藥品法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.以下屬于假藥的是（）A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.更改有效期的D.不注明生產(chǎn)批號的4.處方藥的銷售方式是（）A.可開架自選銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.可在超市銷售D.可郵售5.負責(zé)藥品注冊管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理局D.市級藥品監(jiān)督管理局6.藥品不良反應(yīng)報告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人7.藥品廣告審批機關(guān)是（）A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)（）批準A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門9.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門10.新藥是指（）A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.新的化學(xué)合成藥物D.新的中藥制劑二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)備D.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3.下列屬于劣藥的情形有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進行監(jiān)督檢查的對象包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品研發(fā)機構(gòu)5.處方藥不得（）A.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.在零售藥店銷售D.郵售6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為符合規(guī)定的有（）A.按照GMP組織生產(chǎn)B.建立藥品召回制度C.對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測D.改變生產(chǎn)工藝不進行申報7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應(yīng)（）A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.驗明藥品合格證明C.驗明其他標(biāo)識D.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品8.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明（）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批號、有效期D.生產(chǎn)廠商、供貨單位9.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進行比較的D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的10.藥品知識產(chǎn)權(quán)包括（）A.商標(biāo)權(quán)B.專利權(quán)C.著作權(quán)D.商業(yè)秘密權(quán)三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個人手中購進藥品。（）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）4.藥品廣告經(jīng)批準后可以在任意媒體發(fā)布。（）5.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可購買和使用。（）6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，可以收取檢驗費用。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在藥品說明書規(guī)定的范圍外銷售藥品。（）9.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)負責(zé)，對藥品的不良反應(yīng)不需要負責(zé)。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。答：包括質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后等方面。旨在確保藥品經(jīng)營過程質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全。2.列舉藥品廣告審批需要提交的材料。答：需提交《藥品廣告審查表》、申請人主體資格證明、藥品批準證明文件、藥品說明書、廣告樣稿等，證明廣告內(nèi)容合法合規(guī)。3.簡述藥品召回的分級及定義。答：一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄應(yīng)包含的內(nèi)容。答：包含藥品通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等，保證藥品可追溯。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險，為藥品安全性評價提供依據(jù)?？杀苊飧嗷颊呤懿涣挤磻?yīng)傷害，促進合理用藥，保障公眾用藥安全，利于藥品監(jiān)管和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。2.分析如何加強藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。答：應(yīng)嚴格企業(yè)準入，加強人員培訓(xùn)；規(guī)范購進渠道，強化驗收儲存；建立追溯體系，實時監(jiān)控流向；加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲懲處違規(guī)行為，確保藥品質(zhì)量。3.探討藥品知識產(chǎn)權(quán)保護對醫(yī)藥行業(yè)的影響。答：激勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，投入資源開發(fā)新藥；保障研發(fā)者權(quán)益，促進成果轉(zhuǎn)化；吸引資金投入，推動行業(yè)技術(shù)進步；但也可能形成專利壟斷，需平衡保護與合理利用。4.談?wù)勅绾翁嵘姷陌踩盟幰庾R。答：通過多種媒體普及用藥知識，開展社區(qū)講座；加強藥品說明書可讀性；醫(yī)生藥師詳細指導(dǎo)患者用藥，提高公眾對藥品正確認知和使用能力。答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.D7.B8.B9.A10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD