執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習試題第一部分單選題(50題)1、藥品批準文號的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準文號的有效期相關知識。藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。依據(jù)相關規(guī)定，藥品批準文號的有效期為5年。所以該題正確答案是D選項。"2、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例相關知識。選項A：“國妝特字G××××”，這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的正確體例，所以該選項正確。選項B：“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，隨著監(jiān)管機構和法規(guī)的變化，這種表述已不是現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號體例，故該選項錯誤。選項C：“國妝特進字J××××”，此為進口特殊用途化妝品的批準文號體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的，所以該選項錯誤。選項D：“國妝備進字J××××”，這是進口非特殊用途化妝品的備案文號體例，不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"3、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物

A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機構購進藥品相關記錄的保存期限。對于醫(yī)療機構購進藥品，其購進記錄應妥善保存，以保證藥品質量追溯和監(jiān)管等工作的順利進行。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構購進藥品的購進記錄保存期限為至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。在本題中，甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進以前從未購進過的丙抗菌藥物，按照規(guī)定，其購進記錄應遵循上述保存期限要求，所以答案選B。"4、超聲腫瘤聚焦刀是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查對超聲腫瘤聚焦刀所屬醫(yī)療器械類別的知識掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非是醫(yī)療器械的官方分類類別表述。超聲腫瘤聚焦刀在實際應用中涉及對腫瘤的聚焦治療，其操作的精準性、安全性等直接關系到患者的生命健康和治療效果，具有較高的風險，需要采取特別嚴格的控制管理措施，因此屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"5、下列敘述中，不符合我國中藥管理規(guī)定的是

A.道地藥材加工時，應按傳統(tǒng)方法進行加工

B.國家在保護道地中藥材時，可用鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護的措施

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。在加工道地藥材時，按傳統(tǒng)方法進行加工，能夠最大程度保留其獨特的藥效和品質，符合我國中藥管理規(guī)定。選項B：地理標志產(chǎn)品保護是指對產(chǎn)自特定地域，所具有的質量、聲譽或其他特性本質上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準以地理名稱進行命名的產(chǎn)品實施的保護。國家在保護道地中藥材時，鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護措施，有利于保護道地中藥材的特色和品質，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，符合我國中藥管理規(guī)定。選項C：根據(jù)我國相關規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，但不得銷售中藥飲片和中成藥，該選項中說城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥，不符合我國中藥管理規(guī)定。選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材標明產(chǎn)地，有利于保證中藥材的質量和來源可追溯，便于監(jiān)管部門對藥品質量進行監(jiān)管，符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選C。"6、中藥材的采集應堅持的原則

A.最大產(chǎn)量

B.最大持續(xù)產(chǎn)量

C.最優(yōu)質量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題考查中藥材采集應堅持的原則。選項A“最大產(chǎn)量”，單純追求最大產(chǎn)量可能會過度開發(fā)中藥材資源，不考慮資源的可持續(xù)性和生態(tài)平衡，在短期內可能獲得較多的中藥材數(shù)量，但從長遠來看，會導致資源枯竭，破壞生態(tài)環(huán)境，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展，因此該選項錯誤。選項B“最大持續(xù)產(chǎn)量”，這是符合可持續(xù)發(fā)展理念的。在中藥材采集過程中，遵循最大持續(xù)產(chǎn)量原則，意味著在保證中藥材資源能夠持續(xù)再生的基礎上，獲取最大的產(chǎn)量。既滿足了當前對中藥材的需求，又確保了資源的長期穩(wěn)定供應，有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以該選項正確。選項C“最優(yōu)質量”，雖然保證中藥材質量很重要，但它并非是采集過程中首要堅持的原則，采集原則更側重于資源的合理利用與可持續(xù)性，而不是單純的質量方面，所以該選項錯誤。選項D“最小持續(xù)產(chǎn)量”，如果按照最小持續(xù)產(chǎn)量進行采集，會造成資源的閑置和浪費，不能滿足社會對中藥材的正常需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因此該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"7、具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權

B.麻醉藥品處方權

C.非限制使用級抗菌藥物處方權

D.限制使用級抗菌藥物處方權

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物處方權的授予條件。選項A分析特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。根據(jù)相關規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物處方權應授予具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，而非中級以上，所以選項A錯誤。選項B分析麻醉藥品處方權的授予有其專門的規(guī)定，通常需要醫(yī)師經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓并考核合格后，由本醫(yī)療機構授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。并非根據(jù)中級以上專業(yè)技術職務任職資格來授予，所以選項B錯誤。選項C分析非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權，并非中級以上，所以選項C錯誤。選項D分析限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"8、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期藥物治療作用初步評價階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的特點及對應階段。在藥物臨床試驗中，不同階段有著不同的目的和任務。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。本題問藥物治療作用初步評價階段屬于哪一期臨床試驗，根據(jù)上述各期臨床試驗的特點可知，該階段屬于Ⅱ期臨床試驗，所以答案選A。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應遵守管理事項的是

