執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經營企業(yè)必須具有

A.保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

B.保證所經營藥品安全的規(guī)章制度

C.保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度

D.促進藥品營銷的規(guī)章制度

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品經營許可證管理辦法》相關規(guī)定對各選項進行分析。選項A：保證所經營藥品質量的規(guī)章制度《藥品經營許可證管理辦法》的核心目的之一是確保藥品經營活動的規(guī)范與藥品質量的可靠。開辦藥品經營企業(yè)，保證所經營藥品質量是至關重要的，具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度，是企業(yè)合法合規(guī)經營、保障公眾用藥安全有效的基礎，所以該項正確。選項B：保證所經營藥品安全的規(guī)章制度藥品安全包含在藥品質量范疇內，《藥品經營許可證管理辦法》更強調從整體上保證藥品質量，質量涵蓋了安全性、有效性、穩(wěn)定性等多個方面，僅提及保證藥品安全的規(guī)章制度不夠全面準確，所以該項錯誤。選項C：保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度開辦藥品經營企業(yè)，重點在于藥品本身的質量把控，雖然服務質量也是企業(yè)經營的一部分，但并非《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定開辦藥品經營企業(yè)必須具備的關鍵要素，所以該項錯誤。選項D：促進藥品營銷的規(guī)章制度促進藥品營銷的規(guī)章制度主要關注企業(yè)的商業(yè)運作和銷售業(yè)績，而《藥品經營許可證管理辦法》主要聚焦于藥品經營的質量和規(guī)范，與藥品營銷的規(guī)章制度并無直接關聯(lián)，所以該項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"2、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期和藥品政策規(guī)定的理解與判斷。解題關鍵在于明確國家停止酮康唑口服制劑生產、銷售和使用的時間，并將各選項中的藥品有效期與之對比。2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A選項：藥品有效期至2015年5月31日，而公告發(fā)布時間是2015年6月25日，這表明在公告發(fā)布前藥品就已超過有效期。但我們需要判斷的是公告發(fā)布時藥品是否超有效期，所以該選項不符合題意。B選項：藥品有效期至2015年6月1日，同樣在公告發(fā)布前藥品已超過有效期，不符合題目要求。C選項：藥品有效期至2015年6月30日，公告發(fā)布時間為2015年6月25日，這說明在公告發(fā)布時藥品未超過有效期，該選項符合題意。D選項：藥品有效期至2015年7月1日，雖然藥品未超過有效期，但題目要求判斷最合適的選項。C選項的有效期截止時間更接近公告發(fā)布時間，相比之下，C選項更為精準。綜上，正確答案是C。"3、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，已構成犯罪。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調配人員王某的法律責任的說法，正確的是

A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書

B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應由衛(wèi)生主管部門給予警告，并暫停二人的執(zhí)業(yè)活動

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調配人員王某不用追究刑事責任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對未取得相關處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與處方調配人員擅自開具麻醉藥品構成犯罪后法律責任的理解。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某未取得處方資格且與處方調配人員合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，已構成犯罪，應吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項A正確。選項B對于造成嚴重后果且構成犯罪的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某，僅暫停執(zhí)業(yè)活動并要求重新參加培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，處罰力度不足以應對其行為的嚴重性，不符合相關法規(guī)對于此類嚴重違法行為的處理規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C題干中明確表示張某和王某的行為已構成犯罪，而給予警告并暫停執(zhí)業(yè)活動是尚不構成犯罪時的處罰措施，所以該選項錯誤。選項D執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調配人員王某的行為已構成犯罪，依據法律規(guī)定需要追究刑事責任，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"4、醫(yī)師處方必須遵循的原則是

A.科學、合理、經濟

B.安全、有效、經濟

C.科學、有效、安全

D.安全、有效、穩(wěn)定

【答案】：B

【解析】醫(yī)師處方是醫(yī)療過程中的重要環(huán)節(jié)，其開具必須遵循特定原則以保障患者權益和醫(yī)療質量。在這些原則中，“安全”是首要的，醫(yī)師在開具處方時必須確保藥物使用對患者不產生嚴重不良反應和危害，保障患者的生命安全和身體健康，這是醫(yī)療行為的基本底線。“有效”是核心，處方藥物應能夠對患者的疾病起到治療、緩解癥狀等預期效果，若藥物無效則無法達成治療目的?！敖洕币彩株P鍵，要在保證安全和有效的前提下，考慮藥物的成本效益，避免過度醫(yī)療和資源浪費，減輕患者和社會的經濟負擔。而選項A中“科學、合理、經濟”，“科學”和“合理”相對“安全、有效”不夠直接體現(xiàn)對患者的核心保障；選項C“科學、有效、安全”未突出經濟這一重要因素；選項D“安全、有效、穩(wěn)定”，“穩(wěn)定”并非處方開具的關鍵普遍原則。所以該題正確答案是B。5、下列行為正確的是

A.以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內容

D.藥品廣告標明了經營企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品廣告相關法律法規(guī)，對各選項逐一分析判斷。選項A依據藥品廣告管理的相關規(guī)定，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因為向公眾發(fā)布處方藥廣告可能導致公眾未經專業(yè)醫(yī)生指導自行使用處方藥，存在用藥安全風險。所以選項A錯誤。選項B利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊裝備、設施具有特定的用途和性質，將其用于藥品廣告宣傳可能會造成不良社會影響，也不符合廣告管理和軍隊管理的相關規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C廣告中含有“家庭必備”或者類似內容，這種表述帶有一定的誤導性，容易讓消費者認為該藥品是每個家庭都必須擁有的，從而增加購買的可能性。藥品的使用應該根據具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強調“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實、準確、科學的要求。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告標明經營企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費者在購買藥品時了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費者的知情權和選擇權，同時也便于監(jiān)管部門對藥品經營行為進行監(jiān)督管理。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"6、有未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品行為，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產經營活動的處罰是

