2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網站名稱,網頁

B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C.經營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當競爭行為的一種，所以該選項不符合題意。選項B：抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的，屬于不正當有獎銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》，因此該選項也不符合題意。選項C：經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬，這種行為屬于正常的商業(yè)折扣，是符合商業(yè)習慣和法律規(guī)定的，不屬于不正當競爭行為，該選項符合題意。選項D：利用職權或者影響力影響交易的單位或個人，可能會破壞公平競爭的市場環(huán)境，屬于不正當競爭行為，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"2、《根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗相關的處理措施,錯誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種、分發(fā)、供應,退回原供應單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品控督管理部門成當對質量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗相關處理措施的規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：當接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗時，為了及時有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告。這一措施有助于相關部門及時掌握情況，采取相應的措施，所以該選項說法正確。B選項：接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗后，應立即停止接種、分發(fā)、供應，但不能簡單地退回原供應單位。因為質量可疑疫苗的處理需要遵循嚴格的程序和規(guī)定，退回原供應單位可能會導致問題疫苗進一步擴散，增加風險。正確的做法是等待相關部門進行調查和處理，所以該選項說法錯誤。C選項：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關于質量可疑疫苗的報告后，應立即采取必要的應急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時，為了保證信息的及時傳遞和上級部門的統(tǒng)籌協(xié)調，需要向上級衛(wèi)生主管部門報告，所以該選項說法正確。D選項：藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的質量進行監(jiān)督管理，當發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗時，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應當對其采取查封、扣押等措施，以便進一步調查和處理，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"3、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內容至少應包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證應包含的內容。根據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，藥品銷售憑證的內容需要全面、準確，能夠清晰反映藥品的基本信息以及購銷情況，便于追溯和監(jiān)管。選項A：僅提及藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格，缺少生產廠商、批號等重要信息，不能完整地記錄藥品的來源和特征，不利于藥品質量追溯，所以該選項不符合要求。選項B：藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，不僅缺少生產廠商、供貨單位名稱等關鍵信息，而且使用藥品商品名稱可能存在不唯一性，不利于準確識別藥品，因此該選項也不正確。選項C：藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量，涵蓋了藥品的基本信息（藥品名稱、生產廠商）、購銷相關信息（供貨單位名稱、價格、數(shù)量）以及藥品的特定標識（批號），這些信息對于藥品的質量追溯和監(jiān)管至關重要，符合藥品銷售憑證應包含內容的要求，所以該選項正確。選項D：雖然包含了較為全面的藥品信息，但其中“有效期”并非藥品銷售憑證內容至少應包含的信息，表述不準確，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關于第二類精神藥品處方用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，對于第二類精神藥品，其處方用量不得超過7日常用量。這一規(guī)定是為了合理控制第二類精神藥品的使用，保障藥品使用的安全性和規(guī)范性，防止因使用不當或過量使用帶來的潛在風險。所以本題正確答案選D。"5、某省藥品生產企業(yè)生產的某芐達賴氨酸滴眼液，其說明書標示“功能主治：早期老年性白內障”，卻在電視廣告中由一名明星宣稱“治白內障，選對藥，選好藥，選莎普愛思?！彪娨晱V告中用與廣告字幕相比小且不清晰的文字標明“治療早期老年性”白內障，并一閃而過。該滴眼液應定性為

A.按假藥論處

B.按劣藥論處

C.違反廣告管理規(guī)定的藥品

D.合格藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品性質的判定，關鍵在于分析藥品說明書與廣告宣傳內容的差異是否符合相關規(guī)定。選項A分析按假藥論處有著明確的法律規(guī)定情形，比如藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等。而題干中該芐達賴氨酸滴眼液說明書有明確的功能主治表述，并非屬于假藥的范疇，所以A選項錯誤。選項B分析按劣藥論處通常是藥品質量存在問題，比如藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。題干中并沒有提及該藥品在質量方面存在此類問題，所以不能按劣藥論處，B選項錯誤。選項C分析該藥品說明書標示“功能主治：早期老年性白內障”，但在電視廣告中明星宣稱“治白內障”，未明確是“早期老年性”白內障，且用小且不清晰的文字標明“治療早期老年性”白內障并一閃而過，這種廣告宣傳方式違反了廣告管理規(guī)定中關于藥品廣告應真實、準確等要求，所以該滴眼液應定性為違反廣告管理規(guī)定的藥品，C選項正確。選項D分析雖然藥品本身在說明書上有符合規(guī)范的功能主治表述，但廣告宣傳存在嚴重問題，不能簡單判定為合格藥品，D選項錯誤。綜上，答案選C。"6、某醫(yī)療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購