A.藥品陳列的類別標簽字跡清晰、放置準確

B.顯著位置應懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對各選項逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。選項A藥品陳列的類別標簽字跡清晰、放置準確，這是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所合理陳列藥品，方便顧客選購以及便于管理的重要要求。清晰準確的類別標簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對于營業(yè)場所藥品陳列管理的要求，所以該選項屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。選項B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營資質以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營活動，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對營業(yè)場所信息公示的要求，所以該選項屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。選項C米非司酮是一種處方藥，同時也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷售。所以該選項不屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。選項D公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿，這是藥品零售企業(yè)主動接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見和建議的重要方式。通過這種方式，企業(yè)可以及時了解顧客的需求和反饋，改進自身的經(jīng)營服務，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對于營業(yè)場所顧客服務和監(jiān)督管理的要求，所以該選項屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應遵守的管理事項。綜上，答案選C。"10、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查的是全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通管理中，為了確保藥品的合法、安全使用，對于不同主體的行為有明確的監(jiān)管規(guī)定。全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，需要經(jīng)過醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。這是因為醫(yī)療機構所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地對該醫(yī)療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進行監(jiān)管，保障藥品使用的安全性和合法性。選項A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負責對全國性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動進行總體監(jiān)管，并非針對其向特定醫(yī)療機構銷售藥品的批準。選項B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責重點在于對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的管理，與本題所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售的批準主體無關。選項D定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負責對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)管，不是對銷售環(huán)節(jié)中向醫(yī)療機構銷售藥品的批準部門。所以本題正確答案是C。"11、屬于第二類精神藥品的是（）

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對各類藥品所屬類別（是否為第二類精神藥品）的判斷。選項A：復方枇杷噴托維林顆粒復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑，并非第二類精神藥品。所以選項A不符合題意。選項B：氯胺酮注射液氯胺酮是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。因此選項B不符合要求。選項C：復方樟腦酊復方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非本題所要求的第二類精神藥品。所以選項C錯誤。選項D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，符合題目要求。所以選項D正確。綜上，答案選D。"12、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關規(guī)定以及藥品監(jiān)管職責的劃分等知識，對各選項進行逐一分析。分析選項A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應當取得藥品經(jīng)營許可證。本題中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，卻經(jīng)營人用藥品。所以，甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為，符合無證經(jīng)營藥品的情形，應以無證經(jīng)營藥品論處。因此，選項A正確。分析選項B銷售假劣藥品是指銷售的藥品在藥品質量方面不符合相關標準，存在假藥或劣藥的情況。而題干中并未提及甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品存在質量問題，不能判定為銷售假劣藥品。所以，選項B錯誤。分析選項C雖然甲獸藥店銷售的主要是非處方藥，但從事藥品經(jīng)營活動，無論經(jīng)營的是處方藥還是非處方藥，都必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，無權經(jīng)營人用藥品。所以，選項C錯誤。分析選項D依據(jù)相關規(guī)定，藥品的監(jiān)管職責屬于藥品監(jiān)督管理部門。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營范疇，應由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而不是由當?shù)孬F藥管理部門查處。所以，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"13、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時,都應當通過批簽發(fā)審核檢驗該檢驗屬于（）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各檢驗類型的定義來判斷疫苗類制品批簽發(fā)審核檢驗所屬的類型。選項A：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗，符合指定檢驗的定義，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗主要是在藥品注冊過程中進行的，并非針對每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時的檢驗，所以該選項錯誤。選項C：復核檢驗復核檢驗通常是對已有的檢驗結果進行再次驗證和審核，一般是在對檢驗結果存在疑問等情況下進行的，并非是疫苗類制品每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時常規(guī)進行的檢驗類型，所以該選項錯誤。選項D：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，按照規(guī)定對藥品質量進行的監(jiān)督檢查。它是一種隨機性的檢查，不是每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時必須進行的檢驗，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"14、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中急診處方用量規(guī)定的了解。在《處方管理辦法》里明確規(guī)定，急診處方的用量一般不得超過3日。選項A的1日不符合該辦法規(guī)定；選項C的5日以及選項D的7日也并非急診處方用量的一般規(guī)定。所以本題正確答案是B。15、國家三級野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家三級野生藥材物種的定義。選項A，分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種并非國家三級野生藥材物種的定義。選項B，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源對應的是國家二級保護野生藥材物種的特點，而非國家三級野生藥材物種。選項C，國家三級野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，該選項符合國家對于三級野生藥材物種的定義，所以此選項正確。選項D，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于國家一級保護野生藥材物種的范疇，并非國家三級野生藥材物種。綜上，本題正確答案為C。"16、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作及相關資料的收集、評價等，并非負責藥品注冊申請技術審評，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心承擔著藥品注冊申請的技術審評工作，對申報的藥品進行全面、科學的技術評估，以確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，因此B項正確。選項C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進行藥品注冊申請的技術審評，所以C項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作等，并非負責組織藥品注冊申請技術審評，所以D項錯誤。綜上，本題答案選B。"17、開展藥品審評相關的理論、技術研究的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評相關的理論、技術研究機構的知識。選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非主要開展藥品審評相關的理論、技術研究，所以選項A錯誤。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范認證和檢查相關工作等，不側重于藥品審評相關的理論、技術研究，所以選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心主要職責就是開展藥品審評相關的理論、技術研究等工作，所以開展藥品審評相關的理論、技術研究的機構是CFDA藥品審評中心，選項C正確。選項D：CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，并非開展藥品審評相關的理論、技術研究的機構，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"18、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關法規(guī)來分析該公司的違法行為以及涉事產(chǎn)品的性質。分析違法行為《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證；從事藥品經(jīng)營活動，應當具備一定條件并取得藥品經(jīng)營許可證。題干中明確指出大眾生物科技有限公司“沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證”，卻組織人員生產(chǎn)并銷售相關產(chǎn)品，這顯然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為。判斷涉事產(chǎn)品性質依據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。本題中，大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實際是保健食品，卻以藥品名義銷售給相關單位，即屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以涉事產(chǎn)品應認定為假藥。綜上，該公司涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選C。"19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，以下說法錯誤的是

