站名：站名：年級(jí)專(zhuān)業(yè)：姓名：學(xué)號(hào)：凡年級(jí)專(zhuān)業(yè)、姓名、學(xué)號(hào)錯(cuò)寫(xiě)、漏寫(xiě)或字跡不清者，成績(jī)按零分記?！堋狻€…………第1頁(yè)，共1頁(yè)梧州職業(yè)學(xué)院

《制藥企業(yè)研發(fā)案例鑒賞》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對(duì)于危險(xiǎn)因素的識(shí)別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)特性B.設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)C.只考慮常見(jiàn)的危險(xiǎn)因素D.人員操作失誤的可能性2、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，血清的添加對(duì)于細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝有重要影響。然而，無(wú)血清培養(yǎng)技術(shù)正在逐漸發(fā)展，以下哪種優(yōu)點(diǎn)是無(wú)血清培養(yǎng)的主要優(yōu)勢(shì)？（）A.降低成本B.提高細(xì)胞產(chǎn)物的純度C.減少潛在的病毒污染風(fēng)險(xiǎn)D.以上都是3、在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，需要確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。以下哪種驗(yàn)證方法更能全面評(píng)估工藝的性能，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性？（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.以上方法結(jié)合使用4、在藥物傳遞系統(tǒng)的研究中，納米載體由于其獨(dú)特的性質(zhì)受到廣泛關(guān)注。對(duì)于一種基于納米脂質(zhì)體的藥物傳遞系統(tǒng)，以下哪種特性使其能夠提高藥物的靶向性？（）A.納米粒子的小尺寸效應(yīng)B.脂質(zhì)體的雙層膜結(jié)構(gòu)C.表面修飾的特異性配體D.以上都是5、在制藥工程中，藥物合成反應(yīng)的選擇對(duì)于藥物的質(zhì)量和產(chǎn)率至關(guān)重要。對(duì)于一種需要引入羥基的有機(jī)化合物，以下哪種反應(yīng)通常是較為合適的選擇？（）A.鹵代烴的水解反應(yīng)B.醛的還原反應(yīng)C.羧酸的酯化反應(yīng)D.烯烴的加成反應(yīng)6、在制藥工藝的優(yōu)化過(guò)程中，需要考慮多個(gè)因素以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。以下哪種情況不太可能通過(guò)優(yōu)化工藝參數(shù)來(lái)解決？（）A.反應(yīng)過(guò)程中產(chǎn)生大量副產(chǎn)物B.原材料價(jià)格上漲C.產(chǎn)品的純度不達(dá)標(biāo)D.生產(chǎn)過(guò)程中的能耗過(guò)高7、在藥物合成反應(yīng)中，對(duì)于親電加成反應(yīng)，以下哪種試劑通常作為親電試劑？（）A.氫氣B.鹵素C.醇D.胺8、在制藥工程的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估中，成本效益分析是決策的重要依據(jù)。對(duì)于一個(gè)新的制藥項(xiàng)目，在進(jìn)行成本效益分析時(shí)，以下哪個(gè)因素對(duì)于項(xiàng)目的可行性影響最大？（）A.研發(fā)成本B.生產(chǎn)成本C.市場(chǎng)需求和價(jià)格D.預(yù)期的投資回報(bào)率9、對(duì)于藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系，以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上廣泛認(rèn)可和遵循的？（）A.ISO9001B.GMPC.GLPD.以上標(biāo)準(zhǔn)均重要10、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，留樣觀察法是長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究的常用方法。留樣觀察通常需要考察的項(xiàng)目包括？（）A.外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)B.溶出度、含量、pH值C.微生物限度、含量、有關(guān)物質(zhì)D.以上都是11、在制藥工程的設(shè)備選型中，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能要求選擇合適的設(shè)備。對(duì)于固體制劑的生產(chǎn)，以下哪種設(shè)備更能滿(mǎn)足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機(jī)B.流化床制粒機(jī)C.搖擺式顆粒機(jī)D.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)12、在制藥工程的質(zhì)量體系中，偏差管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差時(shí)，以下哪個(gè)步驟是首先要采取的？（）A.記錄偏差情況B.評(píng)估偏差的影響C.采取糾正措施D.調(diào)查偏差的原因13、在藥物穩(wěn)定性的研究中，影響藥物降解的因素眾多。以下哪種環(huán)境因素對(duì)固體藥物的穩(wěn)定性影響相對(duì)較??？（）A.濕度B.光照C.氧氣濃度D.壓力14、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，關(guān)于布局規(guī)劃和潔凈要求，以下哪種說(shuō)法是準(zhǔn)確的？（）A.廠房設(shè)計(jì)的布局規(guī)劃和潔凈要求不重要，只要能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求即可B.合理的布局規(guī)劃能夠提高生產(chǎn)效率，嚴(yán)格的潔凈要求能夠保證藥品質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)C.制藥廠房的設(shè)計(jì)沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意設(shè)計(jì)D.潔凈要求過(guò)高會(huì)增加成本，應(yīng)盡量降低潔凈級(jí)別15、在制藥工程的廠房?jī)艋到y(tǒng)中，高效空氣過(guò)濾器（HEPA）的主要作用是？（）A.去除空氣中的異味B.過(guò)濾空氣中的細(xì)菌和病毒C.調(diào)節(jié)空氣的溫度和濕度D.增加空氣中的氧氣含量二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）結(jié)合藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理，分析在項(xiàng)目各個(gè)階段可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等，以及應(yīng)對(duì)策略。2、（本題5分）分析在藥物制劑的緩釋和控釋技術(shù)中，其釋藥機(jī)制是什么，如何設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)緩釋控釋制劑的性能？3、（本題5分）闡述在制藥工程的變更控制管理中，變更的分類(lèi)和審批流程是什么，如何評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響？三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）請(qǐng)論述制藥工程在現(xiàn)代醫(yī)療體系中的重要地位和作用，分析其對(duì)人類(lèi)健康的影響以及未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。2、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理審計(jì)。分析質(zhì)量管理審計(jì)的方法和要求。討論其在藥物研發(fā)中的重要性和應(yīng)用。3、（本題5分）分析制藥工程中制藥企業(yè)的清潔生產(chǎn)與可持續(xù)發(fā)展。清潔生產(chǎn)和可持續(xù)發(fā)展是制藥企業(yè)的重要發(fā)展方向，分析制藥企業(yè)清潔生產(chǎn)的方法和可持續(xù)發(fā)展的策略，如節(jié)能減排、資源回收利用等。4、（本題5分）詳細(xì)探討制藥工程中的藥物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制的方法和工具，以及如何建立有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。5、（本題5分）論述制藥工程中的藥用輔料相容性研究，分析輔料與藥物之間相互作用對(duì)制劑質(zhì)量的影響，以及如何進(jìn)行相容性研究和評(píng)估。四、案例分析題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行蛋白質(zhì)