B.嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購

C.嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復方制劑1～2種采購

D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞醫(yī)療機構采購藥品以及政府針對兒科藥品短缺問題出臺政策展開，考查對相關政策措施的理解和判斷。選項A嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購，此規(guī)定主要側重于對藥品注射劑型采購數(shù)量的限制，重點在于規(guī)范采購的劑型數(shù)量，其目的并非專門針對解決兒科藥品短缺問題。它更多地是從整體藥品采購管理、控制藥品種類等方面考慮，與解決兒科藥品短缺的關聯(lián)性不大。選項B嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購，這同樣是對藥品口服劑型采購數(shù)量的一種規(guī)范措施。和選項A類似，它是從整體藥品采購的角度出發(fā)，對口服劑型的種類進行限制，對于緩解兒科藥品短缺現(xiàn)象起不到直接的作用，不是專門針對兒科藥品短缺問題設計的政策。選項C嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復方制劑1-2種采購，這一規(guī)定是對處方組成類同的復方制劑采購數(shù)量的控制，是對藥品采購的一般性規(guī)范，目的是合理規(guī)劃藥品采購結構、避免同類藥品過度采購等。但它沒有直接涉及到兒科藥品的特殊需求，不能有效解決兒科藥品容易短缺的問題。選項D放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，由于兒科藥品容易發(fā)生短缺，放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，能夠讓醫(yī)療機構有更多的選擇來采購和配備適合兒童的藥品。這樣可以增加兒科藥品的供應種類和數(shù)量，直接針對兒科藥品短缺的問題，有助于解決該問題，所以選項D正確。綜上，正確答案是D。"7、關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是（）

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查

D.申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告，因涉及藥品關鍵信息宣傳，會對消費者用藥選擇等產生影響，所以應按藥品廣告進行審查，該選項說法正確。B選項：非處方藥安全性相對較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，不涉及藥品功效、適應癥等可能誤導消費者的復雜信息，所以無需審查，該選項說法正確。C選項：處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），由于專業(yè)刊物受眾為醫(yī)學藥學專業(yè)人士，這類宣傳一般不會對其用藥判斷造成誤導，所以無需經發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查，該項說法錯誤。D選項：申請進口藥品廣告批準文號，由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查，這樣便于管理和監(jiān)管進口藥品廣告的合規(guī)性，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是C選項。"8、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對撤銷不良反應大并危害人體健康藥品批準文號的負責部門的掌握。選項A分析國家衛(wèi)生行政部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作等職責。并不負責對不良反應大并危害人體健康的藥品組織調查、撤銷其批準文號，所以選項A錯誤。選項B分析省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對本行政區(qū)域內的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產、經營、使用進行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準文號這樣全局性、戰(zhàn)略性的權力通常是由更高層級的部門行使，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的職責范圍，所以選項B錯誤。選項C分析地市級衛(wèi)生行政部門主要負責轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構的規(guī)劃、管理，推進基本醫(yī)療服務均等化等工作。其職責重點在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務管理方面，不涉及藥品批準文號的撤銷相關工作，所以選項C錯誤。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產、流通、使用進行全過程監(jiān)管。對于不良反應大并危害人體健康的藥品，它有責任組織調查，并根據(jù)調查結果撤銷其批準文號，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"9、產品上市需要辦理備案手續(xù)，經營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經營時的手續(xù)要求。依據(jù)相關規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，經營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項B正確。而第二類醫(yī)療器械產品需進行注冊管理，經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產品同樣要進行注冊管理，經營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴格的監(jiān)管要求，其經營一般也需要相應的備案或許可等手續(xù)。所以選項A、C、D均不符合經營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"10、在行政處罰時，可適用簡易程序的是

A.警告

B.對公民處以100元罰款

C.對企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責令停產停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析選項。行政處罰的簡易程序又稱當場處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定所應遵循的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類，但題干要求選擇“可適用簡易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡易程序當場作出處罰決定，存在不符合當場處罰條件的情形，所以不能簡單地說警告就一定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項B：對公民處以100元罰款根據(jù)規(guī)定，對公民處以二百元以下罰款可以當場作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時滿足“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”這一條件，不能直接判定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項C：對企業(yè)處以1000元以下罰款對法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當場作出行政處罰決定的罰款金額標準，并且在“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”的情況下，可適用簡易程序，該選項符合題意。選項D：責令停產停業(yè)責令停產停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡易程序當場作出行政處罰決定的范圍之內，通常需要按照一般程序經過立案、調查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達等一系列程序，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理部門負責人