A.抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、速效、價格低廉的原則

B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素分級

C.抗菌藥物可分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級

D.特殊使用級是需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定，抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，而非“安全、速效、價格低廉”。所以選項A說法錯誤。選項B：根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物是根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素進行分級的。該選項說法正確。選項C：依據(jù)相關規(guī)定，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級這三級。此選項說法正確。選項D：特殊使用級抗菌藥物通常具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的特點，所以需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥。該選項說法正確。綜上，本題答案選A。"20、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關節(jié)炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質。

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質量保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞社區(qū)衛(wèi)生服務站使用藥品“坐骨腰痛丸”的情況展開，需判斷該案例與所給選項制度的關聯(lián)性。對選項A的分析國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。案例中并未涉及基本藥物相關內容，如基本藥物的目錄遴選、使用占比等方面，因此該案例與國家基本藥物制度無關，選項A符合題意。對選項B的分析藥品儲備制度是國家為了有效應對重大災情、疫情及突發(fā)事件，保障人民群眾用藥需求而建立的制度。本案例中雖未直接體現(xiàn)藥品儲備相關行為，但藥品的來源、管理等與藥品儲備制度的完善和執(zhí)行有一定潛在關聯(lián)。如果藥品管理不規(guī)范，可能會影響到藥品儲備的質量和安全，進而影響應對突發(fā)事件時的藥品供應，所以案例與藥品儲備制度有一定關系，選項B不符合題意。對選項C的分析藥品生產(chǎn)流通管理體制涵蓋藥品從生產(chǎn)到流通的各個環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質、藥品的采購渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由衛(wèi)生院無藥品經(jīng)營資質的退休職工售賣，這明顯違反了藥品生產(chǎn)流通管理體制中關于藥品流通渠道的規(guī)定，反映出該體制在執(zhí)行過程中存在漏洞，案例與藥品生產(chǎn)流通管理體制相關，選項C不符合題意。對選項D的分析藥品質量保障體系是確保藥品質量符合標準的一系列制度和措施。案例中社區(qū)服務站使用的“坐骨腰痛丸”來源不正規(guī)，從無藥品經(jīng)營資質的人員手中購得，這給藥品質量帶來了極大的不確定性，無法保證該藥品的質量，體現(xiàn)了藥品質量保障體系在監(jiān)管上可能存在不足，案例與藥品質量保障體系相關，選項D不符合題意。綜上，答案選A。"21、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是

A.在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進行廣告宣傳

B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調配制劑A

C.應外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄A給該患者

D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關管理規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑不得發(fā)布廣告。所以某縣醫(yī)院不能在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進行廣告宣傳，選項A錯誤。選項B醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。因此，該醫(yī)院可以憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調配制劑A，選項B正確。選項C醫(yī)院制劑必須在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，不能未經(jīng)診療直接郵寄給外地患者。未經(jīng)診療就提供制劑，無法保證用藥安全和合理，不符合相關規(guī)定，選項C錯誤。選項D醫(yī)院制劑是供本醫(yī)療機構臨床使用的，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得銷售給藥品零售企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)，選項D錯誤。綜上，答案選B。"22、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構，未按照規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，應（）

A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構未按規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正時應受到的處罰。選項A《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。所以選項A正確。選項B處二萬元以上十萬元以下的罰款這種處罰情形并不對應題干中所描述的未按規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的情況，因此選項B錯誤。選項C五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款不符合對題干中情形的處罰規(guī)定，所以選項C錯誤。選項D責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款不是該種違法行為逾期不改正的對應處罰內容，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"23、相當于國家一級保護野生藥材物種的入工制成品可以申請（）

