美國?FDA食品平安現(xiàn)代化法案?

FDAFoodSafetyModernizationAct

第一二局部解讀孔繁明山東檢驗(yàn)檢疫局認(rèn)證處杭州關(guān)于新法案1、對?聯(lián)邦食品藥品化裝品法?的修訂2、法律層次的提升。3、多方博弈的結(jié)果。4、更強(qiáng)調(diào)對進(jìn)口食品的管理。5、為所有參與者制定明確責(zé)任，強(qiáng)化問責(zé)制度。進(jìn)口商/第三方認(rèn)證/食品企業(yè)/FDA6、實(shí)質(zhì)沒變。7、具體實(shí)施還要看下一步的“指南〞。中文第一局部提高食品平安問題的預(yù)防能力共十六節(jié)主要內(nèi)容：預(yù)防美國疾病預(yù)防和控制中心最近公布的數(shù)據(jù)顯示，每年大約有4,800,000名美國人〔每6個美國人中就有1人〕罹患食源性疾病，約有128,000人住院，還有3,000人因此死亡。FDA已經(jīng)針對水產(chǎn)品、果汁、蛋類產(chǎn)品建立了側(cè)重預(yù)防的標(biāo)準(zhǔn)；美國農(nóng)業(yè)部針對肉類和禽類產(chǎn)品建立了類似標(biāo)準(zhǔn)；美國食品行業(yè)的很多企業(yè)也早就制定了旨在預(yù)防問題的“最正確標(biāo)準(zhǔn)〞。新的思維將食品體系作為一個整體來對待，為所有參與者制定明確責(zé)任，并在國內(nèi)外的整個食品體系強(qiáng)化預(yù)防和問責(zé)制度。從?美國食品平安現(xiàn)代化法案?中可以看到，美國食品和藥品管理局將首次依法獲得授權(quán)，要求在食物供給鏈的各個環(huán)節(jié)建立全面的、基于科學(xué)的預(yù)防性控制機(jī)制。

三個方面的使命：1、食品設(shè)施〔或企業(yè)〕的強(qiáng)制性預(yù)防控制:FDA將要求食品設(shè)施〔或企業(yè)〕制定書面的預(yù)防控制方案。這包括：(1)評估可能影響食品平安的風(fēng)險，(2)具體指明采取何種措施或控制機(jī)制，以便將風(fēng)險程度降至最低或預(yù)防風(fēng)險(3)具體說明設(shè)施將如何監(jiān)控這些控制機(jī)制，以確保其有效運(yùn)作，(4)保存監(jiān)測的定期記錄，以及(5)詳細(xì)說明設(shè)施在問題一旦發(fā)生時將采取哪些糾正措施。(最終規(guī)定在法律生效后18個月內(nèi)作出。)2、水果和蔬菜平安的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn):FDA必須為水果和蔬菜的種植和收割制定基于科學(xué)的最低標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)必須考慮到自然發(fā)生的風(fēng)險，同時也須考慮有意或無意的情況下人為引入的風(fēng)險，包括土壤改進(jìn)〔向土壤里添加混合肥料〕、衛(wèi)生、包裝、溫度控制、種植區(qū)的動物、以及水源等因素。(最終規(guī)定在法律生效后兩年內(nèi)擬定作出。)3、預(yù)防有意污染的授權(quán):FDA發(fā)布規(guī)定，防止蓄意的食品摻假，其中包括制定基于科學(xué)的糾正策略，對食品供給鏈的脆弱環(huán)節(jié)加以穩(wěn)固和保護(hù)。(最終規(guī)定在法律生效后18個月內(nèi)作出。)第一局部提高食品平安問題的預(yù)防能力第101節(jié)記錄檢查第102節(jié)食品企業(yè)注冊第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施第104節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品平安標(biāo)準(zhǔn)第106節(jié)防止蓄意摻雜第107節(jié)收取費(fèi)用的權(quán)限第108節(jié)國家農(nóng)業(yè)和食品防護(hù)戰(zhàn)略第101節(jié)記錄檢查(a)總那么，對第414節(jié)(a)〔21U.S.C.350c(a〕)進(jìn)行修訂：刪除自標(biāo)題至“食品的……是〞的全部內(nèi)容，并插入以下內(nèi)容：‘記錄檢查’-〔1〕摻雜的食品---假設(shè)衛(wèi)生與公眾效勞部部長(以下簡稱部長)有理由認(rèn)為某一食品，以及部長有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品，是’。