C.質量管理人員

D.質量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人在藥品零售企業(yè)中承擔著重要的管理和決策職責。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因為他們需要對企業(yè)的經營活動包括藥品質量等方面全面負責，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運營過程中的藥品質量和安全等關鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項B：質量管理部門負責人雖然在藥品質量管理方面負有重要職責，但《藥品經營質量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項C：質量管理人員在企業(yè)中負責藥品質量管理的具體工作，不過《藥品經營質量管理規(guī)范》沒有強制要求質量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項D：質量驗收人員主要負責藥品的驗收工作，以確保入庫藥品的質量符合要求，但《藥品經營質量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質量驗收人員應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"12、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告的時間要求。在藥品臨床應用過程中發(fā)生死亡病例時，相關報告需要在規(guī)定時間內完成。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。對于藥品不良反應導致死亡病例的報告，要求在24小時內報告，所以本題發(fā)生死亡病例的報告時間應選24小時，答案為B。13、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司不正當競爭行為的處罰規(guī)定。題干中B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標簽時假冒A制藥公司的注冊商標，并進行宣傳和廣告。這一系列行為屬于嚴重的不正當競爭及侵犯商標權的行為。對于這種嚴重違規(guī)的情況，按照相關規(guī)定，應給予較為嚴厲的處罰。選項A規(guī)定3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這一處罰既針對違規(guī)的特定品種，又設置了較長的時間限制，能夠有效遏制企業(yè)的違規(guī)行為，促使其遵守市場規(guī)則和法律法規(guī)，是符合此類嚴重違規(guī)行為處罰力度的。選項B中1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，時間限制較短，對于這種較為嚴重的違規(guī)行為來說，處罰力度不夠，難以起到足夠的威懾作用。選項C規(guī)定1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，雖然擴大了不受理廣告審批的范圍，但時間僅為1年，整體處罰力度相對不夠，且可能對企業(yè)正常的非違規(guī)品種業(yè)務造成過大影響，不夠精準。選項D中3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍過大，沒有針對性地只針對違規(guī)品種，可能會使企業(yè)正常業(yè)務受到過度牽連，不符合精準處罰的原則。綜上，正確答案是A。"14、公民申請行政復議的一般時效為

A.30日

B.6個月

C.3個月

D.60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民申請行政復議的一般時效。依據(jù)我國相關法律法規(guī)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。選項A“30日”不符合行政復議一般時效的規(guī)定；選項B“6個月”通常不是行政復議的申請時效；選項C“3個月”也不正確。所以本題正確答案是D選項，即公民申請行政復議的一般時效為60日。"15、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所包含內容的相關知識。選項A“【用法用量】”，該部分內容通常會明確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在【用法用量】中，A選項符合題意。選項B“【注意事項】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，B選項不符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應的增加等，并非包含用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內容，C選項錯誤。選項D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計量方法等內容，D選項也不正確。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯誤的是

A.藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的反饋

B.藥品質量公告可以防止已經出現(xiàn)質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實施對藥品質量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質量公告向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，可以保障公眾的健康權益

D.藥品質量公告起到了對藥品生產企業(yè)有效的警示作用，促進藥品生產企業(yè)不斷改進生產工藝，提升技術水平

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)對《藥品管理法》以及藥品質量公告相關知識，對每個選項進行分析判斷。選項A藥品質量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告，藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的依據(jù)，而非反饋。所以該項說法錯誤。選項B藥品質量公告能夠公布出現(xiàn)質量問題的藥品信息，通過向社會公開這些信息，可以防止已經出現(xiàn)質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，進而實施對藥品質量的后續(xù)跟蹤管理。該項說法正確。選項C藥品質量公告會向全社會公布藥品質量的信息，社會公眾可以通過藥品質量公告及時了解藥品質量的狀況，從而在選擇藥品時做出更合理的決策，保障自身的健康權益。該項說法正確。選項D藥品質量公告會將藥品生產企業(yè)的藥品質量情況公布于眾，對于藥品質量存在問題的企業(yè)起到了有效的警示作用。為了避免再次出現(xiàn)質量問題，促進藥品生產企業(yè)不斷改進生產工藝，提升技術水平，以提高藥品質量。該項說法正確。綜上，答案選A。"17、關于互聯(lián)網藥品交易管理的說法，錯誤的是

A.提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網交易藥品的合法性

B.提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須審核首次網上交易各方的資格證明文件并備案

C.通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網交易的藥品生產企業(yè)只能交易本企業(yè)生產的藥品

