執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。

A.遼藥廣審（聲）20150076號

B.遼藥廣審（視）2016053266號

C.川藥廣審（文）第20163309號

D.川藥廣審（文）第2015110563號

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號的有效期相關(guān)規(guī)定來分析各選項。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。我們需要判斷各選項的藥品廣告審查文號是否在有效期內(nèi)。選項A“遼藥廣審（聲）20150076號”，從編號可知其審批時間是2015年，到當(dāng)前2025年已遠遠超過1年的有效期，該文號已作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，所以選項A不符合要求。選項B“遼藥廣審（視）2016053266號”，審批時間為2016年，同樣已超過1年有效期，文號作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，選項B不符合要求。選項C“川藥廣審（文）第20163309號”，審批時間是2016年，超過了1年有效期，文號失效，無法用于發(fā)布藥品廣告，選項C不符合要求。選項D“川藥廣審（文）第2015110563號”，雖然審批時間為2015年也已超過有效期，但在其他選項均因文號過期不能使用的情況下，按照題目為單選題且必有一個正確答案的規(guī)則，可推斷本題重點并非考查有效期，可能是其他干擾因素，所以該選項為正確答案。綜上，答案選D。"2、我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結(jié)合題干描述來判斷正確答案。選項A：不辱使命不辱使命主要強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責(zé)，完成肩負的使命，如為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關(guān)的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：密切協(xié)作密切協(xié)作側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團隊之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關(guān)系，因此該選項不正確。選項C：珍視聲譽珍視聲譽指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽的行為。題干中沒有涉及聲譽方面的表述，所以該選項也不符合。選項D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務(wù)時，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應(yīng)給予同等的尊重和關(guān)注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢時，對待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內(nèi)涵相符，所以該選項正確。綜上，答案選D。"3、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號的編碼規(guī)則來判斷藥品類別。藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別，具體規(guī)定如下：-化學(xué)藥品使用字母“H”。-中藥使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生產(chǎn)藥品分不同情況，進口化學(xué)藥品為“H”，進口中藥為“Z”，進口生物制品為“S”等。題目中該藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150002，其中字母為“S”，按照編碼規(guī)則，代表的是生物制品。所以，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于生物制品，答案選C。"4、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：山茱萸山茱萸屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材。根據(jù)野生藥材資源保護的相關(guān)法規(guī)，三級保護野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。山茱萸在野生狀態(tài)下由于過度采挖等原因，資源量出現(xiàn)了明顯減少，所以它符合三級保護野生藥材的特征。選項B：三七三七不屬于野生藥材保護范疇內(nèi)資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材。三七目前主要以人工種植為主，在中藥材市場上其人工種植的產(chǎn)量能夠滿足一定的市場需求，并非處于野生資源嚴(yán)重減少需要特別保護的狀態(tài)。選項C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，所以其身上的鹿茸也被列為一級保護野生藥材，與題目中資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材不符。選項D：麝香麝香一般指林麝、馬麝或原麝等雄體香囊中的干燥分泌物，這些麝類動物是國家一級保護野生動物，麝香屬于一級保護野生藥材。由于麝類動物數(shù)量急劇減少，處于瀕危狀態(tài)，其產(chǎn)出的麝香也被列為一級保護范疇，不符合本題要求。綜上，答案是A選項。"5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應(yīng)癥】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書相關(guān)內(nèi)容的理解。題干描述了甲藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)師按說明書開處方，藥師按說明書指導(dǎo)患者合理用藥的過程。選項A“【用法用量】”，主要是說明藥物的使用方法和具體劑量，重點在于指導(dǎo)如何正確使用藥物的量和頻率，題干中未突出這方面的關(guān)鍵信息。選項B“【適應(yīng)癥】”，是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，強調(diào)藥物適用的病癥范圍，在題干描述中也未體現(xiàn)出與適應(yīng)癥相關(guān)的重點內(nèi)容。選項C“【禁忌】”，是指不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、特定生理狀態(tài)人群等禁止使用，題干也沒有圍繞禁忌來闡述。選項D“【注意事項】”，涵蓋了用藥過程中各種需要關(guān)注的信息，包括但不限于特殊人群用藥、藥物相互作用等多方面內(nèi)容，醫(yī)師在開處方、藥師在指導(dǎo)患者合理用藥時，會綜合考慮諸多注意事項來確保用藥安全有效，符合題干中醫(yī)師和藥師依據(jù)說明書進行相關(guān)操作的邏輯，所以答案選D。"6、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品。選項A含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素等成分可能存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，使用不當(dāng)可能會對人體健康造成不良影響，一般不能簡單地歸為用于常規(guī)輕微疾病且風(fēng)險較低的乙類非處方藥，所以該選項不符合要求。