……在結(jié)尾處插入如下內(nèi)容:(2)相關(guān)食品的食用或接觸——假設(shè)部長認(rèn)為某一食品，以及部長有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品，通過食用或接觸可能引發(fā)人類或動物嚴(yán)重的健康問題甚或?qū)е滤劳觥氖略摦a(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、儲存或進(jìn)口的從業(yè)者〔農(nóng)場和餐館除外〕，在部長所委派官員或雇員出示相應(yīng)證件和正式通告函后，必須允許其在適當(dāng)?shù)臅r間、范圍和方式下，查閱關(guān)于該食品以及部長有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復(fù)印留存。上述記錄有助于部長確定該食品的食用或接觸引發(fā)人類或動物嚴(yán)重的健康問題甚或?qū)е滤劳龅目赡苄?。?〕適用范圍——〔1〕和〔2〕的要求適用于該食品的貨主或代理以任何形式〔包括紙質(zhì)和電子格式〕在任何地的有關(guān)生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、儲存或進(jìn)口環(huán)節(jié)的所有記錄。[解讀]本節(jié)進(jìn)一步明確了“摻雜食品〞的定義，擴(kuò)大了FDA對食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲或者進(jìn)口的記錄進(jìn)行檢查的權(quán)限。特別指出：在衛(wèi)生與公眾效勞部部長(以下簡稱部長)有理由認(rèn)為或疑心某種食品受到摻雜，且存在〔食用或接觸〕對人類健康和動物衛(wèi)生造成嚴(yán)重問題甚至導(dǎo)致死亡的情況下，部長將授權(quán)相關(guān)官員可查閱關(guān)于該產(chǎn)品的所有記錄原件并復(fù)印留存。[解讀]

在第〔2〕段之后入?yún)⒓樱骸?3)兩年一次的注冊復(fù)查——已按〔1〕中的要求提交注冊材料的注冊企業(yè)，在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日期間，必須向部長提交包含第〔2〕段中所規(guī)定信息的注冊復(fù)查材料。針對自注冊或注冊復(fù)查之日起，企業(yè)上述信息無任何變動的情況，部長應(yīng)制定注冊復(fù)查的簡化程序。〞[解讀]本節(jié)中所指的食品企業(yè)“注冊〞是指信息“登記〞，但具有實(shí)質(zhì)性的特點(diǎn)。兩年一次在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日期間〔b〕注冊資格暫?！?〔1〕總那么——根據(jù)本節(jié)要求進(jìn)行注冊的企業(yè)所生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的食品，假設(shè)部長確定可能會引發(fā)人類或動物嚴(yán)重的健康問題甚或?qū)е滤劳?，部長可通過正式文書的方式暫停發(fā)生如下情況企業(yè)的注冊資格——〔A〕假設(shè)該企業(yè)已造成、引發(fā)或?qū)Υ朔N可能性的發(fā)生負(fù)有責(zé)任時，或〔B〕(ⅰ)假設(shè)該企業(yè)已得悉或有理由得悉此種可能性時，并且〔ⅱ〕該企業(yè)包裝、接收或儲存了此類食品。[解讀]在注冊資格方面，新增了暫停和恢復(fù)注冊的程序。如果FDA有理由相信食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可能存在嚴(yán)重的衛(wèi)生問題甚至導(dǎo)致死亡，有權(quán)撤消該食品企業(yè)的注冊。第103節(jié)危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施〔a〕總那么——對第四章〔21U.S.C.341etseq〕進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處增加以下內(nèi)容：第418節(jié)危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施〔a〕總那么——根據(jù)本節(jié)要求，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人，必須評估可能影響其所生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的危害，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或防止發(fā)生，按照第402節(jié)要求保證該食品未經(jīng)摻雜或者按照第403節(jié)〔w〕要求無錯誤標(biāo)識，監(jiān)控上述控制措施的實(shí)施，并留存監(jiān)控記錄。[解讀]FDA將危害分析和風(fēng)險預(yù)防控制措施的理念、方法以法律形式強(qiáng)制應(yīng)用于食品鏈的所有企業(yè)和所有環(huán)節(jié)。