執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中對不同藥品納入基本醫(yī)療保險用藥的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，符合相關(guān)規(guī)定的中成藥是可以常規(guī)納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時才納入，所以A選項不符合題意。選項B，中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。部分中藥飲片在基本醫(yī)療保險用藥中有相應(yīng)規(guī)定，通常也不是只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時才納入，所以B選項不符合題意。選項C，口服泡騰劑是一種藥物劑型，一般來說，它不是特殊情況下才納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以C選項不符合題意。選項D，血液制品由于其來源、使用風(fēng)險及成本等因素，根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"2、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對不同野生藥材資源狀態(tài)及分布區(qū)域情況的了解。選項A，羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種，它的特點是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，所以A選項不符合題意。選項B，防風(fēng)屬于三級保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非題干所描述的分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的情況，所以B選項也不正確。選項C，厚樸屬于二級保護(hù)野生藥材物種，這類藥材的特征就是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，與題目描述相符，因此C選項正確。選項D，黨參不屬于國家重點保護(hù)的野生藥材范疇，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"3、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的區(qū)分。選項A再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中明確提到“進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請”，符合再注冊申請的定義，所以選項A正確。選項B仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。該定義側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，與題干中進(jìn)口藥品有效期滿后續(xù)申請的情況不符，故選項B錯誤。選項C進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，強(qiáng)調(diào)的是藥品首次在中國境內(nèi)上市銷售的申請，而不是有效期滿后的繼續(xù)進(jìn)口申請，所以選項C錯誤。選項D補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。其重點在于對已批準(zhǔn)事項的變更等，并非針對有效期滿后的繼續(xù)進(jìn)口，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"4、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）。

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗是，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。在疫苗流通管理中，疫苗的經(jīng)營有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，藥品零售企業(yè)因不具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，不能從事疫苗經(jīng)營活動，該選項說法正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位銷售第一類疫苗；對于第二類疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將其銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，表述中說可以向接種單位銷售第二類疫苗雖然部分正確，但整體該選項關(guān)于第一類疫苗的說法錯誤，所以該選項符合題意。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗作為特殊藥品，對儲存和運(yùn)輸?shù)臏囟鹊葪l件要求嚴(yán)格，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備等，該選項說法正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這一要求是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證流入市場的疫苗是經(jīng)過檢驗合格的，該選項說法正確。綜上，答案選B。"5、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是

A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果

B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果

C.風(fēng)險與利益權(quán)衡的結(jié)果

D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果

【答案】：C

【解析】藥品關(guān)系到公眾的生命健康和安全，其最終能否上市是一個需要綜合考量多方面因素的決策過程。選項A，成本與利益權(quán)衡的結(jié)果主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)層面的考量，成本主要涉及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的費(fèi)用，利益則可能包括企業(yè)的利潤等。但藥品上市不能僅僅依據(jù)經(jīng)濟(jì)方面的成本和利益，因為即便經(jīng)濟(jì)上可行，如果存在較大的安全風(fēng)險，也不能上市，所以該選項不正確。選項B，成本與治療效果權(quán)衡主要關(guān)注的是投入的成本能否換來良好的治療效果。然而，治療效果只是藥品的一個方面，還必須要考慮藥品可能帶來的各種風(fēng)險，如不良反應(yīng)等。只考慮成本和治療效果，而忽略風(fēng)險，可能會使有潛在危險的藥品流入市場，危及公眾健康，因此該選項也不準(zhǔn)確。選項C，藥品的安全至關(guān)重要，藥品最終能否上市需要在其可能帶來的風(fēng)險和利益之間進(jìn)行權(quán)衡。風(fēng)險包括藥品可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)、副作用等對患者健康的潛在威脅；利益則是指藥品能夠治療疾病、緩解癥狀、提高患者生活質(zhì)量等積極作用。只有當(dāng)利益大于風(fēng)險時，藥品才具備上市的條件，所以該選項正確。選項D，成本與治療收益權(quán)衡同樣更側(cè)重于成本和收益的經(jīng)濟(jì)層面關(guān)系，治療收益可能側(cè)重于治療效果帶來的經(jīng)濟(jì)效益等，但和選項A、B類似，沒有充分考慮藥品的風(fēng)險因素，不能全面決定藥品是否可以上市，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁

B.未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

C.誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)

D.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中對互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的定義，逐一分析各選項是否符合該定義來判斷?！斗床徽?dāng)競爭法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。A選項：擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁，此行為主要涉及的是對他人標(biāo)識性元素的侵權(quán)，并非利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運(yùn)行，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為所定義的范疇。B選項：未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)。這種行為通過技術(shù)手段改變了其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常流程，妨礙了其正常運(yùn)行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。C選項：誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)。該行為利用技術(shù)手段影響用戶的選擇，進(jìn)而破壞了其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常使用，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。D選項：惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容。這是利用技術(shù)手段直接妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運(yùn)行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。綜上，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是A選項。"7、根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑處方用量規(guī)定的掌握。根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題問的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量，結(jié)合上述規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，所以答案選D。"8、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.人血白蛋白在貨架上陳列