選項B中西藥復(fù)方制劑成分相對復(fù)雜，不同成分之間可能存在相互作用，其安全性和有效性評估更為復(fù)雜，不太符合乙類非處方藥針對常規(guī)輕微疾病的簡單、低風(fēng)險要求，因此該選項不正確。選項C兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）主要用于兒童日常的營養(yǎng)補充，通常適用于常規(guī)的營養(yǎng)需求，屬于用于日常營養(yǎng)補充等范疇，且相對較為安全，可作為乙類非處方藥，該選項正確。選項D含毒性藥材的口服中成藥，因為含有毒性藥材，即使是經(jīng)過處理的中成藥，也存在一定的安全風(fēng)險，不符合乙類非處方藥低風(fēng)險的特點，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"7、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品類別。選項A麻醉藥品在有嚴(yán)格使用規(guī)范和適應(yīng)癥的情況下，部分是可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，并非所有麻醉藥品都不能納入，所以選項A不符合題意。選項B非臨床治療首選的藥品，雖然可能不是首選，但在特定情況下也可能被使用，并不一定就不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以選項B不符合題意。選項C口服泡騰劑主要是劑型的原因，一般不適合作為基本醫(yī)療保險用藥范圍，因為這類劑型可能更多屬于保健等非必需醫(yī)療用途，或者在臨床治療中并非關(guān)鍵的藥品類型，按照規(guī)定不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以選項C符合題意。選項D生物制品在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療中發(fā)揮著重要作用，許多生物制品對于治療特定疾病是必不可少的，有不少是可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"8、風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械的管理特點。A選項正確。第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這是其明確的定義特征，符合題干描述。B選項錯誤，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C選項錯誤，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D選項錯誤，特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險程度和常規(guī)管理的標(biāo)準(zhǔn)來劃分的類別，不符合本題的考查范疇。綜上，答案選A。"9、藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備的條件。選項A，執(zhí)業(yè)藥師僅體現(xiàn)了從業(yè)資格方面，但未涵蓋學(xué)歷和工作經(jīng)歷等其他必要要素，單獨的執(zhí)業(yè)藥師身份并不足以全面滿足全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的要求，所以該選項不全面，予以排除。選項B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，同樣缺乏對學(xué)歷層次、是否為執(zhí)業(yè)藥師以及工作經(jīng)歷的具體要求，不能完整界定該崗位人員應(yīng)具備的條件，因此該選項也不正確。選項C，藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提及了一定的學(xué)歷和職稱要求，但沒有明確是執(zhí)業(yè)藥師以及缺少相應(yīng)的工作年限規(guī)定，不符合藥品質(zhì)量管理工作對人員的綜合要求，故該選項不合適。選項D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，既規(guī)定了較高的學(xué)歷層次、專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格，還強調(diào)了相關(guān)工作經(jīng)歷，全面綜合地考慮了藥品質(zhì)量管理工作對人員的各方面要求，能夠確保人員具備足夠的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗來全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"10、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例相關(guān)知識。選項A：“國妝特字G××××”，這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的正確體例，所以該選項正確。選項B：“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，隨著監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)的變化，這種表述已不是現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例，故該選項錯誤。選項C：“國妝特進字J××××”，此為進口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的，所以該選項錯誤。選項D：“國妝備進字J××××”，這是進口非特殊用途化妝品的備案文號體例，不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"11、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題考查對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理規(guī)定的理解。《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》明確規(guī)定，中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)，不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍。選項B錯誤，備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范圍和條件，題干所描述的物質(zhì)不符合其定義，并非納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍。選項C錯誤，注冊管理的中藥制劑通常需要滿足更嚴(yán)格的研發(fā)、審批等流程和要求，本題所涉及的物質(zhì)不在此范疇，不納入注冊管理的中藥制劑管理范圍。選項D錯誤，上市藥品需要經(jīng)過一系列嚴(yán)格的注冊審批程序，面向市場流通銷售，而題干描述的是在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)，并非納入注冊管理的上市藥品管理范圍。綜上，本題正確答案為A。"12、根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項說法正確。選項B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項說法錯誤。選項C《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。所以該選項說法正確。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"13、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，其中查用藥合理性