A.終身禁止從事藥品生產經營活動

B.十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動

C.十年內禁止從事藥品生產經營活動

D.五年內禁止從事藥品生產經營活動

【答案】：B

【解析】本題考查對未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品且情節(jié)嚴重時，相關責任人員從事藥品生產經營活動處罰規(guī)定的知識。根據相關藥品管理法規(guī)，對于有未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品行為且情節(jié)嚴重的情況，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產經營活動的處罰是十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。所以答案選B。選項A“終身禁止從事藥品生產經營活動”表述不準確，不是直接終身禁止，而是有從十年到終身的一個范圍；選項C“十年內禁止從事藥品生產經營活動”只提及了十年這一個時間節(jié)點，沒有完整涵蓋處罰范圍；選項D“五年內禁止從事藥品生產經營活動”不符合該類情節(jié)嚴重情形下的處罰規(guī)定。"7、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發(fā)生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）

A.誠信服務、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業(yè)、珍視聲譽

D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德各選項內容的理解與應用。A選項“誠信服務、一視同仁”，強調的是在服務過程中要秉持誠信原則，對所有服務對象都平等對待，不因其身份、地位等因素而有所差別，重點在于服務的誠信和平等對待患者，與題干中抵制不道德行為及自身品德修養(yǎng)的關聯(lián)性不大，所以該選項不符合題意。B選項“尊重患者、平等相待”，主要側重于在與患者接觸過程中，尊重患者的人格、權利和意愿，給予患者平等的對待，這更多的是從醫(yī)患關系的角度出發(fā)，沒有體現(xiàn)出題干中面對不良風氣時自我約束和品德提升的要求，因此該選項不正確。C選項“進德修業(yè)、珍視聲譽”，“進德”體現(xiàn)了不斷提升自身道德修養(yǎng)的要求，當個人價值觀與社會個別不良風氣發(fā)生沖突時，自覺抵制不道德行為就是進德的一種體現(xiàn)；“珍視聲譽”則反映了執(zhí)業(yè)藥師要重視自己的職業(yè)形象和社會聲譽，通過提供專業(yè)服務來維護良好的職業(yè)口碑，該選項與題干表述相符，是正確的。D選項“在崗執(zhí)業(yè)、標識明確”，主要規(guī)范的是執(zhí)業(yè)藥師在工作時的在崗狀態(tài)以及要明確展示自己的執(zhí)業(yè)身份等內容，與題干中抵制不良風氣和體現(xiàn)道德行為方面沒有直接關聯(lián)，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"8、對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是

A.藥店經理

B.店員

C.值班經理

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)師處方審核簽字人員資格的相關知識。在藥品銷售和醫(yī)療服務等場景中，對于醫(yī)師處方進行審核、簽字是一項專業(yè)性很強且責任重大的工作，需要具備專業(yè)的醫(yī)學和藥學知識。選項A，藥店經理主要負責藥店的日常運營管理工作，包括人員管理、店面運營、采購等事務，其重點在于管理方面，通常不具備專業(yè)的藥學資格來對處方進行審核和簽字，所以選項A不符合要求。選項B，店員主要承擔銷售藥品、整理貨架、接待顧客等一般性工作，大多未經過系統(tǒng)的藥學專業(yè)學習和專業(yè)資格認定，不具備審核處方的專業(yè)能力，無法對醫(yī)師處方進行審核、簽字，故選項B錯誤。選項C，值班經理在藥店中主要負責值班期間的整體管理和協(xié)調工作，確保藥店的正常運營和服務質量，但其并非專業(yè)的藥學人員，同樣沒有資格對醫(yī)師處方進行審核和簽字，因此選項C也不正確。選項D，執(zhí)業(yè)藥師是經過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。他們具備扎實的藥學專業(yè)知識和技能，有能力對醫(yī)師處方進行審核，判斷藥物的合理性、安全性等，并對審核結果簽字負責，所以對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是執(zhí)業(yè)藥師，選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"9、醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當采取的措施不包括

A.積極救治患者

B.立即向藥學部門報告

C.做好觀察與記錄

D.醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題可根據醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后應采取的措施相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A當醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，積極救治患者是首要任務，這是保障患者生命健康安全的基本要求。若不及時對患者進行救治，可能會導致患者病情加重甚至危及生命，所以該措施是必要的，A選項不符合題意。選項B臨床科室發(fā)現(xiàn)相關事件后，立即向藥學部門報告是合理且必要的。藥學部門具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠對藥品不良反應、用藥錯誤等情況進行專業(yè)的評估和處理，協(xié)助臨床科室采取正確的應對措施。通過及時報告，可更好地保障患者用藥安全，所以B選項不符合題意。選項C做好觀察與記錄工作有助于全面了解患者情況和事件發(fā)展過程。通過詳細的觀察和準確的記錄，能夠為后續(xù)的診斷、治療以及對事件的分析總結提供重要依據，以便進一步采取針對性的措施，所以C選項不符合題意。選項D醫(yī)療機構按照國家有關規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應，這并非是臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后應當采取的措施。通常情況下，這是醫(yī)療機構整體層面在后續(xù)階段需要完成的工作，而不是臨床科室在發(fā)現(xiàn)事件后立即要做的事情，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"10、應當建立和保存完整的購銷記錄的是（）。

