"BRCGSPACKAGINGMATERIALSVERSION7CHECKLIST

BRCGSPM第七版檢查表",,,,,

BRCGSRequirementNo.標準編號,,"REQUIREMENT

標準要求",,"Conforms

符合情況","ASSESSMENT

檢查內(nèi)容"

,,,,,,

1,,高級管理層承諾,,,

1.1,,高級管理層承諾與持續(xù)改進,,,

,,,基礎(chǔ)要求：工廠的高級管理曾應證明完全致力于實施全球包裝材料安全標準的要求，并致力于促進產(chǎn)品安全、質(zhì)量管理以及工廠產(chǎn)品安全和質(zhì)量文化持續(xù)改進的過程。,,

1.1.1,,"工廠應保持一份文件化的方針，聲明工廠有意履行其生產(chǎn)安全且符合法律要求的產(chǎn)品、達到規(guī)定質(zhì)量的義務，并確認對客戶的責任。該方針應：

?由工廠的總負責人簽署

?向全體員工傳達

?包括持續(xù)改進工廠產(chǎn)品安全和質(zhì)量文化的承諾。",,Minor,

1.1.2,,"工廠的高級管理層應定義并維護一個明確且有效的計劃，用于產(chǎn)品安全和質(zhì)量文化的發(fā)展及持續(xù)改進。該計劃應包括實現(xiàn)積極文化變革所需的措施。

計劃應包括：

?旨在改善和進一步發(fā)展產(chǎn)品安全與質(zhì)量文化的明確活動。這些活動至少應圍繞以下

內(nèi)容設計：

?對產(chǎn)品安全進行清晰、開放的溝通

?培訓

?員工的反饋

?維護和改進產(chǎn)品安全過程所需的行為

?與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的活動的績效考核

?一個行動計劃，說明這些活動將如何實施和測量，以及預期的時間表

?對已完成活動的有效性的評估。

計劃應至少每年進行評審和更新一次。",,Minor,

1.1.3,,"公司應制定一個保密報告制度，以便讓員工能夠報告與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的問題

用于匯報關(guān)注點的機制必須清晰傳達給員工

公司的高級管理層應具備一個流程來評估任何上報的問題。評估記錄以及適當采取的行動應被記錄在案。",,Conformance,

1.1.4,,"工廠的高級管理層應根據(jù)工廠的產(chǎn)品安全和質(zhì)量方針及本《標準》，制定明確的目標，以維持和改進產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量。這些目標應：

?編制成文，而且包括要達到的目標或明確的成功措施

?明確地向相關(guān)員工傳達

?監(jiān)控，且應按適當?shù)念A定頻率獎結(jié)果報告給工廠的高級管理層。",,Conformance,

1.1.5,,公司的高級管理層應提供生產(chǎn)安全、合法合規(guī)產(chǎn)品所需的人力和財力資源，確保達到所需的質(zhì)量，并符合本《標準》的要求。,,Conformance,

1.1.6,,"公司的高級管理層應建立相應的體系，以確保工廠及時了解并評審：

?科學和技術(shù)的發(fā)展

?行業(yè)實踐規(guī)范

?生產(chǎn)國適用的所有相關(guān)法律法規(guī)，以及已知的產(chǎn)品使用國的相關(guān)法律法規(guī)。",,Conformance,

1.1.7,,工廠應持有當前《標準》的正版、正本紙質(zhì)版或電子版本，并了解在BRCGS網(wǎng)站和Participate上發(fā)布的對本《標準》或協(xié)議的任何更改。,,Conformance,

1.1.8,,"如果工廠已通過本《標準》的認證，需確保通知或混合通知的再認證審核在證書上注明的審核截止日或之前進行。

工廠有責任確保所有要求到位，以便不通知審核能按照《標準》的協(xié)議進行（見第III章第4.7.1節(jié)）。這包括在4個月審核窗口開始前，與認證機構(gòu)提前商定合同條款，并及時更新可能影響審核計劃的變更信息，如維護停機等。",,Conformance,

1.1.9,,"工廠生產(chǎn)的最高層或運營經(jīng)理應參加本《標準》認證審核的首次會議和總結(jié)會。

關(guān)的部門經(jīng)理或他們的替代人員應做到在審核進行期間根據(jù)需要隨叫隨到。

審核期間，工廠高級管理團隊的一名成員應在場，就產(chǎn)品安全和質(zhì)量文化計劃的有效實施進行討論。",,Conformance,

1.1.10,,工廠的高級管理層應確保在上次按照本《標準》審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項的根本原因已得到有效的處理，以避免再次發(fā)生。,,Conformance,

1.1.11,,BRCGS的標志以及對認證狀態(tài)的引用只能依據(jù)本《標準》審核協(xié)議部分（第III章，第6.8節(jié)）詳列的使用條件使用。,,Conformance,

1.2,,管理評審,,,

,,工廠的高級管理層應進行管理評審，以確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系得到全面實施且有效，并識別出改進的機會。,,,

1.2.1,,應按適當計劃的時間間隔（至少每年一次）舉行由工廠高級管理層參加的管理評審會議，以審查工廠對本《標準》和1.1.4條款所設目標的績效。,,Conformance,

1.2.2,,"評審過程應包括對以下內(nèi)容的評估：

?上一次管理評審的文件、行動計劃和時間表

?內(nèi)部審核、第二方審核和第三方審核的結(jié)果

?任何客戶績效指標、投訴和反饋

?危害分析和風險評估的有效性

?任何適用的法律法規(guī)和認證方案變化的影響

?任何事故、糾正措施、超出規(guī)格的結(jié)果和不合格材料

?資源需求

?任何未達成的目標，需了解背后的原因。該信息應在設定未來目標時使用，以促進

持續(xù)改進

?產(chǎn)品防護、產(chǎn)品欺詐預防計劃以及產(chǎn)品安全和質(zhì)量文化計劃的有效性。",,Major,

1.2.3,,會議應形成文件，并用于對目標的修訂。評審過程中所商定的決策和措施應有效地向相關(guān)員工傳達，并在商定的時間范圍內(nèi)實施。,,Conformance,

1.2.4,,員工應意識到需要向指定的經(jīng)理報告任何風險或任何不安全或不符合規(guī)格的產(chǎn)品、設備或原材料的證據(jù)，以便解決需要立即采取行動的問題。,,Conformance,

1.3,,組織結(jié)構(gòu)、職責和管理權(quán)限,,,

,,公司應有明確的組織結(jié)構(gòu)和溝通渠道，以實現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的有效管理。,,,

1.3.1,,"應有一份最新的組織結(jié)構(gòu)圖，展示公司管理結(jié)構(gòu)和報告渠道。

確保產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的管理活動的職責應明確分配，且得到各負責經(jīng)理的理解。另外還應以書面形式明確，如果負責人缺席，誰將代表其行使職權(quán)。",,Conformance,

1.3.2,,高級管理層應確保所有員工了解他們的職責。對于已有文件化操作指導的活動，相關(guān)人員應能夠訪問這些指導文件，并能夠證明工作是按照指導進行的。,,Conformance,

1.3.3,,如果工廠不具備產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的適當?shù)膬?nèi)部知識，可以使用外部專業(yè)知識（如顧問、技術(shù)專家）；然而，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系的日常管理仍然應由公司負責。,,Conformance,

2,,危害分析及評估（HARA）,,,

,,,基礎(chǔ)要求：應實施并維持危害分析和風險評估（HARA，以確保識別所有對產(chǎn)品安全和合法性構(gòu)成的危害，并建立適當?shù)目刂拼胧?,

2.1,,危害分析和風險評估小組,,,

2.1.1,,"危害分析和風險評估（HARA）應由一個多學科的小組開發(fā)、評審和管理，該小組包括負責質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)操作及其他相關(guān)職能（如工程、產(chǎn)品開發(fā)）的人員。

多學科的小組應指定一名小組組長，該組長應接受適當?shù)呐嘤?，并具備危害分析和風險評估方面的能力和經(jīng)驗。

小組應能夠證明其在危害分析和風險評估原則方面的能力。

小組應確保具備開發(fā)和維護有效HARA所需的知識和專業(yè)技能，包括在工廠發(fā)生變化和客戶需求變化時保持最新。",,Conformance,

2.2,,前提方案,,,

2.2.1,,"小組應建立和維護必要的環(huán)境和操作方案，以創(chuàng)建適合生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品的環(huán)境（前提方案）。作為參考，這些方案可能包括但不限于以下內(nèi)容：

?供應商審批和采購（第3.6節(jié)）

?設備和建筑物的維護方案（第4.7節(jié)）

?清潔和衛(wèi)生（第4.8節(jié)）

?產(chǎn)品污染控制（第4.9節(jié)）

?蟲害管理（第4.11節(jié)）

?產(chǎn)品開發(fā)（第5.1節(jié)）

?印刷控制（第5.3節(jié)）

?發(fā)貨和運輸（第5.9節(jié)）

?人員培訓和能力（第6.1節(jié)）

?個人衛(wèi)生要求（第6.2節(jié)）

前提方案的控制措施和監(jiān)控程序應清晰地記錄，并納入HARA的開發(fā)和評審中。",,Conformance,

2.3,,描述產(chǎn)品,,,

2.3.1,,HARA的范圍應明確界定，并包括預期認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品和生產(chǎn)操作。,,Conformance,

2.3.2,,"應為每一種產(chǎn)品或產(chǎn)品組制定全面的產(chǎn)品描述，包括所有的相關(guān)信息。作為指南，這

可能包括但不僅限于以下各項：

?成分（例如：原材料、添加劑、油墨、清漆、涂層和其他印刷化學品）

?原材料的來源，包括回收材料的使用

?進行的處理和過程

?成品的預期用途及明確的使用限制，例如直接接觸食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品

?功能屬性

?成品的存儲條件和預期使用壽命。",,Conformance,

2.3.3,,"所有進行危害分析和風險評估（HARA）所需的相關(guān)信息應收集、維護、記錄并更新。作為指南，這些信息可能包括但不限于以下各項：

?與特定工藝、原材料和成品相關(guān)的歷史和已知危害

?相關(guān)的行業(yè)規(guī)范或公認的指南

?與成品生產(chǎn)和銷售相關(guān)的法律法規(guī)