B.含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)在專柜陳列

C.第二類精神藥品在專柜陳列

D.胰島素在專柜陳列

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項進(jìn)行分析判斷。分析選項A人血白蛋白屬于生物制品，而甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍中不包含生物制品。所以人血白蛋白不應(yīng)在貨架上陳列，但這并非本題正確答案。分析選項B含麻黃堿類復(fù)方制劑（含量不大于30mg）屬于必須憑處方銷售的藥品，且在銷售管理上有特殊規(guī)定，需要設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍未提及含麻黃堿復(fù)方制劑，因此含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg）不應(yīng)在專柜陳列，該選項符合題意。分析選項C第二類精神藥品制劑在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，且按照規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)在專柜陳列，因此該做法符合要求，不是錯誤行為。分析選項D題干中未提及胰島素相關(guān)情況，且甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》也未涉及胰島素，無法判斷胰島素在專柜陳列是否正確，同時該選項并非答案。綜上，本題答案選B。"9、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》中改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的理解。選項A，藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍，這一舉措有利于擴(kuò)大仿制藥的采購渠道，增加仿制藥的市場份額，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項說法正確。選項B，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣能讓醫(yī)務(wù)人員和患者清楚知曉仿制藥與原研藥的可替代性，便于他們進(jìn)行選擇使用，該選項說法正確。選項C，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原研藥相當(dāng)，而不是適當(dāng)高于原研藥。若仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)高于原研藥，不利于仿制藥替代原研藥，也不符合降低醫(yī)療費(fèi)用、提高仿制藥使用比例的政策初衷，所以該選項說法錯誤。選項D，落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，有助于提高仿制藥企業(yè)的積極性，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項說法正確。綜上，答案選C。"10、關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法錯誤的是（）

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

B.試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗管理的相關(guān)知識。選項A新藥上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等，并非在新藥上市前完成以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系。所以選項A說法錯誤。選項B試驗藥物的制備需要保證質(zhì)量，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間能夠提供規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境和流程，以確保試驗藥物的質(zhì)量和安全性，所以試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，該選項說法正確。選項C受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗的首要考慮因素。在臨床試驗中，應(yīng)充分保障受試者的知情權(quán)，讓其在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，這是尊重受試者自主權(quán)利的重要體現(xiàn)，該選項說法正確。選項D藥物臨床試驗不僅要遵循科學(xué)原則，還應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)，以確保試驗的設(shè)計和實施符合倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"11、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》相關(guān)規(guī)定來判斷其有效期?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品購用證明》是用于購買藥品類易制毒化學(xué)品的重要憑證，其有效期為3個月。所以該題正確答案是A選項。B選項1年、C選項5年、D選項3年均不符合《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期的規(guī)定。"12、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。13、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)將指定的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行備案的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)備案部門的相關(guān)知識。依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)若要指定經(jīng)營企業(yè)，需向省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、整體規(guī)劃與指導(dǎo)等職責(zé)，不會負(fù)責(zé)具體企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)的備案工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本市的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)，但注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)備案不屬于其主要職責(zé)范圍；所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本縣的藥品日常監(jiān)管等基礎(chǔ)工作，也不承擔(dān)此項備案工作。所以正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)選A。"14、對一級保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價值。為了切實保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。選項B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因為一級保護(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動。選項C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯誤的，一級保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對一級保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"15、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是

A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過3個最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理規(guī)定的掌握。選項A分析無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是出于用藥安全和合理監(jiān)管的考慮，此類藥品若隨意銷售可能會導(dǎo)致濫用等不良后果，所以必須憑借醫(yī)師處方銷售，該選項說法正確。選項B分析一次銷售此類藥品不得超過2個最小包裝，而不是3個最小包裝。所以選項B中“一次銷售不得超過3個最小包裝”的說法錯誤。選項C分析由于這些藥品具有一定的特殊性和潛在風(fēng)險，為了避免消費(fèi)者自行隨意取用導(dǎo)致不合理使用，規(guī)定不得開架銷售，該選項說法正確。選項D分析設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，能夠?qū)λ幤返匿N售情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和嚴(yán)格把控，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障藥品銷售的規(guī)范性和安全性，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"16、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽是

