醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程與規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程與規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程與規(guī)定注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作簡(jiǎn)介核查流程及規(guī)定核查中發(fā)現(xiàn)的問題/11/142注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作簡(jiǎn)介核查流程及規(guī)定核查中發(fā)現(xiàn)的問題/11/142醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范政府制定的企業(yè)的行為準(zhǔn)則‘原則’在滿足法規(guī)規(guī)定的狀況下，符合自己有關(guān)文獻(xiàn)的規(guī)定。規(guī)范會(huì)規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)做什么，但不會(huì)規(guī)定怎樣做規(guī)范檢查是基于風(fēng)險(xiǎn)的，符合性、真實(shí)性檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系體系企業(yè)建立的產(chǎn)品質(zhì)量的保證是對(duì)工作和活動(dòng)的規(guī)定，自身并不規(guī)定產(chǎn)品自身規(guī)定。體系規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎樣做，并要以實(shí)際行動(dòng)去踐行規(guī)定，并做好有關(guān)記錄根據(jù)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品特點(diǎn)建立的，活的體系。“規(guī)范”與“體系”/11/1433注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查全項(xiàng)目檢查，重要檢查樣品的研發(fā)、生產(chǎn)與否符合體系的規(guī)定。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查飛行檢查專題整改檢查平常監(jiān)督檢查基于規(guī)范的檢查/11/1444《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào))《醫(yī)療器械注冊(cè)管理措施》（局令第4號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)管理措施》（局令第5號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》（局令第7號(hào)）有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第64號(hào)）3月1日起施行。有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（第101號(hào)）10月1日起施行。有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（第102號(hào)）10月1日起施行。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)的文獻(xiàn)和告知/11/1455有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑（第103號(hào)）10月1日起施行。有關(guān)印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的告知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕218號(hào))有關(guān)印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（第15號(hào)）有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（第15號(hào)）有關(guān)印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的告知(食藥監(jiān)械管〔〕63號(hào))有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（第1號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)的文獻(xiàn)和告知/11/1466有關(guān)開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢查樣品真實(shí)性核查的告知有關(guān)公布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的公告山東省食品藥物監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)問題的告知（魯食藥監(jiān)械〔〕213號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)的文獻(xiàn)和告知/11/1477第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)階段初期即開始遵守質(zhì)量管理體系規(guī)定。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文獻(xiàn)，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)行籌劃和控制。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）/11/1488第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者立案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性原則以及經(jīng)注冊(cè)或者立案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采用整改措施；也許影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥物監(jiān)督管理部門匯報(bào)。規(guī)范有了法律地位。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）/11/1499第九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和立案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行第十六條注冊(cè)檢查樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有關(guān)規(guī)定第二十三條臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有關(guān)規(guī)定注意：體系建不好，核查通不過，一切推倒重來。醫(yī)療器械注冊(cè)管理措施（CFDA局令第4號(hào)）/11/141010第三十四條食品藥物監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)告知對(duì)應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)有關(guān)規(guī)定完畢體系核查。