〔c〕 預(yù)防措施——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或者負(fù)責(zé)人必須識別并采取預(yù)防措施，包括對關(guān)鍵控制點(diǎn)〔假設(shè)存在〕，以提供如下保證—— 〔1〕根據(jù)〔b〕〔1〕的規(guī)定，所做的危害分析中識別的危害顯著降至最低或防止發(fā)生；且〔2〕根據(jù)〔b〕(2)的規(guī)定，所做的危害分析中識別的危害顯著降至最低或防止發(fā)生，并得以應(yīng)對處理，從而符合第420節(jié)的規(guī)定〔適用時〕；且〔3〕根據(jù)第402節(jié)或第403節(jié)〔w〕要求，該企業(yè)所生產(chǎn)、加工、包裝、或儲存的食品未經(jīng)摻雜或錯誤標(biāo)識?！瞕〕效果監(jiān)控——針對根據(jù)〔c〕要求所采取的預(yù)防措施，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須監(jiān)控其效果，以確保到達(dá)〔c〕規(guī)定的要求?！瞖〕糾偏行動——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須建立相應(yīng)程序，從而確保根據(jù)〔c〕要求所采取的預(yù)防措施，存在實(shí)施方式不恰當(dāng)或效果無效時——〔1〕開展相應(yīng)行動，降低問題再次發(fā)生的可能性；〔2〕對受影響的所有食品進(jìn)行平安性評估；且〔3〕根據(jù)第402節(jié)或第403節(jié)〔w〕的規(guī)定，假設(shè)企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人不能確保受影響的食品未經(jīng)摻雜或錯誤標(biāo)識，那么受影響的所有食品不得進(jìn)入市場?！瞗〕驗(yàn)證——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須驗(yàn)證：〔1〕按照第〔c〕要求所采取的預(yù)防措施足以控制根據(jù)〔b〕要求所識別的危害；〔2〕所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人按照〔d〕要求實(shí)施監(jiān)控；〔3〕根據(jù)〔e〕要求，所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人對所采取的糾偏行動做出合理的判定；〔4〕根據(jù)〔c〕要求所采取的預(yù)防措施顯著且有效地將所識別的危害的發(fā)生降至最低或防止發(fā)生，〔包括采取對環(huán)境和產(chǎn)品進(jìn)行檢測和其他適宜的方法〕，且〔5〕根據(jù)〔i〕要求，采用書面形式定期對方案進(jìn)行再次分析，確保方案仍適應(yīng)原料、企業(yè)的條件和加工過程，以及新出現(xiàn)的威脅?！瞘〕記錄保存——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須將記錄存檔保存至少2年，包括：按照第〔c〕要求實(shí)施的預(yù)防措施的監(jiān)控記錄、原料不合格記錄、檢測結(jié)果和(f)(4)中規(guī)定的其他適宜的驗(yàn)證方法的結(jié)果、糾偏行動記錄、預(yù)防措施以及糾偏行動的效果記錄。

〔h〕書面方案和文件——企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須制定書面方案，規(guī)定企業(yè)滿足本節(jié)要求所應(yīng)用的程序，包括涉及根據(jù)〔b〕要求進(jìn)行危害分析、根據(jù)〔c〕要求針對危害所采取的預(yù)防措施方面的內(nèi)容。在收到口頭或書面要求后，企業(yè)必須立即向部長委派的代表提供該書面方案以及〔g〕中規(guī)定的文件。[解讀]FDA已將HACCP的根本理念轉(zhuǎn)化為法規(guī)文字，所有輸美企業(yè)都需要評估可能影響其所生產(chǎn)、加工、包裝或存儲食品的危害，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或防止發(fā)生。這對CIQ的監(jiān)管能力和企業(yè)的食品平安管理水平提出了更高要求[解讀]本節(jié)規(guī)定每兩年一次對衛(wèi)生數(shù)據(jù)進(jìn)行評估確定最顯著的食源性污染，公布針對特定污染物的指南性文件。借鑒美國做法完善我國有關(guān)規(guī)定，做到控制食源性污染的針對性、有效性、科學(xué)性。第105節(jié)農(nóng)產(chǎn)品平安標(biāo)準(zhǔn)〔a〕總那么——正如第103節(jié)所做的修訂，對第四章〔21U.S.C341etseq.