執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是

A.交貨單上所注的價(jià)格

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

D.接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中物料接收的記錄內(nèi)容相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，交貨單上所注的價(jià)格并非物料接收記錄的必要內(nèi)容。物料接收記錄主要側(cè)重于物料本身的屬性、來源及接收后的標(biāo)識(shí)等方面，價(jià)格與物料接收過程中的關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)性不大，其更多涉及財(cái)務(wù)核算等其他環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼是物料接收記錄的重要內(nèi)容。企業(yè)需要通過明確的名稱和代碼對(duì)物料進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和管理，以便在后續(xù)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)中能準(zhǔn)確操作。選項(xiàng)C，供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱是必須記錄的。了解物料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商，可以追溯物料的來源，確保物料的質(zhì)量和合規(guī)性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)能及時(shí)與相關(guān)方溝通處理。選項(xiàng)D，接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)對(duì)于物料管理至關(guān)重要。批號(hào)或流水號(hào)可以方便企業(yè)對(duì)物料進(jìn)行跟蹤和追溯，記錄物料在不同環(huán)節(jié)的使用情況和質(zhì)量狀況。綜上，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是交貨單上所注的價(jià)格，答案選A。"2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項(xiàng)與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對(duì)藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級(jí)召回的必要求。在實(shí)際的藥品召回工作中，不同級(jí)別的召回對(duì)于報(bào)告召回進(jìn)展情況的時(shí)間間隔等要求是有差異的，三級(jí)召回通常沒有每日?qǐng)?bào)告進(jìn)展情況這樣嚴(yán)格的時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B分析1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，這種表述不符合三級(jí)召回的流程。按照規(guī)定，藥品召回計(jì)劃是需要向相關(guān)部門提交，但對(duì)于三級(jí)召回而言，并沒有要求在1日內(nèi)提交并審批，此選項(xiàng)不符合實(shí)際規(guī)定，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C分析根據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，藥品三級(jí)召回要求企業(yè)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。題干中該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)該批次藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回，所以72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用符合三級(jí)召回的時(shí)間要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，這不是三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作。在三級(jí)召回環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于及時(shí)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷售和使用藥品，對(duì)于提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告的時(shí)間規(guī)定并非是3日，因此該選項(xiàng)不符合要求，排除。綜上，答案選C。"4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中占比規(guī)定的掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A的15%、選項(xiàng)B的10%以及選項(xiàng)D的5%均不符合此規(guī)定。5、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.地方政府負(fù)總責(zé)

B.監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)

C.企業(yè)是第一責(zé)任人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議中關(guān)于藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)內(nèi)容。會(huì)議強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，在藥品安全領(lǐng)域，地方政府需對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，確保整體的監(jiān)管環(huán)境和工作推進(jìn)，選項(xiàng)A表述正確；監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)自身職責(zé)，切實(shí)履行對(duì)藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作，各負(fù)其責(zé)，選項(xiàng)B表述正確；企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全承擔(dān)第一責(zé)任，選項(xiàng)C表述正確。而在藥品安全責(zé)任體系中，并沒有“企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人”這種標(biāo)準(zhǔn)確切的表述，選項(xiàng)D不符合會(huì)議強(qiáng)調(diào)的相關(guān)責(zé)任體系內(nèi)容。所以本題答案選D。"6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。所以答案選D。"7、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明