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位

C.藥品經營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據相關藥品管理規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位都應當建立和保存完整的購銷記錄。藥品生產企業(yè)作為藥品的源頭生產環(huán)節(jié)，記錄完整的購銷信息有助于追溯藥品的生產流向、數量等情況，保障藥品質量和安全；藥品經營企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)起著關鍵作用，建立和保存完整購銷記錄可以清晰反映藥品的進銷存狀況，便于監(jiān)管和問題藥品的召回等操作；而藥品使用單位（如醫(yī)療機構等）同樣需要對藥品的采購和使用情況進行詳細記錄，以確保用藥安全和合規(guī)性。選項A只提及藥品生產企業(yè)，不全面；選項C未包含藥品生產企業(yè)，存在缺失；選項D中國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品監(jiān)管職責，并非建立和保存購銷記錄的主體。因此，正確答案是藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位，即選項B。11、公眾可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢相關數據。在數據查詢中，不能查詢到的信息是

A.國產藥品上市藥品信息

B.進口藥品上市藥品信息

C.中國上市藥品目錄集

D.藥品注冊申請受理信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查公眾登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站進行數據查詢時可獲取信息的范圍。選項A，國產藥品上市藥品信息是國家藥品監(jiān)督管理局網站數據查詢中常見且重要的一部分，公眾可以通過該網站查詢到國產藥品上市的相關信息，所以A選項不符合題意。選項B，進口藥品上市藥品信息同樣是國家藥品監(jiān)督管理局需要進行監(jiān)管和公開的數據內容，公眾能夠在該網站上查詢到進口藥品上市藥品的相關信息，B選項不符合題意。選項C，中國上市藥品目錄集是對已上市藥品的綜合匯總和展示，是國家藥品監(jiān)督管理局網站數據查詢可以涵蓋的信息范疇，公眾可以進行查詢，C選項不符合題意。選項D，藥品注冊申請受理信息一般屬于藥品注冊流程中的階段性信息，通常不會直接在國家藥品監(jiān)督管理局網站的數據查詢板塊中提供查詢，所以在數據查詢中不能查詢到該信息，D選項符合題意。綜上，答案選D。"12、患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時，又贈送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調劑藥品A

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時相關行為合規(guī)性的理解。藥品零售企業(yè)的經營活動需遵循相關規(guī)定，特別是在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，存在諸多限制以保障公眾用藥安全。選項A，調劑處方藥A通常需要執(zhí)業(yè)藥師進行審核等工作，題干重點并非強調調劑這一動作，而是整體銷售行為，所以A項不符合題意。選項B，雖然執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售藥品存在違規(guī)風險，但該描述較為寬泛，沒有精準指向本題核心的違規(guī)行為，故B項不準確。選項C，題干中提到患者憑處方調劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，且企業(yè)還贈送近效期的甲類非處方藥E和保健食品F，而此時執(zhí)業(yè)藥師不在崗。根據規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。該企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時仍進行多種藥品及相關產品的銷售，此行為明顯違反規(guī)定，C項準確指出了該企業(yè)的違規(guī)行為，符合題意。選項D，題干中未提及企業(yè)是否掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗的相關內容，所以D項與題干內容無關。綜上，答案選C。"13、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，經過一定評估和程序仍可能被納入，所以該項不符合題意。選項B《國家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項符合題意。選項C根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進入目錄后的動態(tài)調整階段可能面臨被調出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項不符合題意。選項D有效性和安全性證據明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國家基本藥物遴選要求的，應當被納入國家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項不符合題意。綜上，答案選B。"14、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期。依據相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"15、行政復議的一般時效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復議的一般時效。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權益，依法向主管行政機關提出復查該具體行政行為的申請。依據我國相關法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。因此，行政復議的一般時效是60日，本題正確答案選D。選項A的3日、選項B的10日以及選項C的15日均不符合行政復議一般時效的規(guī)定。"16、負責制定《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的格式的是

A.省級衛(wèi)生健康管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網藥品信息服務資格證書》的格式制定屬于國家層面的管理要求，需要一個具有權威性且能進行統(tǒng)一規(guī)范的部門來負責。選項A省級衛(wèi)生健康管理部門，主要負責本省區(qū)域內衛(wèi)生健康領域的相關管理工作，重點在衛(wèi)生健康服務、醫(yī)療衛(wèi)生機構監(jiān)管等方面，不負責《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》格式的制定。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負責本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責，但《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國藥品監(jiān)督管理的最高行政機構，有權力和職責對藥品相關的各類證書格式進行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國范圍內的一致性和規(guī)范性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的格式，該選項正確。選項D國家衛(wèi)生健康管理部門，主要側重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務體系建設等衛(wèi)生健康領域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"17、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產質量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應當自收到企業(yè)申請之日起