?客戶需求

?現(xiàn)有的工廠HARA計劃的副本（例如：已經(jīng)在現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品）

?場地和設備布局圖

?產(chǎn)品的預期用途（如已知）

?影響安全的已知產(chǎn)品缺陷

?含有過敏原的原材料

?儲存條件、運輸和分銷方法

?用于保護成品的包裝材料。",,Conformance,

2.4,,繪制并驗證工藝流程圖,,,

2.4.1,,"應為每種產(chǎn)品、產(chǎn)品組或生產(chǎn)過程準備一個流程圖。該流程圖應列出操作步驟的順序和相互作用。作為指南，可能包括以下內(nèi)容，但不僅限于以下各項：

?圖稿和規(guī)格書的接收與審批

?添加劑、油墨和粘合劑等原材料的接收與準備

?生產(chǎn)過程的每一個步驟或在制品留存階段

?公用設施和其他接觸材料的引入（如空氣、水和包裝材料）

?外包過程

?在線測試或測量設備

?返工材料和回收材料的使用

?廢棄物

?成品儲存和發(fā)貨

?客戶退貨或退回供應商的材料。",,Conformance,

2.4.2,,應由HARA小組至少每年一次并在有任何更改時確認流程圖的準確性，通過在工廠相關(guān)區(qū)域按照實際流程圖進行驗證。應保留流程圖的驗證記錄。,,Conformance,

2.5,,列出與每個加工步驟相關(guān)的所有潛在危害，進行危害分析，并考慮控制已識別危害的任何措施,,,

2.5.1,,"HARA團隊應識別并記錄每個生產(chǎn)過程步驟中合理預期會發(fā)生的所有潛在危險，需考慮

以下類型的危害：

?微生物的

?物理的

?化學的

HARA應考慮以下可能性：

?物質(zhì)遷移

?使用再生材料引起的問題

?產(chǎn)品使用限制

?可預見的客戶或消費者濫用

?危害消費者安全的關(guān)鍵缺陷

?可能影響最終產(chǎn)品使用時的功能完整性和性能的危害

?惡意干預

?原材料欺詐（如：替",,Conformance,

2.5.2,,"HARA小組應進行危害分析，以識別需要預防、消除或降低到可接受水平的顯著危害（即：有理由認為可能發(fā)生的達到不可接受程度的危害）。

應至少考慮以下因素：

?發(fā)生的可能性，在沒有額外控制的情況下考慮前提方案

?結(jié)果的嚴重性。",,Conformance,

2.5.3,,"HARA小組應考慮采取必要的控制措施，以防止或消除每種產(chǎn)品的安全危害，或?qū)⑵浣档偷娇山邮艿乃健?/p>

可考慮使用一種以上的控制措施，包括相關(guān)的前提方案。

如果消除危害不可行，則應確定并記錄成品中可接受危害水平的理由。",,Conformance,

2.5.4,,如果特定產(chǎn)品安全危害的控制是通過前提方案（詳見2.2）或關(guān)鍵控制措施以外的控制措施（詳見2.6）實現(xiàn)的，則應說明這一點。應確認該方案是否足以控制特定危害。,,Conformance,

2.6,,確定關(guān)鍵控制措施,,,

2.6.1,,"對于需要控制的每種危害，都應評審控制措施，以確定哪些是關(guān)鍵措施。這需要采用邏輯的方法，并可通過使用決策樹來加以促進。

關(guān)鍵控制措施應是防止或消除產(chǎn)品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿璧目刂拼胧?/p>

如果在為保證安全而必須采取控制措施的步驟中發(fā)現(xiàn)了危害，但控制措施并不存在，則應在該步驟或更早的步驟中對產(chǎn)品或生產(chǎn)操作進行修改，以提供控制措施。",,Conformance,

2.7,,為每個關(guān)鍵控制措施建立經(jīng)確認的關(guān)鍵限值,,,

2.7.1,,"對于每個關(guān)鍵控制措施，都應定義適當?shù)年P(guān)鍵限值，以便清楚地確定生產(chǎn)過程是處于控制之中還是失控。關(guān)鍵限值應：

?盡可能地測量

?有明確的指導或?qū)嵗С种饔^的測量標準（如照片）。",,Conformance,

2.7.2,,HARA小組應確認每個關(guān)鍵控制措施，包括關(guān)鍵限值。形成文件的證據(jù)應表明，所選擇的控制措施和所確定的關(guān)鍵限值能夠始終如一地將危害控制在規(guī)定的可接受水平。,,Conformance,

2.7.3,,當設備的設置對產(chǎn)品的安全性或合法性至關(guān)重要時，對設備設置的更改只能由經(jīng)過培訓和授權(quán)的人員完成。在適用的情況下，控制裝置應受密碼保護或以其他方式加以限制。,,Conformance,

2.8,,為每個關(guān)鍵控制措施建立監(jiān)控系統(tǒng),,,

2.8.1,,"應為每個關(guān)鍵控制措施制定監(jiān)控程序，以確保符合關(guān)鍵限值。監(jiān)控系統(tǒng)應能檢測到措施的失控情況，并在可能的情況下及時提供信息，以便采取糾正措施。作為指南，可考慮但不限于以下幾點：

?在線測量

?按預先確定的時間間隔進行離線測量

?連續(xù)測量。",,Conformance,

2.8.2,,與每個關(guān)鍵控制措施的監(jiān)測有關(guān)的記錄應包括測量的日期、時間和結(jié)果，并應由負責監(jiān)控的人員簽名，或以電子方式可追溯到負責監(jiān)控的人員。,,Conformance,

2.9,,制定糾正措施計劃,,,

2.9.1,,"當監(jiān)測結(jié)果表明未能達到控制限值，或結(jié)果表明有失控趨勢時，HARA小組應明確規(guī)定并記錄應采取的糾正措施。這應包括指定人員就以下方面采取的行動：

?在活動失控期間生產(chǎn)的任何產(chǎn)品

?如何重新獲得控制

?如何最大限度地減少可能再次發(fā)生的情況。",,Conformance,

2.10,,確認危害分析和風險評估計劃并建立驗證程序,,,

2.10.1,,"在進行任何可能影響產(chǎn)品安全的改動之前，都必須對HARA計劃進行確認，以確保計劃在實施之前能有效控制已確定的危害。

對于現(xiàn)有的HARA計劃，可采用要求2.10.2和2.10.3中詳述的既定程序來實現(xiàn)。",,Conformance,

2.10.2,,"應制定驗證程序以確保HARA計劃（包括由前提方案管理的控制）持續(xù)有效。驗證活動

的示例包括：

?內(nèi)部審核

?當超出可接受限值的記錄復核

?客戶投訴或反饋的評審

?產(chǎn)品撤回或召回事件的評審。

應記錄并向HARA小組傳達驗證的結(jié)果。",,Conformance,

2.10.3,,"HARA小組應至少每年評審一次計劃、前提方案和流程圖，并在發(fā)生任何影響潛在危害和/或可能影響產(chǎn)品安全的控制措施的變化之前進行評審。作為指南，評審內(nèi)容可包括，但不僅限于以下各項：

?原材料或原材料供應商的變化

?產(chǎn)品成分變化

?生產(chǎn)條件、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境或設備的變化

?包裝材料、儲存或分銷條件的變化

?客戶使用方式的變化

?根本原因和/或測試/分析結(jié)果的趨勢

?新風險的出現(xiàn)

?條款2.10.2中定義的驗證活動的結(jié)果

?內(nèi)部和外部審核

?產(chǎn)品撤回或召回事件后的評審

?與原材料、生產(chǎn)或產(chǎn)品相關(guān)的新法規(guī)或新進展。

評審產(chǎn)生的適當變更應納入HARA或食品安全計劃和/或前提方案。

應完整記錄變更內(nèi)容，并對確認進行記錄。

在適當情況下，這些變化還應反映在公司的方針（條款1.1.1）和目標（條款1.1.4）中。",,Conformance,

2.11,,危害分析和風險評估文件和記錄保存,,,

2.11.1,,文檔和記錄保存應充分，以使工廠能夠驗證HARA和產(chǎn)品安全控制已到位并得到維持，包括由前提方案所管理的控制。,,Conformance,

3,,產(chǎn)品安全與質(zhì)量,,,

3.1,,產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理體系,,,

,,應將保障滿足本《標準》的各項要求的工廠流程和規(guī)程編制成文，以實現(xiàn)持續(xù)一致的運用，促進培訓工作和支持安全、合法產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的盡職盡責。,,,

3.1.1,,"工廠編制的政策、規(guī)程、工作方法和規(guī)范應被整理在一個可導航且易于訪問的系統(tǒng)中。應考慮將其翻譯成適當?shù)恼Z言，并在僅使用書面溝通不足以傳達信息時(例如，存在讀寫能力或外語問題)，使用照片、圖表或其他圖示說明。

如果該工廠是受總部管理的公司的一部分，那么該工廠的系統(tǒng)與公司其他工廠以及總部之間的相互作用應形成文件。

所有對評估場所運營所必需的政策和程序都應在該場所提供。",,Conformance,

3.1.2,,體系應得到全面實施，并按適當計劃的時間間隔開展評審，在必要時加以改進。,,Conformance,

3.2,,文件控制,,,

,,應制定一個有效的文件控制系統(tǒng)，以確保只有正確的文件版本，包括記錄表格，可供使用。,,,

3.2.1,,"公司應有一個程序來管理構(gòu)成產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系一部分的文件。這應包括：