A.經(jīng)典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別。下面對各選項進行逐一分析：A選項：經(jīng)典名方物質基準：經(jīng)典名方物質基準主要是針對經(jīng)典名方在物質組成、質量控制等方面的標準設定，與國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的申請類別并無直接關聯(lián)，所以該選項不符合題意。B選項：毒性中藥飲片：毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中藥飲片，重點在于其毒性屬性和飲片的炮制方面，并非相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別，因此該選項不正確。C選項：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑：這主要強調的是中藥飲片通過傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的制劑形式，和相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的申請沒有關系，故該選項也不合適。D選項：中藥一級保護品種：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品符合申請中藥一級保護品種的相關規(guī)定，所以可以申請中藥一級保護品種，該選項正確。綜上，答案選D。"24、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥品相關知識。選項A：偽麻黃素偽麻黃素主要用于減輕感冒、過敏性鼻炎、鼻竇炎引起的鼻充血癥狀等，它屬于易制毒化學品，而非按麻醉藥品管理，所以A項不符合題意。選項B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無色、無味、無臭的液體，常用于醫(yī)療麻醉和娛樂場所的迷幻藥物，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，故B項不正確。選項C：苯巴比妥苯巴比妥為長效巴比妥類藥物，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，它屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品進行管理，因此C項也錯誤。選項D：芬太尼芬太尼是一種強效的阿片類止痛劑，具有成癮性，在醫(yī)療上用于手術止痛等，但由于其成癮性和對人體的危害，被嚴格按麻醉藥品進行管理，所以D項正確。綜上，答案選D。"25、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級抗菌藥物的特點。選項A：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是符合非限制使用級抗菌藥物特點的描述，在臨床應用中，非限制使用級抗菌藥物是最基本且廣泛應用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過長期驗證，對細菌耐藥性的誘導作用相對較弱，同時價格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項B：價格相對較高通常不是非限制使用級抗菌藥物的特點，較高價格不符合其基本定位和普及應用的要求。選項C：價格昂貴一般對應的是特殊使用級抗菌藥物，而非非限制使用級抗菌藥物。選項D：具有藥品不良反應是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級抗菌藥物特有的特點，不能以此來界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"26、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應采取的措施是

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果

D.將預警信息通報本醫(yī)療機構醫(yī)務人員

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A“慎重經(jīng)驗用藥”是當主要目標細菌耐藥率超過40％未達到50％時應采取的措施，并非主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％時的措施，所以選項A錯誤。選項B“參照藥敏試驗結果選用”是主要目標細菌耐藥率超過50％時應采取的措施，不符合題干中主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的情況，因此選項B錯誤。選項C“暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果”是主要目標細菌耐藥率超過75％時應采取的措施，與題干所給耐藥率范圍不相符，所以選項C錯誤。選項D依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，當主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％時，應將預警信息通報本醫(yī)療機構醫(yī)務人員，所以選項D正確。綜上，答案選D。"27、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"國\"字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.批準文號中\(zhòng)"文\"代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準文號的相關知識，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A根據(jù)規(guī)定，藥品廣告批準文號是“國”字開頭的，全國有效，但異地發(fā)布仍需辦理備案申請。所以“‘國’字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請”這一表述錯誤。選項B藥品廣告批準文號格式為國藥廣審（文）第XXXXXXXXXX號，其中數(shù)字組成部分是10位，而不是9位。不能因為數(shù)字位數(shù)與錯誤認知不符就直接認定該批準文號為虛假文號，所以該選項錯誤。選項C藥品廣告批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，符合藥品廣告批準文號的規(guī)定，該選項正確。選項D批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等印刷品，不適用于廣播電視。所以“可以用于報紙和廣播電視”表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"28、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件不包括

A.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》來分析各選項是否為納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件。選項A《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品通常是經(jīng)過嚴格篩選和審定的，具有較高的質量標準和安全性，是可以納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件，所以選項A不符合題意。選項B符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品，能夠保證藥品的質量和安全性達到一定要求，這類藥品是有資格納入醫(yī)保藥品目錄的，因此選項B不符合題意。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品，經(jīng)過了相關部門的審核和監(jiān)管，質量和安全性有一定保障，也屬于可以納入醫(yī)保藥品目錄的范疇，所以選項C不符合題意。選項D醫(yī)保藥品目錄中藥飲片的管理是由國家統(tǒng)一規(guī)定的，并非由所在省藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的中藥飲片就能納入醫(yī)保藥品目錄，所以選項D不屬于納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件，故該選項符合題意。綜上，答案選D。"29、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對第二類精神藥品處方印刷用紙顏色規(guī)定的了解。在藥品管理相關規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同類型的處方，對各類處方的印刷用紙顏色作出了明確規(guī)定。其中，第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色規(guī)定為白色。選項A淡黃色通常不是第二類精神藥品處方的顏色；選項B淡紅色一般是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；選項C淡綠色通常是兒科處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案是D。30、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門。在我國醫(yī)療器械注冊管理方面，不同類別的醫(yī)療器械注冊批準部門有所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，故A選項不符合要求。省級藥品監(jiān)督管理部門負責境內第二類醫(yī)療器械的注冊批準工作，所以B選項正確。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門并不負責境內第二類醫(yī)療器械的注冊批準，C、D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"31、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》及相關規(guī)定，關于定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的表述，錯誤的是

