北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，減少醫(yī)療器械臨床使

用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹貫徹國務(wù)院《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理措施》、《醫(yī)療

器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理措施》

等規(guī)定日勺有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

第二條本制度合用于北京市各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

第三條市衛(wèi)生局負責三級醫(yī)療機構(gòu)日勺醫(yī)療器械管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生局負

責轄區(qū)內(nèi)二級及如下醫(yī)療機構(gòu)日勺醫(yī)療器械管理工作。

第二章部門設(shè)置及人員管理

第四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門的醫(yī)療器械管理部門，并根據(jù)機構(gòu)規(guī)模、

管理任務(wù)配置數(shù)量合適的管理人員及專業(yè)技術(shù)人員。

第五條醫(yī)療機構(gòu)日勺醫(yī)療器械管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械管理部門和

臨床使用科室三級管理制度。

第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當重視人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)療

器械管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。

第七條根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)

督執(zhí)行。

第八條機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)實際狀況，根據(jù)醫(yī)療器械管理制度，全

面領(lǐng)導(dǎo)本機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理工作。

第九條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、

制定、實行等工作。

第十條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購置、驗收、技

術(shù)保障（質(zhì)控）、維護、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和處置等全過程管理。

第十一條從事醫(yī)療器械有關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當具有對應(yīng)的專業(yè)學

歷、技術(shù)職稱或者通過有關(guān)基本理論、基本知識和基本技能方面的學習培

訓及考核，并獲得國家承認日勺執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

第十二條醫(yī)療器械管理人員應(yīng)學習有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度，保證

醫(yī)療器械管理工作依法進行。

第十三條重視與醫(yī)療器械有關(guān)的專業(yè)人員人才規(guī)劃、人才培養(yǎng)和梯隊

建設(shè)。

第十四條醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員，負責醫(yī)療

器械平常管理工作。

第三章醫(yī)療設(shè)備采購管理

第十五條醫(yī)療器械管理部門按照臨床需求制定采購計劃，經(jīng)營企業(yè)及

產(chǎn)品資質(zhì)。

第十七條甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須獲得衛(wèi)生行政部門同意的配置許可

后才能進行采購。

第十八條屬于政府集中采購的醫(yī)療器械，要嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)

行中標目錄。

第十九條未納入政府集中采購的醫(yī)療器械，按照有關(guān)規(guī)定實行采購。

第二十條任何采購方式，均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則，在紀檢

監(jiān)察部門的監(jiān)督下進行。

第四章醫(yī)用耗材管理

第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購管理、使用管理以及回收和銷毀管理

三個部分。

第二十二條采購工作須遵紀遵法，嚴格遵守國家及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)章管

理制度，做到公開、公正、公平。

（一）衛(wèi)生行政部門或其他政府部門集中采購目錄內(nèi)的品種，各單位

嚴格按規(guī)定進行集中采購。

（二）不屬于集中采購目錄內(nèi)日勺品種，各單位結(jié)合本單位狀況按有關(guān)

規(guī)定制定采購流程，并組織采購。

（三）采購時應(yīng)審核產(chǎn)品提供方的有關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。

（四）對于臨床科室試用日勺產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關(guān)辦議后

方可試用。

第二十三條醫(yī)用耗材使用過程中，應(yīng)在遵守各項規(guī)章制度的前提下，滿

足臨床規(guī)定：

（一）對于庫房存儲的各類產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置安全庫存量。

（二）對于規(guī)定追溯的植入性耗材，建立唯一性標識，保管有關(guān)資料，

建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫，做到產(chǎn)品一患者日勺雙向可追溯。

（三）對于臨床上報的不良事件，應(yīng)按攝影應(yīng)程序，及時上報至有關(guān)部

門。

第三十四條對醫(yī)療器械使用安全狀況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第三十五條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進行防止性維護，做好

記錄，并對發(fā)現(xiàn)日勺問題及時處理。

第三十六條對急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障

和安全隱患及時處理。

第三十七條使用科室應(yīng)做好醫(yī)療器械日勺保管、維護、電氣安全等工作，

防止發(fā)生意外事故。

第三十八條加強醫(yī)療器械的技術(shù)保障工作，遵照對應(yīng)的技術(shù)原則和規(guī)范,

在盡量短的時間內(nèi)將故障設(shè)備修復(fù)，并保留維修記錄。

第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對急救和生命支持類設(shè)備,

需有備用設(shè)備和調(diào)用流程。

第四十條對醫(yī)用含源設(shè)備、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品，按國家有關(guān)規(guī)定加強管

