藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理——GSP實(shí)務(wù)(第3版）第四節(jié)

有特殊要求的藥品庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備

第五章設(shè)施與設(shè)備第四節(jié)

有特殊要求的藥品庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備目錄CONTENTS中藥材、中藥飲片一冷藏、冷凍藥品二一、中藥材、中藥飲片（一）庫(kù)房

經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)要有飲片儲(chǔ)存箱；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。（二）設(shè)施設(shè)備第四節(jié)

有特殊要求的藥品庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備

中藥的存放和處方調(diào)配需要專(zhuān)門(mén)的工具，如：戥稱(chēng)、中藥柜、鑷子、藥匙、研缽等。第四節(jié)

有特殊要求的藥品庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備二、冷藏、冷凍藥品（一）基本要求

是指用于治理、預(yù)防疾病的并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，即主要指疫苗類(lèi)制品、血液制品以及用于血源篩查的體外生物診斷試劑等一類(lèi)藥品。冷藏、冷凍藥品

冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用都有特殊的要求，購(gòu)、銷(xiāo)、運(yùn)、存過(guò)程中實(shí)施非常規(guī)的方式、方法，進(jìn)行必需的管理，一旦出現(xiàn)疏漏可能導(dǎo)致人體損害和社會(huì)危害。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備

與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第四節(jié)

有特殊要求的藥品庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備二、冷藏、冷凍藥品（二）冷庫(kù)（三）運(yùn)輸藥品設(shè)施設(shè)備

按照企業(yè)的要求，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)