A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消

B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機構的協(xié)議管理

C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎諈f(xié)議

D.定點醫(yī)藥機構取消前置審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》及相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的改革中，取消了社會保險行政部門實施的兩定資格審查。這一舉措簡化了管理流程，減少了行政干預，使醫(yī)藥機構的市場競爭更加公平，所以該選項表述正確。選項B：《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》強調的是全面取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，而不是完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機構的協(xié)議管理。應是由統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構與醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議，進行協(xié)議管理，故該選項表述錯誤。選項C：改革前的審查程序較為復雜，通常為兩步審查；改革后變?yōu)橐徊胶炗喎諈f(xié)議，優(yōu)化了流程，提高了效率，該選項表述正確。選項D：定點醫(yī)藥機構取消前置審批，不再進行事先的資格審查，而是通過與經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的方式，進入基本醫(yī)療保險定點范圍，有利于促進醫(yī)藥機構的發(fā)展和競爭，該選項表述正確。綜上，答案選B。"32、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，國家醫(yī)保藥品目錄調整的基本原則不包括

A.堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點

B.堅持?；镜亩ㄎ?/p>

C.堅持公開、公平、公正的備案制度

D.堅持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》中規(guī)定的國家醫(yī)保藥品目錄調整的基本原則，對各選項進行逐一分析。選項A：堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點維護參保人健康是醫(yī)保工作的核心目標之一。在進行醫(yī)保藥品目錄調整時，將參保人的健康需求放在首位，能夠確保調整后的藥品目錄涵蓋更多有助于治療疾病、保障健康的藥品，所以該原則是合理且必要的，A選項屬于國家醫(yī)保藥品目錄調整的基本原則。選項B：堅持?；镜亩ㄎ会t(yī)保作為一項基本的社會保障制度，其資源是有限的。堅持保基本的定位，意味著醫(yī)保藥品目錄需要聚焦于保障基本醫(yī)療需求，優(yōu)先納入臨床必需、安全有效、價格合理的藥品，以確保廣大參保人員能夠獲得基本的醫(yī)療保障，這是醫(yī)保制度可持續(xù)發(fā)展的關鍵，B選項屬于調整基本原則。選項C：堅持公開、公平、公正的備案制度國家醫(yī)保藥品目錄調整應遵循公開、公平、公正的原則，但并不是備案制度。該選項說法錯誤，C選項不屬于國家醫(yī)保藥品目錄調整的基本原則。選項D：堅持統(tǒng)籌兼顧醫(yī)保藥品目錄調整涉及到醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等多個方面，需要統(tǒng)籌考慮臨床需求、基金承受能力、藥品價格等多種因素。只有堅持統(tǒng)籌兼顧，才能平衡好各方利益，制定出科學合理的醫(yī)保藥品目錄，D選項屬于調整基本原則。綜上，答案選C。"33、屬于國家二級保護野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家二級保護野生藥材的相關知識。各選項分析A選項：鹿茸（梅花鹿）鹿茸（梅花鹿）屬于國家一級保護野生藥材。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿由于數(shù)量稀少且珍貴，其鹿茸被列為一級保護范圍，所以A選項不符合要求。B選項：杜仲杜仲屬于國家二級保護野生藥材。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲符合這一特征，所以B選項正確。C選項：金銀花金銀花不屬于國家保護野生藥材范疇。它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛種植，資源豐富，未被列入國家野生藥材保護名錄，所以C選項不正確。D選項：龍膽龍膽屬于國家三級保護野生藥材。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的野生資源狀況決定了它處于三級保護級別，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"34、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于

A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)相關制度管理方式的了解。對于藥品生產(chǎn)過程中的變更，是按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度實行分類管理。而持有人委托生產(chǎn)銷售制度，依據(jù)相關規(guī)定，是要按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，所以答案選B。選項A“經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準”，不符合該制度的管理方式；選項C“經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準”，此情況并非是持有人委托生產(chǎn)銷售制度的管理要求；選項D“按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告”，管理主體錯誤，并非省級藥品監(jiān)督管理部門。35、根據(jù)《中共中央國務院關于深化衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)療服務體系

B.醫(yī)療保障體系

C.公共衛(wèi)生服務體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系

【答案】：D

【解析】《中共中央國務院關于深化衛(wèi)生體制改革的意見》明確指出，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系為公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。選項A醫(yī)療服務體系是四大體系之一，為群眾提供醫(yī)療服務。選項B醫(yī)療保障體系能減輕居民就醫(yī)費用負擔，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度重要組成部分。選項C公共衛(wèi)生服務體系為全體居民提供疾病預防控制等公共衛(wèi)生服務。而選項D醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系主要側重于對醫(yī)療衛(wèi)生機構和服務進行監(jiān)督管理，保障醫(yī)療衛(wèi)生服務質量和安全，并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題正確答案選D。36、某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)產(chǎn)品注冊號格式判斷產(chǎn)品類別，再結合各選項中產(chǎn)品特點來分析正確答案。首先明確各類產(chǎn)品注冊號的相關規(guī)定。特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊號格式為國食注字TY+4位年代號+4位順序號，題中產(chǎn)品注明的注冊號格式為國食注字TY2020XXXX，符合特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊號格式，所以該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學用途配方食品。接著分析各選項：-選項A：保健食品的注冊號格式通常為國食健注G+4位年代號+4位順序號等，與題目中產(chǎn)品注冊號格式不同，且保健食品并不參照藥品管理，所以該選項錯誤。-選項B：地方特色食品并沒有“國食注字TY”這樣的注冊號格式，所以該選項錯誤。-選項C：嬰幼兒配方食品的注冊號格式為國食注字YP+4位年代號+4位順序號，與題目中產(chǎn)品注冊號格式不同，所以該選項錯誤。-選項D：特殊醫(yī)學用途配方食品在管理上參照藥品管理，該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，所以該選項正確。綜上，答案選D。"37、某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期若為2012年10月31日，有效期可標注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：D