A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)明信息的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：只提及品名、產(chǎn)地、供貨單位，缺少生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期的信息，不符合該細(xì)則的規(guī)定要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：包含品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期，但缺少生產(chǎn)企業(yè)這一關(guān)鍵信息，不能完整符合細(xì)則的標(biāo)注規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：細(xì)則明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，該選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：有品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，然而未包含生產(chǎn)日期，不滿足細(xì)則對(duì)于中藥飲片標(biāo)明信息的要求，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"8、辦理藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查辦理藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)的負(fù)責(zé)部門。A選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的事務(wù)，通常不會(huì)直接辦理藥品零售企業(yè)的變更申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，主要負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)管以及相關(guān)許可的審批等工作，一般不是辦理藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的相關(guān)管理工作，辦理藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)屬于其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康方面的管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、公共衛(wèi)生管理等，不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的變更申請(qǐng)辦理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"9、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)所涉及的商品類別判定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況及各類藥品、器械相關(guān)規(guī)定來分析選項(xiàng)。首先，題干提到藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻經(jīng)營(yíng)了相關(guān)產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。再看選項(xiàng)，B選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品與題干中所描述經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的類別信息不相關(guān)；C選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案；D選項(xiàng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)則必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。而該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證仍可經(jīng)營(yíng)，符合經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的特征。所以答案選A。"10、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病：服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。首先來分析該心寧片藥品廣告的情況，該廣告有明確的廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)，這表明該藥品廣告已經(jīng)經(jīng)過了藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案通常是針對(duì)一些特殊情況或有特定要求時(shí)才進(jìn)行的操作。而此廣告已有批準(zhǔn)文號(hào)，并非是備案的問題，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：由于該藥品廣告已有批準(zhǔn)文號(hào)，說明已通過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，所以無需再次經(jīng)過審查，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：因?yàn)樵搹V告已有批準(zhǔn)文號(hào)，意味著已經(jīng)過相應(yīng)審查，不是由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門再次審查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品廣告審查主要由藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，而非發(fā)布地工商管理部門，工商管理部門主要負(fù)責(zé)廣告的市場(chǎng)監(jiān)管等工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物制度的意義和目的，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國(guó)家基本藥物制度旨在確保群眾能夠更容易地獲得基本藥物，滿足基本用藥需求。將中藥飲片納入基本藥物目錄，正是提高群眾獲取基本藥物可及性的體現(xiàn)，這有利于保障群眾在醫(yī)療過程中能夠及時(shí)獲得所需的藥物，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)B：基本藥物制度的實(shí)施是為了保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，使不同階層、地域的群眾都能享受到公平的醫(yī)療服務(wù)，促進(jìn)社會(huì)公平正義。國(guó)家推動(dòng)基本藥物制度工作，包括將中藥飲片納入目錄，有助于維護(hù)廣大群眾的權(quán)益，營(yíng)造公平的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)C：“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品銷售的利潤(rùn)來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本和獲取收益的一種運(yùn)行機(jī)制。而國(guó)家基本藥物制度的目的之一就是打破這種不合理的“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，規(guī)范藥品價(jià)格和使用，減輕群眾的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。所以“醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取‘以藥補(bǔ)醫(yī)’的運(yùn)行機(jī)制”并非基本藥物制度的意義，該選項(xiàng)符合題意，當(dāng)選。選項(xiàng)D：基本藥物制度可以對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行規(guī)范。通過制定基本藥物目錄，引導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)和供應(yīng)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物的情況，從而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。規(guī)范中藥飲片的使用等措施都是這一意義的體現(xiàn)，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"12、對(duì)常用低價(jià)藥可采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購(gòu)

【答案】：A

【解析】對(duì)于常用低價(jià)藥，需要采取合適的采購(gòu)和管理模式以保障藥品供應(yīng)和合理價(jià)格。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式可減少中間環(huán)節(jié)，提高采購(gòu)效率，降低采購(gòu)成本，使醫(yī)院能更便捷地獲取常用低價(jià)藥，保障臨床用藥需求，是符合常用低價(jià)藥特點(diǎn)和實(shí)際需求的有效措施。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種方式主要側(cè)重于價(jià)格管控，沒有從采購(gòu)機(jī)制上進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)于常用低價(jià)藥可能難以有效解決供應(yīng)和采購(gòu)的靈活性問題。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，一般適用于高價(jià)藥品，通過談判降低價(jià)格，常用低價(jià)藥本身價(jià)格相對(duì)較低，采用這種方式的必要性和效益相對(duì)不高。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)，通常針對(duì)的是一些供應(yīng)短缺的藥品，通過指定生產(chǎn)企業(yè)和協(xié)商價(jià)格來保障供應(yīng)，常用低價(jià)藥并非主要針對(duì)這種供應(yīng)短缺情況。綜上所述，本題正確答案是A。"13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以本題答案選B。14、某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。