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】這道題考查的是依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，判斷哪類藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項A，注射劑的說明書主要側(cè)重于藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等使用方面的詳細(xì)說明，對執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的注明并非其重點要求內(nèi)容。選項B，原料藥的標(biāo)簽必須注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。因為原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量和生產(chǎn)遵循特定的標(biāo)準(zhǔn)，注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有助于確保其質(zhì)量可控以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性，所以該選項正確。選項C，藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽主要提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，一般不特別強(qiáng)調(diào)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項D，藥品包裝外標(biāo)簽通常包含藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，也不是重點強(qiáng)調(diào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)注。綜上，答案選B。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題正確答案選B。"18、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項：A選項：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，因此該選項正確。B選項：人力資源和社會保障部：該部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，包括養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險等各項社會保險工作，以及促進(jìn)就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負(fù)責(zé)國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。C選項：發(fā)展和改革委員會：其主要職責(zé)是擬訂并組織實施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領(lǐng)域可能會涉及醫(yī)藥價格調(diào)控等相關(guān)工作，但并非負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項錯誤。D選項：商務(wù)部：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"19、負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊的技術(shù)審評工作，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評，其對藥品注冊申請的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合評價，故B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作等，與藥品注冊的技術(shù)審評無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊的技術(shù)審評，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"20、關(guān)于不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員

B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)

D.國家衛(wèi)生主管部門主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷對錯。A選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，這是為了確保企業(yè)能夠及時、準(zhǔn)確地收集和報告藥品不良反應(yīng)信息，該選項說法正確。B選項：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，以做好藥品不良反應(yīng)的收集、報告和監(jiān)測等工作，符合實際工作要求，該選項說法正確。C選項：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報告所有不良反應(yīng)，以便全面了解藥品在使用過程中的安全性情況，該選項說法正確。D選項：主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，而不是國家衛(wèi)生主管部門，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法,錯誤的是（）

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：在藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的管理中，待銷售出庫的藥品處于合格狀態(tài)，按照色標(biāo)管理要求，合格藥品應(yīng)標(biāo)示為綠色，所以該選項表述正確。選項B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這樣做有利于藥品的質(zhì)量管理和追溯，符合藥品儲存的規(guī)范要求，因此該選項表述無誤。選項C：直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，意味著其質(zhì)量可能受到影響，存在安全風(fēng)險，應(yīng)被判定為不合格藥品。而根據(jù)色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，并非黃色，所以該選項表述錯誤。選項D：為保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，儲存藥品庫房需要保持適宜的環(huán)境條件，相對濕度控制在35%-75%是符合規(guī)定的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"22、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、法規(guī)起草和指導(dǎo)監(jiān)督等工作，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并非由其直接負(fù)責(zé)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門會共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作的相關(guān)事宜，如考試大綱審定、考試命題等，但執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作并非二者共同承擔(dān)，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，因此C選項正確。選項D，省級人力資源和社會保障部門主要承擔(dān)人事管理、社會保障等方面的職能，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"23、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回級別的相關(guān)知識點。藥品召回分為不同級別，各級召回針對的藥品危害情況有所不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回則是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而在我國藥品召回體系中并沒有四級召回這一類別。題干中明確提到“對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品”實施的召回，根據(jù)上述各級召回的定義，符合二級召回的范疇。所以答案選B。"24、消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

A.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費(fèi)權(quán)益爭議解決途徑的性質(zhì)和特點來進(jìn)行分析。選項A：請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解是一種非強(qiáng)制性的糾紛解決方式。它是在消費(fèi)者協(xié)會的主持下，促使雙方當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議。調(diào)解協(xié)議的履行主要依賴于雙方的自覺遵守，不具有強(qiáng)制執(zhí)行力。若一方不履行調(diào)解協(xié)議，另一方不能直接要求強(qiáng)制執(zhí)行該協(xié)議，所以該選項不符合要求。選項B：與經(jīng)營者協(xié)商和解與經(jīng)營者協(xié)商和解是消費(fèi)者和經(jīng)營者之間自行就消費(fèi)爭議進(jìn)行溝通、協(xié)商，達(dá)成一致意見來解決糾紛。這完全基于雙方的自愿和平等協(xié)商，沒有任何外在的強(qiáng)制力量保障協(xié)議的執(zhí)行。一旦協(xié)商達(dá)成的和解協(xié)議不被履行，無法通過強(qiáng)制手段要求對方執(zhí)行，因此該選項也不正確。選項C：向有關(guān)行政部門申請行政裁決行政裁決是行政機(jī)關(guān)根據(jù)法定職權(quán)和程序?qū)εc行政管理活動密切相關(guān)的特定民事糾紛進(jìn)行裁決的活動。雖然行政裁決具有一定的權(quán)威性和專業(yè)性，但行政裁決的執(zhí)行往往需要其他法律程序的配合，并非直接具有最終的強(qiáng)制執(zhí)行力。而且在實踐中，當(dāng)事人對行政裁決不服，通常還可以通過行政復(fù)議或行政訴訟等途徑解決，所以它不是具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段，該選項錯誤。選項D：向人民法院提起訴訟向人民法院提起訴訟是通過司法程序來解決消費(fèi)權(quán)益爭議。人民法院依法審理案件，作出的判決或裁定具有法律強(qiáng)制力。如果一方當(dāng)事人不履行生效的法律文書，另一方可以向法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。這是解決消費(fèi)權(quán)益爭議的最后一道防線，也是具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最終解決方式，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"25、主要報告該藥品引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，報告的內(nèi)容并非主要是該藥品引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，群體不良反應(yīng)的報告與嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報告?zhèn)戎攸c不同，群體不良反應(yīng)需及時進(jìn)行群體不良反應(yīng)的相關(guān)報告流程，所以A選項不符合題意。選項B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時主要報告該藥品引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)。按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品在不同時間階段有不同的報告要求，滿5年后重點關(guān)注嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，故B選項正確。選項C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，而不是主要報告嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以C選項錯誤。選項D代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，此描述未明確報告內(nèi)容是嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，且重點是強(qiáng)調(diào)報告時間和報告主體，并非報告內(nèi)容的規(guī)定，所以D選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"26、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