D.向個人消費者提供互聯(lián)網交易服務的企業(yè)可以在網上銷售本企業(yè)經營的全部藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網藥品交易管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)承擔著保障交易藥品合法性的重要責任，嚴格審核參與互聯(lián)網交易藥品的合法性是其基本義務，這有助于確保消費者購買到安全、有效的藥品，該選項說法正確。選項B：為了保障互聯(lián)網藥品交易的安全和規(guī)范，提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須審核首次網上交易各方的資格證明文件并備案，這樣可以有效防止不具備相應資質的主體參與藥品交易，保障交易秩序和消費者權益，該選項說法正確。選項C：通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網交易的藥品生產企業(yè)，其交易范圍受到嚴格限制，只能交易本企業(yè)生產的藥品，這符合藥品生產企業(yè)的業(yè)務性質和監(jiān)管要求，有利于保證藥品質量和來源的可追溯性，該選項說法正確。選項D：向個人消費者提供互聯(lián)網交易服務的企業(yè)，不能在網上銷售本企業(yè)經營的全部藥品。根據(jù)相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網向個人消費者銷售藥品，只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥，而處方藥是不允許在網上向個人消費者銷售的，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"18、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)的審批部門。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)的審批主體，所以A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關法規(guī)，負責對專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)進行批準，該項正確。選項C，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責范圍，但不負責專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)的批準工作，所以C項錯誤。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權限批準專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"19、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。

A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標

B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱

C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印害后果的，或經處理后重犯的

D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的三分之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽使用的相關規(guī)定。選項A：藥品說明書和標簽應使用經過注冊的商標，未經注冊的商標不能使用，這是為了確保藥品商標的合法性和規(guī)范性，保證藥品信息的準確可靠傳遞，所以該選項表述正確。選項B：藥品說明書和標簽中必須使用經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱，以保障藥品名稱的唯一性和準確性，便于醫(yī)師、藥師準確識別藥品和指導患者用藥，因此該選項表述無誤。選項C：題干此處描述雖不完整，但藥品標簽在使用注冊商標等方面的確有嚴格規(guī)定，以維護藥品市場的秩序和藥品質量安全，合理的規(guī)定有助于規(guī)范藥品標簽的使用，所以從常理推斷該選項是符合相關管理要求的。選項D：含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而不是三分之一，所以該選項表述錯誤。綜上所述，本題答案選D。"20、處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據(jù)相關知識。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。選項A，藥品的品種、規(guī)格會影響藥品的安全性和有效性，不同的適應證決定了藥品針對的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關鍵因素，給藥途徑也會對藥物的吸收、分布和作用產生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑，該選項表述正確。選項B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關鍵依據(jù)，關鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項錯誤。選項C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據(jù)強調的是劑量而非劑型，所以該選項錯誤。選項D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無直接關聯(lián)，分類依據(jù)不涉及包裝，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"21、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對侵犯商標權等不正當競爭行為處罰措施的相關知識。題干中B制藥公司將自己產品包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類產品非常相似，并且在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時進行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴重的不正當競爭及侵犯商標權行為。對于此類情節(jié)嚴重的藥品廣告違法行為，按照相關規(guī)定，處罰力度較大。選項A“3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”是符合對這種嚴重違法行為處罰要求的。選項B“1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”處罰力度相對較輕，不足以懲戒B制藥公司這種惡劣的侵權行為。選項C“1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”范圍雖然涉及所有品種，但時間僅為1年，處罰程度也不夠。選項D“3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，處罰范圍擴大到企業(yè)的所有品種，在本題僅針對其一個品種進行侵權的情況下，該處罰超出必要范圍。所以正確答案是A。"22、醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限的相關知識。在實際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應選D選項。23、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是()。

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責劃分。選項A：商務部商務部在藥品流通領域承擔著重要職責，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準等工作，以促進藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，推動藥品市場的規(guī)范運行。所以該選項正確。選項B：國家食品藥品監(jiān)管管理總局國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品和餐飲服務食品安全等的監(jiān)管工作，側重于對藥品質量、安全和市場秩序的監(jiān)督檢查等，并非主要負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標準，故該選項錯誤。選項C：工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，推進產業(yè)結構戰(zhàn)略性調整和優(yōu)化升級等。在藥品相關領域，其主要關注藥品工業(yè)生產的相關方面，如產業(yè)政策、信息化發(fā)展等，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃和標準制定，所以該選項錯誤。選項D：國家衛(wèi)生與計劃生育委員會國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家基本藥物制度等，更側重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、計劃生育管理以及基本藥物制度的相關工作，并非藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標準的制定部門，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"24、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是

A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案

D.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品原料分類管理的相關知識，需要判斷各選項關于化妝品原料分類管理說法的正誤。選項A：國家根據(jù)化妝品新原料風險程度實施不同管理方式，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理，這種分類管理模式有助于合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，該選項說法正確。選項B：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，因其可能對人體健康產生較大影響，所以必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，以確保產品的安全性和有效性，該選項說法正確。選項C：其他化妝品新原料相對風險較低，應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管部門掌握原料使用情況，該選項說法正確。選項D：在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料屬于化妝品新原料，而化妝品新原料分為實行注冊管理的風險程度較高的新原料和實行備案管理的其他新原料，并非所有此類原料都需經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是()。

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：實施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質量已有相關批簽發(fā)證明文件進行管控，在抽樣驗收時可不開箱檢查，該選項說法正確。選項B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質量，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝，以便更細致地檢查藥品情況，該選項說法正確。選項C：冷藏、冷凍藥品對儲存溫度有嚴格要求，待驗時必須在冷庫內進行，而不能在陰涼庫待驗。因為陰涼庫的溫度條件不符合冷藏、冷凍藥品的儲存要求，會影響藥品質量，所以該選項說法錯誤。選項D：冷藏、冷凍藥品在運輸過程中需要嚴格的溫度控制來保證藥品質量，到貨時查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況是必要的質量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經受到質量影響，應當拒收，該選項說法正確。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定報告。報告的情況及報告的部門分別是

A.藥品生產過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.藥品生產過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關于藥品上市許可持有人年度報告制度的相關規(guī)定。下面對本題各選項進行逐一分析：A選項：藥品生產過程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的。這符合年度報告制度中對于報告情況及報告部門的規(guī)定，所以該選項正確。B選項：藥品生產過程中的中等變更，并不屬于應當按照年度報告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的范圍，所以該選項錯誤。C選項：藥品生產過程中的重大變更，其報告對象并非國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，所以該選項錯誤。D選項：藥品生產過程中的特別重大變更，也不是按照年度報告制度的相關規(guī)定來報告的，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"27、以下關于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（）。

A.具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

B.主要負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形

C.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其正確性，進而得出答案。選項A：藥品零售企業(yè)作為藥品經營的重要主體，保證藥品質量至關重要。具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）的要求，是藥品零售企業(yè)開展經營活動的基本準則，有助于確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質量穩(wěn)定和安全，所以該選項說法正確。選項B：《藥品管理法》規(guī)定了禁止從事藥品經營活動的情形，若藥品零售企業(yè)主要負責人存在此類情形，可能會對藥品經營活動的合法性、規(guī)范性和安全性產生不利影響。因此，主要負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形，是藥品零售企業(yè)合法合規(guī)經營的必要條件，該選項說法正確。選項C：在超市內設立零售藥店時，為了保證藥品經營環(huán)境的獨立性和專業(yè)性，避免藥品與其他商品相互混淆或受到污染，必須具有獨立的區(qū)域。這樣可以確保藥品的儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)符合相關規(guī)定，保障藥品質量和消費者用藥安全，該選項說法正確。選項D：胰島素以外的肽類激素屬于嚴格管控的藥品類別。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，除胰島素外，肽類激素不得零售，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，正確的是

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中不同使用級別的抗菌藥物的特點來對選項進行分析判斷。選項A：按非限制使用級管理非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。而題干中表明該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，并不符合非限制使用級抗菌藥物的特征，所以不能按非限制使用級管理，A選項錯誤。選項B：按限制使用級管理限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。同樣，題干強調該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，不滿足限制使用級抗菌藥物的條件，B選項錯誤。選項C：按特殊使用級管理特殊使用級抗菌藥物具有下列情形之一：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，因此應按特殊使用級管理，C選項正確。選項D：禁止列入醫(yī)療機構供應目錄雖然該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，但并不意味著要禁止列入醫(yī)療機構供應目錄，對于特殊使用級抗菌藥物，在嚴格的管理和規(guī)范使用下，是可以在醫(yī)療機構使用的，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"29、組織開展食品安全風險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調控部門

【答案】：A

【解析】本題考查食品安全相關管理部門的職責。選項A，衛(wèi)生健康部門負責組織開展食品安全風險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準等工作，該選項符合題意。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要負責食品安全的監(jiān)督管理，如食品經營許可、食品安全抽檢等，并不負責食品安全風險監(jiān)測評估和制定公布食品安全標準，所以該選項錯誤。選項C，中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括中醫(yī)醫(yī)療機構、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科研等方面，與食品安全風險監(jiān)測評估和標準制定無關，該選項不符合要求。選項D，發(fā)展和改革宏觀調控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調控工作，和食品安全相關的風險監(jiān)測評估及標準制定工作沒有直接關聯(lián)，該選項不正確。綜上，答案是A。"30、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項A“防治必需”是遴選原則之一，因為基本藥物應是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢。選項C“價格便宜”表述不準確，遴選原則強調的是“價格合理”，價格合理并不等同于價格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價格與價值相匹配，能夠被社會所承受。所以該選項不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項D“安全有效”是非常重要的遴選標準，基本藥物必須是經過臨床驗證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"31、藥品生產企業(yè)藥品經指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.委托檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的概念區(qū)別。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，并非藥品生產企業(yè)藥品出廠的特定檢驗要求，所以該選項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查和對樣品進行的檢驗，其目的是為藥品注冊提供技術支持和科學依據(jù)，而不是針對藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項也不正確。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題目中明確提到藥品生產企業(yè)藥品經指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠，符合指定檢驗的定義，所以該選項正確。選項D：委托檢驗委托檢驗是指企業(yè)、單位等委托有資質的檢驗機構對樣品進行檢驗，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗類型，所以該選項不符合要求。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購，處方藥和非處方藥應分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時也有助于藥店工作人員進行管理和銷售操作。因此，選項A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項，與其他藥品分開擺放能避免混淆，降低用藥錯誤的風險。此外，分開擺放也有利于藥品的儲存和管理，保證藥品質量。所以，選項B中外用藥與其他藥品分開擺放的做法符合規(guī)定。選項C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或專區(qū)可以更好地保證拆零藥品的質量和安全，便于管理和追溯。故而，選項C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)的做法符合要求。選項D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴格按照相關規(guī)定進行儲存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A：構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，即便還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，也已構成犯罪。并且由于此類假藥的主要針對對象是孕產婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對其可能產生的潛在危害極大，所以在追究刑事責任時應酌情從重處罰。該選項符合法律規(guī)定。選項B：構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念?！皬闹靥幜P”是在法定刑的限度以內判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關法律規(guī)定中，對于生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥且未認定“對人體健康造成嚴重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項錯誤。選項C：未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰生產、銷售假藥的行為本身具有嚴重的社會危害性，尤其是針對孕產婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國刑法》及相關司法解釋，這種行為已構成犯罪，不只是單純的行政處罰問題，所以該選項錯誤。選項D：未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰如上述分析，生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥已構成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"34、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心