A.何某的行為不合法

B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給甲

C.何某涉嫌銷售假藥

D.甲購(gòu)買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰

【答案】：D

【解析】逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。這一行為違反了我國(guó)藥品進(jìn)口、銷售等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，其行為顯然不合法，該選項(xiàng)表述正確。-B選項(xiàng)：抗腫瘤藥通常屬于處方藥，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給個(gè)人，甲作為個(gè)體，所以不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給甲，該選項(xiàng)表述正確。-C選項(xiàng)：從非法渠道進(jìn)口的藥品，違反了藥品管理的規(guī)定，依據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，何某這種銷售從非法渠道進(jìn)口藥品的行為涉嫌銷售假藥，該選項(xiàng)表述正確。-D選項(xiàng)：我國(guó)法律對(duì)于藥品管理有嚴(yán)格規(guī)定，從非法渠道進(jìn)口藥品用于銷售等行為是明確違法的，自用也不能違反相關(guān)法律規(guī)定，不存在所謂“自用就可以從輕處罰”的說法，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是D。"15、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品

B.第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查

C.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)銷售第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能進(jìn)行零售。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)包含第二類精神藥品，在銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循此規(guī)定，故應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品，選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B依據(jù)藥品管理相關(guān)要求，第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查，這有助于藥品監(jiān)管部門對(duì)其銷售情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)定，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，而不是3日常用量。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由于未成年人的生理和心理發(fā)育尚未成熟，為了保護(hù)其身心健康，不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)D表述正確。本題為選非題，答案選C。"16、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無照經(jīng)營(yíng)藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品長(zhǎng)達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項(xiàng)A，非法經(jīng)營(yíng)涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無照經(jīng)營(yíng)藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營(yíng)”表述不夠精準(zhǔn)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干中沒有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，袁某沒有取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合無照經(jīng)營(yíng)藥品的特征，因此應(yīng)按無照經(jīng)營(yíng)藥品論處，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中關(guān)于不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑），它不屬于不得申報(bào)的范疇，是符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件的品種，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B魚腥草注射液在臨床使用中曾出現(xiàn)較多嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》明確規(guī)定，市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，魚腥草注射液在市場(chǎng)上有供應(yīng)，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C格列本脲黃芪膠囊，其中格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥，這種中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D葡萄糖注射液屬于市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，依據(jù)規(guī)定不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品相關(guān)證明文件復(fù)印件的保存期限規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。所以本題正確答案是A。19、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》來分析各選項(xiàng)是否屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)A生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的應(yīng)酌情從重處罰。疫苗關(guān)乎公眾的生命健康和公共衛(wèi)生安全，其質(zhì)量直接影響到疾病的預(yù)防和控制效果。生產(chǎn)假藥如果涉及疫苗，會(huì)對(duì)社會(huì)造成極其嚴(yán)重的危害，所以在生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中，生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的情形會(huì)被認(rèn)定為酌情從重處罰的情形。選項(xiàng)B生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的也屬于酌情從重處罰范圍。注射劑通常是直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，相較于其他劑型，其起效更快，但如果是假藥，產(chǎn)生的危害也更為直接和嚴(yán)重，可能迅速對(duì)患者身體造成損害甚至危及生命，因此生產(chǎn)假藥為注射劑的情形會(huì)酌情從重處罰。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥也應(yīng)酌情從重處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)肩負(fù)保障患者用藥安全和健康的職責(zé)，他們對(duì)藥品的質(zhì)量和安全有著更深入的了解和更高的注意義務(wù)。其銷售假藥的行為不僅違背了職業(yè)道德，還利用了患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任，會(huì)對(duì)患者的生命健康造成更大的威脅，所以該情形會(huì)被酌情從重處罰。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員雖然在藥品監(jiān)管鏈條中扮演著重要角色，但其本身不直接參與生產(chǎn)、銷售藥品的商業(yè)活動(dòng)。現(xiàn)有法律規(guī)定中，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的情形未明確列為在生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”的情形。綜上所述，本題答案選D。"20、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)和審批過程中需要進(jìn)行一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序，但并非在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。通常新藥在獲得批準(zhǔn)上市時(shí)已經(jīng)經(jīng)過了充分的安全性和有效性評(píng)價(jià)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：首次在中國(guó)銷售的藥品為了確保首次在中國(guó)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，保障公眾用藥安全，《藥品管理法》規(guī)定，首次在中國(guó)銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥在生產(chǎn)和上市過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但一般不需要在每次銷售前都經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。其質(zhì)量控制主要通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的質(zhì)量管理體系以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查來保障，并非在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為查看材料ABCD