A.作為處方藥時的安全性高

B.作為處方藥時經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)

C.成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下可能會出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）所需滿足的條件。我們先來分析每個選項：A選項：當(dāng)藥品作為處方藥時安全性高，意味著該藥品本身在安全性能方面表現(xiàn)良好。對于轉(zhuǎn)換為非處方藥而言，安全性是至關(guān)重要的考量因素。非處方藥通常是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，所以本身安全性高的藥品在轉(zhuǎn)換為非處方藥后，能更好地保障消費(fèi)者在自我藥療過程中的用藥安全，因此該藥品是有較大可能申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的。B選項：如果該藥品作為處方藥時經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)，這表明其安全性存在較大隱患。非處方藥需要消費(fèi)者自行購買和使用，若藥品頻繁出現(xiàn)不良反應(yīng)，消費(fèi)者在缺乏專業(yè)醫(yī)學(xué)指導(dǎo)的情況下自行使用，極有可能加重不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者的健康安全，所以這種藥品不符合轉(zhuǎn)換為非處方藥的要求。C選項：成為非處方藥后在廣泛使用時，由于缺乏專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督，消費(fèi)者出現(xiàn)濫用、誤用的情況較為常見。如果此時藥品容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，將會對公眾健康造成嚴(yán)重危害。非處方藥的使用場景決定了其必須在一定程度的濫用、誤用情況下也能保證相對安全，所以這類藥品不適合轉(zhuǎn)換為非處方藥。D選項：非處方藥主要適用于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況。若藥品在這種情況下可能會出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，說明消費(fèi)者在自行使用該藥品時面臨較大的健康風(fēng)險。為了保障公眾用藥安全，此類藥品不能轉(zhuǎn)換為非處方藥供消費(fèi)者自行使用。綜上，答案選A。"27、作出主動召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題正確答案選A。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的首要責(zé)任人，對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患等需要召回的情況時，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠及時全面地掌握藥品生產(chǎn)工藝、原料等方面的信息，有能力和義務(wù)主動作出召回決定，以避免問題藥品對公眾健康造成危害。而藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是使用藥品，它們通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后配合召回工作。藥品監(jiān)督管理部門一般是在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回等情況下，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，并非作出主動召回決定的主體。所以作出主動召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)。28、按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查需要按進(jìn)貨驗收規(guī)定進(jìn)行驗收的對象。選項A，特殊管理藥品有其專門的管理和驗收要求，并非簡單按照進(jìn)貨驗收規(guī)定進(jìn)行驗收，其驗收需遵循更為嚴(yán)格和特殊的法規(guī)與流程，故A選項不符合。選項B，銷后退回的藥品存在質(zhì)量不確定性，為確保重新銷售的藥品質(zhì)量安全，需要按照進(jìn)貨驗收的規(guī)定對其進(jìn)行驗收，確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項正確。選項C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員是負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主體，并非驗收的對象，故C選項錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片有其自身的操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求，重點在于分裝過程的合規(guī)性，而非按照進(jìn)貨驗收規(guī)定驗收，故D選項錯誤。綜上，答案選B。"29、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告必須注明的是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療性藥品廣告必須注明的內(nèi)容。選項A《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告，必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”。這樣的標(biāo)注能夠提醒消費(fèi)者此類藥品需遵循專業(yè)醫(yī)生的建議購買和使用，保障用藥安全和有效性，所以選項A正確。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得說明治愈率或者有效率。因為藥品的治療效果會受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情嚴(yán)重程度等，說明治愈率或有效率容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此選項B錯誤。選項C藥品廣告不得使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言。藥品都具有一定的毒副作用和不良反應(yīng)，使用絕對化斷言會使消費(fèi)者對藥品的安全性產(chǎn)生不切實際的認(rèn)知，增加用藥風(fēng)險，所以選項C錯誤。選項D藥品廣告不得含有醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語。這類用語可能會模糊藥品與其他產(chǎn)品的界限，造成消費(fèi)者的誤解，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選A。"30、驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的定義來判斷該描述對應(yīng)的是哪一期臨床試驗。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項不符合題意。選項BⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。它的研究結(jié)果還不足以作為藥物注冊申請審查的充分依據(jù)，所以B項不符合題意。選項CⅢ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。該描述與題目中所給內(nèi)容相符，所以C項正確。選項DⅣ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非為藥物注冊申請的審查提供依據(jù)，所以D項不符合題意。綜上，答案選C。"31、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是()