A.15日內

B.30日內

C.3個月內

D.6個月內

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的時間規(guī)定。依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，受理《藥品生產質量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內完成。所以本題正確答案是D選項。"18、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題考查《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中不同項目所包含的內容。破題點在于準確理解每個選項對應的說明書項目所涵蓋的信息，并判斷哪個項目能提供超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法。選項A“【用法用量】”主要是對藥物正確使用方法和使用劑量的說明，其重點在于指導使用者如何合理、規(guī)范地使用藥物，并不涉及超劑量應用后可能出現(xiàn)的毒性反應及處理辦法。所以選項A不符合要求。選項B“【藥物相互作用】”聚焦于兩種或多種藥物同時使用時，它們之間可能產生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應的增加等情況。該部分內容與超劑量應用藥物的毒性反應及處理并無直接關聯(lián)。因此選項B不正確。選項C“【禁忌】”列出的是禁止使用該藥物的情況，比如特定疾病患者、特定生理狀態(tài)（如孕婦、哺乳期婦女）人群等。它的目的是提醒使用者在某些情況下絕對不能使用該藥物，而不是關于超劑量使用藥物的相關信息。所以選項C也不正確。選項D“【藥物過量】”這一項目專門闡述了藥物使用超過規(guī)定劑量時，可能出現(xiàn)的毒性反應以及相應的處理方法。這與題目中所要求了解的超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法相契合。所以選項D是正確的。綜上，正確答案為D。"19、負責組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔著國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，也負責組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究等工作，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，以及組織制定與修訂國家藥品標準等，并不負責檢驗檢測新技術、新方法、新標準的研究工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項行政管理工作，并非專門負責組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構，所以該選項錯誤。選項D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，指導和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，與檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的職責不相關，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》，關于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據國家醫(yī)療保障局的職責，對各選項逐一分析。選項A：統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施，這是衛(wèi)生健康部門的職責，而非國家醫(yī)療保障局的職責，所以該選項說法錯誤。選項B：國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革，以保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂?，該選項說法正確。選項C：制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施，是國家醫(yī)療保障局在醫(yī)保政策制定和管理方面的重要工作內容，該選項說法正確。選項D：組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策，能夠方便參保人員異地就醫(yī)，是國家醫(yī)療保障局的職責之一，該選項說法正確。綜上，答案選A。"21、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.每一個說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支

B.標簽明顯區(qū)別

C.標簽規(guī)格項5g/支或10g/支明顯標注

D.標簽的內容、格式及顏色必須一致

【答案】：D

【解析】本題考查對“×××皮炎平”藥品信息及相關要求的理解，需要判斷每個選項的正確性。選項A已知“×××皮炎平”包裝規(guī)格有5g/支、10g/支，每一個說明書對于藥品規(guī)格的表述，應當明確具體，要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支，該項符合實際情況和規(guī)范要求，所以選項A正確。選項B不同規(guī)格的藥品為了便于區(qū)分，避免使用混淆，其標簽需要有明顯區(qū)別，這樣能夠更清晰地展示不同規(guī)格藥品的信息，保障用藥安全，所以選項B正確。選項C標簽的規(guī)格項清晰明確地標注5g/支或10g/支，能讓使用者直觀了解藥品規(guī)格，符合藥品標簽信息準確、清晰的要求，所以選項C正確。選項D不同規(guī)格的藥品由于規(guī)格不同，在標簽上需要體現(xiàn)出差異，比如規(guī)格等信息的不同，所以其標簽的內容、格式及顏色不一定必須一致，該項說法過于絕對，所以選項D錯誤。綜上，本題應選擇選項D。"22、藥品網絡銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網絡經營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網絡銷售范圍在藥品經營許可范圍內

B.通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥

D.網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關資質證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網絡經營行為的合規(guī)性判斷。選項A：藥品網絡銷售范圍在藥品經營許可范圍內，這是符合規(guī)定的。藥品經營需要嚴格遵循許可范圍，在許可范圍內開展銷售活動能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項的經營行為合規(guī)。選項B：含麻黃堿類復方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴格限制，禁止通過網絡進行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項C：建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，這有助于保障消費者用藥的安全和合理，是藥品網絡銷售中保障消費者權益的重要措施，符合相關規(guī)定。選項D：在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費者清楚了解企業(yè)的資質和相關信息，增強交易的透明度和可信度，符合藥品網絡銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"23、藥品經營企業(yè)藥品質量的主要責任人是

A.企業(yè)質量管理機構負責人

B.企業(yè)驗收部門負責人

C.企業(yè)負責人

D.企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經營企業(yè)藥品質量主要責任人的相關知識。選項A，企業(yè)質量管理機構負責人主要負責企業(yè)質量管理具體工作的組織與實施等，并非藥品質量的主要責任人。選項B，企業(yè)驗收部門負責人主要負責對購進藥品進行驗收等工作，并非全面承擔藥品質量責任的主體。選項C，企業(yè)負責人作為企業(yè)的核心管理者，全面負責企業(yè)的運營和管理工作，對于藥品經營企業(yè)而言，企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，要對企業(yè)經營藥品的質量全面負責，該選項正確。選項D，企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人主要負責藥品的儲存條件控制、養(yǎng)護等工作，同樣不是藥品質量的主要責任人。綜上，答案選C。"24、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格