【解析】這道題考查片劑有效期的標注計算。已知某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期是2012年10月31日。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始計算，3年后對應的日期應該是2015年10月31日。但在標注有效期時，若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，所以該藥品有效期應標注為有效期至2015年10月30日，正確答案是D。A選項“有效期至2013年11月01日”，只經(jīng)過了不到1年，不符合3年有效期；B選項“有效期至2013年10月”，同樣時間不足3年；C選項“有效期至2013年11月30日”，也遠未達到3年有效期的時間。38、中藥一級保護品種的哪部分在保護期內不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級保護品種在保護期內保密內容的知識點。對于中藥一級保護品種而言，其核心的處方組成以及獨特的工藝制法是具有知識產(chǎn)權價值和藥效保障關鍵要素，為了維護其特定的藥用價值、市場獨占性以及促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護期內處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項A中的劑型并不是絕對需要保密內容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關信息；選項B里的保存方法同樣并非嚴格保密內容，保存方法更多是圍繞藥品儲存條件等方面，與中藥一級保護品種核心保密要素關聯(lián)不大；選項D中的劑型如上述所說并非核心保密重點。所以本題應選C。39、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，已經(jīng)超過藥品有效期的應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質量狀態(tài)實行色標管理的相關知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品進行色標管理時，不同質量狀態(tài)對應不同顏色的標牌。其中，紅色標牌用于標識不合格藥品，黃色標牌用于標識待確定藥品，綠色標牌用于標識合格藥品，一般不存在藍色標牌用于藥品質量狀態(tài)標識的情況。題目中所提及的超過藥品有效期的藥品，其質量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對于已經(jīng)超過藥品有效期的藥品，應掛紅色標牌。所以本題答案選C。"40、《刑法》規(guī)定“生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同責任類型的定義，結合《刑法》規(guī)定的內容來判斷該規(guī)定所屬的責任類型。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干是《刑法》對于生產(chǎn)者、銷售者違法行為的規(guī)定，并非針對行政機關公務人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責任民事責任是指民事主體因違反民事義務而依法應承擔的民事法律后果，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復原狀、修理、重作、更換、繼續(xù)履行、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉等。題干所描述的是《刑法》中對特定違法行為的刑罰規(guī)定，并非民事法律關系中民事主體應承擔的責任，所以不屬于民事責任，B選項錯誤。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，具體表現(xiàn)為犯罪分子有義務接受司法機關的審訊和刑罰處罰?！缎谭ā肥且?guī)定犯罪和刑罰的法律，題干中明確提到“《刑法》規(guī)定”，且給出了生產(chǎn)者、銷售者特定違法行為的刑罰，即“處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于刑罰的一種，所以該規(guī)定屬于刑事責任，C選項正確。選項D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規(guī)范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。題干依據(jù)的是《刑法》，針對的是構成犯罪的行為，而行政處罰針對的是尚未構成犯罪的行政違法行為，所以不屬于行政處罰，D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內容的定義，對“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入的部分進行分析。選項A：【適應癥】藥品說明書中的【適應癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項不符合要求。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”重點在于說明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內容，所以該項也不正確。選項C：【不良反應】【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應描述，應列入【不良反應】部分，該項正確。選項D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機制、藥物對機體的作用及作用原理等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”并非是對藥物作用機制等方面的描述，因此該項不符合題意。綜上，答案選C。"42、減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導下購買和使用”

D.“免費”

【答案】：A

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書應標注字樣的相關知識。接下來對各選項進行分析：-選項A：減毒活疫苗說明書中應標注“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，此表述符合減毒活疫苗說明書的標注規(guī)范，該選項正確。-選項B：黑體字警示語并非是減毒活疫苗說明書特定應標注的字樣，通?！昂隗w字警示語”可能用于突出一些藥品的重要安全提示等，但不是減毒活疫苗說明書的特征標注內容，所以該選項錯誤。-選項C：“在藥師指導下購買和使用”一般是藥品經(jīng)營相關的提示要求，不是減毒活疫苗說明書應標注的特定字樣，所以該選項錯誤。-選項D：“免費”通常用于標注免費提供的疫苗，但這不是減毒活疫苗說明書必須標注的字樣，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"43、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。