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：假劣中藥粉不僅無法達(dá)到預(yù)期的藥用效果，還可能對使用者的健康造成嚴(yán)重危害。所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項說法正確。選項B：中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準(zhǔn)確。實際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項說法錯誤。選項C：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴(yán)重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項說法正確。選項D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會導(dǎo)致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴(yán)重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護(hù)瀕危物種和維護(hù)生態(tài)環(huán)境，該選項說法正確。綜上，答案選B。"32、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)題干所提供的藥品零售企業(yè)相關(guān)經(jīng)營情況以及各選項描述，結(jié)合藥品管理法規(guī)來分析每個選項的正確性。選項A：艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)藥品管理法規(guī)，此類藥品的經(jīng)營有著嚴(yán)格規(guī)定。該企業(yè)購進(jìn)了艾司唑侖片，無論其是否銷售，購進(jìn)精神藥品且企業(yè)經(jīng)營范圍未涵蓋該類藥品的行為，已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定。所以選項A錯誤。選項B：在藥品管理規(guī)定中，連鎖藥店是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干明確指出，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品。該企業(yè)經(jīng)營艾司唑侖片（第二類精神藥品）的行為超出了許可經(jīng)營范圍，屬于違法經(jīng)營。所以選項B正確。選項C：實際上，符合條件的連鎖藥店是可以經(jīng)營第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營。所以該項表述過于絕對，選項C錯誤。選項D：雖然第二類精神藥品在一定程度上可能有部分屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)以藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營艾司唑侖片的行為不合法。選項D錯誤。綜上，正確答案為B。"33、消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

B.在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利

C.在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為

D.對購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)消費(fèi)者的相關(guān)權(quán)利，逐一分析各選項來判斷答案。選項A依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，這是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一，用以保障其在消費(fèi)過程中遭受損失時能夠得到合理補(bǔ)償，所以該選項屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項B消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費(fèi)者的人格尊嚴(yán)和民族風(fēng)俗習(xí)慣是經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)，這體現(xiàn)了對消費(fèi)者基本權(quán)益的保護(hù)，因此該選項也屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項C消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。強(qiáng)制交易違背了消費(fèi)者的意愿，侵犯了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，所以消費(fèi)者有權(quán)拒絕這種不合理的交易，該選項同樣屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項D雖然《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定了部分商品適用無理由退貨，但并非所有商品都適用。根據(jù)規(guī)定，消費(fèi)者定做的商品、鮮活易腐的商品、在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計算機(jī)軟件等數(shù)字化商品、交付的報紙、期刊等不適用無理由退貨。所以不能一概而論地說對購買的商品不滿意就享有無理由退貨的權(quán)利，該選項不屬于消費(fèi)者普遍擁有的權(quán)利。綜上，答案選D。"34、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時處方用量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題答案選D。35、按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》中對非處方藥專有標(biāo)識使用的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：在《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》里明確規(guī)定，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品。該藥品的安全性相對乙類非處方藥略低，使用紅色標(biāo)識可以起到一定的警示作用，提醒使用者注意藥品的使用風(fēng)險等。所以此選項表述正確。選項B：同樣依據(jù)規(guī)定，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品。乙類非處方藥安全性較高，綠色給人安全、放心的視覺感受，與乙類非處方藥的特點相契合。所以該選項表述無誤。選項C：紅色專有標(biāo)識是用于甲類非處方藥藥品，并非用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志。藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志并沒有用紅色專有標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定，此選項表述錯誤。選項D：按照規(guī)定，綠色專有標(biāo)識可用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標(biāo)識。這有助于消費(fèi)者更清晰地識別可以購買非處方藥的零售企業(yè)，引導(dǎo)消費(fèi)者合理購藥。所以該選項表述正確。綜上，答案選C。"36、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題是一道關(guān)于野生藥材物種保護(hù)相關(guān)規(guī)定的選擇題，解題關(guān)鍵在于對各選項所涉及的野生藥材物種保護(hù)規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項A：二級保護(hù)的野生藥材物種明確是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。這是野生藥材物種保護(hù)分類中的既定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項表述正確。選項B：三級保護(hù)的野生藥材物種規(guī)定為資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，此內(nèi)容與相關(guān)法規(guī)的定義相符，因此該選項表述無誤。選項C：二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實行限量出口政策，目的是保護(hù)野生藥材資源，防止過度開發(fā)。而該選項說不實行限量出口，與實際規(guī)定相悖，所以該選項錯誤。選項D：為了有效保護(hù)二、三級保護(hù)野生藥材物種，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，這是保護(hù)野生藥材資源的重要措施，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"37、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來逐一分析各選項。選項A：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過程中起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用，其相關(guān)信息對于準(zhǔn)確界定制劑配制的責(zé)任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息。選項B：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項正確。選項C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明配制范圍。選項D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》生效和失效的時間區(qū)間，對于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明有效期限。綜上，答案選B。"38、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制競爭的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額費(fèi)用，其目的是為保護(hù)本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是甲地政府相關(guān)部門濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競爭，屬于行政壟斷行為。行政干預(yù)是指政府為實現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會目標(biāo)，對經(jīng)濟(jì)活動進(jìn)行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競爭的壟斷行為，而非普通的行政干預(yù)。行政保護(hù)通常指對特定對象的合法權(quán)益等進(jìn)行保護(hù)，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護(hù)行為，而是為了不正當(dāng)保護(hù)本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護(hù)。地方正當(dāng)保護(hù)應(yīng)是在符合法律法規(guī)和市場公平競爭原則下進(jìn)行的合理舉措，而本題中甲地的行為違背了公平競爭原則，并非地方正當(dāng)保護(hù)。"39、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】該題正確答案為指定檢驗，選B。藥品檢驗的類型多樣，不同類型有不同定義和適用情況。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對藥品質(zhì)量進(jìn)行的隨機(jī)抽取檢驗，目的是監(jiān)督藥品質(zhì)量，確保市場上藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品上市銷售前必經(jīng)流程，所以A選項不符合要求。指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，藥品上市銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗就屬于指定檢驗范疇，故B選項正確。注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進(jìn)行的審查，以及對樣品進(jìn)行的檢驗，主要是為藥品注冊服務(wù)，判斷藥品是否符合注冊要求，和上市銷售前指定檢驗不是同一概念，所以C選項錯誤。復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請重新檢驗，不是藥品上市銷售前的檢驗類型，因此D選項也不正確。綜上，本題答案是B。"40、麻醉藥品和精神藥品是指

A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品

B.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品

C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

D.麻醉藥品和一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的定義。選項A，僅提及列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品，表述不完整，因為麻醉藥品和精神藥品不僅僅局限于藥品，還包括其他物質(zhì)，所以A選項錯誤。選項B，只提到列入目錄的物品，但沒有明確涵蓋藥品以及其他準(zhǔn)確表述的物質(zhì)，不能準(zhǔn)確界定麻醉藥品和精神藥品的范圍，故B選項錯誤。選項C，明確指出麻醉藥品和精神藥品是列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，這與相關(guān)法規(guī)和定義相符，準(zhǔn)確完整地表述了麻醉藥品和精神藥品的范疇，所以C選項正確。選項D，將范圍縮小到麻醉藥品和一類精神藥品，而實際的麻醉藥品和精神藥品包含更多內(nèi)容，并非僅這兩類，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"41、處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括

A.不規(guī)范處方

B.用藥不適宜處方

C.超常處方

D.非法處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方點評中不合理處方的分類相關(guān)知識。在處方點評工作里，處方點評結(jié)果明確分為合理處方和不合理處方。具體而言，不合理處方涵蓋了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方以及超常處方這幾類。不規(guī)范處方通常是指在處方的書寫格式、基本信息填寫等方面不符合相關(guān)規(guī)范要求；用藥不適宜處方是指在藥物的選用、劑量、用法、配伍等用藥方面存在不適宜的情況；超常處方則是具有某些特殊的超常情況，比如無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由開具高價藥等。而非法處方并不屬于不合理處方的范疇，它涉及到更嚴(yán)重的違反法律法規(guī)等方面的問題，與不合理處方所指的在處方規(guī)范性和用藥合理性方面的問題有著本質(zhì)區(qū)別。所以本題答案選D。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)部門是

A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B.工商行政管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用直接接觸藥品的包裝材料和容器的批準(zhǔn)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行批準(zhǔn)。市（地）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)一些基層的藥品監(jiān)督管理具體事務(wù)，通常不涉及此類審批權(quán)限；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營主體、市場交易等方面的監(jiān)管，與藥品包裝材料和容器的批準(zhǔn)并無直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是C選項。"43、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時應(yīng)對該個體診所負(fù)責(zé)人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來分析。《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。在本題中，某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應(yīng)認(rèn)定為假藥。該個體診所的行為屬于生產(chǎn)假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達(dá)到“對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)按照生產(chǎn)假藥罪的基本量刑標(biāo)準(zhǔn)來處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責(zé)任時應(yīng)對該個體診所負(fù)責(zé)人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"44、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說法，錯誤的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成