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”通常用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，與題目所問的進(jìn)口非特殊用途化妝品不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案所使用的編號(hào)形式，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”用于衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品，而不是進(jìn)口非特殊用途化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品的體例，符合題目要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"22、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品委托生產(chǎn)中質(zhì)量責(zé)任主體的掌握。在藥品委托生產(chǎn)過程中，藥品委托生產(chǎn)的委托方需要對(duì)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托方是整個(gè)藥品生產(chǎn)委托活動(dòng)的發(fā)起者和主導(dǎo)者，有責(zé)任確保所委托生產(chǎn)藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，其對(duì)藥品的研發(fā)、工藝、質(zhì)量控制等方面起著關(guān)鍵作用，要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，從而保證藥品質(zhì)量。而藥品委托生產(chǎn)的受托方主要是按照委托方的要求進(jìn)行具體的生產(chǎn)操作，雖然在生產(chǎn)過程中也需要遵循質(zhì)量規(guī)范，但最終的質(zhì)量責(zé)任主體并非受托方。藥品委托生產(chǎn)批件是藥品委托生產(chǎn)的一種行政許可文件，它只是允許委托生產(chǎn)行為的合法憑證，本身并不承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。年檢情況則是對(duì)相關(guān)企業(yè)或活動(dòng)的一種定期檢查和監(jiān)督記錄，也不是負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的主體。綜上，本題的正確答案是A。"23、批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)類型特點(diǎn)，結(jié)合題干中生物制品在出廠上市前進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)這一描述來確定答案。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是對(duì)藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，并非針對(duì)特定生物制品在出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)的范疇，符合題干要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是在藥品注冊(cè)過程中進(jìn)行，以確定藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并非針對(duì)已獲得注冊(cè)批件后的出廠上市環(huán)節(jié)的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它主要是為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，查處質(zhì)量問題藥品，并非在生物制品出廠上市前的必經(jīng)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"24、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識(shí)。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國(guó)家對(duì)其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場(chǎng)所進(jìn)行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會(huì)秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對(duì)安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷售的。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品儲(chǔ)存管理中，綠色標(biāo)識(shí)通常用于合格藥品；紅色標(biāo)識(shí)用于不合格藥品；黃色標(biāo)識(shí)用于待確定、待驗(yàn)及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標(biāo)識(shí)這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進(jìn)一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識(shí)。所以本題正確答案選D。"26、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)中的藥品能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告進(jìn)行分析。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當(dāng)麻黃堿類藥物含量較高時(shí)，此類制劑存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)用于非法制毒等活動(dòng)。為了加強(qiáng)對(duì)這類藥品的管理和控制，防止不良后果的發(fā)生，含有較高劑量麻黃堿類的復(fù)方制劑通常不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品具有成癮性和潛在的社會(huì)危害，為了避免公眾因廣告宣傳而不恰當(dāng)?shù)厥褂么祟愃幤罚鶕?jù)相關(guān)法規(guī)，精神藥品禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），在規(guī)定劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，這類藥品相對(duì)較為安全，且在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療作用。因此，這類符合標(biāo)準(zhǔn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑是可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D曲馬多片是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品。由于其具有成癮性和一定的不良反應(yīng)，出于對(duì)公眾健康和用藥安全的考慮，精神藥品是不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"27、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))，飲片斗前應(yīng)寫

A.常用名

B.地方名稱

C.正名正字

D.并開藥品

【答案】：C

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)中藥飲片時(shí)飲片斗前標(biāo)注名稱的相關(guān)知識(shí)。在經(jīng)營(yíng)中藥飲片的操作規(guī)范中，為了保證用藥的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，需要在飲片斗前書寫特定名稱。選項(xiàng)A“常用名”，常用名可能會(huì)因地區(qū)、習(xí)慣等因素而有所不同，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，容易在調(diào)配中藥過程中引發(fā)混淆和錯(cuò)誤，不利于中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理，所以不能作為飲片斗前書寫的內(nèi)容。選項(xiàng)B“地方名稱”，地方名稱具有很強(qiáng)的地域性和局限性，不同地區(qū)對(duì)同一種中藥可能有不同的地方名稱，這會(huì)極大地增加調(diào)配錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，也不利于中藥的廣泛流通和使用，因此也不符合要求。選項(xiàng)C“正名正字”，正名正字是經(jīng)過規(guī)范和統(tǒng)一的中藥名稱，具有唯一性和權(quán)威性。使用正名正字書寫在飲片斗前，可以確保在中藥調(diào)配過程中，調(diào)配人員能夠準(zhǔn)確識(shí)別和取用所需的中藥飲片，避免因名稱不規(guī)范而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤，符合經(jīng)營(yíng)中藥飲片的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“并開藥品”，并開藥品是將兩種或兩種以上的藥物名稱并開在一起，表示在配方時(shí)應(yīng)同時(shí)取用這些藥物，它并不是用于標(biāo)注飲片斗前的名稱，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是C。"28、根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營(yíng)單位