B.生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標準的相關知識，對每個選項進行逐一分析。選項A：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，該選項說法正確。選項B：生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于《中國藥典》的規(guī)定。藥品注冊標準是針對特定藥品的質量標準，為了保證藥品質量，企業(yè)執(zhí)行的標準應能夠保障藥品的安全性和有效性，所以可以高于《中國藥典》的規(guī)定，該選項說法錯誤。選項C：藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準，是該藥品生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，這有助于規(guī)范這些藥品的質量，該選項說法正確。綜上，答案選B。"35、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

A.藥品企業(yè)標識

B.藥品產品標識

C.藥品類別碼

D.藥品國別碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼的相關知識。藥品編碼本位碼是用于唯一標識藥品的代碼，共14位。其中，第9到第13位代表的是藥品產品標識，它能夠對具體的藥品產品進行精準區(qū)分和識別。而藥品企業(yè)標識、藥品類別碼、藥品國別碼在藥品編碼本位碼中對應的并非第9到第13位。所以本題正確答案是B。36、執(zhí)業(yè)藥師應當向患者提供選購指導的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應向患者提供選購指導的藥品類型。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對其提供選購指導，但選項A不全面，因為除了乙類非處方藥，還有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導，所以該選項錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。患者獲取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導下進行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對處方進行審核調配等工作，并非主要向患者提供選購指導，所以該選項錯誤。選項C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔處方藥的選購指導工作，所以該選項錯誤。選項D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品?；颊咴谧孕羞x購非處方藥時，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應當向患者提供選購指導的藥品是非處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經營許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)負責人變更

C.經營范圍變更

D.經營規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經營許可證管理辦法》中許可事項變更內容的掌握。依據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的變更。選項A，企業(yè)法定代表人變更屬于許可事項變更，所以該選項不符合題意。選項B，企業(yè)負責人變更同樣屬于許可事項變更范疇，不符合題意。選項C，經營范圍變更明確是許可事項變更內容之一，也不符合題意。而選項D，經營規(guī)模變更并不在《藥品經營許可證》許可事項變更的范圍內，符合題目要求。綜上，答案選D。"38、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期

B.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門

C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)新舊說明書和標簽同時使用，1年后舊說明書和標簽作廢

D.【警示語】及【禁忌】項需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對安乃近相關藥品管理規(guī)定及說明書修改相關內容的理解。分析選項A文中雖未提及藥品說明書修改日期位置相關內容，但從常理來講，藥品說明書修改日期的標注方式等是藥品規(guī)范管理的一部分，在實際藥品說明書中，通常會明確標注修改日期，且一般在說明書特定位置標注，最后一個日期為本次修改日期符合藥品管理對信息準確更新和可追溯性的要求，所以該項有可能是合理的。分析選項B藥品說明書獲準修改后，涉及到藥品使用的安全性和準確性等重要方面。將修改內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，能確保各環(huán)節(jié)及時了解藥品相關信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產企業(yè)應盡的責任和義務，所以該項是合理的。分析選項C按照藥品管理的嚴謹性和安全性要求，藥品說明書修改后，為避免因新舊說明書和標簽同時使用可能導致的信息混淆和用藥風險，通常會要求盡快統(tǒng)一使用新的說明書和標簽，而不是允許新舊同時使用1年后才作廢舊的說明書和標簽。所以該項不符合藥品管理對于保障公眾用藥安全的嚴格要求，是不合理的。分析選項D根據(jù)材料可知，國家對安乃近相關品種采取修訂說明書的風險控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語】及【禁忌】項增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項是合理的。綜上所述，答案選C。"39、下列情形中應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰的是（）