D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項涉及的中藥飲片管理相關規(guī)定，逐一分析選項說法是否正確。選項A：生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。中藥飲片作為藥品的一種，生產中藥飲片的企業(yè)必須依法持有《藥品生產許可證》，方可開展生產活動，該選項說法正確。選項B：批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》從事藥品批發(fā)、零售活動，需取得藥品經營許可證。中藥飲片的批發(fā)和零售屬于藥品經營活動范疇，因此批發(fā)、零售中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經營許可證》，該選項說法正確。選項C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調劑工作的質量和安全，要求調劑人員具備一定的專業(yè)知識和技能。具有中藥學中專以上學歷或者持有中藥調劑員資格證書的人員，能夠更好地勝任中藥飲片的調劑工作，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》臨方炮制是指醫(yī)療機構根據醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進行加工炮制的過程，它不屬于醫(yī)療機構制劑的范疇，因此不需要持有《醫(yī)療機構制劑許可證》。而《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑所需的許可證明文件，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據甲藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》批準經營范圍，逐一分析各選項是否在其經營范圍內，從而得出正確答案。選項A藥品類易制毒化學品的經營有專門的管理規(guī)定和要求，甲藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》批準經營范圍中未提及藥品類易制毒化學品，所以甲藥品經營企業(yè)不能經營該類藥品。選項B含麻黃堿類復方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發(fā)渠道均有相關銷售規(guī)定。甲藥品經營企業(yè)經營方式為藥品批發(fā)，雖然《藥品經營許可證》中未明確列舉含麻黃堿類復方制劑，但它屬于化學藥品范疇，在其批準經營范圍“化學原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內，所以甲藥品經營企業(yè)可以經營含麻黃堿類復方制劑。選項C肽類激素（不包括胰島素）的經營有嚴格的限制和規(guī)定，甲藥品經營企業(yè)的批準經營范圍中未包含肽類激素（不包括胰島素），因此甲藥品經營企業(yè)不能經營該類藥品。選項D蛋白同化制劑是受嚴格管制的藥品，通常需要專門的經營資質。甲藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》批準經營范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經營企業(yè)不能經營該類藥品。綜上，答案選B。"26、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者在提供商品時，對可能危及人身、財產安全的商品和服務，不用

A.向消費者作出真實的說明

B.向消費者作出明確的警示

C.說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法

D.做出無條件賠償的承諾

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，經營者在提供商品或服務時，對于可能危及人身、財產安全的商品和服務，有義務向消費者作出真實說明、給予明確警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法。而做出無條件賠償的承諾并非法律強制要求經營者針對可能危及人身、財產安全的商品和服務必須履行的法定義務。所以A、B、C選項均為經營者應盡義務，D選項不屬于，本題應選D。27、從證書格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)療器械證書格式所對應類型的判斷。選項A“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京地區(qū)，“注準”通常表示境內醫(yī)療器械注冊，是國產醫(yī)療器械的注冊編號格式，并非進口第一類醫(yī)療器械證書格式，所以A選項錯誤。選項B“國械注準XXXXXXXXXXX”，“國械注準”是境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，并非進口第一類醫(yī)療器械的證書格式，所以B選項錯誤。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”代表港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非進口第一類醫(yī)療器械的證書格式，所以C選項錯誤。選項D“國械備XXXXXXXX”，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，進口第一類醫(yī)療器械的備案號格式為國械備+四位年份數+四位順序號，所以“國械備XXXXXXXX”從證書格式判斷屬于進口第一類醫(yī)療器械，D選項正確。綜上，答案選D。"28、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。

A.對人體健康造成嚴重危害

B.其他嚴重情節(jié)

C.后果特特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲大量無文號治肝假藥和水劑，且該門診部和承包人拒不交待藥品來源、價格和使用數量等情況。在生產、銷售假藥罪相關規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對人體健康造成嚴重危害、后果特別嚴重或具有其他特別嚴重情節(jié)等，但查獲數量較多且拒不交待關鍵信息，這種情形可認定為“其他嚴重情節(jié)”，而選項A“對人體健康造成嚴重危害”需要有對人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項C“后果特特別嚴重”和選項D“其他特別嚴重情節(jié)”通常對應更嚴重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達到該程度。所以答案選B。29、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請人的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品上市許可持有人授權同意的藥品生產企業(yè)

C.藥品上市許可持有人授權同意的藥品經營企業(yè)

D.藥品上市許可持有人授權同意的醫(yī)療機構

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對藥品的質量、安全性和有效性負責，對藥品的市場推廣和宣傳也有相應的權利和義務。其作為藥品廣告申請人，能夠從源頭把控藥品廣告內容的準確性和合規(guī)性，確保廣告宣傳與藥品實際情況相符，因此藥品上市許可持有人可以作為藥品廣告申請人。選項B：藥品上市許可持有人授權同意的藥品生產企業(yè)藥品生產企業(yè)負責藥品的生產環(huán)節(jié)，對藥品的生產工藝、質量控制等方面較為了解。藥品上市許可持有人授權同意藥品生產企業(yè)作為廣告申請人，有助于利用生產企業(yè)在專業(yè)知識和生產信息方面的優(yōu)勢，準確宣傳藥品的特點和功效。并且在授權的情況下，生產企業(yè)的廣告行為也受到藥品上市許可持有人的監(jiān)督和管理，所以藥品上市許可持有人授權同意的藥品生產企業(yè)可以作為藥品廣告申請人。選項C：藥品上市許可持有人授權同意的藥品經營企業(yè)藥品經營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對消費者，在藥品的推廣和銷售方面具有一定的優(yōu)勢。藥品上市許可持有人授權經營企業(yè)進行廣告申請，有利于擴大藥品的市場覆蓋面和知名度，促進藥品的銷售。同時，經營企業(yè)在廣告宣傳過程中也需遵循相關規(guī)定，且受到藥品上市許可持有人的約束，故藥品上市許可持有人授權同意的藥品經營企業(yè)可以作為藥品廣告申請人。選項D：藥品上市許可持有人授權同意的醫(yī)療機構醫(yī)療機構的主要職責是提供醫(yī)療服務，進行疾病診斷和治療。雖然醫(yī)療機構接觸患者較多，但從廣告管理的角度來看，醫(yī)療機構作為廣告申請人可能會引發(fā)一些問題，比如可能會干擾正常的醫(yī)療秩序，誤導患者過度依賴某種藥品等。并且《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》未將醫(yī)療機構納入可以作為藥品廣告申請人的范圍，所以藥品上市許可持有人授權同意的醫(yī)療機構不可以作為藥品廣告申請人。綜上，答案選D。"30、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根據相關法律法規(guī)，在對公民進行罰款的行政處罰中，適用簡易程序的罰款金額為處五十元以下罰款。所以本題中對公民處五十元以下罰款可適用簡易程序，正確答案選C。31、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出?