B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任

C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)

D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)各組成部分的特點和職責(zé)，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)通常由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成?？偛窟M(jìn)行整體管理決策，配送中心負(fù)責(zé)物流配送，零售門店開展具體銷售業(yè)務(wù)，該選項表述正確。選項B：總部作為藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。它需要制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、運(yùn)營策略等，以確保各門店的經(jīng)營活動符合企業(yè)整體目標(biāo)和相關(guān)規(guī)定，該選項表述正確。選項C：配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)。其主要功能是保障藥品從采購到銷售環(huán)節(jié)的順暢流通，確保各門店藥品的供應(yīng)，該選項表述正確。選項D：零售門店雖然是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)并向個人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)，但零售門店不能自行制定質(zhì)量管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理制度是由總部統(tǒng)一制定的，各零售門店需要遵循總部的質(zhì)量管理制度，以保證企業(yè)經(jīng)營活動的規(guī)范性和一致性，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"45、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議、申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提交

A.書面申請和復(fù)驗的樣品

B.書面申請

C.原藥品檢驗報告書

D.書面申請和原檢驗報告書

【答案】：D

【解析】本題考查當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗結(jié)果有異議并申請復(fù)驗時應(yīng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提交的材料。選項A，僅提交書面申請和復(fù)驗的樣品是不完整的，缺少原藥品檢驗報告書這一重要材料，無法讓負(fù)責(zé)復(fù)驗的機(jī)構(gòu)全面了解之前的檢驗情況，所以該選項不符合要求。選項B，只提交書面申請，沒有提供原藥品檢驗報告書和相關(guān)的樣品信息等，負(fù)責(zé)復(fù)驗的機(jī)構(gòu)難以開展有效的復(fù)驗工作，故該選項不正確。選項C，僅有原藥品檢驗報告書，沒有書面申請表明當(dāng)事人的申請意圖，無法正式啟動復(fù)驗流程，因此該選項也不正確。選項D，當(dāng)事人提交書面申請可以明確表達(dá)其申請復(fù)驗的意愿和訴求，而原檢驗報告書則能為復(fù)驗機(jī)構(gòu)提供之前檢驗的詳細(xì)情況，便于進(jìn)行對比和重新檢驗，二者結(jié)合是申請復(fù)驗時應(yīng)提交的必要材料，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"46、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是

A.方便群眾購藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，其核心考量是保障人民群眾用藥的安全性和有效性，同時兼顧使用的便利性。選項A“方便群眾購藥”只是該辦法帶來的一個方面的效果，并非主要目的；選項B“保證藥品質(zhì)量”是藥品管理工作的一個普遍要求，但不是制定此分類管理辦法的特定目的；選項C“推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度”與該辦法的直接關(guān)聯(lián)不大。而選項D“保障人民用藥安全有效、使用方便”準(zhǔn)確地概括了制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的，所以答案選D。47、2013年12月，全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為"經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品"，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現(xiàn)

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及原則的含義，逐一分析《藥品管理法》的規(guī)定和國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)下放這一法律適用情況，從而確定正確答案。選項A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。題干中并未涉及法律對其生效前的事件和行為是否適用的問題，沒有體現(xiàn)不溯及既往原則，所以選項A錯誤。選項B：全面審查原則全面審查原則一般是在行政復(fù)議或行政訴訟等程序中，對行政行為進(jìn)行全面審查，包括事實認(rèn)定、法律適用、程序合法性等方面。而本題主要是關(guān)于法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放的問題，并非涉及行政復(fù)議或行政訴訟中的全面審查，所以選項B錯誤。選項C：法律條文到達(dá)時間的原則法律條文到達(dá)時間的原則通常指法律生效后，以一定的方式使相關(guān)主體知曉該法律條文。題干中沒有提及法律條文到達(dá)時間相關(guān)內(nèi)容，所以選項C錯誤。選項D：行政許可法定原則行政許可法定原則是指行政許可的設(shè)定和實施，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。在本題中，全國人民代表大會常務(wù)委員會通過修正《藥品管理法》的相關(guān)條文，明確規(guī)定了經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)這一法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門，這一過程嚴(yán)格遵循了法律規(guī)定，體現(xiàn)了行政許可法定原則，所以選項D正確。綜上，答案選D。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄的保存要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項A“保存3年或以上”未明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，表述不準(zhǔn)確；選項B“保存2年及以上”不符合規(guī)定；選項D“保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年”要求過高，并非實際規(guī)定。所以本題正確答案為C。"49、復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對復(fù)方磷酸可待因糖漿所屬藥品類別相關(guān)知識的掌握。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確了解不同藥品類別（麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品）的定義和常見包含藥品。選項分析A選項：麻醉藥品：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。復(fù)方磷酸可待因糖漿雖然有一定成癮性，但它并不在麻醉藥品的范疇內(nèi)，所以A選項錯誤。B選項：第一類精神藥品：第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且這類藥品的管理更為嚴(yán)格。復(fù)方磷酸可待因糖漿不屬于此類，所以B選項錯誤。C選項：第二類精神藥品：第二類精神藥品的依賴性和成癮性相對第一類精神藥品較低，但也需要進(jìn)行嚴(yán)格的管理。復(fù)方磷酸可待因糖漿就屬于第二類精神藥品，所以C選項正確。D選項：醫(yī)療用毒性藥品：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。復(fù)方磷酸可待因糖漿不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"50、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識。破題點在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對選項A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯誤的。對選項B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項B的說法正確。對選項C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項C的說法正確。對選項D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項D的說法正確。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、法律效力是包含