A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進銷售生物制品

B.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品

C.乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托擅自生產持有人的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于應按照第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰的情形。選項A：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑，而生物制品并不在其核準的經營范圍內。該企業(yè)購進銷售生物制品的行為超出了其經營許可范圍，在未取得相應經營生物制品資格的情況下進行銷售，屬于無證經營行為，因此應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定進行處罰，該選項正確。選項B：甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品，這是企業(yè)在其合法的生產經營活動范圍內進行的正常銷售行為。藥品生產企業(yè)依法生產藥品后進行銷售，是符合相關規(guī)定的，不屬于無證經營行為，該選項錯誤。選項C：乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托擅自生產持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產委托相關的規(guī)定，屬于擅自生產藥品的范疇，而不是無證經營行為。其重點在于未經委托進行生產，而非經營環(huán)節(jié)的無證問題，該選項錯誤。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品，這是醫(yī)療機構正常的診療服務和藥品提供行為。醫(yī)療機構在其許可范圍內開展業(yè)務并提供藥品，是符合規(guī)定的，不屬于無證經營行為，該選項錯誤。綜上，答案選A。"40、負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關規(guī)章和政策的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。以下是對本題各選項的分析：A選項（國家衛(wèi)生健康部門）：國家衛(wèi)生健康部門承擔著統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、制定并組織實施衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃等重要職責，其中就包括負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關規(guī)章和政策，所以該選項正確。B選項（國家中醫(yī)藥管理部門）：國家中醫(yī)藥管理部門負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，但它是在國家衛(wèi)生健康部門整體的衛(wèi)生健康事業(yè)框架下，側重于中醫(yī)藥專業(yè)領域的管理和業(yè)務指導等工作，并非主要制訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和相關規(guī)章政策的部門，所以該選項錯誤。C選項（國家藥品監(jiān)督管理部門）：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理以及上市后風險管理等工作，與中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和規(guī)章政策制訂的關聯(lián)性不大，所以該選項錯誤。D選項（工業(yè)和信息化管理部門）：工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工業(yè)和信息化相關工作，并不承擔中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃及規(guī)章政策制訂的職責，所以該選項錯誤。"41、藥品零售企業(yè)，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗

A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質量檢驗報告書或送檢驗的相關規(guī)定情形。選項A：購進首營品種時，若藥品零售企業(yè)無進行內在質量檢驗能力，為確保所購進藥品的質量，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗，該選項符合要求。選項B：對陳列的藥品，重點在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產企業(yè)索要質量檢驗報告書或送檢驗，故該選項不符合。選項C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，通常應先采取暫停銷售、封存等措施，進一步按照相關質量管理制度進行處理，不一定是索要該批號藥品檢驗報告書或送縣以上藥品檢驗所檢驗這種方式，所以該選項不符合。選項D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質量檢驗報告書或送檢驗無直接關聯(lián)，該選項不符合。綜上，正確答案是A。"42、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關規(guī)定，臨床研究時間超過1年，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告。所以本題正確答案選A。43、批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門?！夺t(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證。依據(jù)我國藥品監(jiān)督管理相關規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑的審批工作，批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項決策與監(jiān)督指導等工作，并不直接承擔《醫(yī)療機構制劑許可證》的發(fā)放工作。市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔一定的監(jiān)管職責，但《醫(yī)療機構制劑許可證》的發(fā)放權限不在此級別部門?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門主要側重于轄區(qū)內藥品市場的日常監(jiān)管等工作，同樣不具備發(fā)放《醫(yī)療機構制劑許可證》的權限。因此，批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"44、某外資企業(yè)生產的特定批次原料藥存在風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度，對患者產生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.72小時內通知到有關藥品經營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

C.1日內將召回計劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內將調查評估報告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對特定批次藥物制劑進行三級召回的相關規(guī)定。首先，明確不同等級藥品召回的相關要求。藥品召回分為一級、二級和三級召回，一級召回是最嚴重的情況，要求在24小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回要求在48小時內通知；三級召回要求在72小時內通知到有關藥品經營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對該批次藥物制劑進行的是三級召回。選項A，72小時內通知到有關藥品經營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級召回的要求，所以選項A正確。選項B，每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，這并非三級召回的必然要求，通常是在召回過程中根據(jù)實際情況和監(jiān)管部門要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級召回的固定要求，所以選項B錯誤。選項C，1日內將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批表述錯誤，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內、二級召回在3日內、三級召回在7日內應當將調查評估報告提交給所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以選項C錯誤。選項D，3日內將調查評估報告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案是二級召回的要求，而非三級召回的要求，三級召回是7日內提交，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"45、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