〕內(nèi)容進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處增加如下內(nèi)容：……[解讀]?FDA食品平安現(xiàn)代化法?公布之日起1年內(nèi)，F(xiàn)DA將通過與農(nóng)業(yè)部、州農(nóng)業(yè)局的代表以及國家有機(jī)工程的代表的協(xié)作，以及同國土平安部的協(xié)商，以科學(xué)為根底，制定水果、蔬菜等初級農(nóng)產(chǎn)品的種植、采收、分類、包裝和儲存等方面平安的最低標(biāo)準(zhǔn)。并根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)更新有關(guān)良好農(nóng)業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)，制定農(nóng)產(chǎn)品平安生產(chǎn)和采收指南。第107節(jié)收費(fèi)權(quán)限復(fù)驗(yàn)、召回及進(jìn)口事項(xiàng)的費(fèi)用——對VII章C分章〔21U.S.C.379fetseq.〕進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處添加如下內(nèi)容：第6局部——食品相關(guān)費(fèi)用第743節(jié)費(fèi)用的收取和使用權(quán)限 〔a〕總那么——〔1〕目的和權(quán)限——根據(jù)本節(jié)規(guī)定，在2021財(cái)政年度和接下去的每個財(cái)政年度，部長將對以下方面進(jìn)行評估并收取費(fèi)用：……[解讀]規(guī)定自2021年起，向國內(nèi)企業(yè)和進(jìn)口商收取費(fèi)用。需要復(fù)驗(yàn)以及需要召回的國內(nèi)企業(yè)；以及需要召回、在口岸復(fù)驗(yàn)以及參加自愿性合格進(jìn)口商工程的進(jìn)口商收費(fèi)。“復(fù)驗(yàn)〞指FDA對企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違反本法案有關(guān)食品平安要求后，根據(jù)要求所進(jìn)行的后續(xù)一次或?qū)掖螜z查，重點(diǎn)關(guān)注是否滿足FDA規(guī)定的要求。[解讀]本節(jié)規(guī)定了建立國家農(nóng)業(yè)和食品防護(hù)戰(zhàn)略和時間表。聯(lián)合農(nóng)業(yè)部研究起草防護(hù)戰(zhàn)略，明確防范目標(biāo)，檢查目標(biāo)，應(yīng)急反映目標(biāo)，恢復(fù)目標(biāo)。制定系統(tǒng)的防護(hù)方案。[解讀]本節(jié)意在建立政府與業(yè)界間的協(xié)作理事會。規(guī)定國土平安部牽頭起草關(guān)于食品農(nóng)業(yè)的政府協(xié)作理事會的相關(guān)活動，加強(qiáng)政府和私人實(shí)體合作，交流信息共同應(yīng)對食品平安問題。第110節(jié)構(gòu)建國內(nèi)能力〔a〕總那么-〔1〕初步報(bào)告——本法案公布之日起2年內(nèi)，經(jīng)過同農(nóng)業(yè)部部長和國土平安部部長的協(xié)作，部長應(yīng)向國會提交全面報(bào)告，確定旨在提升食品平安、食品供給鏈平安以及預(yù)防食源性疾病和其他可通過預(yù)防措施解決的食品相關(guān)危害發(fā)生的工程和措施。此外，報(bào)告還必須包括以下內(nèi)容：〔A〕對制定更深入的行業(yè)規(guī)定或指南需求的分析；〔B〕通過與食品業(yè)者、以及第109節(jié)所述的食品和農(nóng)業(yè)協(xié)調(diào)理事會的溝通，識別對食品平安、食品供給平安造成威脅的潛在來源，以及應(yīng)對上述威脅的預(yù)防戰(zhàn)略。……第111節(jié)食品的衛(wèi)生運(yùn)輸〔a〕總那么—— 本法案公布之日起18個月內(nèi)，部長應(yīng)公布?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?〔21U.S.C.350e(b)〕第416節(jié)〔b〕中規(guī)定的法規(guī)。(b)關(guān)于食品運(yùn)輸?shù)难芯俊槍γ绹称返倪\(yùn)輸情況(包括空運(yùn))，部長應(yīng)安排FDA局長進(jìn)行專門的研究。研究內(nèi)容還應(yīng)包括郊區(qū)和邊境地區(qū)在平安食品的運(yùn)送方面的需求。[解讀]FDA將研究制定公布美國包括空運(yùn)，郊區(qū)和邊境運(yùn)輸在內(nèi)的食品衛(wèi)生運(yùn)輸法規(guī)。