?所有受控文件的登記表/清單，標明最新版本號。

?識別和授權(quán)受控文件的方法。

?任何文件變更或修訂的原因記錄。

?當文件更新時，替換現(xiàn)有文件的系統(tǒng)，包括向相關(guān)人員通報變更。",,Conformance,

3.2.2,,"當文件和記錄以電子形式存在時，應：

?安全儲存（例如，授權(quán)訪問，修改控制，或密碼保護）

?進行備份，以防止丟失或惡意干預。",,Conformance,

3.3,,記錄保存,,,

,,工廠應保存真實的記錄，以體現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法和質(zhì)量的有效控制,,,

3.3.1,,記錄應清晰可讀，經(jīng)過適當授權(quán)，保存狀態(tài)良好，并且可檢索。,,Conformance,

3.3.2,,對記錄的任何更改都應經(jīng)過授權(quán)，并且應記錄更改的理由。,,Conformance,

3.3.3,,公司高級管理層應確保建立并實施規(guī)程，組織、評審、維護、存儲和檢索與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的所有記錄。,,Conformance,

3.3.4,,工廠應記錄與產(chǎn)品使用壽命，預期用途，以及關(guān)于客戶或法律要求相關(guān)記錄的保存期限。,,Conformance,

3.4,,規(guī)格書,,,

,,,基礎(chǔ)要求：應制定適當?shù)囊?guī)格書來規(guī)范原料、在制品和成品，以及可能影響到成品安全，合法性和質(zhì)量以及客戶要求的任何產(chǎn)品或服務。,,

3.4.1,,"規(guī)格書應適當詳細、準確并符合相關(guān)產(chǎn)品安全和合法性要求。其可采用印刷或電子文件的形式，或作為在線規(guī)格系統(tǒng)的一部分。

如果材料對最終產(chǎn)品的安全性或功能提供性產(chǎn)生影響，規(guī)格書中應包含引用文件證據(jù)以證明其有效性，或提供所聲稱效果的證明，如延長保質(zhì)期、保持新鮮度和溫度監(jiān)控。",,Conformance,

3.4.2,,當客戶有要求時，公司應與相關(guān)方簽署正式規(guī)格協(xié)議。如果規(guī)格書未予以正式約定，公司應能夠證明已采取措施以確保落實協(xié)議。,,Conformance,

3.4.3,,"當產(chǎn)品用于直接接觸食品、飲料或?qū)πl(wèi)生敏感的應用領(lǐng)域時，應保持一份符合性聲

明，以便用戶能夠確保該產(chǎn)品與其可能接觸的最終產(chǎn)品之間的兼容性。

符合性聲明應由適當?shù)挠心芰Φ娜藛T編寫和授權(quán)。其應至少包括以下內(nèi)容：

?制造產(chǎn)品所用材料的性質(zhì)

?確認產(chǎn)品符合制造國和已知的使用國的相關(guān)法律要求

?是否包含任何消費后的回收材料。

聲明應識別：

?發(fā)布日期及到期日，如適用。

?任何使用限制

?使用壽命（如相關(guān)）。

工廠應按規(guī)定的頻率，或發(fā)生相關(guān)變更時(例如，影響符合性聲明內(nèi)容的變更、法律要

求、產(chǎn)品更新、供應商變更)，評審符合性聲明。",,Conformance,

3.4.4,,在適當?shù)那闆r下，產(chǎn)品上使用商標或者標志應獲得相關(guān)方正式同意。,,Conformance,

3.4.5,,當產(chǎn)品成分或特性發(fā)生變化時，或在適當?shù)念A定時間間隔內(nèi)，應制定規(guī)格評審程序。評審和變更應形成文件，并在需要時傳達給顧客。,,Conformance,

3.5,,內(nèi)部審核,,,

,,,基礎(chǔ)要求：公司應能夠通過內(nèi)部審核證明其驗證了HARA的有效應用、標準要求的實施、現(xiàn)場的產(chǎn)品安全質(zhì)量管理體系以及任何適用的模塊。,,

3.5.1,,"應制定一個貫穿全年的內(nèi)部審核計劃方案。內(nèi)審方案應全面有效實施。

對每個活動的審核頻率應依據(jù)該活動的相關(guān)風險及以前的審核表現(xiàn)來確定。

所有活動應每年至少審核一次。",,Conformance,

3.5.2,,"內(nèi)部審核方案的范圍至少應包括:

?HARA

?產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系，包括實施該體系的活動（例如供方審批，糾正措施和驗證）

?前提方案（例如內(nèi)務，蟲害控制，維護保養(yǎng)）

?產(chǎn)品防護和產(chǎn)品欺詐預防計劃

?為符合本《標準》和模塊而執(zhí)行的規(guī)程。

方案內(nèi)中的每次內(nèi)部審核應具備明確的范圍，并考慮HARA或產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系的特定活動或部分。",,Conformance,

3.5.3,,"內(nèi)部審核應由接受過適當培訓且勝任的審核員進行。

審核員應獨立于被審核的過程或活動，以確保公正性(例如，他們不得審核自己的工作)。",,Conformance,

3.5.4,,"內(nèi)部審核報告應識別符合項和不符合項，并包括審核發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)。

內(nèi)部審核報告應識別符合項和不符合項，并包括審核發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)。

應商定糾正和預防措施及其實施的時間表，并應驗證其完成情況。所有不符合項應按照3.13章節(jié)的詳細規(guī)定進行處理。

內(nèi)審結(jié)果的總結(jié)應在管理評審會議中進行評審（條款1.2.2）。",,Conformance,

3.5.5,,"除內(nèi)部審核計劃外，還應有一個單獨的文件化檢查計劃，以確保工廠環(huán)境和生產(chǎn)設備保持在合適的狀態(tài)。這些檢查至少應包括：

?評估清潔和內(nèi)務表現(xiàn)

?識別建筑物或設備對產(chǎn)品的風險。

這些檢查的頻率應依據(jù)風險。

檢查結(jié)果應呈報給受檢查活動或區(qū)域的負責人。應商定糾正措施和實施的時間表。",,Conformance,

3.6,,供應商審批和績效監(jiān)督,,,

,,公司應對其供應商實施有效的審批和績效監(jiān)督程序。,,,

3.6.1,,工廠應基于風險分析和規(guī)定的績效標準，對原料供應商，包括成品包裝材料供應商，制定初次審批和持續(xù)評估的程序。該程序應確保在可能對產(chǎn)品安全，合法性和質(zhì)量產(chǎn)生影響的情況下，按照規(guī)定的要求進行采購。,,Conformance,

3.6.2,,"對影響產(chǎn)品安全，合法性和質(zhì)量的原料生產(chǎn)工廠，其初次審批程序應基于風險，并包括以下一項或多項：

?全球認可的產(chǎn)品安全管理體系的有效認證，例如，適用的BRCGS全球標準或GFSI基準標準的認證

?獲得全球認可的質(zhì)量管理體系認證，包括對可追溯性的評估，并確認所供應的產(chǎn)品是安全和合法的，例如符合性聲明。認證的范圍應包括采購的原材料。

?供應商審核，范圍包括產(chǎn)品安全體系，可追溯性，前提方案控制，應由經(jīng)驗豐富且證實有能力的產(chǎn)品安全審核員執(zhí)行審核。應提供完整的審核報告。若供應商審核由第二或第三方完成，公司應能夠：

?證明審核員的能力

?確定審核范圍包括了對產(chǎn)品安全體系，可追溯性和前提方案控制的評審

?獲取，評審并批準一份完整的審核報告副本

?如果提供了有效的基于風險的理由說明，可以使用供應商自我調(diào)查問卷或供應商提供的信息進行審批。調(diào)查問卷的范圍應包括所供應產(chǎn)品的產(chǎn)品安全體系，可追溯體系的驗證，和前提方案控制，并且應由證明有能力的人員進行評審和批準。

如果無法基于上述條件進行審批，則工廠應能夠證明其對供應商的審批和評價標準，以確保所有供應的原材料不會對產(chǎn)品的安全，合法性和質(zhì)量構(gòu)成風險，并滿足指定的要求或規(guī)格。",,Conformance,

3.6.3,,應建立基于風險和明確的績效標準的持續(xù)供應商批準和績效評審程序。該過程應得到充分實施。,,Conformance,

3.6.4,,"在對供應商的持續(xù)審批是基于調(diào)查問卷，或供應商提供信息的情況下，應基于風險按確定的時間間隔重復進行，并對可追溯體系進行驗證。供應商必須在此期間通知工廠任何重大變化，包括認證狀態(tài)的任何變化。

供應商的持續(xù)審批記錄、任何變更或必要的糾正或預防措施應由有能力的人評審和批準。",,Conformance,

3.6.5,,"工廠應有最新的經(jīng)審批的供應商清單或數(shù)據(jù)庫?？梢允菚娴模堎|(zhì)），或由電子系統(tǒng)控制。

清單或相關(guān)供應商信息應易于供給適當人員使用。",,Conformance,

3.6.6,,"如果原材料是從非生產(chǎn)商或包裝商處購買（例如從代理人、經(jīng)紀人或批發(fā)商處購買），工廠應清楚最后一任生產(chǎn)商或包裝商的身份。

應從代理人，經(jīng)紀人，或批發(fā)商獲取批準生產(chǎn)商或包裝商所依據(jù)的信息，除非他們通過了相關(guān)BRCGS標準的認證（例如，代理人和經(jīng)紀人全球標準/儲存和運輸批發(fā)商模塊）或以GFSI為基準的相關(guān)標準。",,Conformance,

3.6.7,,供應商審批程序應處理緊急情況下的采購問題，以確保材料仍能符合規(guī)定的要求和規(guī)格，并已對供應商進行了評價。在這些情況下，對來料的評估可能包括分析證書，符合性聲明，或通過測試。,,Conformance,