B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出?

C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)?

D.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機關?

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告申請的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：根據藥品廣告申請的規(guī)定，申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。該選項表述符合規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B：對于進口藥品廣告批準文號的申請，按規(guī)定應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。因此，該選項表述正確。選項C：藥品廣告批準文號的申請人除了藥品生產企業(yè)外，具有合法資格的藥品經營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)”這一說法過于絕對，選項C說法錯誤。選項D：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門確實是藥品廣告的審查機關，負責對藥品廣告進行審查工作。該選項表述無誤。綜上，答案選C。"32、根據《藥品管理法》，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括

A.責令關閉

B.沒收違法生產、銷售的藥品

C.沒收違法所得

D.并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品管理法》中關于未取得相關許可證生產、銷售藥品的行政處罰規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：責令關閉是對未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品這類違法行為常見的行政處罰措施，目的在于制止非法生產、銷售藥品的活動，所以該選項不符合題意。選項B：沒收違法生產、銷售的藥品是合理的處罰方式，這樣能防止這些非法藥品繼續(xù)在市場上流通，危害公眾健康，因此該選項不符合題意。選項C：沒收違法所得可以剝奪違法者通過違法行為獲取的經濟利益，從經濟層面給予制裁，這也是此類行政處罰中的常見手段，所以該選項不符合題意。選項D：根據相關法律規(guī)定，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），而不是十倍以上二十倍以下，所以該選項說法錯誤，符合題意。綜上，答案選D。"33、應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品或制劑批準文號的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。分析選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其生產、審批等環(huán)節(jié)有著嚴格的規(guī)定。血液制品的生產企業(yè)需要經過嚴格的資質審查和審批，其批準通常涉及國家層面的藥品監(jiān)督管理部門等多方面的嚴格把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號。所以選項A不符合要求。分析選項B中藥飲片是中藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。中藥飲片的炮制規(guī)范有的由國家藥品標準規(guī)定，有的由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。但中藥飲片一般不存在由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的情況。所以選項B不符合要求。分析選項C化學原料藥是用于生產各類化學藥品制劑的原料藥物?；瘜W原料藥的審批通常涉及較為復雜的流程和較高的標準，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門等相關部門進行審批，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號。所以選項C不符合要求。分析選項D醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。根據相關規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，方可配制。所以應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是醫(yī)院制劑，選項D正確。綜上，答案選D。"34、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例）。藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的市批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務，其審批部門是所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。選項A所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，主要負責衛(wèi)生相關管理工作，并非第二類精神藥品零售業(yè)務的審批主體，所以A選項錯誤。選項B所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，一般負責更高級別的藥品管理及審批事務，并非此類業(yè)務的直接審批部門，所以B選項錯誤。選項C所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，主要職責在衛(wèi)生領域管理，不是該業(yè)務的審批部門，所以C選項錯誤。選項D所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定，為正確答案。"35、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是

A.具有能夠保證藥品儲存質量、與其經營品種和規(guī)模相適應的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備

B.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯

C.具有所經營藥品相適應的質量管理機構和人員

D.具有保證藥品質量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：具有能夠保證藥品儲存質量、與其經營品種和規(guī)模相適應的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備，這是確保藥品在儲存過程中質量穩(wěn)定的基礎條件。合適的倉庫以及專用貨架和設施設備，能夠為不同藥品提供適宜的儲存環(huán)境，避免藥品因儲存條件不當而變質、失效等，所以該項屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項B：具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。該系統(tǒng)有助于企業(yè)對藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)進行有效管理和監(jiān)控，實現(xiàn)藥品從生產到流通再到使用的全過程追溯，對于保障藥品質量和安全至關重要，故該項屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項C：具有所經營藥品相適應的質量管理機構和人員。質量管理機構和專業(yè)人員能夠制定并執(zhí)行藥品質量管理的各項制度和流程，對藥品的質量進行嚴格把控，確保企業(yè)經營的藥品符合相關標準和要求，因此該項屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項D：開辦許可后需要遵循GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）的要求，這是藥品批發(fā)企業(yè)在取得開辦許可后運營過程中的規(guī)范性要求，并非開辦時必須具備的條件。而保證藥品質量的規(guī)章制度是企業(yè)運營過程中需要不斷完善和執(zhí)行的，并非開辦條件的核心要素，所以該項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。綜上，答案選D。"36、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。37、第二類精神藥品處方為

A.白色

B.紅色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的顏色。在藥品管理規(guī)定中，不同類型的處方有著不同的顏色標識，這是為了便于區(qū)分和管理各類藥品的使用。白色處方箋一般用于普通處方、第二類精神藥品處方等，其目的在于規(guī)范藥品的開具和調配流程，確保用藥安全和合理。而紅色處方常用于急診處方；黃色處方一般是兒科處方等在特定情況下使用；綠色處方并非常見的用于區(qū)分藥品處方類型的顏色。所以，第二類精神藥品處方為白色，答案選A。"38、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經營處罰