理。

第六章醫(yī)療器械/量管理

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)專職計量管理人員，對本單位的計量工作實行

管理。使用科室應(yīng)設(shè)兼職計量人員，負責本科室的計量器具管理工作。專

職計量管理人員應(yīng)定期參與計量專業(yè)知識培訓。

第四十二條醫(yī)用計量器具采購前須向廠商索取計量產(chǎn)品有關(guān)資格任明文

獻。

第四十三條醫(yī)用計量器具入庫或發(fā)放至使用科室前，查驗多種有關(guān)資格

證明文獻。

第四十四條對于國家實行強制檢定的計量器具，要嚴格按周期進行檢定,

檢定率應(yīng)到達100%o

第四十五條對于檢定不合格或檢定周期內(nèi)發(fā)生失準、損壞日勺計量器具應(yīng)

停止使用，待修復(fù)并經(jīng)檢定合格后方可使用。

第四十六條計量器具應(yīng)建立對應(yīng)臺賬，計量器具檢定成果要有對應(yīng)記錄,

檢定合格證書應(yīng)保留完整。

第七章醫(yī)療器械驗收

第四十七條醫(yī)療器械驗收應(yīng)進行三方驗收，驗收人員包括管理部門人

員、使用部門人員和供貨方人員等。

第四十八條驗收三方應(yīng)根據(jù)訂貨協(xié)議、配置清單等有關(guān)文獻進行驗收。

第四十九條檢查外包裝，標識以及包裝箱完整狀況等。以協(xié)議及配置

清單為根據(jù)，對規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、附件等進行驗收。認真檢查隨機

資料與否齊全，如儀器闡明書、操作規(guī)程、維修手冊、產(chǎn)品檢查合格證明

等。

第五十條醫(yī)療設(shè)備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時進行應(yīng)用功能

驗收，對照儀器闡明書，認真進行多種技術(shù)參數(shù)測試，檢查儀器的技術(shù)指

標和性能與否到達規(guī)定，完畢后填寫驗收匯報單。

第五十一條驗收過程中形成日勺圖文信息，在驗收工作結(jié)束后整頓齊全,

妥善存檔。

第八章醫(yī)療器械庫房管理

第五十二條庫房要配置對應(yīng)日勺防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設(shè)施。

