第第頁文件組QA崗位說明書崗位名稱文件組QA崗位編號所在部門質(zhì)量部QA崗位定員直接上級QA主管所轄人員直接下級無崗位分析日期職責(zé)概要：負(fù)責(zé)全廠GMP文件及驗證文件的管理；包材的核對；留樣觀察；自檢；批記錄復(fù)制發(fā)放。職責(zé)與工作任務(wù)：職責(zé)一職責(zé)表述：保證藥品生產(chǎn)的全過程所使用的文件符合“GMP”要求。工作任務(wù)負(fù)責(zé)將收到的所有文件進行核對、編號及格式調(diào)整，必要時，組織相關(guān)人員會稿。負(fù)責(zé)將修訂好的文件按文件規(guī)定找相應(yīng)人員簽字、復(fù)制、蓋章、分發(fā)、寫培訓(xùn)記錄及發(fā)放和回收記錄。保證文件在使用前均有足夠的培訓(xùn)時間，并分發(fā)至相應(yīng)的部門。保證生產(chǎn)及工作場所不能同時有兩個不同版本的同一文件同時出現(xiàn)，保證新文件執(zhí)行的同時回收相應(yīng)的舊文件，確保分發(fā)使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。保證文件的分發(fā)及收回應(yīng)有記錄備查。參與制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)整理、編制、更改、保存各部門的原始記錄。整理所有分發(fā)文件的電子版培訓(xùn)記錄給人力資源部。職責(zé)二職責(zé)表述：驗證文件的管理工作任務(wù)負(fù)責(zé)將收到的驗證文件進行核對、編號及格式調(diào)整。負(fù)責(zé)將修訂好的文件按文件規(guī)定找相應(yīng)人員簽字、復(fù)制、蓋章、分發(fā)、寫培訓(xùn)記錄及發(fā)放和回收記錄。保證所下發(fā)的驗證文件為最新版本,且無重號。保證文件在使用前均有足夠的培訓(xùn)時間，并分發(fā)至相應(yīng)的部門。負(fù)責(zé)保存所有驗證文件的原稿,使其有案備查。保證文件的分發(fā)及收回應(yīng)有記錄備查。負(fù)責(zé)整理、編制、更改、保存驗證文件中的原始記錄。參與和配合核對各部門上交的驗證文件。整理所下發(fā)驗證文件的電子版培訓(xùn)記錄給人力資源部。職責(zé)三職責(zé)表述：包材的核對工作任務(wù)參與所有包材的核對工作。負(fù)責(zé)新包材附件的下發(fā)和舊包材的回收工作。保證文件中的包材附件為現(xiàn)行版本。職責(zé)四職責(zé)表述：留樣觀察工作任務(wù)負(fù)責(zé)接收所有成品及原輔料的留樣，并登記臺帳。負(fù)責(zé)每月月底制定留樣計劃,按留樣計劃及時提供留樣樣品給QC檢測。負(fù)責(zé)每月月初整理上月的留樣報告,登各個批次的臺帳,并將留樣報告分發(fā)至相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)。負(fù)責(zé)每年將過效期的所有成品及原輔料撤架銷毀。年度匯總，寫出年度總結(jié)報告。負(fù)責(zé)制訂留樣觀察制度，負(fù)責(zé)留樣室的衛(wèi)生及日常管理，并做好記錄。職責(zé)五職責(zé)表述：自檢工作任務(wù)按文件規(guī)定,每月督促各部門上交自檢報告,并整理月份自檢報告。負(fù)責(zé)每季度下發(fā)自檢通知,按通知要求組織各自的自檢和互檢。組織各部門開自檢會議,整理季度自檢報告,并下發(fā)至各部門。督促各部門按自檢報告中的規(guī)定及時整改,上交整改結(jié)果并整理裝訂。職責(zé)六職責(zé)表述：批記錄工作任務(wù)保證有一份完整的批記錄存檔。負(fù)責(zé)每月按車間計劃復(fù)制所需批記錄。保證下發(fā)至車間的批記錄是現(xiàn)行版本。負(fù)責(zé)批記錄的復(fù)制、發(fā)放等相關(guān)管理。職責(zé)七職責(zé)表述：紀(jì)律工作任務(wù)負(fù)責(zé)本組公共衛(wèi)生區(qū)域的清掃和管理，遵守工作場所的相關(guān)規(guī)定及員工守則。職責(zé)八職責(zé)表述：完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作工作協(xié)作關(guān)系：內(nèi)部協(xié)調(diào)關(guān)系公司各部門外部協(xié)調(diào)關(guān)系無任職資格：教育水平本科及以上學(xué)歷專業(yè)藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)職稱初級以上職稱職業(yè)資格/執(zhí)業(yè)資格無特殊要求工作經(jīng)驗1年及以上工作經(jīng)驗相關(guān)知識要求掌握藥學(xué)、法規(guī)等相關(guān)知識，熟悉藥品生產(chǎn)的工藝過程。熟練使用電腦、打印機等辦公設(shè)備。專業(yè)技能有好的執(zhí)行力，操作能力，較好的語言表達能力等。工作條