學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)泉州華光職業(yè)學(xué)院

《制藥工程工藝設(shè)計(jì)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、對(duì)于藥物制劑新技術(shù)，以下關(guān)于微囊化技術(shù)和納米技術(shù)的特點(diǎn)和應(yīng)用，哪一個(gè)是正確的？（）A.微囊化技術(shù)和納米技術(shù)能夠提高藥物的穩(wěn)定性、靶向性和生物利用度，在藥物傳遞系統(tǒng)中具有廣泛的應(yīng)用前景B.這些新技術(shù)只是概念炒作，實(shí)際應(yīng)用效果不佳C.微囊化技術(shù)和納米技術(shù)的制備過(guò)程復(fù)雜，成本高，不適合大規(guī)模生產(chǎn)D.藥物制劑新技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)停滯，沒(méi)有進(jìn)一步研究的必要2、在藥物的干燥過(guò)程中，冷凍干燥法具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于冷凍干燥法的特點(diǎn)，不正確的是？（）A.能夠保持藥物的活性B.干燥速度快C.適用于熱敏性藥物D.產(chǎn)品具有良好的溶解性3、在藥物化學(xué)中，藥物分子的構(gòu)象對(duì)其活性和毒性有重要影響。以下哪種構(gòu)象變化可能導(dǎo)致藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合能力下降？（）A.分子內(nèi)氫鍵的形成B.剛性結(jié)構(gòu)的增加C.柔性鏈的縮短D.關(guān)鍵官能團(tuán)的旋轉(zhuǎn)4、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下哪種廠房布局設(shè)計(jì)更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開(kāi)B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護(hù)5、在制藥工程的設(shè)備選型中，反應(yīng)釜的選擇需要考慮反應(yīng)條件和物料特性。對(duì)于一個(gè)需要在高溫高壓下進(jìn)行的化學(xué)反應(yīng)，以下哪種材質(zhì)的反應(yīng)釜較為適用？（）A.不銹鋼B.搪瓷C.鈦合金D.玻璃6、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種穩(wěn)定性試驗(yàn)可以用于預(yù)測(cè)藥品在極端條件下的穩(wěn)定性？（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.以上試驗(yàn)均可7、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也很重要。對(duì)于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問(wèn)題更需要關(guān)注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結(jié)晶C.分散相的聚集D.以上問(wèn)題均需關(guān)注8、在藥物分析中，酸堿滴定法常用于測(cè)定藥物的含量。對(duì)于弱酸弱堿類藥物，通常采用的滴定方式是？（）A.直接滴定B.間接滴定C.非水滴定D.以上都不是9、在制藥工藝的優(yōu)化中，響應(yīng)面分析法是一種有效的工具。以下關(guān)于響應(yīng)面分析法的優(yōu)點(diǎn)，不準(zhǔn)確的是？（）A.可以同時(shí)考慮多個(gè)因素的交互作用B.實(shí)驗(yàn)次數(shù)少，效率高C.不需要建立數(shù)學(xué)模型D.能夠直觀地展示因素與響應(yīng)值之間的關(guān)系10、在制藥工程的廠房?jī)艋到y(tǒng)中，以下哪個(gè)部分對(duì)于維持潔凈室的潔凈度起著關(guān)鍵作用？（）A.空氣過(guò)濾器B.通風(fēng)系統(tǒng)C.壓差控制系統(tǒng)D.以上部分均關(guān)鍵11、對(duì)于藥物分析中的光譜分析方法，以下關(guān)于紫外可見(jiàn)分光光度法和紅外分光光度法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)是正確的？（）A.紫外可見(jiàn)分光光度法和紅外分光光度法都具有靈敏度高、選擇性好的特點(diǎn)，適用于各種藥物的分析B.紫外可見(jiàn)分光光度法主要用于定量分析，紅外分光光度法主要用于定性分析C.這兩種光譜分析方法操作復(fù)雜，誤差大，在藥物分析中的應(yīng)用逐漸減少D.紫外可見(jiàn)分光光度法和紅外分光光度法的原理相同，只是波長(zhǎng)范圍不同12、在藥物合成中，重氮化反應(yīng)是一類重要的反應(yīng)。以下關(guān)于重氮化反應(yīng)的條件，描述不準(zhǔn)確的是？（）A.低溫B.強(qiáng)酸環(huán)境C.亞硝酸鈉過(guò)量D.反應(yīng)迅速，無(wú)需控制13、在藥物化學(xué)中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對(duì)于新藥的研發(fā)具有重要指導(dǎo)意義。