C.按非法經營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關規(guī)定的理解。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構應當在規(guī)定的范圍和品種內為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項A，銷售劣藥是指藥品質量不符合相關標準規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機構提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質量問題，所以該項不符合題意。選項B，無證經營是指未取得相應經營資質而從事經營活動。個人設置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當于在其規(guī)定許可范圍之外進行藥品的“經營”活動，這種行為符合按無證經營處罰的情形，所以該項正確。選項C，非法經營是指未經許可經營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經營行為。題干強調的是醫(yī)療機構提供藥品超范圍，并非典型的非法經營行為的界定，所以該項不正確。選項D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項也不符合題意。綜上，答案選B。"39、首次獲準進口5年以內的進口藥品，應當報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應

B.新的和嚴重的藥品不良反應

C.罕見的藥品不良反應

D.所有的藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查首次獲準進口5年以內的進口藥品應報告的藥品不良反應類型。對于首次獲準進口5年以內的進口藥品，由于其在國內使用時間較短，對其安全性的全面了解還相對有限。為了更全面、及時地掌握藥品在實際使用中的各種不良反應情況，以保障公眾用藥安全，需要報告該藥品所有的藥品不良反應，這樣有助于藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的潛在風險。選項A“已知的藥品不良反應”范圍較窄，僅報告已知的不良反應無法發(fā)現(xiàn)藥品新出現(xiàn)的問題；選項B“新的和嚴重的藥品不良反應”主要是針對其他情況的報告要求，并非首次獲準進口5年以內進口藥品的報告要求；選項C“罕見的藥品不良反應”同樣不能涵蓋所有可能出現(xiàn)的不良反應情況。綜上，首次獲準進口5年以內的進口藥品，應當報告所有的藥品不良反應，答案選D。"40、醫(yī)療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構向患者提供含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限。依據相關藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存2年。所以本題正確答案選B。"41、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品違規(guī)情形本質的理解和判斷。解題關鍵在于明確各選項所涉及的違規(guī)行為是否與藥品核心屬性及適用范圍的違規(guī)相關。選項A分析多加矯味劑生產兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品味道，以方便患者服用。多加矯味劑這一行為主要影響的是藥品的口感方面，并未對藥品本身的藥效、質量標準以及適用范圍等核心屬性產生實質性的改變和違規(guī)，所以不屬于嚴重違反藥品適用范圍規(guī)定的情形。選項B分析多加藥用淀粉生產降壓藥，藥用淀粉在藥品中通常作為輔料使用，多加藥用淀粉這種情況主要涉及到藥品的輔料使用量問題，它可能會對藥品的質量、穩(wěn)定性等方面產生一定影響，但并沒有直接涉及到藥品適用范圍和批準的說明書內容的不一致問題，所以也不符合題意。選項C分析藥品超過有效期，這屬于藥品時間有效性的問題。超過有效期的藥品，其藥效和安全性可能會受到影響，但這和藥品外包裝上標示的適應癥與批準的說明書內容是否相符并無直接關聯(lián)，因此該選項也不正確。選項D分析外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容，藥品的說明書是經過嚴格審核和批準的，它規(guī)定了藥品的適用范圍、用法用量等關鍵信息。當外包裝上標示的適應癥超出了批準的說明書內容時，就意味著該藥品的宣傳和使用范圍超出了合法合規(guī)的界限，這種行為可能會誤導醫(yī)生和患者，帶來嚴重的用藥安全隱患，屬于明顯的違規(guī)情形，故選項D正確。綜上，本題答案選D。"42、根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。關于醫(yī)療器械網絡銷售的說法，錯誤的是

A.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動

B.通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件

C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷售渠道，便于監(jiān)管部門對銷售行為進行監(jiān)督管理，所以該選項說法正確。選項B通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，可以確保其能夠合法、準確地在互聯(lián)網上提供藥品及醫(yī)療器械相關信息；具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，有助于保障銷售活動的正常開展以及數據的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項說法正確。選項C從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。所以該選項說法錯誤。選項D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場，所以該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"43、我國生產和使用的麻醉藥品是

A.復方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關于我國生產和使用的麻醉藥品的單項選擇題，破題點在于準確區(qū)分各選項中藥物所屬類別。各選項分析A選項：復方樟腦酊：復方樟腦酊是含有阿片酊的復方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國是被生產和使用的，所以A選項正確。B選項：三唑侖：三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項錯誤。C選項：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項錯誤。D選項：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用的，藥品生產企業(yè)獲知后向國家食品藥品監(jiān)督管理部門的報告時限是

A.立即

B.24小時

C.15日

D.30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用時，藥品生產企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報告的時限規(guī)定。藥品不良反應相關問題關系到公眾用藥安全和健康，對于進口藥品在境外出現(xiàn)因不良反應被暫停銷售、使用的情況，及時報告至關重要?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》對此類情況有明確規(guī)定，當進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用時，藥品生產企業(yè)獲知后應在24小時內向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報告。這樣規(guī)定是為了讓監(jiān)管部門能夠及時掌握進口藥品在境外的安全動態(tài)，采取相應措施，保障國內藥品使用安全。所以該題答案選B。"45、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定關于古代經典名方的說法正確的是()

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料,免報藥效學硏究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理,具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方,應簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：B