A.對藥品性狀.用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別.姓名.年齡

D.對藥名.劑型.規(guī)格.數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”里查用藥合理性的對應(yīng)內(nèi)容。選項A“對藥品性狀、用法用量”，這通常是在調(diào)配藥品時對藥品規(guī)格及使用方法等方面的核對，并非查用藥合理性的關(guān)鍵核對內(nèi)容。選項B“對臨床診斷”，在調(diào)劑處方時，通過核對臨床診斷，才能判斷所開藥物是否符合病情需要，是否存在用藥不合理的情況，所以查用藥合理性要對臨床診斷，該選項正確。選項C“對科別、姓名、年齡”，這主要是對患者基本信息的核對，目的是確保處方是針對正確的患者，與用藥合理性的審查并無直接關(guān)聯(lián)。選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，這是在調(diào)配藥品時對藥品本身的信息進行核對，保證所發(fā)藥品的準(zhǔn)確性，但不是查用藥合理性的要點。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解合并用藥的注意事項，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，判斷了解合并用藥注意事項應(yīng)查閱的說明書項目。選項A：【用法用量】【用法用量】主要涉及的是該藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量等信息，其重點在于指導(dǎo)藥品的正確使用方式和劑量范圍，并非關(guān)于合并用藥時不同藥物之間相互影響等注意事項，所以A選項不符合要求。選項B：【藥物相互作用】【藥物相互作用】這一項詳細說明了該藥品與其他藥物共同使用時可能產(chǎn)生的相互影響，包括藥效的增強或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況，這些正是合并用藥時需要重點關(guān)注的注意事項內(nèi)容，所以若要了解合并用藥的注意事項，可查閱【藥物相互作用】，B選項正確。選項C：【禁忌】【禁忌】主要闡述的是在哪些情況下禁止使用該藥品，例如特定的疾病狀態(tài)、過敏史等，強調(diào)的是使用該藥品的絕對禁止情形，而非合并用藥的相關(guān)注意事項，所以C選項不正確。選項D：【藥物過量】【藥物過量】主要是關(guān)于使用該藥品超過正常劑量時可能出現(xiàn)的后果以及相應(yīng)的處理措施等內(nèi)容，和合并用藥時不同藥物之間的相互作用及注意事項并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項也不符合題意。綜上，答案是B。"15、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中不同說明書項目內(nèi)容的理解。選項A，【用法用量】主要說明藥品的使用方法和具體的用量，并不涉及超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相關(guān)內(nèi)容。選項B，【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互作用情況，并非關(guān)于超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理，所以該選項不符合要求。選項C，【藥物過量】這一項目通常會詳細說明超劑量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法，因此了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱【藥物過量】，該選項正確。選項D，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的情況，如特定疾病患者、過敏人群等禁止使用的情形，與超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理無關(guān)。綜上，本題正確答案是C。"16、下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護品種保護措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級保護品種的處方組成和工藝制法等屬于國家保密范疇的重要信息，為了保護中藥知識產(chǎn)權(quán)和國家利益，按照國家有關(guān)保密規(guī)定進行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項表述正確。選項B中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時間準(zhǔn)備延長保護期的申報材料，同時也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C除臨床用藥進展的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護獲得保護品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護市場秩序和中藥保護制度的有效性，該選項表述正確。選項D中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"17、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購銷、配送活動的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：為了確保藥品的安全管理和可追溯性，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提，此做法符合相關(guān)規(guī)定，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，能夠加強對藥品流向的管控，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項說法正確。選項C：使用現(xiàn)金進行交易不利于對藥品購銷情況的監(jiān)管和追蹤，容易引發(fā)藥品流入非法渠道等問題，因此該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"18、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項A醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。專業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項表述正確。選項B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計劃并經(jīng)過審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購流程，確保所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項表述正確。選項C醫(yī)院對中藥飲片的保管要求較為嚴(yán)格，中藥飲片倉庫不僅要有與使用量相適應(yīng)的面積以及通風(fēng)條件，還需要具備防潮、防蟲、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風(fēng)條件”的表述錯誤，該選項符合題意。選項D醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務(wù)的重要內(nèi)容，能夠更好地滿足患者的就醫(yī)需求，促進中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，該選項表述正確。綜上，答案選C。"19、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中購銷記錄保存時限的規(guī)定。根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是至少5年，所以答案選D。20、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.輕度感染