對(duì)于一類抗生素藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)變化可能會(huì)降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團(tuán)位置C.引入氫鍵供體基團(tuán)D.增大藥物的分子量14、在生物制藥的下游處理過(guò)程中，層析技術(shù)是常用的分離純化方法。對(duì)于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過(guò)濾層析C.親和層析D.疏水層析15、對(duì)于中藥制藥過(guò)程中的提取工藝，以下關(guān)于溶劑選擇的考慮因素，錯(cuò)誤的是（）A.對(duì)有效成分的溶解性B.溶劑的毒性C.溶劑的價(jià)格D.溶劑的顏色16、對(duì)于生物制藥中的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以下關(guān)于其結(jié)構(gòu)和作用的描述，錯(cuò)誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對(duì)正常細(xì)胞沒(méi)有毒性D.作用機(jī)制簡(jiǎn)單17、在生物制藥的抗體藥物研發(fā)中，以下哪種技術(shù)不是用于抗體的篩選和優(yōu)化？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.雜交瘤技術(shù)C.基因編輯技術(shù)D.蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)18、在制藥工程的物料管理中，原輔料的驗(yàn)收和儲(chǔ)存需要嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一種易吸濕的原料藥，以下哪種儲(chǔ)存條件是合適的？（）A.常溫常壓，通風(fēng)良好B.低溫干燥，密封保存C.高溫高濕，加速老化D.暴露于空氣中，隨意放置19、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對(duì)生物活性的測(cè)定是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對(duì)于一種重組蛋白藥物，以下哪種方法常用于測(cè)定其生物活性？（）A.細(xì)胞培養(yǎng)法B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法C.酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）D.高效液相色譜法20、對(duì)于中藥制藥工程，以下關(guān)于中藥提取和分離純化的方法，哪一個(gè)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.中藥提取和分離純化主要依靠傳統(tǒng)的水煎煮法，現(xiàn)代技術(shù)沒(méi)有應(yīng)用價(jià)值B.中藥提取和分離純化可以采用溶劑提取法、超聲提取法、超臨界流體萃取法等多種方法，結(jié)合使用可以提高效率和純度C.中藥成分復(fù)雜，無(wú)法進(jìn)行有效的提取和分離純化D.中藥提取和分離純化的方法已經(jīng)非常成熟，不需要進(jìn)一步研究和改進(jìn)二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）隨著藥物新劑型的不斷涌現(xiàn)，探討脂質(zhì)體、微球等新劑型的制備工藝、特點(diǎn)和臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。2、（本題5分）分析制藥工程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容和方法是什么？3、（本題5分）闡述在化學(xué)藥物的雜質(zhì)研究中，雜質(zhì)的分類和來(lái)源有哪些，如何控制雜質(zhì)的含量在規(guī)定限度內(nèi)？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中，如何進(jìn)行藥物的臨床研究管理，確保臨床研究的合規(guī)性和科學(xué)性。2、（本題5分）一家藥企在進(jìn)行藥品市場(chǎng)調(diào)研時(shí)，如何準(zhǔn)確把握患者需求和市場(chǎng)趨勢(shì)，給出案例分析。3、（本題5分）分析一家制藥公司在新藥臨床試驗(yàn)階段，如何設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)方案，包括病例選擇、劑量確定、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等。4、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何進(jìn)行藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制策略制定，提高藥品質(zhì)量和安全性。5、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現(xiàn)了藥物劑量不準(zhǔn)確的問(wèn)題。分析原因及改進(jìn)措