國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，告知國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理措施（CFDA局令第4號(hào)）/11/141111注意：技術(shù)審評(píng)中組織進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。初次注冊(cè)產(chǎn)品均要進(jìn)行。注冊(cè)核查時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。醫(yī)療器械注冊(cè)管理措施（CFDA局令第4號(hào)）/11/141212第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省局審評(píng)認(rèn)證中心告知生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門進(jìn)行，各市局自收到省局審評(píng)認(rèn)證中心轉(zhuǎn)交的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)材料起，20個(gè)工作日內(nèi)完畢體系核查。特殊狀況，省局審評(píng)認(rèn)證中心可自行組織安排。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)起，由省局審評(píng)認(rèn)證中心組織醫(yī)療器械檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)所在地市局派出醫(yī)療器械監(jiān)管人員擔(dān)任觀測(cè)員。有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)問題的告知(魯食藥監(jiān)械〔〕213號(hào))/11/141313考核根據(jù)1+X/11/141414無菌醫(yī)療器械：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+附錄無菌醫(yī)療器械部分+無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則植入性醫(yī)療器械：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+附錄植入性醫(yī)療器械部分+植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則體外診斷試劑：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+附錄體外診斷試劑部分+體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則考核根據(jù)/11/141515注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程二類醫(yī)療器械核查流程/11/141616注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程注意：二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查通過后，審評(píng)中心接到通過核查的匯報(bào)后5個(gè)工作日內(nèi)資料進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)。核查后務(wù)必及時(shí)將通過的匯報(bào)報(bào)送省局審評(píng)認(rèn)證中心?。?！/11/141717二類核查提交資料目錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)將注冊(cè)核查資料同注冊(cè)申報(bào)材料一起提交1、注冊(cè)申請(qǐng)人基本狀況表（含承諾書）。2、生產(chǎn)車間、無菌檢查間、微生物程度檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間有效期內(nèi)環(huán)境檢測(cè)匯報(bào)復(fù)印件。/11/141818注冊(cè)資料存在下列狀況之一，予以退審1、申請(qǐng)人積極規(guī)定退審的；2、醫(yī)療器械不符合分類規(guī)則的；3、有證據(jù)證明注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的；4、臨床試驗(yàn)資料不符合規(guī)定的；5、產(chǎn)品檢查不符合規(guī)定的；6、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；7、注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的。核查前資料退審/11/141919注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查流程/11/142020三類注冊(cè)核查程序總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日內(nèi)，告知對(duì)應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查的，在告知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查告知起30個(gè)工作日內(nèi)完畢質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合規(guī)定的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。/11/142121三類核查提交資料目錄注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省局審評(píng)認(rèn)證中心提交體系核查資料：一、注冊(cè)申請(qǐng)人基本狀況表。二、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。四、如生產(chǎn)過程有凈化規(guī)定的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)匯報(bào)（附平面布局圖）復(fù)印件。五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明重要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及重要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制措施。六、重要生產(chǎn)設(shè)備和檢查設(shè)備（包括進(jìn)貨檢查、過程檢查、出廠的最終檢查有關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。/11/142222七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查匯報(bào)。八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比闡明（如合用）。九、部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件：（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、注冊(cè)檢查匯報(bào)、臨床試驗(yàn)匯報(bào)（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本規(guī)定清單。（二）體外診斷試劑：重要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、注冊(cè)檢查匯報(bào)、臨床試驗(yàn)匯報(bào)（如有）。三類核查提交資料目錄/11/142323資料填寫注意事項(xiàng)所提交資料應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)資料及實(shí)際狀況相符。企業(yè)對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)絡(luò)電話、傳真等應(yīng)對(duì)的，便于聯(lián)絡(luò)。已考核過的產(chǎn)品，質(zhì)量體系考核匯報(bào)要涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合規(guī)定的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。/11/142424現(xiàn)場(chǎng)檢查安排狀況現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完畢檢查的可合適延長(zhǎng)時(shí)間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員構(gòu)成，企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門可派1名觀測(cè)員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，食品藥物監(jiān)督管理部門可邀請(qǐng)有關(guān)專家參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)附錄規(guī)定開展，符合對(duì)應(yīng)規(guī)范和有關(guān)附錄規(guī)定的全面核查。同步對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢查樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。/11/142525