3.7,,產(chǎn)品真?zhèn)危暦Q和產(chǎn)銷鏈,,,

,,應建立系統(tǒng)，以盡量減少購買或使用欺詐性原材料的風險，并確保所有的產(chǎn)品描述和聲稱合法、準確且經(jīng)過驗證。,,,

3.7.1,,"公司應建立相應的流程，以獲取關(guān)于供應鏈所面對的歷史或現(xiàn)行威脅的信息，這些威脅可能存在原材料替換，摻假或虛假風險（即欺騙性原材料）。例如，此類信息可來自：

?行業(yè)協(xié)會

?政府來源

?私有資源中心。",,Conformance,

3.7.2,,"應對所有原材料，原材料組或成品包裝材料進行文件化的脆弱性評估，以評定替換，摻假或虛假陳述的潛在風險。這應考慮：

?替換，摻假或虛假陳述的以往證據(jù)

?可致使欺詐行為更具吸引力的經(jīng)濟因素

?通過供應鏈接觸的難易程度

?常規(guī)和上游測試的復雜性

?物理形態(tài)

?供應商關(guān)系

?對最終產(chǎn)品的用戶產(chǎn)生不利影響。

參與脆弱性評估的人員應了解潛在的欺詐風險。

該評估的輸出結(jié)果應是一個文件化的脆弱性評估計劃。

應保持對該計劃的評審，以反映可改變潛在風險的不斷變化的經(jīng)濟情況和市場情報。

應每年進行正式評審。",,Minor,

3.7.3,,在原材料和成品包裝材料被認定為存在欺詐行為的特定風險，或提出索賠時（包括來源，供銷鏈或保證狀態(tài)），脆弱性評估計劃應包括適當?shù)谋Ｕ洗胧┖?或測試流程，以減少識別出的風險。這可能包括來自供應商的支持信息以驗證聲稱。,,Conformance,

3.8,,外包過程管理,,,

,,"外包過程是指在產(chǎn)品的制造過程中，某個中間制造步驟或存儲在另一個工廠完成。

宜注意外包過程是指中間步驟——因此在外包過程中，產(chǎn)品或部分加工的產(chǎn)品會離開受審核的工廠，完成外包加工業(yè)務，或儲存后再返回工廠。

如果在原材料最初到達工廠之前有額外的儲存或加工，則不視為外包，但宜由工廠使用供應商審批，原材料風險評估和原材料規(guī)格進行管理

如果產(chǎn)品離開工廠后進行了進一步的加工并不再返回工廠，則不視為中間步驟或外包過程。這不在審核范圍內(nèi)。",,,

,,當制造過程中的任何中間加工步驟（包括生產(chǎn)或儲存）外包給第三方，或在另一個工廠進行，然后返回到工廠時，應對外包進行管理，確保其不會損害產(chǎn)品安全，合法性或質(zhì)量。,,,

3.8.1,,公司應能夠證明，在任何中間加工步驟外包和廠外實施時，已向客戶進行聲明，并在需要時，獲得批準同意。,,Conformance,

3.8.2,,如果任何中間加工步驟被外包，產(chǎn)品安全，合法性和質(zhì)量的風險應成為危害分析和風險評估的一部分，并記錄公司對外包加工活動的評價。,,Conformance,

3.8.3,,外包活動的要求應在達成一致，并在服務規(guī)范中形成文件，其中包括有效的可追溯系統(tǒng)。這應包括對產(chǎn)品的任何特定處理要求。,,Minor,

3.8.4,,"如果任何加工步驟被外包，產(chǎn)品的最終放行仍是工廠的責任。

在給客戶發(fā)貨之前，應對已完成的，外包加工步驟實施控制，確保產(chǎn)品安全，合法性和質(zhì)量符合規(guī)格。",,Conformance,

3.9,,服務供應商管理,,,

,,公司應能夠證明，在進行外包服務的情況下，對產(chǎn)品安全，合法性或質(zhì)量所呈現(xiàn)的風險得到評價，確保有效的控制。,,,

3.9.1,,"應制定服務供應商的審批和監(jiān)督程序。此類服務應包括但不限于：

?外包過程

?蟲害控制

?洗衣服務

?運輸和配送

?儲存

?分揀或返工

?實驗室服務

?校準服務號

?廢棄物管理

?外部專家例如咨詢，培訓機構(gòu)

?設備維護保養(yǎng)。

提供水、電或天然氣等公用事業(yè)的供應商，可以根據(jù)風險評估被排除在外。

審批和監(jiān)督的頻率應基于風險，或當發(fā)生重大變化時，應考慮：

?產(chǎn)品的安全和質(zhì)量風險

?符合任何特定的法律要求

?產(chǎn)品安全的潛在風險（即在脆弱性和產(chǎn)品防護評估中識別的風險）。",,Conformance,

3.9.2,,應與服務供應商簽訂合同或正式協(xié)議，明確規(guī)定期望，并確保與服務相關(guān)的潛在風險已得到關(guān)注。在適當情況下，宜保留或查閱有關(guān)許可證的副本。,,Conformance,

3.10,,可追溯性,,,

,,,基礎(chǔ)要求：工廠應能夠追溯從所有原材料從加工（包括外包活動）到成品配送給客戶，以及從提供給客戶的成品通過加工，回溯到原材料。,,

3.10.1,,"工廠應制定程序，旨在整個工廠活動保持可追溯性。至少應包括：

?追溯系統(tǒng)如何運作

?產(chǎn)品識別系統(tǒng)（例如原材料、在制品、成品的標簽和編碼）以及所需的記錄。

如果使用連續(xù)加工，或原材料存放在散裝筒倉的情況下，可追溯性應盡可能達到最佳的實用準確水平。",,Conformance,

3.10.2,,應充分識別原材料，在制品，成品，不合格品和隔離產(chǎn)品，確?？勺匪菪浴?,Conformance,

3.10.3,,"應建立合適的系統(tǒng)，以確保客戶可以識別產(chǎn)品或批號。

如果使用編碼，應檢查其可讀性和準確性。",,Conformance,

3.10.4,,"工廠應在整個產(chǎn)品組范圍內(nèi)測試可追溯性系統(tǒng)，確保追溯可以從原材料開始，通過生產(chǎn)，包括外包活動，直到成品配送給客戶，以及從供應給客戶的成品通過生產(chǎn)，回溯到原材料。

可追溯性測試應包括測試期間引用的文件總結(jié)，并清楚地展示它們之間的聯(lián)系。

測試應以預定的頻率進行，至少每年一次，并且保留測試結(jié)果。除非當?shù)胤ㄒ?guī)或客戶另有規(guī)定要求，否則宜在4小時內(nèi)完成可追溯性。",,Conformance,

3.10.5,,如果進行返工或任何回收活動，應保持可追溯性。,,Conformance,

3.10.6,,應保持測試數(shù)據(jù)和樣品與生產(chǎn)批次的可追溯性。,,Conformance,

3.11,,不合格材料控制,,,

,,工廠應確保不合格原材料，在制品和成品均得到明確的識別和有效管理，以防止未經(jīng)授權(quán)的放行。,,,

3.11.1,,應制定不符合規(guī)格和不合格材料的程序，并確保所有人員理解。這應包括在做出最終處置決定之前對材料進行有效的識別和管理。,,Minor,

3.11.2,,應評估不合格材料，并作出拒收、讓步接收、返工或用于其他替代使用的決定。決定及其原因應記錄在案。,,Minor,

3.12,,投訴處理,,,

,,應有效處理與產(chǎn)品安全，合法性和質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴，并利用信息降低投訴水平。,,,

3.12.1,,應記錄和調(diào)查所有投訴，并在提供足夠信息的情況下記錄對問題的調(diào)查結(jié)果。應及時有效地采取與投訴的嚴重性和頻率相適應的措施。,,Major,

3.12.2,,應分析投訴數(shù)據(jù)以識別顯著趨勢。如果某種類型的投訴出現(xiàn)增加或重復，應使用根本原因分析來實施產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的持續(xù)改進，并避免再次發(fā)生。此項分析應提供給相關(guān)員工。,,Conformance,

3.13,,糾正和預防措施,,,

,,,基礎(chǔ)要求：工廠應能夠證明其利用產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系中已識別問題的信息（例如不合格品，內(nèi)部審核，投訴，事件，產(chǎn)品召回，產(chǎn)品檢測，第二方和第三方審核），來完成必要的糾正措施，并防止再次發(fā)生。,,

3.13.1,,"工廠應制定程序來記錄，處理和糾正在產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系中識別的問題。

該程序應包括在適當?shù)臅r間框架內(nèi)完成糾正措施，根本原因分析和預防措施的實施。",,Conformance,

3.13.2,,"如果不符合導致產(chǎn)品的安全性或合法性處于風險中，或出現(xiàn)質(zhì)量不良趨勢時，應進行調(diào)查并記錄，包括：

?清晰明確的不符合記錄

?由適當?shù)哪軌騽偃吻沂跈?quán)的人員對后果進行評估

?解決當前問題的糾正措施

?糾正和預防措施的適當時間表

?負責糾正和預防措施的人員。

驗證糾正和預防措施已實施并有效。

當趨勢分析顯示某一類型的不符合顯著增加時，應采用根本原因分析來識別預防措施，

以盡量減少不符合再次發(fā)生的可能性，并實施持續(xù)改進。",,Conformance,

3.14,,突發(fā)事件管理,,,

,,公司或工廠應制定程序，管理突發(fā)事件，包括產(chǎn)品撤回，召回以及客戶退貨。,,,

3.14.1,,"應建立、實施并維護突發(fā)事件管理程序，至少包括：

?識別參與評估事件嚴重性、影響和所需采取行動的關(guān)鍵人員，并明確定義他們的職責。

?有效的管理事件以防止可能影響產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量的產(chǎn)品被放行所需的行動