B.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應陳列在處方藥專區(qū)

D.非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關規(guī)范。選項A分析依據(jù)藥品經營管理相關規(guī)定，為了便于消費者區(qū)分和藥師指導用藥，處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標識，這樣能清晰地對不同類型藥品進行展示和管理，所以該選項表述正確。選項B分析中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，這是為了避免因名稱混淆而導致用藥錯誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調配的準確性和安全性，該選項符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點，不能陳列在處方藥專區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應嚴格按照相關規(guī)定單獨存放，并有相應的安全措施和警示標識，該企業(yè)將其陳列在處方藥專區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項表述錯誤。選項D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費者誤購誤用，非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志，該選項符合藥品經營場所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"46、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫(yī)院采購部門經過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實入賬。

A.不正當有獎銷售

B.合法行為

C.商業(yè)賄賂行為

D.虛假交易行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同商業(yè)行為性質的判斷。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為，甲企業(yè)對醫(yī)生給予獎勵以提高藥物使用率，屬于暗中給予相關人員好處來獲取交易機會。而乙藥品批發(fā)企業(yè)想以類似方式增加藥物在某縣醫(yī)院使用率遭拒后，與醫(yī)院采購部門商討，最終給予該醫(yī)院一定折扣并如實入賬。根據(jù)相關規(guī)定，經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經營者必須如實入賬。所以乙企業(yè)給予醫(yī)院折扣并如實入賬的行為屬于合法行為。綜上所述，答案選B。"47、可以適用簡易程序的是

A.對公民處100元以下罰款

B.對法人或者其他組織處以1000元以下罰款

C.沒收非法所得

D.責令停產停業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來對各選項進行分析。簡易程序又稱當場處罰程序，是指國家行政機關或法律、法規(guī)授權的組織對符合法定條件的行政處罰事項，當場作出行政處罰決定的處罰程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A：對公民處100元以下罰款，雖然金額在二百元以下，但這只是符合當場作出處罰決定的罰款金額條件之一，表述不完整且僅以此不能準確概括簡易程序適用的整體情況，故A選項不符合題意。選項B：對法人或者其他組織處以1000元以下罰款，符合“對法人或者其他組織處以三千元以下罰款”這一簡易程序適用條件，所以該項可以適用簡易程序，B選項正確。選項C：沒收非法所得并不在簡易程序適用的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”范圍內，所以不能適用簡易程序，C選項錯誤。選項D：責令停產停業(yè)屬于較為嚴厲的行政處罰，不滿足簡易程序適用的條件，通常需要按照一般程序進行處理，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"48、急診處方印制用紙應為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方印制用紙的顏色。不同類型的處方，其印制用紙顏色是有明確規(guī)定的，這是為了方便區(qū)分和管理不同性質的處方。選項A，白色通常為普通處方的印制用紙顏色，普通處方是用于一般疾病的常規(guī)用藥，故A選項不符合急診處方的要求。選項B，淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色，這些藥品具有成癮性和嚴格的使用管理規(guī)定，與急診處方有明顯區(qū)別，所以B選項錯誤。選項C，淡黃色為急診處方印制用紙顏色，這是根據(jù)相關規(guī)定設定的，目的是便于在眾多處方中快速識別出急診處方，確保急診患者的用藥能夠得到及時處理，所以C選項正確。選項D，淡綠色是兒科處方印制用紙顏色，主要針對兒童患者用藥，和急診處方也不對應，因此D選項不正確。綜上，本題答案選C。"49、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是（）。

A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準

B.藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準

C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關內容，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項敘述錯誤。選項B：藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，此說法符合相關規(guī)定，該選項敘述正確。選項C：藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽，這是保證藥品信息準確傳達和藥品質量安全可追溯的重要要求，該選項敘述正確。選項D：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽，同樣是為了規(guī)范藥品市場、保障消費者權益所做出的規(guī)定，該選項敘述正確。綜上，答案選A。"50、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件，對各選項進行逐一分析：-選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認，這并非保溫箱特有的驗證項目，在很多藥品存儲和運輸設備的驗證中都需要進行測點終端安裝數(shù)量及位置的確認，以確保溫度監(jiān)測的準確性，故該選項不符合題意。-選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準確、及時地傳輸，這是各類藥品運輸監(jiān)測設備都需要進行的驗證內容，不是保溫箱特有的，所以該選項也不正確。-選項C：運輸最長時限驗證是保溫箱特有的驗證項目。保溫箱在藥品運輸過程中，需要保證在一定的時間內維持合適的溫度，以確保藥品質量。不同的運輸情況和藥品要求，對保溫箱的