現(xiàn)場(chǎng)核查流程/11/142626初次會(huì)議參與人員：由檢查組組員、觀測(cè)員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、有關(guān)人員。重要內(nèi)容1會(huì)議簽到；2雙方人員簡(jiǎn)介；3確認(rèn)檢查范圍、貫徹檢查日程；4宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)；5確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。三類器械核查填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律書，并在檢查期間張貼。現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容及規(guī)定/11/142727現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容及規(guī)定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)準(zhǔn)備檢查用表及檢查根據(jù)文獻(xiàn)。與否分組視詳細(xì)狀況而定?？己说幕敬胧┦浅闃?。檢查抽樣的局限性、隨機(jī)性檢查員按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)積極配合，提前準(zhǔn)備好體系文獻(xiàn)、記錄資料及產(chǎn)品注冊(cè)資料。如實(shí)回答問題，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提供真實(shí)證據(jù)。

/11/142828省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)附錄的規(guī)定開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同步對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢查樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)行籌劃和控制的有關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢查記錄和留樣觀測(cè)記錄等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容及規(guī)定/11/1429291.工作環(huán)境控制文獻(xiàn)2.文獻(xiàn)控制程序程序文獻(xiàn)3.記錄控制程序文獻(xiàn)4.設(shè)計(jì)控制程序文獻(xiàn)5.采購(gòu)控制程序文獻(xiàn)6.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序文獻(xiàn)7.滅菌過程確認(rèn)程序文獻(xiàn)8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序文獻(xiàn)9.可追溯性程序文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)目錄/11/14303010.產(chǎn)品防護(hù)程序文獻(xiàn)11.質(zhì)量控制程序文獻(xiàn)12.產(chǎn)品放行程序文獻(xiàn)13.顧客反饋程序文獻(xiàn)14.不合格品控制程序文獻(xiàn)15.返工控制文獻(xiàn)16.不良事件監(jiān)測(cè)程序文獻(xiàn)17.數(shù)據(jù)分析程序文獻(xiàn)18.糾正措施程序文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)目錄/11/14313119.防止措施程序文獻(xiàn)20.信息告知程序文獻(xiàn)21.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)目錄/11/1432321.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄3.設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄4.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄5.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄6.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄7.風(fēng)險(xiǎn)管理記錄8.供方評(píng)價(jià)過程記錄9.采購(gòu)信息記錄所需記錄/11/14333310.采購(gòu)產(chǎn)品檢查或驗(yàn)證記錄11.生產(chǎn)過程確認(rèn)記錄12.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)記錄13.批生產(chǎn)記錄14.監(jiān)視測(cè)量成果有效性評(píng)價(jià)記錄15.監(jiān)視測(cè)量裝置校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證成果記錄16.銷售評(píng)審記錄17.安裝和驗(yàn)證記錄18.售后服務(wù)記錄所需記錄/11/14343419.銷售記錄20.不合格品記錄21.不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)記錄22.數(shù)據(jù)分析成果記錄23.人員培訓(xùn)記錄24.環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄25.倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)送記錄26.設(shè)備使用、維修記錄27.工藝用水監(jiān)測(cè)記錄28.原料、中間品、成品檢查記錄所需記錄/11/143535

29.留樣記錄30.內(nèi)審記錄31.投訴記錄32.退貨和召回記錄所需記錄/11/143636現(xiàn)場(chǎng)檢查重要關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量方針/目的的合適性質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)實(shí)狀況況人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足規(guī)定的能力重要過程和關(guān)鍵活動(dòng)到達(dá)預(yù)期成果的狀況產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的搜集、分析和運(yùn)用狀況持續(xù)改善措施的有效性內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/防止措施的有效性--自我糾正、自我完善機(jī)制文獻(xiàn)化體系對(duì)于原則的符合程度文獻(xiàn)體系實(shí)行程度體系實(shí)行的有效性程度/11/143737現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容及規(guī)定內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行匯總、評(píng)估，并如實(shí)記錄檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。末次會(huì)議參與人員：檢查組組員、觀測(cè)員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、有關(guān)人員。檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面闡明。