?回收包括物流退貨，回收產(chǎn)品儲存和產(chǎn)品處置

?溝通計劃，包括通知客戶，物流，監(jiān)管機構(gòu)和/或認證機構(gòu)等相關(guān)組織的方法

?根本原因分析和按要求實施適當改進的糾正措施。

突發(fā)事件管理程序應隨時進行操作。",,Conformance,

3.14.2,,"突發(fā)事件管理程序應就構(gòu)成突發(fā)事件的事件類型向相關(guān)人員提供指南和說明。

突發(fā)事件可能包括：

?產(chǎn)品的意外污染，蓄意污染或破壞

?產(chǎn)品故障或重大不符合

?正常生產(chǎn)活動的中斷

?關(guān)鍵服務如供水，能源，配送，人員可用性和通信的中斷

?諸如火災、洪災或自然災害等事件

?數(shù)字網(wǎng)絡安全的失效或?qū)?shù)字網(wǎng)絡安全的攻擊

?泄漏，例如塑料顆粒、墨水、溶劑等，可能會影響環(huán)境。

參與突發(fā)事件管理的人員應接受程序培訓。",,Conformance,

3.14.3,,"如果已從工廠放行的產(chǎn)品可能受突發(fā)事件的影響，應考慮撤回產(chǎn)品的必要，以及在適當

的情況下建議客戶撤回和/或召回產(chǎn)品。",,Conformance,

3.14.4,,如果工廠的產(chǎn)品涉及產(chǎn)品撤回或召回，工廠應根據(jù)需要協(xié)助提供信息（例如可追溯性）。,,Conformance,

3.14.5,,"對涉及到產(chǎn)品召回/撤回相關(guān)的突發(fā)事件管理程序，應至少每年測試一次，以確保其有效

運行。應保存測試結(jié)果并包括關(guān)鍵活動的時間節(jié)點。

應使用測試結(jié)果和任何實際發(fā)生的事件結(jié)果，來評審該程序和實施必要的改進。",,Conformance,

3.14.6,,"如果發(fā)生重大產(chǎn)品安全或合法性事件，工廠應當在3個工作日內(nèi)通知當前的認證機構(gòu)。

工廠隨后應在21個日歷日內(nèi)提供充足信息，以便認證機構(gòu)能夠評估事件對當前證書的持續(xù)

有效性的影響。作為最低要求，應包括糾正措施、根本原因分析和預防措施計劃。",,Conformance,

4,,現(xiàn)場標準,,,

4.1,,外部標準,,,

,,工廠應具備適當?shù)囊?guī)模和結(jié)構(gòu)，位于合適的位置，維持適當?shù)臉藴剩越档臀廴撅L險和便于生產(chǎn)安全，合法性和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。,,,

4.1.1,,應考慮當?shù)氐幕顒雍凸S環(huán)境可能會對成品或原材料的安全性、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生的不利影響。應采取措施以防止污染。如已采取保護工廠措施的情況下，應定期評審，以確保措施繼續(xù)有效（例如洪水控制）。,,Conformance,

4.1.2,,應保持外部區(qū)域井然有序。圍繞建筑物的草地或綠化區(qū)域應定期維護并保持良好的狀態(tài)。應保持工廠控制下的外部交通道路的路面平整，以避免產(chǎn)品污染。,,Conformance,

4.1.3,,應對建筑物結(jié)構(gòu)進行維護，以盡量減少產(chǎn)品污染，蟲害入侵，進水和其他污染的可能。產(chǎn)品和/或原材料的外部筒倉，管道或其他接入點應適當?shù)拿芊夂凸潭?。在可能的情況下，應為用于生產(chǎn)和/或儲存的建筑物的外墻提供清潔且無阻的區(qū)域。,,Conformance,

4.1.4,,如果自然的外部排水不足，則應增設的排水系統(tǒng)。應妥善保護外部排水系統(tǒng)，防止蟲害侵入。,,Conformance,

4.2,,建筑物構(gòu)造和內(nèi)飾：原材料處理，制備，生產(chǎn)，包裝和儲存區(qū),,,

,,內(nèi)部場所，建筑物和設施應預期目的相適應，并且應對其設計，建造，維護和監(jiān)控，以有效控制產(chǎn)品污染風險。,,,

4.2.1,,墻壁應完好并保持良好的狀態(tài)，盡量減少污垢積聚，便于清潔。,,Conformance,

4.2.2,,"門應保持良好的狀態(tài)。

外部門和月臺調(diào)整板應緊密貼合，或有足夠的防護。在通向開放產(chǎn)品加工區(qū)的外門打開的情況下，應采取適當?shù)念A防措施，以防止害蟲侵入。",,Conformance,

4.2.3,,"天花板和吊頂結(jié)構(gòu)應建造、完工并維護，以防止產(chǎn)品污染的風險。

當存在吊頂天花板時，除非空隙是完全封閉，否則應易于清潔和檢查害蟲。",,Conformance,

4.2.4,,地面應具有適當?shù)哪湍バ裕詽M足操作的要求，并能承受清潔材料和清潔方法。它們應得到良好的維護和便于清潔。,,Conformance,

4.2.5,,在可造成產(chǎn)品風險的情況下，以及根據(jù)污染的可能性和風險，應保護窗戶和屋頂玻璃免受破壞。,,Conformance,

4.2.6,,在可造成產(chǎn)品風險的情況下，以及根據(jù)非產(chǎn)品玻璃污染的可能性和風險，所有的燈泡和燈管（包括位于電子滅蟲器設備上的燈管）均應得到充分的防護。,,Conformance,

4.2.7,,應提供適當且充足的照明，以保障安全的工作環(huán)境，使產(chǎn)品能夠有效操作，清潔和檢查。,,Conformance,

4.2.8,,如適用，應提供適當和充足的通風系統(tǒng)，以防止冷凝，過多粉塵，過熱和煙霧。,,Conformance,

4.2.9,,"基于風險，如果高架步道，通道臺階，或夾層樓層相鄰或穿過生產(chǎn)線，他們應：

?旨在防止產(chǎn)品和生產(chǎn)線污染

?易于清潔

?適當?shù)木S護。",,Conformance,

4.3,,公共設施,,,

,,生產(chǎn)和儲存區(qū)域內(nèi)使用的所有公共設施的設計，建造，維護和監(jiān)督應有效控制產(chǎn)品污染的風險。,,,

4.3.1,,"在生產(chǎn)區(qū)域使用的所有可能影響產(chǎn)品安全的水應適合其預期用途，妥善儲存，并在適當?shù)那闆r下，達到飲用級別或經(jīng)過適當處理。.

如有要求，工廠應符合當?shù)赜嘘P(guān)水質(zhì)的法規(guī)。

如果水不用于生產(chǎn)操作，則應建立系統(tǒng)以最大限度地降低產(chǎn)品安全風險。",,Conformance,

4.3.2,,基于風險評估，和產(chǎn)品直接接觸的蒸汽，冰，空氣和壓縮氣體的微生物和/或化學特性應規(guī)定適合其預期用途或定期監(jiān)控。這些應不會對產(chǎn)品的安全或質(zhì)量構(gòu)成風險，并應符合相關(guān)的當?shù)胤ㄒ?guī)。,,Conformance,

4.4,,工廠安保和產(chǎn)品防護,,,

,,應制定產(chǎn)品防護計劃，以確保有系統(tǒng)來保護產(chǎn)品和工廠免受蓄意破壞活動。,,,

4.4.1,,"公司應對任何蓄意造成污染或損壞的安全安排和潛在風險進行文件化的威脅評估。這種威脅評估應包括內(nèi)部和外部威脅。

該評估的輸出應是一個產(chǎn)品防護計劃，規(guī)定為減輕已識別的風險而實施的系統(tǒng)和程序。

該計劃應進行監(jiān)控，以確保其得到有效實施。如果監(jiān)控顯示失效，應實施糾正和預防措施。

應根據(jù)風險對廠區(qū)進行評估。暴露食品或衛(wèi)生敏感接觸表面的區(qū)域應被界定、明確標識、監(jiān)控和控制。

應保持對此計劃的評審，以反映不斷變化的情況和行業(yè)反饋。應至少每年進行一次正式

評審，以及出現(xiàn)下列情況時：

?出現(xiàn)新風險（例如一個新的威脅被公布或識別）

?意外事件發(fā)生在產(chǎn)品安全或產(chǎn)品防護中存在已識別的故障。

適用時，產(chǎn)品防護計劃應符合銷售國或預期使用國的法規(guī)要求。",,Conformance,

4.4.2,,"應制定流程，以確保只有授權(quán)的人員方可進入生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)，而且人員、承包商和訪客進入工廠應收到控制。

應建立訪客報告系統(tǒng)。員工應接受工廠安全程序的培訓，并鼓勵報告身份不明或不明身份的訪客。",,Conformance,

4.4.3,,應充分防護外置儲存罐，筒倉和任何帶有外部開口的進料管道，以防止未經(jīng)授權(quán)的人進入。,,Conformance,

4.5,,布局，產(chǎn)品流和隔離,,,

,,工廠布局，生產(chǎn)操作流程和人員移動應足以防止產(chǎn)品污染風險和滿足所有相關(guān)法規(guī)。,,,

4.5.1,,"應有一份最新的地圖或廠區(qū)平面圖，并確定：

?人員的進入點

?人員，原材料，在制品和成品的移動路線

?員工設施

?廢棄物清理路線

?生產(chǎn)操作流程

?需要額外控制的區(qū)域，如“潔凈室”