B.收貨單位

C.報(bào)驗(yàn)單位

D.運(yùn)輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定中進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)辦理主體的知識(shí)。題目指出藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，且收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位，當(dāng)收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位時(shí)，需要判斷具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的單位。選項(xiàng)A，經(jīng)營(yíng)單位在藥品進(jìn)口過程中主要承擔(dān)藥品的經(jīng)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)，并非專門負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，收貨單位主要負(fù)責(zé)接收進(jìn)口的藥品，重點(diǎn)在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，報(bào)驗(yàn)單位的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)，符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，運(yùn)輸單位主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，與辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)沒有直接關(guān)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。-選項(xiàng)A：國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體等，并不負(fù)責(zé)制定和發(fā)布醫(yī)保相關(guān)藥品目錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新等方面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定和發(fā)布并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定、推動(dòng)工業(yè)化和信息化融合等工作，不承擔(dān)醫(yī)保藥品目錄的相關(guān)職能，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門承擔(dān)著社會(huì)保障體系建設(shè)等重要職責(zé)，其中就包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，以保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"30、處方字跡

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方字跡的相關(guān)規(guī)范要求。分析選項(xiàng)A“要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用‘遵醫(yī)囑’‘自用’等含糊不清字句”，此表述更側(cè)重于處方內(nèi)容的規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)不能使用模糊表述，但并非針對(duì)處方字跡的要求，所以A選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期”，該選項(xiàng)明確指出了處方字跡的關(guān)鍵規(guī)范，字跡要清楚是基本要求，不能隨意涂改體現(xiàn)了處方的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性，而在修改處簽名并注明修改日期則是對(duì)修改行為的規(guī)范，以保證處方的可追溯性和規(guī)范性，符合處方字跡的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C“一般按君、臣、佐、使的順序排列”，這是中藥方劑中藥物配伍的排列順序，與處方字跡本身沒有直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)D“應(yīng)注明原因并再次簽名”，此表述沒有明確針對(duì)處方字跡的規(guī)范，且不清楚注明原因和再次簽名是在何種情況下，不具有針對(duì)性，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"31、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品注冊(cè)管理辦法》所屬類型。首先分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：法律：法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)進(jìn)行制定和修改，《藥品注冊(cè)管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱，其制定主體是國(guó)務(wù)院，而《藥品注冊(cè)管理辦法》并非國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，《藥品注冊(cè)管理辦法》并非地方政府制定，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局屬于國(guó)務(wù)院部門，其制定的《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"32、藥品直調(diào)是指

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品直調(diào)概念的理解。選項(xiàng)A分析“本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品”，這描述的是企業(yè)在采購(gòu)方面首次涉及的藥品范疇，重點(diǎn)在于采購(gòu)的“首次”性質(zhì)，并非藥品直調(diào)的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，此過程主要是關(guān)于藥品銷售環(huán)節(jié)中營(yíng)業(yè)人員依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)劑配合的操作，與藥品直調(diào)從供貨方直接到需求方的流程不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，該表述聚焦的是企業(yè)采購(gòu)時(shí)合作的首次供需關(guān)系主體，而不是藥品的流通方式，即藥品直調(diào)的概念，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方”，這準(zhǔn)確地闡述了藥品直調(diào)的運(yùn)作方式，是在不經(jīng)過本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)環(huán)節(jié)的情況下，直接從供貨方到需求方，符合藥品直調(diào)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"33、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇

D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)概念的理解。分析選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，這種分類方式是科學(xué)合理且被廣泛認(rèn)可的。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結(jié)為藥品自身屬性帶來的自然風(fēng)險(xiǎn)以及人為操作等因素導(dǎo)致的人為風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A說法正確。分析選項(xiàng)B藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又被稱為“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，這是由藥品的內(nèi)在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預(yù)防和診斷疾病作用的特殊物質(zhì)，其藥理作用本身就具有兩面性，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，必然伴隨著一定的不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品本質(zhì)屬性所帶來的，是不可避免的。因此，選項(xiàng)B說法正確。分析選項(xiàng)C藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質(zhì)量問題、藥品監(jiān)管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等過程中，因?yàn)槿藶榈氖韬?、失誤或故意行為而產(chǎn)生的，具有一定的偶然性。所以，人為風(fēng)險(xiǎn)屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，選項(xiàng)C說法正確。分析選項(xiàng)D藥品質(zhì)量問題通常是由于藥品生產(chǎn)過程中的違規(guī)操作、質(zhì)量管理不善、原材料不合格等人為因素導(dǎo)致的。這些因素引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)是因?yàn)槿说男袨槎a(chǎn)生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來的，所以藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)。因此，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A分析企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)藥品的經(jīng)營(yíng)銷售等業(yè)務(wù)，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)拓展、銷售渠道維護(hù)等經(jīng)營(yíng)層面的工作。通常并不需要具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)這些特定條件，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析質(zhì)量管理人員主要承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)等工作，雖然對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí)有一定要求，但一般不要求同時(shí)具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，故B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析企業(yè)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理決策等工作，其工作重點(diǎn)在于企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃、運(yùn)營(yíng)管理等方面。通常不需要嚴(yán)格滿足大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的條件，故C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、假設(shè)：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.抗生素原料藥及其制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品的分類標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)題干中所給藥品進(jìn)行逐一分析，進(jìn)而判斷答案。對(duì)各選項(xiàng)所涉及藥品類型的概念分析麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，這類藥品具有麻醉性，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定。精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品?？股卦纤幖捌渲苿嚎股厥侵赣晌⑸铮ò?xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。對(duì)題干中具體藥品的分類分析-氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)造成嚴(yán)重后果，所以在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格管控。-罌粟濃縮物屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，使用和管理需遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)，以防止濫用和非法流通。-丁丙諾啡及其透皮貼劑屬于精神藥品。精神藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特殊作用，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致依賴等問題，因此也有嚴(yán)格的管理規(guī)定。得出結(jié)論題干中某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種均不屬于抗生素原料藥及其制劑，所以答案選D。"36、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是()。

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作通常是發(fā)展和改革部門的職責(zé)，而非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作等職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、合理規(guī)定藥品平均價(jià)格等工作主要由衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門負(fù)責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，不是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的有效期規(guī)定為5年，選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A的30日、選項(xiàng)B的6個(gè)月以及選項(xiàng)C的3年均不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期的規(guī)定。所以本題答案選D。38、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的具體內(nèi)涵，對(duì)題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析，從而確定其侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的相關(guān)內(nèi)容，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。也就是說消費(fèi)者有權(quán)了解商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是價(jià)格不合理問題，并非是消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況的知情權(quán)受到侵犯，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制或干擾的情況，主要是價(jià)格方面的問題，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，這違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"39、在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊(cè)商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)需顯著、突出且字體、字號(hào)和顏色必須一致的對(duì)象。選項(xiàng)A，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致，以確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確識(shí)別藥品，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱是生產(chǎn)企業(yè)為了品牌宣傳等目的而使用的名稱，并非在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)必須顯著、突出且字體、字號(hào)和顏色一致的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，注冊(cè)商標(biāo)主要用于區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)，重點(diǎn)在于品牌辨識(shí)度，并非在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)有著與藥品通用名稱相同嚴(yán)格要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的制品，它不屬于在標(biāo)簽或說明書印制時(shí)要滿足顯著、突出且字體、字號(hào)和顏色必須一致這一特定要求的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"40、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥具有對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的現(xiàn)實(shí)可能性等特定情形，并非此題干所描述的結(jié)果；選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的嚴(yán)重程度不符；選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”一般對(duì)應(yīng)更為嚴(yán)重、特殊范圍的生產(chǎn)銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇選項(xiàng)D。41、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)