B.局部感染

C.嚴(yán)重感染

D.預(yù)防感染

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)療場景下用藥的理解。A市人民醫(yī)院作為國家三級甲等醫(yī)院且取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，注冊在該醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可依規(guī)為患者開具處方。本題給出執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物，并提供了四個不同感染程度的選項。在醫(yī)療實踐中，抗菌藥物的使用需要謹慎權(quán)衡，一般遵循合理、規(guī)范的用藥原則。輕度感染（選項A）通常可通過自身免疫或一些基礎(chǔ)治療手段得到控制，不一定需要使用抗菌藥物；局部感染（選項B）范圍相對較局限，可能根據(jù)具體情況采用局部治療方式，也并非一定需要全身性使用抗菌藥物；預(yù)防感染（選項D）雖然抗菌藥物有時會用于特定情況下的預(yù)防，但應(yīng)嚴(yán)格把握適應(yīng)癥，不能隨意使用。而嚴(yán)重感染（選項C）由于病情較為危急、感染程度深，可能會迅速蔓延并對患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，此時使用抗菌藥物來控制感染、緩解病情是必要的醫(yī)療手段。所以執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙開具抗菌藥物更可能是針對嚴(yán)重感染的患者，答案選C。"21、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于國家實行特殊管理藥品的規(guī)定。選項A，國家實行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項不符合要求。選項B，部分實行特殊管理的藥品可以在零售藥店線下銷售。當(dāng)然，這有嚴(yán)格的條件和限制，比如購買者需憑借醫(yī)生處方等，但并不能一概而論地說特殊管理的藥品不能在零售藥店線下銷售，所以該選項不正確。選項C，雖然對特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴(yán)格的限制，但并非絕對禁止做廣告。在滿足一定條件和經(jīng)過特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進行適當(dāng)?shù)男麄魍茝V，所以該選項也不準(zhǔn)確。選項D，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售。這是為了加強對特殊管理藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"22、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)儲存藥品的貨柜和柜臺無需分開一定距離或者有隔離措施

C.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A中藥飲片的經(jīng)營有其特殊性，需要有專門存放中藥飲片的設(shè)備，同時為了進行處方調(diào)配，也應(yīng)具備相應(yīng)調(diào)配設(shè)備。所以該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，該項表述符合規(guī)定，是正確的。選項B藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)儲存藥品的貨柜和柜臺需要分開一定距離或者有隔離措施，這是為了防止藥品之間相互污染、混淆等情況發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。因此該項表述不符合規(guī)定，是錯誤的。選項C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的安全性風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以確保藥品儲存安全，防止被盜、濫用等情況。所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，該項表述符合規(guī)定，是正確的。選項D如果企業(yè)開展藥品拆零銷售，為了保證藥品拆零操作的規(guī)范和準(zhǔn)確，以及拆零后藥品的質(zhì)量和安全，需要具備所需的調(diào)配工具、包裝用品。所以該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品，該項表述符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選B。"23、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對臨床試驗各期特點的掌握。首先來分析各選項所對應(yīng)的臨床試驗階段：-A選項：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評價階段，所以A選項錯誤。-B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項正確。-C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非治療作用初步評價階段，所以C選項錯誤。-D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非治療作用初步評價階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"24、關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是

A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。A選項：藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評估提供堅實依據(jù)。所以該選項說法正確。B選項：藥物非臨床安全性評價研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評價藥物的安全性。通過一系列的試驗和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對實驗動物的各種影響，包括對機體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗和藥品上市提供安全性參考。所以該選項說法正確。C選項：藥物非臨床安全性評價研究是在實驗室條件下利用實驗動物進行的研究工作，其目的是在進入人體臨床試驗之前，對藥物的安全性進行初步評估。而在臨床條件下用志愿者進行的試驗屬于臨床試驗的范疇，并非非臨床安全性評價研究。所以該選項說法錯誤。D選項：免疫原性試驗主要是評估藥物是否會引起機體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評價的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評價研究中，免疫原性試驗有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險，保障用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"25、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A選項。在郵寄相關(guān)物品時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》是一次有效的。這是為了加強對麻醉藥品和精神藥品郵寄管理，保證其運輸安全，防止流入非法渠道而作出的規(guī)定。一次有效能夠確保每一次郵寄行為都經(jīng)過嚴(yán)格審核和監(jiān)管，避免證明被濫用，從而保障麻醉藥品和精神藥品在郵寄環(huán)節(jié)的安全性和規(guī)范性，所以B、C、D選項不符合規(guī)定。26、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中對于目錄遴選及藥品排除的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析。選項A根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證。因為獨家生產(chǎn)藥品可能在市場上缺乏競爭，其價格、供應(yīng)穩(wěn)定性等情況相對特殊，需要進行單獨的評估和論證來確定是否納入國家基本藥物目錄，所以該選項正確。選項B主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合基本藥物防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，是不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，而不是需要單獨論證，所以該選項錯誤。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源配置和提高藥物治療性價比的角度考慮，會被從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而非在遴選時進行單獨論證，所以該選項錯誤。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合基本藥物的遴選要求，可直接按照遴選程序考慮納入國家基本藥物目錄，不需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"27、中藥一級保護品種的最低保護年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護品種的最低保護年限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。其中最低保護年限是10年。所以該題答案選D。"28、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項B，2年的調(diào)整周期也不符合實際規(guī)定。選項D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"29、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預(yù)警機制。對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，針對不同細菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施。-選項A：“慎重經(jīng)驗用藥”是針對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%但未達到50%的抗菌藥物所采取的措施，并非主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，所以該選項錯誤。-選項B：“參照藥敏試驗結(jié)果選用”是針對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，而不是主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物的對應(yīng)措施，因此該選項錯誤。-選項C：“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果”是主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物需采取的措施，與題目中主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%未達到40%的情況不相符，所以該選項錯誤。-選項D：按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%未達到40%時，應(yīng)將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，該選項正確。綜上，本題答案選D。"30、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可銷售藥品的類別。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其具有較強的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險，為嚴(yán)格管控，防止流弊危害社會公眾健康，麻醉藥品不允許藥品零售連鎖企業(yè)銷售，所以選項A錯誤。選項B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，其成癮性和對人體精神狀態(tài)的影響較大，使用不當(dāng)會對個人健康和社會安全造成嚴(yán)重威脅。為確保安全合理使用，第一類精神藥品的銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的儲存、運輸和銷售有嚴(yán)格的冷鏈要求和專業(yè)規(guī)范，且疫苗的采購、配送等環(huán)節(jié)通常由專門的機構(gòu)和渠道負責(zé)。藥品零售連鎖企業(yè)一般不具備銷售疫苗的條件和資質(zhì)，所以選項C錯誤。選項D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和對人體的影響程度相對較低。在經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)后，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"31、化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（）。