?儲存區(qū)域。",,Conformance,

4.5.2,,應妥善安排接收到發(fā)放的流程，從而將產(chǎn)品污染或損壞的風險降到最低。,,Conformance,

4.5.3,,工廠應具備充足的作業(yè)空間和貯藏能力，以便所有的活動均能在安全和衛(wèi)生條件正常進行。,,Conformance,

4.5.4,,分揀或其他涉及直接處理產(chǎn)品的活動應在至少具有與生產(chǎn)區(qū)域相同標準的區(qū)域進行。,,Conformance,

4.5.5,,應在指定的隔離區(qū)域進行可能產(chǎn)生污染風險的活動，例如拆除外包裝。,,Conformance,

4.5.6,,工廠的設計應確保所有人員的移動遵循簡單、合理的路線。如果需要允許通過生產(chǎn)區(qū)域，應提供指定的人行道，確保不影響產(chǎn)品安全，合法性和質(zhì)量。,,Conformance,

4.6,,設備,,,

,,設備應適合預期目的，其安裝，維護和使用應將產(chǎn)品安全，合法性和質(zhì)量的風險降到最低。,,,

4.6.1,,"生產(chǎn)和儲存設備的設計、合適的材料建造、安裝、調(diào)試和維護，應符合預期目的。設備應便于有效清潔，并盡量減少污染的風險。

任何潤滑劑的潤滑點和使用方法不得污染產(chǎn)品。",,Conformance,

4.6.2,,"在采購新設備，或剛到廠的設備之前，應有一個規(guī)范。

這可能包括：

?設備預期用途的詳細信息以及其將處理的材料類型

?如適用，開放產(chǎn)品接觸表面的要求符合任何法律要求

根據(jù)其預期用途，新的或新引入工廠的設備可能需要來自多學科團隊的授權(quán)，該團隊可能包括生產(chǎn)、質(zhì)量、工程和HARA團隊的成員。

供應商宜在供宜前提供證據(jù)，證明設備符合這些工廠要求。",,Conformance,

4.6.3,,"應制定一個基于風險的調(diào)試程序，以確保在安裝新的或新引入工廠的設備期間保持產(chǎn)品的安全性和完整性。

運至現(xiàn)場的新設備在投入使用前應由授權(quán)人員檢查，以確保其符合規(guī)格要求。

安裝工作之后應進行清理檢查，記錄已清除污染隱患。

調(diào)試程序應包括更新所有受設備影響的工廠程序，例如培訓、操作程序、清潔、環(huán)境監(jiān)測、維護計劃或內(nèi)部審核。",,Conformance,

4.6.4,,不使用或已停用的設備應以不構(gòu)成產(chǎn)品安全風險的方式進行清潔和儲存。,,Conformance,

4.7,,維護,,,

,,應為設備和支持服務設備制定有效的維護計劃，以防止污染風險和降低潛在的故障。,,,

4.7.1,,應制定維護計劃防止污染和降低故障風險。該計劃應涵蓋對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要的所有生產(chǎn)項目和支持服務設備。應保存維修和相關(guān)記錄。,,Conformance,

4.7.2,,除任何計劃維護方案外，在設備故障或損壞所產(chǎn)生的異物可導致產(chǎn)品污染風險的情況下，還應按預定的時間間隔對設備進行檢查，對檢查結(jié)果進行記錄，并且采取相應的措施。,,Conformance,

4.7.3,,"維護工作不應對產(chǎn)品的安全、質(zhì)量或合法性構(gòu)成風險。完成維護工作后應實施清潔檢查。記錄已清除的污染危害和設備已清理可以恢復生產(chǎn)。

工具和其他維修設備在使用后應進行清潔，并妥善保管。",,Conformance,

4.7.4,,在進行臨時修理和修改時，應記錄并控制這些活動，以確保產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量不會受到風險。這些臨時措施應盡快并在規(guī)定的時間內(nèi)得到永久性修復。,,Conformance,

4.7.5,,機修車間/區(qū)域應保持干凈和整潔，應實施控制，防止工程碎屑轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或儲存區(qū)域（例如提供切削（碎片）收集墊）。,,Conformance,

4.7.6,,參與保養(yǎng)或維修活動的承包商應由工廠的負責人予以適當監(jiān)督。,,Conformance,

4.8,,內(nèi)務管理和清潔,,,

,,,基礎(chǔ)要求：應建立體系確保維持適當?shù)脑O備和環(huán)境內(nèi)務和清潔的標準，并且盡可能減少產(chǎn)品污染的風險。,,

4.8.1,,應保持內(nèi)務標準，包括生產(chǎn)，儲存和輔助區(qū)域，例如機修車間和化驗室。內(nèi)務應包括基于實際情況的清潔或“隨手清潔”的政策。,,Conformance,

4.8.2,,"應為建筑物、設備和車輛制定并維持清潔程序。清潔安排和規(guī)程應包括以下信息:

?保潔的職責

?要清潔的項目/區(qū)域

?清潔的頻率

?清潔的方法

?要使用的清潔材料

?清潔記錄和驗證職責。

清潔的頻率和方法應以風險為基礎(chǔ)。

應實施該程序，以確保達到合適的清潔標準。

清潔活動不得對產(chǎn)品安全構(gòu)成風險。",,Conformance,

4.8.3,,清潔設備和設施應適合其目的，保持在適當?shù)臓顟B(tài)，以衛(wèi)生的方式進行清潔和儲存，以防止污染，并存放在指定的位置。,,Conformance,

4.8.4,,用于清潔衛(wèi)生間的材料和設備應與其他地方使用的材料和設備區(qū)分開來，并在必要時予以物理隔離。,,Conformance,

4.8.5,,"工廠應考慮微生物在材料上存活的可能性和成品的預期用途。。在適當情況下，基于風險，應制定微生物環(huán)境監(jiān)控計劃，以確保清潔活動有效的將成品有害微生物污染的風險降到最低。

如果制定了該計劃，則應包括：

?取樣協(xié)議

?樣品位置的識別

?檢測頻率

?目標微生物

?檢測方法

?對結(jié)果的記錄和評價。",,Conformance,

4.8.6,,"如果實施了環(huán)境監(jiān)測計劃，那么工廠應至少每年一次，并且在以下情況下進行評審該計劃：

?可能影響環(huán)境監(jiān)控計劃的生產(chǎn)條件，工藝流程或設備發(fā)生變化

?持續(xù)的陰性結(jié)果。",,Conformance,

4.9,,產(chǎn)品污染控制,,,

,,應采取一切切實可行的步驟識別，消除，避免或盡量減少異物，化學或過敏原的污染的風險。,,,

4.9.1,,玻璃和易碎材料的控制,,,

4.9.1.1,,"不應出現(xiàn)不必要的非生產(chǎn)玻璃或其他易碎材料，它們可能造成可預見的污染風險。

當在生產(chǎn)，包裝或儲存區(qū)域需要非生產(chǎn)玻璃或其他易碎材料時，如果存在產(chǎn)品污染風險，應制定安全使用的系統(tǒng)。

應建立清潔或更換上述物品的系統(tǒng)，以盡量減少產(chǎn)品污染的可能性。",,Conformance,

4.9.1.2,,"應控制構(gòu)成潛在產(chǎn)品污染危害的玻璃或其他易碎塑料（除產(chǎn)品外），并記錄在登記冊上，至少包含一下內(nèi)容：

?物品清單，詳細說明位置，數(shù)量，類型和條件

?根據(jù)對產(chǎn)品可造成風險的級別，按規(guī)定的頻率進行物品狀況檢查和記錄。

以風險為基礎(chǔ)，在登記冊上記錄不在生產(chǎn)或儲存區(qū)域的玻璃或易碎材料。",,Conformance,

4.9.1.3,,"如果出現(xiàn)非生產(chǎn)玻璃或易碎材料的破損，負責人應負責清理活動，確保其他區(qū)域不會因破損而受到污染。應隔離和處理任何已被污染的產(chǎn)品。

所有破損應記錄在事故報告中。",,Conformance,

4.9.2,,玻璃和易碎材料的控制,,,

4.9.2.1,,"應制定程序控制鋒利器具的使用和儲存，包括刀，刀片，針線，以防止產(chǎn)品污染。

程序應包括：

?在生產(chǎn)、儲存和輔助區(qū)域(如機修車間和實驗室)發(fā)放和控制鋒利器具

?更換和破損的記錄。

不得使用美工刀。",,Conformance,

4.9.2.2,,應控制和監(jiān)督含有刀片或鋒利器具的生產(chǎn)設備。刀片或其他鋒利器具不得對產(chǎn)品造成污染。,,Conformance,

4.9.3,,化學控制,,,

4.9.2.1,,"應制定程序管理非生產(chǎn)用化學品的使用，儲存和處理，例如潤滑油和清潔化學品，以防

止產(chǎn)品污染。這些至少應包括：

?批準采購的化學品臺賬

?確認適宜性，包括與食品或?qū)πl(wèi)生敏感的接觸

?按照生產(chǎn)商的說明使用

?材料安全數(shù)據(jù)表和規(guī)格說明的可用性

?在可能發(fā)生異味污染風險的情況下，避免使用強烈香味的產(chǎn)品

?在任何時候?qū)瘜W品容器進行標簽和/或識別

?指定的儲存區(qū)，僅限經(jīng)授權(quán)的人員進入

?管理任何泄漏的程序

?僅限經(jīng)過培訓的人使用。",,Conformance,

4.9.4,,過敏原管理,,,

4.9.4.1,,"如果作為HARA的一部分識別出來自過敏原或固有過敏性成分的潛在風險時，工廠應建

立，實施和維護過敏原管理計劃。該計劃應盡可能減少或消除產(chǎn)品受到和/或來自產(chǎn)品的

污染風險。計劃應符合銷售國對標簽的法律要求。

該計劃應基于風險進行評審，例如生產(chǎn)活動變更、人員變更、原材料和潤滑油。",,Conformance,

4.9.4.2,,如果識別了過敏原風險，應建立和實施適當?shù)目刂?，通過人員培訓，原材料規(guī)格，隔離和處理，來消除或降低風險。,,Conformance,