A.國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)人社或職改部門

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師資格證書由省級(jí)人社或職改部門核發(fā)。國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定、資格考試、注冊(cè)登記等工作的宏觀管理；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的相關(guān)工作；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的命審題等工作，并對(duì)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行監(jiān)督管理等。所以正確答案是省級(jí)人社或職改部門，選C。"42、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：A

【解析】本題答案選A。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。這是因?yàn)檠褐破返馁|(zhì)量直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全，其生產(chǎn)過程具有特殊性，需要嚴(yán)格的檢驗(yàn)審核程序來保障質(zhì)量。選項(xiàng)B，中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品，雖然也有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但并沒有規(guī)定在銷售前必須在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。選項(xiàng)C，化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，其質(zhì)量控制主要是在生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，銷售前一般無需按此規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍伺鷾?zhǔn)。選項(xiàng)D，醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，主要供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其監(jiān)管模式有別于一般藥品，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。"43、關(guān)于醫(yī)療器械界定的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械界定相關(guān)說法的正誤判斷。選項(xiàng)A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計(jì)算機(jī)軟件。例如一些醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件等，它們?cè)卺t(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B直接作用于人體的設(shè)備，如注射器、體溫計(jì)、心臟起搏器等，這些設(shè)備能夠?qū)θ梭w進(jìn)行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設(shè)備可能會(huì)結(jié)合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學(xué)原理起到輔助設(shè)備治療的作用，而設(shè)備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，如通過機(jī)械運(yùn)動(dòng)、電磁原理、光學(xué)原理等對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來成像，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過物理方式獲得，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"44、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環(huán)的溫度標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，為保證注射用水的質(zhì)量，其應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。所以本題正確答案選D。45、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

A.停止銷售并下架

B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A停止銷售并下架是處理問題藥品時(shí)常見且合理的舉措。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在不符合規(guī)定等情況，及時(shí)停止銷售并下架可以避免更多消費(fèi)者接觸到可能存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品，防止問題進(jìn)一步擴(kuò)大。所以該選項(xiàng)是合理的處理方式。選項(xiàng)B向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是非常正確的做法。藥品監(jiān)督管理部門具有專業(yè)的監(jiān)管職責(zé)和能力，及時(shí)向其報(bào)告可以讓監(jiān)管部門了解情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障藥品市場(chǎng)的安全和規(guī)范。所以該選項(xiàng)是必要的處理步驟。選項(xiàng)C發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用，有助于信息的廣泛傳播，讓相關(guān)人員及時(shí)了解藥品存在的問題，避免員工繼續(xù)銷售以及消費(fèi)者繼續(xù)使用該藥品，從而降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對(duì)方式。選項(xiàng)D清點(diǎn)庫(kù)存是合理的操作，但將購(gòu)銷憑證一并銷毀是不恰當(dāng)?shù)?。?gòu)銷憑證是記錄藥品交易的重要依據(jù)，這些憑證對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查、追溯藥品來源和流向、確定責(zé)任等工作具有關(guān)鍵作用。隨意銷毀購(gòu)銷憑證會(huì)破壞證據(jù)鏈，影響監(jiān)管部門的調(diào)查和處理工作，不利于保障藥品監(jiān)管的公正性和有效性。因此該選項(xiàng)不符合規(guī)范要求。綜上，本題應(yīng)選D。"46、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"47、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A根據(jù)《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，而中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同樣依據(jù)《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨(dú)開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)。所以該項(xiàng)表述不完整不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"48、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A，“避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴(yán)格，對(duì)于β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)規(guī)定，僅用“避免”達(dá)不到規(guī)范要求的嚴(yán)格程度。選項(xiàng)B，“與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然提到了廠房分開和獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，但沒有強(qiáng)調(diào)專用設(shè)備以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開，不夠全面。選項(xiàng)C，“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開”，該表述全面且嚴(yán)格地符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，“必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開”，只強(qiáng)調(diào)了與制劑生產(chǎn)分開，沒有涉及設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)等方面的要求，不完整。綜上，正確答案是C。"49、關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

D.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理等工作。藥品安全監(jiān)督管理確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量、安全和有效性；藥品標(biāo)準(zhǔn)管理則是制定和修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的一致性和可控性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)從宏觀的醫(yī)療衛(wèi)生政策層面出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃國(guó)家藥物政策和基本藥物制度，以保障公眾基本用藥需求。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理。注冊(cè)管理涵蓋了從受理申請(qǐng)、審核資料到批準(zhǔn)上市等一系列過程，確保進(jìn)入市場(chǎng)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。這些規(guī)范包括《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的行為，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"50、丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對(duì)人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：C