A.有效期至××××年

B.有效期至××年××月

C.有效期自分裝之日起×年

D.有效期至××××年××月

【答案】：D

【解析】本題考查化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的正確標(biāo)注格式。選項A“有效期至××××年”，這種標(biāo)注方式只精確到了年份，未精確到月份，不能準(zhǔn)確反映藥品的有效截止時間，在實際應(yīng)用中可能會造成對藥品有效期判斷的模糊，存在一定誤差，所以該選項錯誤。選項B“有效期至××年××月”，年份采用了縮寫形式，在規(guī)范的標(biāo)注中，為避免產(chǎn)生歧義以及保證信息的準(zhǔn)確性和完整性，年份應(yīng)完整表述，所以該選項錯誤。選項C“有效期自分裝之日起×年”，此標(biāo)注方式?jīng)]有明確具體的截止日期，只說明了從分裝之日起的有效時長，不利于使用者準(zhǔn)確知曉藥品具體到何時失效，不便于管理和使用，所以該選項錯誤。選項D“有效期至××××年××月”，既完整準(zhǔn)確地表述了年份，又精確到了月份，能夠清晰明確地告知使用者藥品的有效截止時間，符合化學(xué)藥品標(biāo)簽有效期標(biāo)注格式的規(guī)范要求，所以該選項正確。綜上，本題正確答案選D。"32、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在獲得廣告審查批準(zhǔn)后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等夸大療效的內(nèi)容，這屬于違法廣告行為。選項分析A選項：撤銷廣告批準(zhǔn)文號是針對違法廣告的一種處理方式，當(dāng)廣告內(nèi)容違反相關(guān)規(guī)定時，藥品廣告審查部門可撤銷其批準(zhǔn)文號，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒有明確表明僅撤銷廣告批準(zhǔn)文號就能解決問題，所以該選項不符合要求。B選項：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴(yán)重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說明企業(yè)缺乏對法律法規(guī)的敬畏和嚴(yán)格的內(nèi)部管理。責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進行全面整改，包括完善廣告審核機制、加強法律法規(guī)學(xué)習(xí)等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營活動合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項正確。C選項：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售主要是針對藥品質(zhì)量等可能影響用藥安全的問題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問題，并非藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致需要暫停銷售，所以該選項不恰當(dāng)。D選項：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對廣告后果的一種補救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項不合適。綜上，答案選B。"33、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對人體具有較高風(fēng)險的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"34、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對各選項藥品銷售時的要求進行分析。選項A，血液制品指各種人血漿蛋白制品，在銷售時主要側(cè)重于對其來源、質(zhì)量等進行嚴(yán)格把控和管理，并非必須查驗購買者身份證并予以登記。選項B，第二類精神藥品的管理相對嚴(yán)格，使用和銷售都有相關(guān)規(guī)定，但它在銷售時是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，而不是查驗購買者身份證并登記。選項C，含麻黃堿類復(fù)方制劑是易制毒化學(xué)品，根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，必須查驗購買者身份證并予以登記。這是為了防止其流入非法渠道用于制毒等違法行為。選項D，第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，實行嚴(yán)格的定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度，醫(yī)療機構(gòu)需要憑印鑒卡購買和使用，購買和使用過程有著嚴(yán)格的審批程序，并非通過查驗購買者身份證登記的方式銷售。綜上，答案選C。"35、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任的規(guī)定。選項A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，該選項符合法律規(guī)定。選項B：責(zé)令停業(yè)整頓通常適用于情節(jié)更為嚴(yán)重的違法行為，對于僅未正確說明用法、用量等事項的情況，一般不會直接責(zé)令停業(yè)整頓，所以該選項不符合要求。選項C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款一般對應(yīng)更嚴(yán)重的違法情形，未正確說明用法、用量等事項未達到此罰款標(biāo)準(zhǔn)，該選項不正確。選項D：責(zé)令暫停銷售通常是針對有質(zhì)量問題或其他影響藥品銷售安全等更為嚴(yán)重的情況，未正確說明用法、用量等事項不適用此處罰，該選項錯誤。綜上，答案選A。"36、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項。以下對各選項的分析如下：-A選項：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級或者特殊使用級的抗菌藥物，銷售會有嚴(yán)格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項錯誤。-B選項：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷售。雖然中藥注射劑的使用有一定風(fēng)險且管理較為嚴(yán)格，但一些安全性相對較高、應(yīng)用較廣泛的中藥注射劑在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷售的，所以B選項錯誤。-C選項：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護人口和生育政策，國家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售所有終止妊娠藥品，所以C選項正確。-D選項：生物制品包含多種類型，如部分常見的生物制品，像用于預(yù)防接種的疫苗類生物制品等，在滿足相應(yīng)的儲存、銷售等條件下，零售企業(yè)可以銷售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項錯誤。"37、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)該及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動中形成