第112節(jié)食品過敏和過敏反響的管理〔a〕定義——本節(jié)中：〔1〕早期幼兒教育方案-早期幼兒教育方案是指：〔A〕根據(jù)?幼兒入學(xué)法?〔42U.S.C.9831etseq.〕執(zhí)行的啟蒙方案或早期啟蒙方案；〔B〕在各州注冊或管理的育兒方案或?qū)W校教育；〔C〕一個適用于出生到幼兒園年齡階段的州立幼兒園學(xué)前教育方案。〔2〕ESEA定義--1965年?中小學(xué)教育法?〔〕第9101節(jié)所給出的“當(dāng)?shù)亟逃龣C(jī)構(gòu)〞、“中學(xué)〞、“小學(xué)〞及“父母〞的定義?！璠解讀]本節(jié)針對兒童制定食品過敏癥及過敏反響自愿性管理指南，明確父母的責(zé)任，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，加強(qiáng)學(xué)校與急救中心的溝通，降低風(fēng)險。第113節(jié)新型膳食成分(a)總那么-修訂?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?413局部〔21U.S.C.350b〕-(1)將〔c〕小節(jié)改為〔d〕小節(jié)；和(2)在〔b〕小節(jié)后插入下面內(nèi)容：“(c)通知-“(1)總那么-如果部長確定根據(jù)本節(jié)要求提交的關(guān)于新型膳食成分的報(bào)告中、信息缺乏以證明該新型膳食成分是平安的，因?yàn)樵摮煞挚赡苁腔蛘呖赡芎泻铣纱x類固醇或某種合成……[解讀]本節(jié)主要修訂了413局部〔21U.S.C.350b〕等局部的內(nèi)容，完善新膳食成分的批準(zhǔn)程序。[解讀]本節(jié)規(guī)定FDA修改任何關(guān)于生牡蠣捕撈后加工的法規(guī)前，都要向國會寫報(bào)告，說明該修改的國內(nèi)牡蠣加工行業(yè)和競爭力的影響，國會總審計(jì)長將對報(bào)告進(jìn)行審核。由于目前我國仍不能向美國出口生牡蠣，所以對我國企業(yè)暫無影響。[解讀]FDA將向其他相關(guān)部門通報(bào)進(jìn)行退運(yùn)處理的輸美食品的情況，加強(qiáng)部門間的溝通，防止在一個口岸被退運(yùn)的食品在另一個口岸通關(guān)。第116節(jié)酒類相關(guān)企業(yè)總那么——除非本法案中第102、206、207、302、304、402、403、404節(jié)以及這些節(jié)所修訂的內(nèi)容作出規(guī)定，本法案或本法案作作出的修訂內(nèi)容并不適用于具有以下情況的企業(yè)——依據(jù)?聯(lián)邦酒類管理法?〔27U.S.C.201etseq.〕或?國內(nèi)稅收法典?〔1986年〕〔26U.S.C.5001etseq.〕E分篇第51章的內(nèi)容，必須獲得審批或向財(cái)政部進(jìn)行注冊才能在美國從事相關(guān)業(yè)務(wù)，……[解讀]本節(jié)規(guī)定已在其他部門注冊的酒類企業(yè)不受本法約束。第二局部提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品平安問題的能力共十一節(jié)。主要內(nèi)容：檢查和符合、應(yīng)對預(yù)防性控制標(biāo)準(zhǔn)對食品平安的改善受限于生產(chǎn)者和加工者對標(biāo)準(zhǔn)的符合〔或遵守〕程度。因此，F(xiàn)DA有必要進(jìn)行監(jiān)管，以確保規(guī)定得到遵守，并在問題發(fā)生時有效應(yīng)對。?食品平安現(xiàn)代化法?在檢查和符合方面為FDA提供了重要的新工具，其中包括：檢查頻率要求：明確規(guī)定，要求馬上增加檢查頻率。國內(nèi)：高風(fēng)險設(shè)施必須在新法生效后5年內(nèi)接受檢測，其后的檢測查率不得低于每3年1次。國外：新法將在生效1年內(nèi)指示FDA檢測至少600處國外食品設(shè)施，并在其后5年內(nèi)每年將檢測數(shù)量翻一番。獲取記錄：FDA將有權(quán)獲取相關(guān)記錄，其中包括行業(yè)食品平安方案以及要求企業(yè)保存的方案實(shí)施文字記錄。認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的測試:?食品平安現(xiàn)代化法?要求由獲得認(rèn)證資格的實(shí)驗(yàn)室對某些食品進(jìn)行測試，同時指令食品和藥品管理局建立一套實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工程，以保證美國食品檢測實(shí)驗(yàn)室符合高標(biāo)準(zhǔn)。(認(rèn)證工程在法律生效后兩年內(nèi)建立。)?食品平安現(xiàn)代化法?