【解析】根據(jù)《行政許可法》相關(guān)規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。當(dāng)存在行政機(jī)關(guān)違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定等情形時(shí)，行政許可本可撤銷。然而，在本題中，丁藥品監(jiān)督管理部門雖違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但鑒于處于疫情期間，撤銷該行政許可可能對(duì)人民群眾健康（公共利益）造成重大損害。在此種情況下，考慮到公共利益這一關(guān)鍵因素，從整體利益和公共需求出發(fā)，該行政許可應(yīng)不予撤銷，所以答案選C。第二部分多選題(20題)1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的藥品范圍。選項(xiàng)A：新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑，這類藥品往往具有獨(dú)特的藥用價(jià)值和研發(fā)意義，對(duì)于豐富藥品種類、滿足臨床多樣化需求有重要作用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)其試行快速審批，以促進(jìn)其更快地進(jìn)入市場(chǎng)服務(wù)患者，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品，這類藥品通常代表著醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，一旦上市可能會(huì)為疾病治療帶來新的手段和方法，為加快創(chuàng)新藥品的推廣應(yīng)用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)將其納入試行快速審批的范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，由于艾滋病是嚴(yán)重危害人類健康的重大傳染病，此類新藥對(duì)于控制艾滋病的傳播、改善患者的生存質(zhì)量至關(guān)重要，國(guó)家為了提高防治艾滋病的能力和水平，會(huì)對(duì)相關(guān)新藥試行快速審批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥，惡性腫瘤嚴(yán)重威脅著人們的生命健康，而罕見病患者往往面臨著用藥難的困境，這些新藥的研發(fā)成功將為患者帶來新的希望，國(guó)家為了保障患者能盡早用上有效的治療藥物，會(huì)對(duì)治療此類疾病的新藥試行快速審批，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品均屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的范圍，本題答案為ABCD。2、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品

B.不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素

C.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存1年備查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素銷售與使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品屬于蛋白同化制劑、肽類激素范疇。藥品零售企業(yè)在銷售此類藥品時(shí)，必須嚴(yán)格憑處方銷售，以確保用藥的安全性和合理性。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營(yíng)需要具備相應(yīng)的資格。不具備經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，這是為了防止這類特殊藥品的不當(dāng)流通和使用，保障公眾健康和用藥安全。因此，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：對(duì)于藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，雖然可以繼續(xù)銷售，但鑒于其特殊性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，憑醫(yī)師處方銷售，以加強(qiáng)對(duì)這類藥品的監(jiān)管。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而不是1年。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案為ABC。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.化學(xué)藥

C.生物制品

D.中藥飲片、中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品均屬于特殊管理藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在滿足相關(guān)規(guī)定和具備相應(yīng)條件的情況下，可以經(jīng)營(yíng)這幾類藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，化學(xué)藥是藥品的一大類別，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見的經(jīng)營(yíng)品種范圍，因此藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，生物制品也是現(xiàn)代藥品的重要組成部分，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠從事生物制品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通常會(huì)經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，本題答案選ABCD。4、依法不予處罰的條件有

A.不滿14周歲的人

B.違法行為發(fā)生在2年前的

C.精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《行政處罰法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。這體現(xiàn)了對(duì)未成年人的特殊保護(hù)，因?yàn)椴粷M14周歲的人在認(rèn)知和心理發(fā)展上尚未成熟，對(duì)自己的行為可能缺乏足夠的辨認(rèn)和控制能力，所以依法不予處罰，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長(zhǎng)至五年。法律另有規(guī)定的除外。所以，若違法行為發(fā)生在2年前且未被發(fā)現(xiàn)，依法是不予處罰的，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療。這是基于這類人員在發(fā)病期間無法正常認(rèn)識(shí)自己行為的性質(zhì)和后果，不具備承擔(dān)行政處罰責(zé)任的能力，所以依法不予處罰，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。這體現(xiàn)了行政處罰的教育與懲罰相結(jié)合原則，對(duì)于情節(jié)輕微且未造成危害后果的違法行為，