申請(qǐng)人名稱：蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司 3 3 3 3 4 4 5 8 9 一、申請(qǐng)人名稱蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)安路東側(cè)（科技創(chuàng)業(yè)園）吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園7號(hào)樓4層、9號(hào)樓4層一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由醫(yī)學(xué)影像工作站（含主機(jī)、顯示器、加密裝置、專用儀器車）、電磁跟蹤定位裝置（含臺(tái)式磁場(chǎng)發(fā)生器、立式磁場(chǎng)發(fā)生器、定位傳感器接口單元、系統(tǒng)控制單元）、附件（體位探測(cè)器、姿態(tài)探測(cè)器、一次性使用姿態(tài)探測(cè)器卡具）以及腳踏開(kāi)（二）產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與特定的定位導(dǎo)管、定位材料及組織檢查針等附件配合使用，經(jīng)氣道模式用于肺部病變（直徑＞1cm）的支氣管鏡放置導(dǎo)航，經(jīng)胸壁模式用于在成人肺部（8mm<結(jié)節(jié)直徑≤30mm）穿刺手術(shù)中穿刺器械的電磁導(dǎo)航?？膳浜鲜褂玫母郊斠?jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。（三）型號(hào)/規(guī)格LK-DW-NK-XB（四）工作原理本產(chǎn)品預(yù)期用于肺部手術(shù)中實(shí)現(xiàn)導(dǎo)航定位功能，集成了兩種功能模塊，分別可實(shí)現(xiàn)兩種不同的工作模式：經(jīng)氣道模式和經(jīng)胸壁模式，兩種模式均需與相應(yīng)的附件配合使用。經(jīng)氣道模塊與定位導(dǎo)管配合，經(jīng)支氣管鏡工作通道在系統(tǒng)磁場(chǎng)定位引導(dǎo)下進(jìn)入肺部，并將定位信息反饋映射到支氣管樹(shù)上，實(shí)現(xiàn)對(duì)支氣管鏡頭端的定位，輔助探查檢查目標(biāo)；經(jīng)胸壁模塊與定位材料及組織檢查針配合，基于患者CT影像數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建并進(jìn)行穿刺手術(shù)路徑的術(shù)前規(guī)劃，術(shù)中利用電磁導(dǎo)航定位技術(shù)實(shí)時(shí)顯示穿刺器械和目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)的空間關(guān)系，輔助醫(yī)生完成穿刺手術(shù)。二者為獨(dú)立的工作模塊，獨(dú)立運(yùn)行，不同時(shí)工作。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了物理性能、化學(xué)性能、定位精度、軟件功能（經(jīng)氣道模式、經(jīng)胸壁模式）等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，姿態(tài)探測(cè)器、磁場(chǎng)發(fā)生器相關(guān)性能指標(biāo)根據(jù)前代已上市產(chǎn)品性能確定。（二）清洗消毒滅菌姿態(tài)探測(cè)器卡具有生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為10-6，申請(qǐng)人依據(jù)ISO11135標(biāo)準(zhǔn)按照半周期法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，選擇本公司其他代表性產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證并提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告；采用自然解析方式去除殘留，提交了EO和ECH的殘留量測(cè)試報(bào)告。體位探測(cè)器和姿態(tài)探測(cè)器采用低水平消毒，以75%酒精或醫(yī)用碘伏擦拭的方式進(jìn)行重復(fù)處理，提交了清潔消毒驗(yàn)證報(bào)告。（三）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品整機(jī)使用期限為8年，申請(qǐng)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交了使用期限的驗(yàn)證資料，驗(yàn)證產(chǎn)品符合預(yù)設(shè)要求。體位探測(cè)器和姿態(tài)探測(cè)器為可重復(fù)使用，使用期限為3年，申請(qǐng)人根據(jù)使用頻次進(jìn)行等效使用計(jì)算，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)使用和重復(fù)處理，驗(yàn)證產(chǎn)品可正常重復(fù)使用次數(shù)能滿足預(yù)設(shè)使用期限的需求。姿態(tài)探測(cè)器卡具為一次性使用無(wú)菌提供，貨架有效期2年，申請(qǐng)人采用加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行性能、申請(qǐng)人還提供了上述產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等研究資料。（四）軟件研究申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告及相關(guān)技術(shù)資料，提交了GB/T25000.51-2016軟件自測(cè)報(bào)告，提交了軟件核心功能的相關(guān)算法研究資料。軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，自研軟件發(fā)布版本為V1。