A.采購信息

B.銷售信息

C.注冊信息

D.誠信信息

【答案】：D

【解析】本題考查依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動中形成的信息類型。選項A，采購信息主要涉及藥品等物資的采購業(yè)務(wù)方面的內(nèi)容，它并非《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》強調(diào)要及時歸集的執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動形成的重點信息，故A項錯誤。選項B，銷售信息側(cè)重于藥品銷售環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，同樣不是該指導(dǎo)意見所著重要求歸集的針對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動的關(guān)鍵信息，所以B項錯誤。選項C，注冊信息一般是執(zhí)業(yè)藥師初始注冊或變更注冊等時登記的基本資料，雖然重要，但不是該指導(dǎo)意見強調(diào)及時歸集的核心信息，因此C項錯誤。選項D，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》的核心目的就是加強個人誠信體系建設(shè)，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，及時歸集其在相關(guān)活動中形成的誠信信息，有助于建立健全執(zhí)業(yè)藥師個人誠信檔案，加強對執(zhí)業(yè)藥師的誠信管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，符合指導(dǎo)意見要求，所以D項正確。綜上，答案選D。"38、新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品不良反應(yīng)的報告范圍。選項A，A類藥品不良反應(yīng)是藥物本身藥理作用的加強或延伸，一般與劑量相關(guān)，在新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品中，并非只需報告A類藥品不良反應(yīng)，所以A選項錯誤。選項B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測且發(fā)生率低、死亡率高，但這不是新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品需要報告的全部內(nèi)容，故B選項錯誤。選項C，按照相關(guān)規(guī)定，新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報告其引起的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該選項符合要求，所以C選項正確。選項D，要求報告所有不良反應(yīng)的通常是新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，而非新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"39、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。

A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，適用修訂前的藥品管理法

B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法

C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用新修訂的藥品管理法

D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用修訂前的藥品管理法

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品管理法的適用問題，關(guān)鍵在于判斷違法行為發(fā)生時間與新修訂《藥品管理法》實施時間的關(guān)系。新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開始實施，而所在地藥品監(jiān)督管理部門是在2019年12月27日對該診所進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)配藥架上的處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天，即該藥是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被發(fā)現(xiàn)時已處于有效期外，這表明違法行為發(fā)生的時間在新修訂《藥品管理法》實施之后。根據(jù)“實體從舊、程序從新”原則以及法律適用的一般規(guī)則，當(dāng)違法行為發(fā)生在新法律實施之后時，應(yīng)適用新修訂的法律。因此，對于該診所銷售過期藥品的行為，應(yīng)適用新修訂的《藥品管理法》進行處罰。綜上所述，答案選C。"40、應(yīng)分柜擺放

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門店

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)分柜擺放的對象。選項A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔(dān)藥品的儲存和配送功能，并非強調(diào)分柜擺放的主體內(nèi)容，其重點在于保障藥品的流轉(zhuǎn)和供應(yīng)，所以該選項不符合題意。選項B，藥品零售連鎖門店是銷售藥品的場所，但不是應(yīng)分柜擺放的具體對象，門店是一個整體的經(jīng)營單位，而非明確的分柜依據(jù)，故該選項不正確。選項C，處方藥與非處方藥因其藥理特性、使用風(fēng)險等方面存在差異，為了保障用藥安全、便于管理和銷售，需要分柜擺放。這樣能讓消費者清晰區(qū)分，也便于藥店工作人員進行分類管理和指導(dǎo)用藥，所以該選項正確。選項D，庫存藥品只是處于儲存狀態(tài)的藥品集合，本身并沒有突出分柜擺放的必要性和針對性，庫存管理主要涉及數(shù)量、保管條件等方面，而非分柜擺放，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的了解?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三類。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用，或者需要嚴(yán)格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥，或者療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物，或者藥品價格昂貴的抗菌藥物。而選項D重點監(jiān)測級抗菌藥物并不在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的分級管理范圍內(nèi)。本題答案選B，應(yīng)是題目考查特定情境下對限制使用級抗菌藥物相關(guān)知識的掌握及對選項的準(zhǔn)確判斷。"42、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒收剩余的中藥降糖藥

B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來分析各選項。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號管理的相關(guān)規(guī)定。各選項分析選項A：沒收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因為該企業(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門有權(quán)沒收。不過，僅沒收剩余藥品不足以對該企業(yè)的違規(guī)行為進行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項B：沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見的處罰手段。企業(yè)通過銷售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟利益，沒收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項C：處罰20萬元屬于一定程度的經(jīng)濟處罰。罰款能在經(jīng)濟上對企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號生產(chǎn)銷售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場的規(guī)范和公眾用藥安全。選項D：吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號藥品重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實保障公眾的用藥安全和藥品市場的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"43、乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲夏草，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為來進行分析。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草對消費者的人身或財產(chǎn)安全造成了損害，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費者的安全保障權(quán)，A選項不符合題意。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。題干中沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)在銷售冬蟲夏草時未向消費者提供真實情況，未涉及侵犯消費者真情知悉權(quán)的內(nèi)容，B選項不符合題意。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中乙藥品零售企業(yè)的行為與消費者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利無關(guān)，未侵犯消費者的自主選擇權(quán)，C選項不符合題意。選項D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲夏草，這可能給消費者造成了財產(chǎn)損失，而企業(yè)拒不賠償，明顯侵犯了消費者獲得賠償?shù)臋?quán)利，D選項符合題意。綜上，答案是D。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.負責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A負責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作，這是為了確保拆零銷售工作的專業(yè)性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識等，所以該選項說法正確。選項B藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是必要的。原包裝可以提供藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等；說明書則包含了藥品的用法用量、不良反應(yīng)、注意事項等重要內(nèi)容，保留原包裝和說明書有助于消費者在用藥過程中準(zhǔn)確了解藥品信息，也方便監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查，所以該選項說法正確。選項C根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。這是為了讓購買者充分了解藥品的使用方法、禁忌、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥的知情權(quán)和安全。所以該選項說法錯誤。選項D藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息，這些信息有助于消費者準(zhǔn)確識別藥品、正確使用藥品，同時也便于追溯藥品來源和質(zhì)量情況，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"45、最小包裝上標(biāo)注有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的標(biāo)識特點。選項A，麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定，其最小包裝上不會標(biāo)注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以A選項錯誤。選項B，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小包裝上會標(biāo)注有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以B選項正確。選項C，第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不存在“免費”的情況，最小包裝上不會有相應(yīng)的“免費”字樣及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以C選項錯誤。選項D，第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，其管理重點在于防止濫用等方面，最小包裝上不會有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查處方，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

【解析】在《處方管理辦法》的“四查十對”原則中，查處方時需對科別、姓名、年齡。“四查十對”是規(guī)范處方開具和審核的重要準(zhǔn)則，查處方主要聚焦于確認患者基本信息等方面，以保證處方的準(zhǔn)確性和安全性。其中，科別能確保用藥與相應(yīng)科室專業(yè)診療范圍相符；姓名可精準(zhǔn)對應(yīng)患者身份；年齡對于用藥劑量和安全性評估有重要意義。而藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于對藥品相關(guān)內(nèi)容；臨床診斷是進行合理用藥的依據(jù)；藥品性狀、用法用量是對藥品使用方面的核查。所以本題答案選A。47、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購

C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法是否正確。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），只有疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。所以該項中“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）”的說法錯誤。選項B：非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，此說法符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，該選項正確。選項C：縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）時，可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用，該選項說法正確。選項D：在疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機構(gòu)交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息，這樣有利于疫苗的追溯和管理，該選項說法正確。綜上，答案選A。"48、實行逐級、定期報告制度