A.作用于全身的抗菌藥

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.急救藥

D.外用膏藥

【答案】：D

【解析】本題考查的是藥品轉換為非處方藥（OTC）的相關知識。非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。而處方藥通常是具有一定危險性、需要在醫(yī)生指導下使用的藥品。下面對各選項進行分析：-選項A：作用于全身的抗菌藥，這類藥物的使用需要謹慎評估，因為不當使用抗菌藥可能導致細菌耐藥等嚴重問題，所以一般需要醫(yī)生的專業(yè)判斷和處方來指導使用，不能轉換為非處方藥。-選項B：醫(yī)療用毒性藥品，毒性藥品的毒性較強，使用不當可能對人體造成嚴重危害，其使用和管理有嚴格要求，必須憑醫(yī)生處方購買和使用，不能轉換為非處方藥。-選項C：急救藥，急救藥的使用通常與緊急的病情相關，其使用時機和劑量需要專業(yè)醫(yī)生判斷，以確保救治效果和患者安全，所以也不能轉換為非處方藥。-選項D：外用膏藥，一般來說，其使用相對安全，對使用場景和專業(yè)指導的要求相對較低，在符合一定條件下，可以轉換為非處方藥。綜上所述，答案選D。"44、按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中關于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項。"45、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關于在藥品說明書列出全部輔料名稱的藥品類別?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說明書應列出全部輔料名稱。這是因為非處方藥通常是患者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說明書中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過程中根據(jù)自身情況，如是否對某些輔料過敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導下進行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學等特定領域，有著嚴格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應的說明書管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說明書中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"46、負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品和醫(yī)療器械相關機構的職責。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作。同時也負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究等工作，所以該選項正確。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查等工作，并不負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以該選項錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，包括新藥、仿制藥、進口藥品等的審評工作，與題干中所涉及的不良事件原因實驗研究職責無關，所以該選項錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及藥品再評價和淘汰藥品的技術工作等，但并不負責相關不良事件原因的實驗研究，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"47、負責標定國家藥品標準物質的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責標定國家藥品標準物質的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、生物制品及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，負責標定和管理國家藥品標準物質，其職責與題干中負責標定國家藥品標準物質的任務相契合，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，組織制定修訂國家藥品標準等，并不負責標定國家藥品標準物質，因此該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理以及標準管理、注冊管理、質量管理等工作，不承擔具體的藥品標準物質標定工作，所以該選項錯誤。選項D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，指導和管理中醫(yī)藥教育等工作，與標定國家藥品標準物質的職責無關，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"48、2014年8月，某省市場和質量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

A.由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動

D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞某省市場和質量監(jiān)督管理委員會開展的中藥材、中藥飲片專項檢查相關規(guī)定展開，重點考查對相關違法違規(guī)行為處罰措施的理解。題目給出了一系列針對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領域違法違規(guī)行為的處罰選項，需要選出正確答案。選項A分析“由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責令改正”通常是對于一些情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為的初步處理方式，一般作為其他更嚴厲處罰的前置措施，但這并不足以涵蓋所有可能的嚴重違法情形，所以單獨此項不能作為完整的處罰規(guī)定，故A選項不準確。選項B分析“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息”這一處罰力度相對適中，對于部分違法違規(guī)行為有一定的懲戒作用，但對于情節(jié)更為嚴重的違法活動，這種處罰可能無法有效遏制違法行為，不能全面適用于所有可能的違法情況，所以B選項不全面。選項C分析“拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動”這是針對拒不配合整改的進一步處罰措施，主要側重于限制相關人員的從業(yè)資格和生產(chǎn)活動，但對于一些特別嚴重的違法犯罪行為，這種處罰仍然不夠嚴厲，不能充分體現(xiàn)法律的威懾力，所以C選項也不合適。選項D分析“情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留”當違法違規(guī)行為達到情節(jié)嚴重的程度時，涉及到了對公共安全和市場秩序的較大破壞，此時由公安機關介入，對相關責任人采取拘留這樣較為嚴厲的處罰措施是合理且必要的，它能夠有效打擊嚴重的違法犯罪行為，維護中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領域的正常秩序，所以D選項符合對于嚴重違法違規(guī)行為的處罰規(guī)定。綜上，答案選D。"49、對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任屬于()。

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同法律責任類型的理解與區(qū)分。首先分析選項A，行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，是內部行政行為，與藥物臨床試驗機構對受試對象造成損害應承擔的責任性質不符，所以選項A錯誤。接著看選項B，民事責任是民事主體因違反民事義務所應承擔的民事法律后果。在藥物臨床試驗中，如果對受試對象造成損害，藥物臨床試驗機構的行為侵犯了受試對象的人身權益等民事權利，依法承擔治療和賠償責任，這屬于典型的民事責任范疇，所以選項B正確。再看選項C，刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，通常表現(xiàn)為刑罰處罰。題干中僅提及承擔治療和賠償責任，未涉及犯罪行為和刑罰處罰等刑事責任的內容，所以選項C錯誤。最后看選項D，行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。而此處并非是對行政管理秩序的違反，而是對受試對象的民事權益造成損害，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是