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告、漏洞掃描報(bào)告。申請(qǐng)人選擇帶模擬病灶的支氣管肺模型進(jìn)行產(chǎn)品導(dǎo)航功能準(zhǔn)確性驗(yàn)證，分別在兩種不同工作模式下進(jìn)行配準(zhǔn)、定位和導(dǎo)航，測(cè)量最終器械尖端位置和靶點(diǎn)位置，驗(yàn)證最終精度符合預(yù)設(shè)的臨床需求。提供了產(chǎn)品各項(xiàng)功能的準(zhǔn)確性和可靠性驗(yàn)證資料，包括胸膜計(jì)算功能驗(yàn)證報(bào)告、胸膜提取功能驗(yàn)證資料、虛擬穿刺研究資料、血管提取研究資料、標(biāo)記點(diǎn)驗(yàn)證報(bào)告、卡具尺寸研究報(bào)告等。還提供了外部影像采集功能的驗(yàn)證報(bào)告。（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)產(chǎn)品符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，申請(qǐng)人提交了有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合上述標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。三、臨床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人選擇同品種路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，選擇本公司已上市的支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163011086）作為同品種產(chǎn)品1和本公司已上市的肺部穿刺手冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243010222）作為同品種產(chǎn)品2進(jìn)行比對(duì)。與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、結(jié)構(gòu)組成、尺寸、產(chǎn)品性能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征等方面進(jìn)行了比對(duì)。申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍包括氣道模式支氣管鏡放置導(dǎo)航和經(jīng)胸壁模式穿刺手術(shù)中穿刺器械的電磁導(dǎo)航，這兩個(gè)模式為獨(dú)立的模塊，不同時(shí)工作，且獨(dú)立運(yùn)行，互不干擾。其中氣道模式的適用范圍與同品種產(chǎn)品1完全相同，差異為軟件計(jì)劃模塊增加了血管重建、測(cè)量功能、手術(shù)日志等，增加了腳踏開(kāi)關(guān)和遙控器兩個(gè)部件，增加了外部實(shí)時(shí)影像采集和記錄標(biāo)記點(diǎn)功能；經(jīng)胸壁模式的適用范圍與同品種產(chǎn)品2完全相同，差異為最小密碼長(zhǎng)度有差異，增加了腳踏開(kāi)關(guān)。針對(duì)差異，申請(qǐng)人提交了以下支持性資料證明差異部分安全有效性：1.申請(qǐng)人提交了申報(bào)產(chǎn)品的軟件算法測(cè)試驗(yàn)證報(bào)告證明可從CT圖像中重建血管，并對(duì)最小分割精度進(jìn)行測(cè)試；提交了軟件系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告，證明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求；提交了二維三維測(cè)量功能研究資料，驗(yàn)證測(cè)量誤差符合要求；提交了視頻采集功能驗(yàn)證報(bào)告，證明滿足采集視頻信號(hào)的功能要求；提交了記錄標(biāo)記點(diǎn)功能，證明該功能的可實(shí)現(xiàn)性；2.申請(qǐng)人提交了申報(bào)產(chǎn)品與2個(gè)同品種產(chǎn)品的精度對(duì)比測(cè)試數(shù)據(jù)，對(duì)測(cè)量精度、分割精度、穿刺精度進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，證明了與同品種產(chǎn)品結(jié)果的綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合技術(shù)審評(píng)要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定該產(chǎn)品的主要收益為：與特定附件聯(lián)合使用，經(jīng)氣道模式用于肺部病變（直徑＞1cm）的支氣管鏡放置導(dǎo)航，經(jīng)胸壁模式用于在成人肺部（8mm＜結(jié)節(jié)直徑≤30mm）穿刺手術(shù)中穿刺器械的電磁導(dǎo)航。該產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)包括：1.軟件配準(zhǔn)精度不能滿足臨床的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)軟件設(shè)計(jì)、說(shuō)明書提示進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。2.電磁定位發(fā)生故障，無(wú)法實(shí)時(shí)跟蹤的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)軟件提示、用戶培訓(xùn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。3.用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)用戶培訓(xùn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平