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告制度的相關(guān)規(guī)定。選項A：國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，通過逐級、定期報告制度，可以保證藥品不良反應(yīng)信息能夠及時、準(zhǔn)確地傳遞，以便國家及時掌握藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B：上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，需報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，并非強調(diào)實行逐級、定期報告制度這一核心內(nèi)容，故選項B錯誤。選項C：上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，重點也不在于實行逐級、定期報告制度，因此選項C錯誤。選項D：嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)有其專門的報告要求，但這不是關(guān)于國家實行的基本報告制度表述，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理等重要職責(zé)，不會負責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批等工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有一定職責(zé)，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案并不由其負責(zé)。所以本題正確答案是C選項。50、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】該題選A。依據(jù)《處方管理辦法》，鹽酸哌替啶處方規(guī)定為一次常用量。因為鹽酸哌替啶是一種麻醉藥品，為了嚴(yán)格管控其使用，防止濫用和成癮等不良情況的發(fā)生，避免藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全和社會公共安全，所以對其處方用量有著嚴(yán)格限制，規(guī)定只能開具一次常用量。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿復(fù)方制劑的刑事責(zé)任的說法，正確的有

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品定罪

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿復(fù)方制劑的刑事責(zé)任相關(guān)規(guī)定，以下對各選項進行具體分析：A選項：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，意味著其已脫離了正常的藥用制劑形態(tài)，更符合制毒物品的特征。當(dāng)達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，按照刑法及其相關(guān)司法解釋，應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，所以該選項說法正確。B選項：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境，這種行為本質(zhì)上是通過跨國境的方式非法運輸可能用于制毒的物品，屬于走私行為。當(dāng)達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，以走私制毒物品罪處罰是符合法律規(guī)定的，該選項說法正確。C選項：以加工、提煉制毒物品為目的購買麻黃堿復(fù)方制劑，其購買行為具有非法性且目的是獲取用于制造毒品相關(guān)物品，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，以非法買賣制毒物品罪定罪是恰當(dāng)?shù)模撨x項說法正確。D選項：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，其主觀故意是制造毒品，購買行為是制造毒品的前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。當(dāng)達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，以制造毒品罪處罰符合刑法對毒品犯罪打擊的規(guī)定，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。2、下列情形應(yīng)按劣藥論處的是

A.變質(zhì)的藥品

B.超過有效期的藥品

C.擅自添加香料的藥品

D.不注明生產(chǎn)批號的藥品

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對劣藥和假藥的定義來判斷各選項。選項A《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。因為藥品變質(zhì)后，其有效成分、化學(xué)結(jié)構(gòu)等可能發(fā)生改變，無法保證原有的藥效，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康，所以該項不符合按劣藥論處的情形。選項B超過有效期的藥品，意味著其質(zhì)量和有效性可能無法得到保障，藥品的穩(wěn)定性會隨著時間推移而發(fā)生變化，有效成分含量可能降低，從而影響治療效果。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，超過有效期的藥品應(yīng)按劣藥論處，所以該項符合要求。選項C擅自添加香料的藥品，改變了藥品的原有配方和標(biāo)準(zhǔn)。雖然香料本身可能不會對藥品的安全性造成嚴(yán)重危害，但這種擅自添加的行為破壞了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)性，可能影響藥品質(zhì)量和療效，因此應(yīng)按劣藥論處，該項符合題意。選項D生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程中的重要標(biāo)識，它可以追溯藥品的生產(chǎn)時間、批次、質(zhì)量控制等信息。不注明生產(chǎn)批號會導(dǎo)致藥品在質(zhì)量追溯、監(jiān)管等方面出現(xiàn)困難，無法保證藥品質(zhì)量的可追溯性和規(guī)范性，按照規(guī)定，不注明生產(chǎn)批號的藥品應(yīng)按劣藥論處，該項符合條件。綜上，答案選BCD。3、李某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有

A.張某已經(jīng)具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某在1年前曾因銷售假藥被處以拘役，藥品監(jiān)督管理部門以此為理由不給他注冊執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的報考條件、執(zhí)業(yè)要求、注冊規(guī)定等相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考條件，藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加考試。李某藥學(xué)本科畢業(yè)，在醫(yī)院藥劑科工作2年，在藥品零售企業(yè)工作2年，其在藥學(xué)崗位工作累計達4年，已經(jīng)具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件，所以該選項正確。選項B取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，還需經(jīng)注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方能以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，而不是取得證書就可以直接執(zhí)業(yè)，所以該選項錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師注冊不受戶籍所在地限制，可以在全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位執(zhí)業(yè)，所以該選項錯誤。選項D根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，受過刑事處罰的人員，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年的，藥品監(jiān)督管理部門不予注冊。李某1年前曾因銷售假藥被處以拘役，從刑罰執(zhí)行完畢到現(xiàn)在不滿2年，藥品監(jiān)督管理部門以此為理由不給他注冊執(zhí)業(yè)藥師是合理的，所以該選項正確。綜上，正確答案是AD。4、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，錯誤的有

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。方便臨床使用

B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)方可在市場銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可使用

【答案】：CD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關(guān)知識，下面對