4.9.5,,其它物理污染,,,

4.9.5.1,,設備上的標標識應易于清潔且粘貼牢靠，不得對產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量構(gòu)成風險。,,Conformance,

4.9.5.2,,如果木質(zhì)設備（包括辦公桌、椅子、桌子等）對產(chǎn)品構(gòu)成風險，應適當密封以便于有效清潔。該設備應保持清潔，狀態(tài)良好，無碎片或其他物理污染源。,,Conformance,

4.9.5.3,,"訂書釘、回形針和圖釘不得在開放的產(chǎn)品區(qū)域使用。

當訂書釘或其他物品作為包裝材料或用于封口的情況下，應采取適當?shù)念A防措施，以盡量減少產(chǎn)品污染的風險。",,Conformance,

4.9.5.4,,工廠發(fā)放的便攜式手持設備，例如手機，平板，測量設備和類似的便攜物品，應由工廠控制，以便盡量減少物理污染的風險。,,Conformance,

4.9.5.5,,基于風險，應實施程序以盡量減少其他類型的異物污染（即，第4.9章節(jié)未具體包括的其他污染類型）,,Conformance,

4.10,,廢棄物及廢棄物處置,,,

,,廢棄物，包括不符合規(guī)格的帶有商標的材料，廢水，油墨，溶劑以及他們的處置，應依據(jù)法律要求進行管理，并防止積聚，污染風險和吸引蟲害。,,,

4.10.1,,如果法律要求廢棄物的處置需要許可證的情況下，應由持有許可證的承包商進行處置，應保存處置記錄并供審核使用。,,Conformance,

4.10.2,,應管理加工廢棄物，盡量減少對環(huán)境的排放。這應包括但不限于，顆粒，薄片，粉末和邊角料。,,Conformance,

4.10.3,,內(nèi)部和外部的廢棄物收集容器應當是可識別的、合適的并且數(shù)量充足。以適當?shù)念l率清空，保持足夠的清潔狀態(tài)。,,Conformance,

4.10.4,,在適當?shù)那闆r下，廢棄物應根據(jù)法律要求按照預定的處理方式（如回收）進行分類。必要時應進行分類、隔離，防止污染，并將其收集在適當?shù)闹付◤U棄物容器中。,,Conformance,

4.10.5,,不合格的商標材料應通過破壞過程使其無法使用（除非與客戶另有約定），或轉(zhuǎn)交給第三方進行銷毀或處理。該第三方應是廢棄物處置的專業(yè)方，并應提供材料銷毀記錄。,,Conformance,

4.10.6,,廢棄物的外部倉庫應位于指定的區(qū)域，其設計或維護應盡可能減少蟲害滋生的風險。,,Conformance,

4.11,,蟲害管理,,,

,,廢棄物，包括不符合規(guī)格的帶有商標的材料，廢水，油墨，溶劑以及他們的處置，應依據(jù)法律要求進行管理，并防止積聚，污染風險和吸引蟲害。,,,

4.11.1,,"應維持預防性的蟲害管理方案，覆蓋工廠控制的所有區(qū)域。

工廠應評估其蟲害管理方案的適用性，以應對不同季節(jié)蟲害活動的變化，并考慮需要采取的任何額外的預防措施。

工廠應記錄并實施任何所需的額外活動。",,Conformance,

4.11.2,,"工廠應與有能力的蟲害管理組織簽訂服務合同或擁有適當培訓的人員，對工廠進行定期檢查和處理，以防止和根除蟲害。

檢查頻率應根據(jù)風險評估并形成文件。風險評估應在以下情況進行評審：

?建筑物或生產(chǎn)過程可能會對有害生物管理方案產(chǎn)生影響

?發(fā)生了顯著的蟲害問題。

當雇傭蟲害管理承包商服務的情況下，服務協(xié)議應明確定義并反映工廠活動和符合當?shù)胤傻囊蟆?,,Conformance,

4.11.3,,"在工廠自己進行蟲害管理的情況下，應能夠證明：

?蟲害管理活動是由經(jīng)過培訓和能勝任的人員進行的，其有足夠的知識來選擇適當?shù)南x害控制化學品和防護方法，并了解使用的限值以及他們與工廠相關(guān)蟲害的生物學特性相關(guān)

?從事蟲害管理活動的人員滿足任何法定的培訓或注冊要求

?有充足的資源，以應對任何害蟲侵擾問題

?需要時，可以隨時獲取專業(yè)技術(shù)知識

?了解并遵守蟲害控制產(chǎn)品使用的法規(guī)。",,Conformance,

4.11.4,,"應妥善放置和操作誘餌站，誘捕器或電子滅蠅器等設備。

當存放蟲害控制產(chǎn)品時，應使用專用的上鎖設施。",,Conformance,

4.11.5,,"應采取有效措施防止蟲害進入場所。建筑物應適當防護，以防止所有害蟲通過門、窗、管道、排水溝和電纜入口點進入。

這應包括防止鳥類和飛行哺乳動物進入建筑物或在裝卸區(qū)上方棲息的措施。",,Conformance,

4.11.6,,如果發(fā)現(xiàn)侵擾，應立即采取措施消除危害。應采取措施識別，評價污染或損害的潛在性，并授權(quán)放行任何可能受影響的產(chǎn)品。,,Conformance,

4.11.7,,"在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)，工廠應要求對飛蟲控制裝置進行捕獲分析，以幫助確定問題區(qū)域。

如果觀察到或測量到的活動增加時，工廠應使用風險評估來確定需要采取的行動以消除危害。",,Conformance,

4.11.8,,"應保存程序和蟲害活動的詳細記錄，蟲害管理檢查和建議。這些應至少包括：

?一份最新的，經(jīng)簽字和授權(quán)的工廠平面圖，標注蟲害控制設施的編號和位置

?對現(xiàn)場誘餌和/或監(jiān)控設施的識別

?明確界定工廠管理和承包商的責任

?使用蟲害控制產(chǎn)品的詳情和他們有效使用的說明

?檢查、建議以及任何害蟲侵入的詳細記錄。

工廠應負責確保將其承包商或內(nèi)部專家的所有相關(guān)建議及時地付諸實施，并監(jiān)控其有效性。",,Conformance,

4.11.9,,人員應清楚蟲害活動的跡象并知曉應向指定的經(jīng)理報告任何證據(jù)的要求。,,Conformance,

5,,產(chǎn)品和過程控制,,,

5.1,,產(chǎn)品的開發(fā),,,

,,應制定產(chǎn)品開發(fā)或修改程序，確保生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全和合法產(chǎn)品。,,,

5.1.1,,"與產(chǎn)品的設計、開發(fā)、規(guī)格、制造和分銷有關(guān)的客戶要求應形成文件，并與客戶達成一致。

在可能的情況下，應考慮生產(chǎn)要求和預期用途。

應識別和確定任何關(guān)鍵用途參數(shù)；例如屏障要求，最高/最低使用溫度，機器運行，回收材料使用，和測試要求（如相關(guān)，包括遷移。

應特別注意任何需要或要求使用回收材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，確保它們即合適又合法。",,Conformance,

5.1.2,,"工廠應應明確定義并記錄何時需要進行生產(chǎn)試驗。

工廠應確定試驗所需的輸出和成功標準，并記錄由于試驗而對產(chǎn)品、生產(chǎn)特性或設備所做的任何更改和/或添加。

在適當?shù)那闆r下應進行試驗，測試應確認生產(chǎn)操作能夠生產(chǎn)出符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全和合法的產(chǎn)品。新產(chǎn)品或產(chǎn)品變動應接受適當?shù)脑u價，確保規(guī)定的產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量參數(shù)能夠達到要求。

從成功進行的生產(chǎn)試驗或設備安裝中獲得的設置，應準確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)過程控制文件中。",,Conformance,

5.1.3,,公司應確保在規(guī)定的操作條件下進行生產(chǎn)，生產(chǎn)出符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全和合法的產(chǎn)品。,,Conformance,

5.1.4,,"如果客戶要求，在生產(chǎn)過程開始之前，應準備技術(shù)產(chǎn)品規(guī)范，并在可能的情況下與客戶

或品牌所有者達成一致。",,Conformance,

5.1.5,,應保留與規(guī)范制定者協(xié)商一致的樣品，以供今后參考。,,Conformance,

5.1.6,,"應制定程序，以處理將客戶的規(guī)格或要求轉(zhuǎn)移到工廠自身系統(tǒng)問題。這應包括(但不限于)：

?傳輸數(shù)據(jù)準確性的確認

?如何更新和溝通客戶規(guī)格的變動

?如何滿足客戶定義的測試要求

?評估客戶規(guī)格的變動如何影響技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格。",,Conformance,

5.2,,產(chǎn)品的開發(fā),,,

,,應制定產(chǎn)品開發(fā)或修改程序，確保生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全和合法產(chǎn)品。,,,

5.2.1,,"工廠應有作品管理程序，涵蓋工廠負責的活動。這可能包括但不限于：

?作品中應包含的整理信息

?從客戶處接收到的作品文件

?已完成作品的驗證和客戶審批，包括任何產(chǎn)品特定的聲明，例如監(jiān)管鏈。",,Conformance,

5.2.2,,"應制定流程，尋求客戶對成品概念和作品的正式接受和批準。

結(jié)果應記錄在案。",,Conformance,

5.2.3,,在適當情況下，應進行印刷試驗，測試應確認可以始終達到商定的產(chǎn)品質(zhì)量和印刷標準。,,Conformance,

5.2.4,,印刷設備，如印版、絲網(wǎng)、網(wǎng)紋輥、圓筒和橡皮布，在使用前應經(jīng)過驗證，確認符合規(guī)格，作品版本或商定的母版。它們應完全可追溯到客戶批準的原始材料。,,Conformance,

