gmp考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱(chēng)是（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.質(zhì)量管理規(guī)范D.生產(chǎn)管理規(guī)范答案：A2.以下哪項(xiàng)不是GMP的特點(diǎn)（）A.原則性B.時(shí)效性C.專(zhuān)一性D.基礎(chǔ)性答案：C3.在GMP中，對(duì)人員的健康要求是（）A.無(wú)傳染病即可B.定期體檢，無(wú)傳染病和其他可能污染藥品的疾病C.不需要體檢D.僅入職時(shí)體檢答案：B4.GMP要求生產(chǎn)廠房的選址應(yīng)（）A.靠近居民區(qū)B.遠(yuǎn)離污染源C.在繁華商業(yè)區(qū)D.在交通樞紐旁答案：B5.藥品生產(chǎn)中，關(guān)鍵設(shè)備的清潔驗(yàn)證周期通常為（）A.每次使用后B.每天C.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定D.每月答案：C6.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)的文件應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少藥品有效期后1年D.至少5年答案：C7.生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于中間產(chǎn)品的管理，以下說(shuō)法正確的是（）A.不需要標(biāo)識(shí)B.僅簡(jiǎn)單標(biāo)識(shí)即可C.應(yīng)按規(guī)定標(biāo)識(shí)，可追溯D.標(biāo)識(shí)與否無(wú)所謂答案：C8.在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，偏差處理的第一步是（）A.調(diào)查偏差原因B.報(bào)告偏差C.糾正偏差D.預(yù)防偏差再次發(fā)生答案：B9.對(duì)于藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，高效過(guò)濾器應(yīng)（）A.定期清洗B.定期更換C.不需要維護(hù)D.只在損壞時(shí)更換答案：B10.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)的用水質(zhì)量要求，注射用水的微生物限度為（）A.10CFU/100mlB.100CFU/mlC.1CFU/100mlD.無(wú)微生物生長(zhǎng)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的內(nèi)容包括（）A.人員管理B.廠房設(shè)施C.設(shè)備管理D.物料管理答案：ABCD2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理文件（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.檢驗(yàn)操作規(guī)程答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)中，防止污染和交叉污染的措施有（）A.區(qū)域劃分B.空氣凈化C.設(shè)備清潔D.人員衛(wèi)生答案：ABCD4.在GMP中，對(duì)物料的采購(gòu)要求有（）A.從合格供應(yīng)商采購(gòu)B.有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.有采購(gòu)合同D.可隨意采購(gòu)答案：ABC5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD6.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)的包裝要求正確的是（）A.標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確B.包裝材料符合要求C.有防混淆措施D.可以隨意包裝答案：ABC7.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)的記錄要求（）A.真實(shí)B.完整C.可追溯D.可以隨意修改答案：ABC8.藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制包括（）A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)答案：ABCD9.對(duì)于藥品生產(chǎn)中的不合格品，應(yīng)（）A.標(biāo)識(shí)B.隔離C.按規(guī)定處理D.繼續(xù)使用答案：ABC10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.GMP知識(shí)B.崗位技能C.質(zhì)量意識(shí)D.安全知識(shí)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有人員都需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)。（√）3.生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物不需要按照GMP要求管理。（×）4.藥品生產(chǎn)的工藝可以隨意變更。（×）5.廠房設(shè)施只要符合基本建設(shè)要求就滿(mǎn)足GMP要求。（×）6.藥品生產(chǎn)中的設(shè)備只要能正常運(yùn)行就不需要維護(hù)。（×）7.物料的儲(chǔ)存條件不需要按照其性質(zhì)規(guī)定。（×）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估。（×）9.批生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)寫(xiě)。（×）10.對(duì)于藥品生產(chǎn)中的偏差，不需要進(jìn)行記錄。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的基本要求。答案：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)清潔、整齊、無(wú)污染源；有合適的溫濕度、空氣潔凈度等控制；不同區(qū)域按要求進(jìn)行劃分，防止交叉污染；廠房布局合理，便于生產(chǎn)操作、清潔和維護(hù)等。2.藥品生產(chǎn)中設(shè)備清潔的重要性有哪些？答案：防止藥品交叉污染；保證藥品質(zhì)量；確保設(shè)備正常運(yùn)行；符合GMP要求；防止微生物滋生等。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)中物料管理的主要內(nèi)容。答案：物料采購(gòu)需從合格供應(yīng)商處進(jìn)行，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同；物料驗(yàn)收、儲(chǔ)存按規(guī)定條件，有標(biāo)識(shí)可追溯；物料發(fā)放遵循先進(jìn)先出原則，不合格物料應(yīng)標(biāo)識(shí)、隔離和按規(guī)定處理等。4.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品生產(chǎn)中偏差處理的主要流程。答案：首先報(bào)告偏差，然后調(diào)查偏差原因，接著采取糾正措施，最后制定預(yù)防措施防止偏差再次發(fā)生。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)中有效實(shí)施GMP？答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高GMP意識(shí)；完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；強(qiáng)化設(shè)備和設(shè)施管理；做好物料管理和生產(chǎn)過(guò)程控制；積極開(kāi)展驗(yàn)證工作等。2.討論藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止污染的關(guān)鍵措施。答案：嚴(yán)格的人員衛(wèi)生管理；合理的廠房設(shè)施布局與清潔；設(shè)備的清潔與維護(hù)；物料的正確管理；空氣凈化系統(tǒng)的有效運(yùn)行等。3.分析藥品生產(chǎn)企業(yè)中文件管理的重要性。答案：文件是生產(chǎn)操作和質(zhì)量管理的依據(jù)；