認(rèn)識到，盡管有預(yù)防性控制措施，食品平安問題仍會發(fā)生，食品和藥品管理局手中必須有足夠的工具，以便在問題一旦發(fā)生時可以有效應(yīng)對。新授權(quán)包括：1、強(qiáng)制召回：?食品平安現(xiàn)代化法?授權(quán)FDA在企業(yè)未能按其要求自愿召回不平安食品的情況下，發(fā)布強(qiáng)制召回。2、擴(kuò)展行政扣留程序：?食品平安現(xiàn)代化法?授權(quán)FDA在針對可能違法的產(chǎn)品執(zhí)行行政扣留程序時遵照更為靈活的標(biāo)準(zhǔn)?！残姓哿羰荈DA在防止可疑食品被轉(zhuǎn)移時執(zhí)行的程序?！?、撤消注冊:如果FDA認(rèn)定某設(shè)施〔或企業(yè)〕的食品據(jù)合理推測可能造成嚴(yán)重不利健康后果或死亡，那么可以臨時撤消該設(shè)施的注冊。被臨時撤消的設(shè)施不得分銷食品。(法律生效6個月后開始執(zhí)行。)

4、強(qiáng)化產(chǎn)品跟蹤調(diào)查能力：該法指定FDA制定一套系統(tǒng)，以強(qiáng)化對國內(nèi)和進(jìn)口食品進(jìn)行跟蹤調(diào)查的能力。此外，新法還指示FDA設(shè)立試驗(yàn)工程，探索和評估迅速有效地查找食品消費(fèi)者的方法，以預(yù)防或控制食源性疾病爆發(fā)。(試驗(yàn)工程在法律生效9個月后啟動。)

5、高風(fēng)險食品的額外記錄保存：該法指示FDA發(fā)布擬議的規(guī)那么制定綱要，針對制造、加工、包裝、保存衛(wèi)生和公眾效勞部長指定的高風(fēng)險食品的設(shè)施的記錄保存作出規(guī)定。(法律生效兩年后開始執(zhí)行。)第二局部提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品平安問題的能力第201節(jié)國內(nèi)企業(yè)、國外企業(yè)和入境港口檢查資源的配置；年度報(bào)告第202節(jié)食品分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可第203節(jié)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)合第204節(jié)加強(qiáng)食品跟蹤追溯和記錄保存第205節(jié)監(jiān)測第206節(jié)強(qiáng)制性召回權(quán)限第207節(jié)食品的行政扣留第208節(jié)凈化和處置的標(biāo)準(zhǔn)和方案第209節(jié)加強(qiáng)對州、地方、屬地以及部落食品平安官員的培訓(xùn)第210節(jié)加強(qiáng)食品平安第211節(jié)加強(qiáng)應(yīng)通報(bào)食品的注冊管理第201節(jié)針對國內(nèi)企業(yè)、國外企業(yè)和入境口岸的檢查資源配置；年度報(bào)告針對國內(nèi)企業(yè)、國外企業(yè)和入境口岸的檢查資源配置——依據(jù)第106節(jié)的修訂，對第四章〔21U.S.C.341etseq.〕進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處增加以下內(nèi)容：“第421節(jié)針對國內(nèi)企業(yè)、國外企業(yè)和入境口岸的檢查資源配置；年度報(bào)告企業(yè)確實(shí)定和檢查……[解讀]現(xiàn)代化法案公布后，將加大對獲注冊企業(yè)的檢查力度。根據(jù)相關(guān)指標(biāo)，將注冊企業(yè)劃分為高風(fēng)險和非高風(fēng)險2大類。針對美國國內(nèi)高風(fēng)險企業(yè)，法案公布后5年內(nèi)不少于1次，隨后每3年不少于1次檢查；而非高風(fēng)險企業(yè)，7年內(nèi)不少于1次檢查，隨后每5年不少于1次檢查。針對國外企業(yè)，自?FDA食品平安現(xiàn)代化法?生效之日起1年時間內(nèi)，部長應(yīng)檢查不少于600家國外企業(yè)；隨后5年內(nèi)每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè)。此外，還規(guī)定了對輸美食品開展檢查的要求和以及加強(qiáng)海產(chǎn)品的相關(guān)措施等。在與國土平安部協(xié)商后，在入境口岸根據(jù)基于以下幾個方面，F(xiàn)DA合理配置資源，對輸美食品開展檢查：1.的進(jìn)口食品的平安風(fēng)險；2.的原產(chǎn)國或地區(qū)、運(yùn)輸國的平安風(fēng)險；3.進(jìn)口商遵守法規(guī)的歷史，包括食品召回、食源性疾病爆發(fā)、違反食品平安標(biāo)準(zhǔn)方面的情況；4.進(jìn)口商在滿足國外供給商驗(yàn)證工程方面行為的嚴(yán)格程度和效果；5.