三類核查結(jié)束后企業(yè)填寫廉政卡，并寄送至省局機(jī)關(guān)黨委/11/143838合格與否是以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)，道聽途說不能作為證據(jù)不合格事實(shí)要受到受檢查方確實(shí)認(rèn)檢查組內(nèi)部要互相溝通，統(tǒng)一意見現(xiàn)場(chǎng)檢查提議結(jié)論/11/143939現(xiàn)場(chǎng)檢查提議結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢查提議結(jié)論分為：1、通過檢查：現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的。2、未通過檢查：（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合規(guī)定的。（2）僅存在一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)，且不符合比例超過所有一般項(xiàng)10%的(清除合理不合用項(xiàng))。3、整改后復(fù)查：僅存在一般項(xiàng)目不符合規(guī)定，且不符合比例不超過所有一般項(xiàng)10%的(清除合理不合用項(xiàng))。/11/144040檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后的6個(gè)月內(nèi)完畢整改并向原審查部門（二類向企業(yè)所在地市局，三類向省局審評(píng)認(rèn)證中心）一次性提交整改匯報(bào)和復(fù)查申請(qǐng)，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。復(fù)查結(jié)論：通過檢查：所有項(xiàng)目符合規(guī)定的。未通過檢查：（1）規(guī)定期限內(nèi)未能提交整改匯報(bào)的。（2）復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的?，F(xiàn)場(chǎng)檢查提議結(jié)論監(jiān)管部門不再對(duì)檢查組提交的提議結(jié)論進(jìn)行審核！/11/144141整改匯報(bào)規(guī)定針對(duì)不合格項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)分析原因，確定并實(shí)行糾正措施，完畢后形成整改匯報(bào)并向原審查部門一次性提交整改匯報(bào)。并填寫復(fù)查申請(qǐng)表，向原審查部門提出復(fù)查申請(qǐng)。整改匯報(bào)應(yīng)清晰的描述問題，認(rèn)真分析原因，采用糾正、防止措施。整改匯報(bào)應(yīng)分清糾正與糾正措施的區(qū)別。/11/144242通過檢查和未通過檢查的應(yīng)及時(shí)將匯報(bào)報(bào)送省局審評(píng)認(rèn)證中心。整改后復(fù)查申請(qǐng)應(yīng)提交原審查部門（二類提交當(dāng)?shù)厥芯?，三類提交省局審評(píng)認(rèn)證中心）。整改后復(fù)查的，三類的整改匯報(bào)應(yīng)提交原檢查組組員每人一份、審評(píng)認(rèn)證中心一份。匯報(bào)報(bào)送份數(shù)：二類醫(yī)療器械：匯報(bào)原件。三類醫(yī)療器械：匯報(bào)原件+復(fù)印件，各一份。注意：復(fù)查一般是對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行復(fù)查一般采用資料復(fù)查的方式匯報(bào)提交/11/144343核查中發(fā)現(xiàn)的問題/11/144444不合格項(xiàng)不合格項(xiàng)不合格項(xiàng)是指沒有滿足某個(gè)規(guī)定的規(guī)定，如原則、體系文件、協(xié)議規(guī)定、法律法規(guī)；指質(zhì)量管理體系偏離規(guī)定或缺乏。/11/144545不合格的種類原則（法規(guī)）所規(guī)定的，文獻(xiàn)未寫到，即文獻(xiàn)不符合原則（法規(guī)）規(guī)定文獻(xiàn)寫到的，實(shí)際未做到，即現(xiàn)實(shí)狀況不符合文獻(xiàn)做了的，沒有到達(dá)目的，即成果不符合目的規(guī)定不合格項(xiàng)/11/1446461月-6月份：二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查234個(gè)產(chǎn)品。其中未通過核查4個(gè)產(chǎn)品，整改后復(fù)查通過核查220個(gè)產(chǎn)品。檢查中發(fā)現(xiàn)的重要問題集中在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制五個(gè)方面。中心組織檢查狀況/11/144747

/11/144848質(zhì)量體系文獻(xiàn)缺乏設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、質(zhì)量控制等內(nèi)容，未按照規(guī)范的規(guī)定建立質(zhì)量體系。無重要檢查儀器和設(shè)備。無出廠檢查項(xiàng)目所需的檢查儀器設(shè)備。車間現(xiàn)場(chǎng)正在裝修，未發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)相匹配的生產(chǎn)設(shè)備。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，未通過與其崗位規(guī)定相適應(yīng)的培訓(xùn)。無采購(gòu)、生產(chǎn)、檢查等的操作規(guī)程、作用指導(dǎo)書等技術(shù)文獻(xiàn)。未與重要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。無專職檢查人員。核查未通過企業(yè)存在的重要問題/11/144949質(zhì)量方針和質(zhì)量目的未經(jīng)同意；現(xiàn)場(chǎng)問詢4名工作人員都不懂得企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。管理評(píng)審未對(duì)質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)實(shí)狀況況進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核。組織機(jī)構(gòu)不完善、職責(zé)分工不明確。企業(yè)負(fù)責(zé)人或管代對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，甚至一種企業(yè)當(dāng)中沒有一種懂體系的人。未確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作崗位，無生產(chǎn)、檢查等重要崗位工作人員任職規(guī)定，人員培訓(xùn)不到位。機(jī)構(gòu)與人員方面存在的重要問題/11/145050未確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作崗位，無生產(chǎn)、檢查等重要崗位工作人員任職規(guī)定，人員培訓(xùn)不到位企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不穩(wěn)定，常常變動(dòng)，不能有效履行崗位職責(zé)。未按程序文獻(xiàn)的規(guī)定進(jìn)行進(jìn)行管理評(píng)審；未制定人員健康規(guī)定，未建立人員健康檔案。無菌工作服在非潔凈區(qū)域清洗，在傳至潔凈區(qū)時(shí)無對(duì)應(yīng)的防護(hù)措施機(jī)構(gòu)與人員方面存在的重要問題/11/145151潔凈區(qū)可以與外界非潔凈區(qū)聯(lián)通。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不具有無菌、微生物程度、陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和設(shè)施。陽(yáng)性對(duì)照室內(nèi)是正壓。倉(cāng)儲(chǔ)辨別區(qū)不明確，管理混亂。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)帳卡物不一致，出入庫(kù)記錄不及時(shí)。原材料庫(kù)中未按先進(jìn)先出、近