5.2.5,,"客戶批準的參考材料，包括印刷過程中使用的作品母版和顏色標準，應妥善控制，以確

保其最小程度的退化，并在使用后歸還至適當?shù)膬Υ嫖恢谩?/p>

如有必要，工廠應制定政策，滿足獲得審批的母版的續(xù)簽的要求。",,Conformance,

5.2.6,,工廠應有程序管理作品和印刷規(guī)格的變動，以便管理過時的作品和印刷材料。,,Conformance,

5.2.7,,如果作品文件和批準的母版是電子格式，應妥善保護，防止丟失或惡意干預。,,Conformance,

5.3,,印刷控制,,,

,,如果是印刷或裝飾的包裝材料，應制定程序以確保信息十分清晰、按照客戶規(guī)格的準確復制、并符合任何法律要求的規(guī)定。,,,

5.3.1,,"應對印刷前的活動、印刷過程和印刷產(chǎn)品的處理，以確定：

?必要信息的遺失風險

?印刷產(chǎn)品的混淆。

應建立和實施控制措施，降低已識別的風險。",,Conformance,

5.3.2,,印刷板、圓筒、切割模、印刷橡皮布和任何其他印刷設備應適當儲存，以盡量減少損壞。,,Conformance,

5.3.3,,每次印刷應根據(jù)商定的標準（或母版樣品）進行批準。此應加以記錄。,,Conformance,

5.3.4,,應制定體系，檢測和識別運行期間的印刷錯誤，在可接受的印刷材料中對錯誤進行分類。,,Conformance,

5.3.5,,如果使用復合印刷，應建立一個系統(tǒng)來確保不同印刷版本之間的有效隔離。,,Conformance,

5.3.6,,核算任何未經(jīng)使用的印刷產(chǎn)品，予以處置或識別和妥善保存。,,Conformance,

5.3.7,,印刷檢查柜的照明和其他印刷/顏色檢查方法應與客戶商定，或遵守公認的行業(yè)標準。,,Conformance,

5.4,,生產(chǎn)過程控制,,,

,,,基礎(chǔ)要求：應制定程序、作業(yè)指導書和加工規(guī)范，以確保在整個生產(chǎn)操作能有效的符合產(chǎn)品和客戶要求。,,

5.4.1,,工廠應識別和記錄與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相關(guān)的每一個步驟中合理預期發(fā)生的所有潛在產(chǎn)品質(zhì)量缺陷。,,Conformance,

5.4.2,,工廠應確定生產(chǎn)過程控制點，以防止或限制生產(chǎn)質(zhì)量缺陷產(chǎn)品的風險。,,Conformance,

5.4.3,,針對各個生產(chǎn)過程控制點，應建立并記錄機器設置或控制限值。,,Conformance,

5.4.4,,在生產(chǎn)過程中，每批產(chǎn)品或每批次產(chǎn)品都應提供材料清單和/或規(guī)格書（包括生產(chǎn)過程控制點）。,,Conformance,

5.4.5,,生產(chǎn)過程檢查應在啟動時、設備調(diào)試后和生產(chǎn)過程中定期間隔進行并記錄，以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)始終符合商定的規(guī)格。,,Conformance,

5.4.6,,在設備故障或生產(chǎn)過程與規(guī)范發(fā)生偏差時，應制定程序以確定產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，并根據(jù)第3.11條款確定采取的措施。,,Conformance,

5.4.7,,"如果成品是按數(shù)量進行標簽和銷售，數(shù)量控制的頻率和方法應符合有關(guān)數(shù)量驗證的適當立法的要求。應當保存核查記錄。

當產(chǎn)品的數(shù)量沒有法律規(guī)定時，產(chǎn)品應符合顧客的要求，并保持記錄。",,Conformance,

5.4.8,,在適當?shù)那闆r下，或根據(jù)顧客的要求，可識別和可追溯的產(chǎn)品樣品應在規(guī)定的期限內(nèi)保留。,,Conformance,

5.4.9,,"應制定生產(chǎn)線清場程序并充分實施。該程序應確保在生產(chǎn)線啟動時和任何轉(zhuǎn)換前，產(chǎn)線不存在：

?所有以前的生產(chǎn)原料

?在制品

?產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝

?標簽

?生產(chǎn)文件。

生產(chǎn)線清場程序應包括：

?參與清場的人員的職責

?材料可能被卡的區(qū)域

?產(chǎn)線清場的確認

?允許繼續(xù)生產(chǎn)的簽字。",,Conformance,

5.4.10,,當工廠處理超出認證范圍的產(chǎn)品、材料或區(qū)域時，應對其進行控制，以確保不會對范圍內(nèi)的產(chǎn)品造成安全、合法性或質(zhì)量風險。,,Conformance,

5.5,,測量和監(jiān)控設備的校準和控制,,,

,,現(xiàn)場應能證明測量和監(jiān)視設備足夠準確和可靠，以對測量結(jié)果提供信心。,,,

5.5.1,,"工廠應識別并控制用于監(jiān)控關(guān)鍵控制措施(如適用)以及產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的在線

和離線測量設備。這至少應包括:

?設備及其位置的臺賬

?識別代碼和再校準截至日期，如適用

?校準日期，適用時，和任何必要的調(diào)整

?防止未經(jīng)授權(quán)的人員調(diào)整

防止損壞、變質(zhì)和誤用。",,Conformance,

5.5.2,,應規(guī)定測量設備的精度(允許的公差)，同時適當考慮所控制的產(chǎn)品參數(shù)。,,Conformance,

5.5.3,,所有確定的測量設備應根據(jù)風險按預定的頻率進行檢查和調(diào)整。應由經(jīng)過培訓的員工按照規(guī)定的方法進行，以確保規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)的準確性。應對所有結(jié)果進行記錄。,,Conformance,

5.5.4,,"適當時，參考測量設備應經(jīng)過校準，并可追溯到公認的國家或國際標準，并保持記錄。

如果無法進行可追溯的校準，工廠應證明進行校準的依據(jù)。",,Conformance,

5.5.5,,"當發(fā)現(xiàn)用于產(chǎn)品檢驗、測試或測量的設備出現(xiàn)故障時，應制定程序記錄所采取的措施。任何此類故障都應接受對產(chǎn)品潛在風險的評估。

如果產(chǎn)品的安全性、合法性或質(zhì)量是基于發(fā)現(xiàn)不準確的設備，應采取措施確保有風險的產(chǎn)品不放行。",,Conformance,

5.6,,產(chǎn)品檢驗、測試和測量,,,

,,工廠應開展對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要的適當檢查和測試。,,,

5.6.1,,工廠應確定產(chǎn)品測試、檢驗或測量設備的需求，以確保產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量。,,Conformance,

5.6.2,,"工廠使用的檢驗或測試程序應經(jīng)過確認，以確保其準確性和重現(xiàn)性。

如有可能，應使用公認的測試程序。",,Conformance,

5.6.3,,"應制定產(chǎn)品檢驗和測試程序，并在生產(chǎn)的適當階段實施，以證明最終產(chǎn)品在商定的產(chǎn)品規(guī)格規(guī)定的公差范圍內(nèi)。這些程序應包括：

?根據(jù)行業(yè)接受的慣例或客戶要求，基于風險的產(chǎn)品檢驗或測試頻率和樣品數(shù)量

?識別經(jīng)授權(quán)的、受過培訓的、有能力的人員進行產(chǎn)品檢驗或測試

?產(chǎn)品檢驗或測試的記錄和結(jié)果

?審查結(jié)果，以確定其重要性，并采取相應的行動

定義如何管理用于產(chǎn)品檢驗或測試的樣品。這可能是通過保留，返回庫存，返工/回收，或處置。",,Conformance,

5.6.4,,"當檢驗或測試設備已融入生產(chǎn)作業(yè)，并對產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要時，工

廠應建立并實施設備的操作和測試程序。程序應確保得到正確的設置，且能夠在產(chǎn)品

偏離規(guī)格時發(fā)出警報、拒絕或識別產(chǎn)品。

適當時，設備的準確性和有效性的驗證應在以下方面完成：

?生產(chǎn)運行的開始和結(jié)束時

?宜基于工廠能力的頻率來識別、扣留和防止放行任何因設備故障而受影響的材料（例

如在生產(chǎn)作業(yè)中，或更換原材料的批次時。

?基于設備生產(chǎn)商建議的頻率。",,Conformance,

5.6.5,,"檢驗和測試程序和客戶批準的參考樣品（如需要）應為最新的版本，并在活動進行的

位置能夠獲取。",,Conformance,

5.6.6,,"當進行對于產(chǎn)品安全或合法性至關(guān)重要的測試時，內(nèi)部或外部測試機構(gòu)應取得公認的認可，或者按開展測試的要求和ISO17025的原則進行操作包括適用的能力測試。如果沒有使用認可的方法，應提供書面的正當理由說明。

應理解實驗室結(jié)果的重要性并采取相應的措施。",,Conformance,

5.7,,進貨,,,

,,工廠應確保對到貨內(nèi)容、完整性和潛在污染進行適當?shù)臋z查。,,,

5.7.1,,"工廠應制定原材料和在制品的進貨程序，以確保到貨符合采購或產(chǎn)品規(guī)格。例如，檢查采購訂單或送貨單。

工廠應制定來料接收標準。這可能包括測試，分析證書（CoA），符合性聲明或合格證。

應保管所有等待測試或數(shù)據(jù)驗證結(jié)果的原材料，直至放行以供使用。",,Conformance,

5.7.2,,"應制定到貨時的檢查程序，以確保產(chǎn)品沒有害蟲侵入、污染或損壞，并且處于令人滿意的狀態(tài)。由工廠發(fā)現(xiàn)的缺陷應按照條款3.11的闡述進行評審。

應清楚識別和設計散貨卸貨區(qū)域，防止原材料交叉污染。",,Confor