食品進(jìn)口商是否參加自愿性合格進(jìn)口商工程；6.食品是否符合801〔h〕(1)規(guī)定的優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)；7.食品或者生產(chǎn)、加工、包裝、儲存食品的企業(yè)是否獲得認(rèn)證證書；8.FDA認(rèn)為必要且適宜的其他標(biāo)準(zhǔn)FDA在食品現(xiàn)代化法案實(shí)施后，將進(jìn)一步加大對國外企業(yè)的檢查力度和頻率，F(xiàn)DA本部以及駐華辦事處可能隨時對我國更多的食品企業(yè)進(jìn)行檢查.[解讀]本節(jié)主要增加了“第422節(jié)食品分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可〞的內(nèi)容。美國國內(nèi)外食品實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)由獲得FDA成認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可，同時FDA要推動食品應(yīng)急反響網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。食品分析實(shí)驗(yàn)室檢測主要用于貨主、收貨人對某一特定檢測要求做出的反響，或是當(dāng)為解決某一已確定或疑心的食品平安問題而執(zhí)行規(guī)定；或支持某食品的入境；以及根據(jù)進(jìn)口警示，要求連續(xù)檢測。?FDA食品平安現(xiàn)代化法?生效之日起2年內(nèi)，F(xiàn)DA應(yīng)建立食品分析實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可程序和標(biāo)準(zhǔn)。FDA成認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)可以對美國之外的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)證，只要該實(shí)驗(yàn)室能夠到達(dá)本節(jié)對美國外鄉(xiāng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。FDA食品平安現(xiàn)代化法公布后30個月內(nèi)，食品檢測應(yīng)由獲得認(rèn)可的聯(lián)邦或非聯(lián)邦實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，這些實(shí)驗(yàn)室的抽樣、分析檢測方法經(jīng)由FDA所確定的名錄中認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可。任何這種檢測結(jié)果應(yīng)直接送至FDA。第203節(jié)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)合〔a〕總那么——國土平安部部長在與部長、農(nóng)業(yè)部部長、商務(wù)部部長及環(huán)境保護(hù)局局長協(xié)商后，應(yīng)達(dá)成協(xié)議，使得實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)成員，應(yīng)：(1)就通用的實(shí)驗(yàn)室方法達(dá)成一致，從而減少檢測和應(yīng)對食源性疾病爆發(fā)的時間，促進(jìn)有關(guān)動物健康、農(nóng)業(yè)和人類健康的知識和信息的共享。(2)確定所有實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)成員可合作的方式：……[解讀]國土平安部牽頭整改國家實(shí)驗(yàn)室資源，統(tǒng)一檢測方案，處理突發(fā)事件。第204節(jié)加強(qiáng)食品追蹤、追溯和記錄保存〔a〕試行方案—〔1〕總那么—在本法規(guī)生效270天內(nèi)，衛(wèi)生和公眾效勞部部長〔本節(jié)簡稱“部長〞〕在考慮農(nóng)業(yè)部、州衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)部門代表建議、與食品行業(yè)協(xié)調(diào)的根底上，應(yīng)制定試行方案，以探索、評估能夠快速、有效識別食品接受者的方法，以便能夠預(yù)防或減少食源性疾病爆發(fā)，及處理因食品摻假〔?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?402節(jié)(21U.S.C.342)〕、或食品標(biāo)簽錯誤〔該法403〔W〕節(jié)(21U.S.C.343(w)〕導(dǎo)致的人類和動物嚴(yán)重健康后果或死亡的可能威脅。