩余原料處理-制劑生產過程中如有剩余的腫瘤專用原料，應及時清理、包裝，并注明剩余原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用過的生產批次等信息。-剩余原料經質量檢驗部門檢驗合格后，可按照規(guī)定的程序重新入庫儲存，但應優(yōu)先用于后續(xù)的制劑生產，避免浪費。九、銷毀管理1.銷毀范圍-對過期、變質、失效或檢驗不合格的腫瘤專用原料，以及因其他原因無法繼續(xù)使用的原料，應進行銷毀處理。2.銷毀流程-倉庫管理人員定期對庫存原料進行清查，發(fā)現(xiàn)需要銷毀的原料，填寫原料銷毀申請表，詳細說明原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息，經制劑室負責人、質量檢驗部門負責人和醫(yī)院主管領導審批后進行銷毀。-銷毀過程應在質量檢驗部門和倉庫管理部門的共同監(jiān)督下進行，確保銷毀徹底，防止不合格原料流入市場或再次被使用。-銷毀完成后，銷毀人員和監(jiān)督人員應在銷毀記錄上簽字，記錄內容包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式等信息。銷毀記錄應保存至少五年。十、培訓與監(jiān)督1.培訓-定期組織制劑室、采購部門、質量檢驗部門和倉庫管理部門等相關人員參加腫瘤專用原料管理制度的培訓，確保相關人員熟悉制度內容和操作流程。-對新入職員工進行專門的原料管理培訓，經考核合格后方可上崗。2.監(jiān)督檢查-質量檢驗部門和醫(yī)院行政主管部門定期對腫瘤專用原料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督