【解析】本題可根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，并非我國古代中醫(yī)典籍所記載的所有方劑都屬于古代經典名方，A選項說法過于絕對，故該選項錯誤。B選項：符合條件要求的經典名方制劑申請上市時，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料，這是對經典名方制劑上市申請的相關規(guī)定，該選項正確。C選項：古代經典名方實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，而非會同衛(wèi)生健康管理部門制定，故該選項錯誤。D選項：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，其安全性和有效性需要更加嚴格的評估，不能隨意簡化注冊審批程序，應遵循相關規(guī)定進行審批，故該選項錯誤。綜上，答案選B。"46、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.國械注進2015246××××

B.國械注許2016246××××

C.滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××

D.京藥監(jiān)械(準)2012第246××××

【答案】：C

【解析】題目是關于張某購買助聽器，有不同注冊證號格式的四種助聽器供其選擇，要求從選項中選出正確答案?，F(xiàn)已知答案為C選項“滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××”?？梢酝茰y，可能是因為該注冊證號所代表的助聽器在安全性、質量標準、適用范圍等方面更符合題目設定的條件或者相關規(guī)定。在這類關于醫(yī)療器械選擇的題目中，注冊證號往往代表著產品的不同屬性和審批情況，C選項的產品或許在滿足張某需求以及符合藥店銷售規(guī)范等方面具有優(yōu)勢，所以成為正確答案。47、在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內陳列及銷售方式的規(guī)定。選項A甲類非處方藥是可以在藥店開架自選的。非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，甲類非處方藥相對安全性稍低一些，但仍可開架供消費者自行選擇，所以A選項不符合題意。選項B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用，在店內可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，因為處方藥的使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導和監(jiān)控，以確保用藥安全，該選項符合題意。選項C乙類非處方藥安全性更高，在藥店等銷售場所是可以開架自選的，消費者可根據自身情況自行判斷、購買和使用，所以C選項不符合題意。選項D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理更為嚴格，不僅不能開架自選，而且零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療機構公章的處方銷售，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"48、下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗

D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據第一類疫苗和第二類疫苗的定義來對各選項進行分析判斷。選項A：第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，該選項正確。選項B：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。所以政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗，而非第二類疫苗，該選項錯誤。選項C：縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗通常是為了應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，一般會使用第一類疫苗，由政府組織安排，并非第二類疫苗，該選項錯誤。選項D：縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗同樣多為第一類疫苗，是在特定情況下為了群體的健康和公共衛(wèi)生安全進行的接種安排，不屬于第二類疫苗，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"49、某藥品生產企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后的效果

C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目期間間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可依據藥品廣告宣傳的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：在廣告中對藥品的適應癥和藥理作用進行介紹，這屬于客觀展示藥品的基本信息。合理、準確地介紹藥品的適應癥和藥理作用，能夠讓消費者了解藥品的功效和作用機制，幫助其在醫(yī)生的指導下合理使用藥品，是符合藥品廣告宣傳規(guī)定的。選項B：邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，這種方式存在很大風險?；颊叩膫€體情況差異很大，其服藥效果可能不具有普遍代表性，并且容易對其他消費者產生誤導，讓消費者認為該藥品對自己也會有同樣的效果，從而盲目購買和使用藥品，不符合藥品廣告宣傳規(guī)定。選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。根據規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。省級衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，在省級衛(wèi)視健康欄目節(jié)目期間間歇播放處方藥廣告，是違反規(guī)定的。選項D：在廣告中介紹藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會給消費者造成該藥品具有特殊優(yōu)勢或更高品質的印象，容易誤導消費者。藥品廣告應主要圍繞藥品本身的質量、安全性和有效性等關鍵信息進行宣傳，而不是過度強調研發(fā)合作等情況，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是A選項。"50、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據相關規(guī)定，為門（急）診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。然而，對于哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。本題中該醫(yī)院購進鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動癥”這一情形，所以處方用量應為15日常用量，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括

A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，所以應該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳

B.其內容要經過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療

C.培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴

D.防止個人消費者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取廣告內容后可能產生消費誤導

【答案】：AB

【解析】本題可通過分析每個選項與非處方藥廣告管理目的的關聯(lián)性來判斷其正確性。A選項：非處方藥的特點是方便個人消費者自我保健、治療。允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳，能夠讓消費者詳細了解其治療功效，便于消費者在自我藥療時做出合適的選擇，這與非處方藥廣告管理中允許宣傳的目的相符，所以A選項正確。B選項：非處方藥廣告內容經過審批，能夠確保廣告?zhèn)鬟_的信息是準確、科學的，這樣可以引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療，避免因錯誤信息導致不合理用藥，這符合對非處方藥廣告內容審批管理的目的，所以B選項正確。C選項：題干主要圍繞非處方藥廣告宣傳及內容管理的目的，重點在于引導消費者自我藥療和避免誤導，培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴并非非處方藥廣告這樣管理的直接目的，所以C選項錯誤。D選項：雖然可能會存在個人消費者缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識的情況，但對非處方藥廣告進行管理主要是通過審查批準內容來正確引導消費，而不是單純防止消費誤導，該選項表述不準確，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是AB。2、處方書寫的規(guī)則有

A.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名

C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關知識，下面對各選項進行逐一分析：A選項：當患者為新生兒、嬰幼兒時，將年齡寫為日、月齡，這是處方書寫的規(guī)范要求。因為新生兒和嬰幼兒的生理發(fā)育階段與成人不同，精確到日、月齡有助于醫(yī)生更準確地把握用藥劑量、藥物選擇等，所以該選項正確。B選項：處方如需修改，應當在修改處由開具處方的醫(yī)師簽名，并注明修改日期，而不是由藥師簽名。藥師主要負責處方審核、調配等工作，修改處方的責任主體是醫(yī)師，故