……[解讀]FDA將進(jìn)一步加強(qiáng)高效、可行、價廉的食品追溯體系建設(shè)，明確高風(fēng)險食品的追溯和記錄保存要求，適當(dāng)時，F(xiàn)DA建立產(chǎn)品追溯體系。〔2〕建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。衛(wèi)生與公眾效勞部部長應(yīng)商農(nóng)業(yè)部部長，根據(jù)需要在FDA內(nèi)部設(shè)立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，以提高跟蹤和追溯國內(nèi)或欲輸美食品的能力；〔3〕高風(fēng)險食品記錄保存要求。部長應(yīng)發(fā)布通知，要求高風(fēng)險食品企業(yè)保存生產(chǎn)、儲運(yùn)記錄，以快速、有效地跟蹤食品去向，預(yù)防突發(fā)食源性疾病，降低摻雜和標(biāo)簽錯誤可能造成的危害。不要求提供食品過去的全部流通史記錄。生效日期確實(shí)定應(yīng)充分考慮合理、可用、適當(dāng)、科學(xué)、靈活、效益、最小影響、國際義務(wù)和便利等因素，上述記錄應(yīng)保存2年；〔4〕新法規(guī)定了高風(fēng)險食品的判定依據(jù)：1〕存在的平安風(fēng)險，包括食品的突發(fā)食源性疾病歷史和嚴(yán)重性，可參考美國疾病控制預(yù)防中心〔CDC〕的食源性疾病數(shù)據(jù)；2〕受到微生物或化學(xué)污染的可能性；3〕存在易受污染的生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)；4〕存在發(fā)生污染的可能性并且為降低污染必應(yīng)在生產(chǎn)加工過程中采取措施；5〕食用受污染食品造成食源性疾病的可能性；6〕存在產(chǎn)生食源性疾病的可能性或者嚴(yán)重性，包括健康和經(jīng)濟(jì)影響。第205節(jié)監(jiān)控(a)食源性疾病爆發(fā)的定義——在本法案中，“食源性疾病爆發(fā)〞是指由于攝入某種食物而造成兩例或兩例以上類似疾病發(fā)生的情況。(b)食源性疾病監(jiān)測體系——〔1〕總那么?！块L應(yīng)通過疾病預(yù)防與控制中心主任加強(qiáng)食源性疾病監(jiān)測體系，并通過以下方式完善食源性疾病信息的收集、分析、報(bào)告和應(yīng)用——……[解讀]本節(jié)主要強(qiáng)調(diào)美國疾病預(yù)防與控制中心〔CDC〕應(yīng)加強(qiáng)食源性疾病監(jiān)測體系，通過網(wǎng)絡(luò)、信息共享、科學(xué)研究、建數(shù)據(jù)庫和疾病自動識別、建議、撥款等方式，提升地方改進(jìn)食品平安和防護(hù)的能力。第206節(jié)強(qiáng)制性召回權(quán)限〔a〕總那么?！鶕?jù)第202節(jié)的修訂，對第四章〔21U.S.C.341etseq.〕進(jìn)行修訂，在結(jié)尾處增加以下內(nèi)容：“第423節(jié)強(qiáng)制性召回權(quán)限“〔a〕自愿程序。——假設(shè)根據(jù)通過第417節(jié)規(guī)定的可報(bào)告食品注冊或其他方式搜集的信息，部長認(rèn)為某食品〔嬰兒配方食品除外〕很可能存在摻假情況〔根據(jù)第402節(jié)規(guī)定〕、或存在錯誤標(biāo)識的情況〔根據(jù)403〔w〕規(guī)定〕，且食用或接觸該產(chǎn)品將對人類或動物造成嚴(yán)重的健康后果甚至導(dǎo)致死亡，部長應(yīng)向責(zé)任方〔依據(jù)第417節(jié)中定義〕提供停止銷售和召回該食品的時機(jī)。……[解讀]本節(jié)主要增加了“第423節(jié)強(qiáng)制性召回權(quán)限〞的內(nèi)容。規(guī)定FDA增加強(qiáng)制召回的權(quán)利。企業(yè)有權(quán)先采取自愿召回，如不自愿，F(xiàn)DA有權(quán)發(fā)布停售和召回的指令。假設(shè)根據(jù)須報(bào)告的食品注冊信息或其他方式搜集的信息，F(xiàn)DA認(rèn)為某食品〔嬰兒配方食品除外〕很可能存在摻假情況、或存在錯誤標(biāo)識的情況，且食用或接觸該產(chǎn)品將對人類或動物造成嚴(yán)重的健康后果甚至導(dǎo)致死亡，F(xiàn)DA應(yīng)向責(zé)任方提供停止銷售和召回該食品的時機(jī)。假設(shè)責(zé)任方拒絕或未在FDA規(guī)定的時間內(nèi)按照FDA規(guī)定的方式〔假設(shè)有規(guī)定〕、自愿停止銷售或者召回該產(chǎn)品，假設(shè)認(rèn)為有必要，F(xiàn)