A.空間效力

B.時間效力

C.對人的效力

D.執(zhí)行的效力

【答案】：ABC

【解析】本題考查法律效力的包含內(nèi)容。法律效力是指法律所具有或者賦予的約束力。通常來說，法律效力包括空間效力、時間效力和對人的效力。選項A，空間效力是指法律在哪些地域范圍內(nèi)發(fā)生效力的問題，不同的法律在空間上的適用范圍有所不同，有的適用于全國范圍，有的適用于特定地區(qū)，所以空間效力是法律效力的一部分。選項B，時間效力是指法律何時生效、何時終止效力以及法律對其生效以前的事件和行為有無溯及力，明確法律的時間效力對于正確適用法律至關(guān)重要，它是法律效力的基本要素之一。選項C，對人的效力是指法律對哪些人具有約束力，不同的法律在對人的適用上有不同的規(guī)定，比如有的適用于本國公民，有的適用于在本國領(lǐng)域內(nèi)的所有人等，因此對人的效力也屬于法律效力的范疇。選項D，“執(zhí)行的效力”并不是法律效力所包含的常規(guī)內(nèi)容，它更多的是強(qiáng)調(diào)法律在具體實施執(zhí)行過程中的效果和狀態(tài)，并非法律效力的基本分類。綜上，本題答案選ABC。2、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

【答案】：ABC

【解析】本題考查我國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的規(guī)定。我國GMP明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營和管理，對企業(yè)的整體發(fā)展和藥品質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督，確保生產(chǎn)活動按照規(guī)定的工藝和流程進(jìn)行，保障生產(chǎn)的順利開展和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定；質(zhì)量受權(quán)人則對藥品質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任，負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的放行，確保每一批出廠藥品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。而設(shè)備管理負(fù)責(zé)人雖然在藥品生產(chǎn)過程中也起著重要作用，但并不屬于GMP規(guī)定的關(guān)鍵人員的范疇。所以本題答案選ABC。3、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括

A.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難

B.藥品斷貨

C.公共衛(wèi)生事件

D.社會安全事件

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥時，所涉及突發(fā)事件的范圍。選項A：自然災(zāi)害、事故災(zāi)難自然災(zāi)害如地震、洪水、臺風(fēng)等，事故災(zāi)難如火災(zāi)、爆炸、礦難等，這些事件的發(fā)生往往具有突然性和破壞性，會對社會秩序、人民生命財產(chǎn)安全造成嚴(yán)重影響。在應(yīng)對這些突發(fā)事件時，藥品的供應(yīng)和質(zhì)量至關(guān)重要。生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對這些突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥，會嚴(yán)重干擾救援和治療工作，危害人民群眾的生命健康，因此應(yīng)依法從重處罰。所以選項A正確。選項B：藥品斷貨藥品斷貨是藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，并非突發(fā)事件本身。藥品斷貨可能由多種原因?qū)е拢缟a(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能不足、物流運(yùn)輸不暢等，但它不屬于題目所要求的“突發(fā)事件”范疇。所以選項B錯誤。選項C：公共衛(wèi)生事件公共衛(wèi)生事件是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。例如非典、新冠肺炎疫情等。在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，相關(guān)藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到疫情防控和患者救治的效果。生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對公共衛(wèi)生事件藥品的假藥、劣藥，會極大阻礙疫情防控工作的開展，危及公眾健康和安全，必須依法從重處罰。所以選項C正確。選項D：社會安全事件社會安全事件主要包括恐怖襲擊事件、經(jīng)濟(jì)安全事件、涉外突發(fā)事件等，這些事件會對社會秩序和穩(wěn)定造成嚴(yán)重威脅。在應(yīng)對社會安全事件過程中，藥品同樣是保障人民生命健康和開展救援工作的重要物資。生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對社會安全事件藥品的假藥、劣藥，會對救援和后續(xù)處理工作產(chǎn)生負(fù)面影響，因此也應(yīng)依法從重處罰。所以選項D正確。綜上，答案選ACD。4、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括

A.生產(chǎn)、銷