A.儲存藥品相對濕度為35％～65％

B.藥品與非藥品必須分庫存放

C.外用藥與其他藥品必須分庫存放

D.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：儲存藥品的相對濕度要求是35％～75％，而非35％～65％，所以A選項錯誤。B選項：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，并不一定必須分庫存放，所以B選項錯誤。C選項：同理，外用藥與其他藥品應分開存放，并非必須分庫存放，所以C選項錯誤。D選項：中藥材與中藥飲片必須分庫存放，這符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應()

A.設置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】：ACD

【解析】這道題考查藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時的管理要求。選項A：設置專柜是必要的管理措施。將含麻黃堿類復方制劑設置專柜擺放，能夠便于管理和區(qū)分，防止與其他藥品混淆，有利于保障該類藥品銷售的規(guī)范性和安全性，所以選項A正確。選項B：開架銷售不符合對含麻黃堿類復方制劑的管理要求。由于含麻黃堿類復方制劑有被用于非法制毒的風險，需要進行嚴格管理，開架銷售不利于對其銷售數(shù)量、購買人員等信息進行有效管控，可能導致該類藥品流入非法渠道，因此不應開架銷售，選項B錯誤。選項C：專冊登記是重要的管理手段。通過專冊登記可以詳細記錄含麻黃堿類復方制劑的銷售情況，包括購買人員信息、購買數(shù)量等，便于監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查和追溯，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能存在的問題，所以選項C正確。選項D：專人管理有助于提高管理的專業(yè)性和責任心。安排專人負責含麻黃堿類復方制劑的銷售工作，可以確保銷售人員熟悉相關管理規(guī)定，嚴格按照要求進行銷售操作，避免出現(xiàn)違規(guī)銷售等情況，所以選項D正確。綜上，答案選ACD。2、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出

A.藥品標準變更的

B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

C.發(fā)生不良反應的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：BD

【解析】本題主要考查應當從國家基本藥物目錄中調出的品種情形。分析選項A藥品標準變更時，并不一定會導致該品種不再適合作為國家基本藥物。藥品標準變更可能是對藥品質量、規(guī)格等方面的進一步優(yōu)化或調整，在這種情況下，藥品仍有可能繼續(xù)留在國家基本藥物目錄中。所以，藥品標準變更不是應當從國家基本藥物目錄中調出的情形，選項A錯誤。分析選項B國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件，意味著該藥品失去了合法生產(chǎn)、銷售和使用的依據(jù)。既然藥品已不具備合法地位，那么它必然不能再作為國家基本藥物存在于目錄中，應當從國家基本藥物目錄中調出，選項B正確。分析選項C藥品在使用過程中發(fā)生不良反應是較為常見的情況。許多藥品都可能存在一定程度的不良反應，但只要經(jīng)過評估，其治療作用大于不良反應，并且在可控范圍內，該藥品仍可繼續(xù)作為基本藥物使用。所以，單純發(fā)生不良反應并非是將其從國家基本藥物目錄中調出的充分條件，選項C錯誤。分析選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，當一個品種可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，意味著有更合適的藥品可以滿足公眾的基本醫(yī)療需求。為了提高基本藥物的使用效率和效益，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源得到更合理的配置，此時該品種應當從國家基本藥物目錄中調出，選項D正確。綜上，答案選BD。3、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

A.應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務

B.應當控制和收回存在安全隱患的藥品

C.應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應立即銷毀

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品管理中的相關職責，對各選項逐一進行分析。選項A藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位作為藥品流通和使用環(huán)節(jié)的重要參與者，掌握著藥品的流向和使用情況等信息，能夠協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)找到存在安全隱患藥品的去向，從而更好地履行召回義務。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，選項A正確。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品流通過程中直接接觸藥品，有責任和能力對所經(jīng)營、使用的藥品進行管理和控制。當發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當及時采取措施，控制和收回這些存在問題的藥品，防止其繼續(xù)在市場上流通和使用，保障公眾用藥安全。所以，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當控制和收回存在安全隱患的藥品，選項B正確。選項C建立和保存完整的購銷記錄是藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的重要職責之一。完整的購銷記錄可以詳細記錄藥品的來源、流向、數(shù)量、價格等信息，不僅有助于企業(yè)自身的管理和核算，更重要的是能夠保證銷售藥品的可溯源性。在藥品出現(xiàn)質量問題或安全隱患時，可以通過購銷記錄快速追蹤到問題藥品的來源和去向，及時采取措施進行處理，保障公眾用藥安全。所以，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性，選項C正確。選項D當藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，不能立即銷毀。因為立即銷毀可能會導致無法對藥品進行進一步的調查和分析，不能準確找出藥品存在安全隱患的原因，也不利于追溯問題藥品的來源和流向。正確的做法是立即停止銷售、使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告等。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。4、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疾病預防控制機構、接種單位收貨時應當核實疫苗運輸?shù)脑O備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內容進行核實并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收

B.對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