保健食品申報(bào)需要注意的相關(guān)問題

蘭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)研究所王玉6/27/20251一、注冊需要了解的相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)6/27/20252《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日）（一）法律6/27/20253（二）規(guī)章《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定6/27/20254（三）規(guī)范性文件（1）SFDA關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號）），自2005年7月1日起正式實(shí)施SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號），自2005年7月1日起執(zhí)行，具體包括：保健食品注冊申請表式樣保健食品批準(zhǔn)證書式樣保健食品通知書式樣SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第203號），自2005年7月1日執(zhí)行。6/27/20255（三）規(guī)范性文件（2）SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》的通知（國食藥監(jiān)注[2005]261號），自2005年7月1日起正式實(shí)施SFDA關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號），2005年7月1日起正式實(shí)施。包括：

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定6/27/20256衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）（三）規(guī)范性文件（3）6/27/20257保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）（四）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)6/27/20258二、保健食品的定義，與普通食品、藥品的區(qū)別保健食品定義

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品6/27/20259區(qū)別：保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量6/27/202510

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等

6/27/202511三、公布的27種功能范圍1、增強(qiáng)免疫力2、改善睡眠3、緩解體力疲勞4、提高缺氧耐受力5、對輻射危害有輔助保護(hù)功能6、增加骨密度7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能8、緩解視疲勞9、祛痤瘡10、祛黃褐斑11、改善皮膚水份12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進(jìn)泌乳14、輔助降血糖25、通便15、改善生長發(fā)育26、輔助降血壓16、抗氧化27、輔助降血脂17、改善營養(yǎng)性貧血18、輔助改善記憶19、調(diào)節(jié)腸道菌群20、促進(jìn)排鉛21、促進(jìn)消化22、清咽23、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能

6/27/202512四、國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評審評中心符合要求的申請SFDA6/27/202513保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的格式是：國食健字G+4位年代號+4位順序號進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號的格式是：國食健字J+4位年代號+4位順序號6/27/202514不得變更申請的內(nèi)容功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容6/27/202515五、保健食品的原料和輔料6/27/202516普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。（一）國家公布的可作為保健食品的原料和輔料（1）6/27/202517列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。（一）國家公布的可作為保健食品的原料和輔料（2）6/27/202518既是食品又是藥品的物品名單

87個(gè)主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。6/27/202519可用于保健食品的物品名單114個(gè)不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

6/27/202520

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

可用于保健食品的真菌名單（11種）6/27/202521

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（10種）6/27/202522保健食品禁用物品。共有59個(gè)國家保護(hù)一、二級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白（二）國家公布的不可作為保健食品的原料6/27/202523保健食品禁用物品名單59個(gè)。

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。6/27/202524六、配方形式

①列全配方中所有原、輔料：根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。保健食品的原料主要包括：普通食品、既是食品又是藥品的物品（見51號文件附件1）、可用于保健食品的物品（見51號文件附件2）、維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）等（見“關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”）。

6/27/202525

②規(guī)范原、輔料名稱：原、輔料名稱應(yīng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），如“何首烏”應(yīng)注明是“生何首烏”還是“制何首烏”。申報(bào)單位使用自行提取的配方原料，可用原始的原料名稱表示，如“人參”、“大豆”等；使用以提取物為原料的，原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示，如“人參提取物”、“大豆提取物”等，并應(yīng)提供品種、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝資料（可以不必提供具體參數(shù)）并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng).6/27/202526

③正確表示配方用量：原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。并標(biāo)明制劑單位的裝量或重量。配方用量最好根據(jù)每日服用量換算出配方中各原料的每日用量，以利于判斷各種原料是否在安全有效范圍內(nèi)。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類：還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。

6/27/202527

2.配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量

以產(chǎn)品的保健功能和安全性為核心，審查配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。國家對保健食品原料的相關(guān)規(guī)定或各種國家標(biāo)準(zhǔn)、各部委制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及國內(nèi)外使用該原料的科學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道可作為原料有效劑量及安全食用劑量的使用依據(jù)。6/27/202528

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類：根據(jù)國家藥監(jiān)注[2005]202號“關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”中《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與評審規(guī)定（試行）》。中藥類：以《中華人民共和國藥典·一部》的記載為主，其用量建議應(yīng)在《藥典》記載藥物的常用量1/2-1/3范圍內(nèi)（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效，故減少使用劑量）。

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某些原料應(yīng)說明每日用量的依據(jù)，例如蘆薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計(jì)），以蘆薈凝膠為原料的除外。（“關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”中《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》）。大豆異黃酮人體試驗(yàn)報(bào)道，其安全用量為50-100mg。

有限量使用要求的物質(zhì)應(yīng)參照有關(guān)規(guī)定審查其用量。例如核酸類保健食品，其核酸的每日推薦食用量為0.6g-1.2g（“關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告”中《核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》）。

6/27/202530七、生產(chǎn)工藝

生產(chǎn)工藝是保健食品研制和申報(bào)技術(shù)要求中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)．根據(jù)國家保健食品注冊管理辦法及產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的規(guī)定和要求，有關(guān)生產(chǎn)工藝的技術(shù)資料應(yīng)包括：生產(chǎn)工藝簡圖，生產(chǎn)工藝說明，相關(guān)的研究資料及文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料不得缺項(xiàng)．6/27/202531在申報(bào)的技術(shù)資料中，凡有下列情況之一者，審評結(jié)論應(yīng)判定為“建議不批準(zhǔn)”．6/27/202532生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。生產(chǎn)中使用的加工助劑或酶制劑品種以及質(zhì)量不符合規(guī)定。（一）、生產(chǎn)工藝不合理6/27/202533生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證。如以相對密度1.00的提取液直接噴霧干燥、所有工序（包括水煮提?。┰?。C環(huán)境中進(jìn)行等。工藝不合理，產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。如干燥、滅菌溫度過高、時(shí)間過長，樣品中大量沉淀析出等。應(yīng)用大孔吸附樹脂工藝，而未提供樹脂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中主要工藝技術(shù)參數(shù)及有機(jī)殘留物的標(biāo)準(zhǔn)與檢測報(bào)告。6/27/202534

（二）、生產(chǎn)工藝與相關(guān)的其它申報(bào)資料的內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證6/27/202535生產(chǎn)工藝中實(shí)際投料的原輔料與配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的原輔料不一致。補(bǔ)充資料的生產(chǎn)工藝與原申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝的內(nèi)容不一致。按生產(chǎn)工藝中的制劑配方，不能生產(chǎn)出原配方中所標(biāo)明的成品量。工藝簡圖與工藝說明中的關(guān)鍵內(nèi)容不一致。生產(chǎn)工藝的申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始生產(chǎn)記錄的主要數(shù)據(jù)如提取方法、中間體、成品得率等不一致。6/27/202536（三）、生產(chǎn)工藝的實(shí)際投料及提取率與成品的功效成份與衛(wèi)生學(xué)的檢測結(jié)果不相符