庫房要合理分區(qū)，應(yīng)有明顯日勺標識及區(qū)域的劃分。

第五十三條醫(yī)用耗材設(shè)置安全庫存，保證合理的庫存量。遵照“分辨

別類、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”等原則實行管理。

第五十四條到貨驗收合格后及時辦理入庫手續(xù)。

第五十五條庫存產(chǎn)品要建立庫存明細賬，定期進行盤點，出具盤點表，

記錄盤盈盤虧狀況。

第五十六條醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)用時及時辦理出庫手續(xù)。

第五十七條醫(yī)療器械報廢報損應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

第九章醫(yī)療器械檔案管理

第五十八條制定醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷毀、安全和保密等有關(guān)制

度，切實做好檔案管理工作。

第五十九條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械的入賬登記、建立檔案、定

期查對，做到賬實相符，并對醫(yī)療器械進行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案

的安全、完整。

第六十條醫(yī)療器械臨床使用各科室負責本科室醫(yī)療器械日勺登無、檔

案保管、定期查對，做到賬實相符。

第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：

（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。

（二）醫(yī)療器械采購申請、評估論證、進口論證及審批等文獻。

（三）醫(yī)療器械采購文獻。

（四）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。

（五）醫(yī)療器械臨床使用安全狀況考核、評估分析匯報；維護、維

修等技術(shù)服務(wù)記錄。安全事件（不良事件）處置匯報文獻。

（六）計量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測文獻。

（七）植入性醫(yī)用耗材唯一標識、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等。

（A）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報廢）評估及審批匯報。

（九）醫(yī)療器械庫存管理有關(guān)文獻。

（十）醫(yī)學工程技術(shù)人員資質(zhì)文獻。

（十一）產(chǎn)品資質(zhì)文獻。

第六十二條建立醫(yī)療器械檔案信息計算機管理查詢系統(tǒng)，實現(xiàn)多種

查詢、追溯、管理功能，及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。

第六十三條醫(yī)療器械應(yīng)當按照國家分類編碼的規(guī)定分類，合理沒置檔

案類目體系，做到類目完整、清晰。

第六十四條電子檔案按年度刻錄光盤一式兩份，分別寄存到不一樣地

點，妥善保管。

第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度。借閱時，應(yīng)履行借閱登

記手續(xù)。檔案原件原則上不得借出檔案室。

第六十六條借閱醫(yī)療器械檔案日勺人員，應(yīng)遵守有關(guān)規(guī)定，不得隨意拆

散原卷冊，不得涂改、勾劃原件。

第六十七條醫(yī)療設(shè)備報廢或轉(zhuǎn)移后，其檔案移交單位檔案管理部門。

第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無菌類醫(yī)療器械批次使用完

畢后，其檔案應(yīng)定期移交單位檔案管理部門。

第六十九條對保管期滿的醫(yī)療器械檔案需要銷毀時，由醫(yī)療器械管理

部門和檔案管理部門共同鑒定，寫出書面匯報，編制銷毀清冊，經(jīng)同意后

進行銷毀處理。

第七十條醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定設(shè)置保管期限。

第十章醫(yī)療器械處置管理

第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調(diào)撥、捐贈和報廢報損等。

第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權(quán)限，嚴格履行審批手續(xù)，未

經(jīng)同意不得自行處置。

（一）報廢、報損處置應(yīng)按規(guī)定審批權(quán)限履行手續(xù)。

（二）調(diào)撥、捐贈等處置事項按國家規(guī)定執(zhí)行。

（三）減免稅醫(yī)療器械處置應(yīng)按海關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七十三條長期閑置不用的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門有權(quán)對其進行調(diào)

撥處置。

第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應(yīng)準予報廢處置：

（一）超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質(zhì)量檢測不合格的；

（二）未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復(fù)的；

（三）未超過折舊年限，但嚴重污染環(huán)境，也許危害人身安全與健康的;

（四）未超過折舊年限，但維修費用過高日勺。

第七十五條醫(yī)療器械調(diào)撥處置程序：

（一）機構(gòu)內(nèi)部進行調(diào)撥的，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審批后執(zhí)行；

（二）機構(gòu)間日勺調(diào)撥按衛(wèi)生行政部門和財政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

（三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災(zāi)害等應(yīng)急狀況下的醫(yī)療器械調(diào)撥,

可先行調(diào)撥后補辦手續(xù)。

第七十六條醫(yī)療器械報廢詳細措施：

（一）使用科室提出申請，由醫(yī)療器械管理部門組織技術(shù)鑒定：

（二）醫(yī)療器械管理部門根據(jù)技術(shù)鑒定，提出準予報廢與否的意見，并

根據(jù)設(shè)備原值，按規(guī)定權(quán)限報上級管理部門同意。

第七十七條醫(yī)療機構(gòu)對外捐贈醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)上級管理部門同意或立案;

接受捐贈的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)及時辦理入賬手續(xù)。

第十一章醫(yī)療器械信息化管理

第七十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進行信息化管理。

第七十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理電子檔案。

第八十條建立醫(yī)療器械采購流程、安全使用、質(zhì)量控制、效益評，介、應(yīng)

用分析記錄和資產(chǎn)清查等信息管理。

第八十一條植入類醫(yī)用耗材實行條碼管理，實現(xiàn)可追溯功能。

第八十二條對供應(yīng)商進行動態(tài)管理，建立供貨商臺賬及信用評價管理

系統(tǒng)。

第十二章大型醫(yī)療設(shè)備使用評價

第八十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能應(yīng)用、成本效益

等分析評價工作。

第八十四條大型醫(yī)療設(shè)備日勺使用評價工作應(yīng)遵照實事求是、科學分析

的原則。

第八十五條大型醫(yī)療器械使用評價包括數(shù)據(jù)搜集及數(shù)據(jù)分析兩個環(huán)

節(jié)。

第八十六條大型醫(yī)療設(shè)備使用評價工作每年應(yīng)至少進行一次。

第八十七條大型醫(yī)療設(shè)備的使用科室對設(shè)備運行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實性負

責，應(yīng)指派專人完畢數(shù)據(jù)匯總工作。

第八十八條每年度使用評價工作完畢后，將分析成果作為設(shè)備購置規(guī)

劃、臨床科室績效考核的參照根據(jù)。

第十三章監(jiān)督管理

第八十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對本單位醫(yī)療器械管理狀況進行自查。

第九十條市衛(wèi)