gsp考試試題及答案2021

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范答案：A2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷C.中專以上學(xué)歷答案：B3.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.25%-55%答案：B4.驗(yàn)收藥品時(shí)，整件數(shù)量在2件及以下的（）A.至少檢查1件B.至少檢查2件C.逐件檢查答案：C5.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員（）A.可以兼職B.不得兼職C.視情況兼職答案：B6.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫度劃分錯(cuò)誤的是（）A.常溫庫(kù)0-30℃B.陰涼庫(kù)不高于20℃C.冷庫(kù)2-10℃答案：無（ABC表述均正確）7.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核B.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查答案：B8.藥品陳列要求不包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品無需分開擺放答案：C9.企業(yè)對(duì)人員健康管理要求，說法錯(cuò)誤的是（）A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作C.僅驗(yàn)收人員需要健康檢查答案：C10.購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.5年答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求的有（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：ABC2.藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)做到（）A.藥品與非藥品分開陳列B.易串味藥品與其他藥品分開陳列C.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABC3.藥品儲(chǔ)存要求正確的是（）A.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米C.與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米答案：ABC4.企業(yè)質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程答案：ABC5.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的證明文件C.藥品的數(shù)量答案：ABC6.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)包括（）A.購(gòu)貨單位B.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格C.銷售數(shù)量、銷售日期答案：ABC7.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品答案：ABC8.企業(yè)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)做到（）A.定期檢查庫(kù)存藥品的儲(chǔ)存條件B.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查C.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)答案：ABC9.GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的記錄有（）A.購(gòu)進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄答案：ABC10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理措施包括（）A.存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）B.查明原因，分清責(zé)任C.按規(guī)定上報(bào)答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.GSP只適用于藥品零售企業(yè)。（）答案：錯(cuò)2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以在其他企業(yè)兼職。（）答案：錯(cuò)3.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收區(qū)。（）答案：錯(cuò)4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥可以不憑處方。（）答案：錯(cuò)5.藥品養(yǎng)護(hù)工作主要由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)6.企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)7.藥品驗(yàn)收人員不需要對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：對(duì)8.藥品陳列時(shí)，內(nèi)服藥與外用藥可以混放。（）答案：錯(cuò)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不需要定期審核修訂。（）答案：錯(cuò)10.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)。（）答案：對(duì)簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的要求。答案：應(yīng)具有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備；調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；藥品驗(yàn)收、發(fā)貨、零貨拼箱操作的場(chǎng)所和設(shè)備等。2.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，對(duì)處方審核有哪些要求？答案：對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合法性、真實(shí)性、合理性。審核處方醫(yī)師的資質(zhì)、處方的書寫規(guī)范、藥品的劑量用法等。審核無誤后，方可調(diào)配銷售，對(duì)有疑問處方，應(yīng)聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品召回的流程。答案：發(fā)現(xiàn)需要召回藥品，立即停止銷售，通知相關(guān)部門；啟動(dòng)召回計(jì)劃，通知客戶；組織實(shí)施召回，記錄召回情況；對(duì)召回藥品妥善處理，總結(jié)報(bào)告召回情況。4.GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理是如何規(guī)定的？答案：合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色。討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實(shí)施對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)到銷售售后等，確保藥品在流通中質(zhì)量穩(wěn)定，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全有效。2.談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)如何更好地落實(shí)GSP要求。答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工GSP意識(shí)與業(yè)務(wù)能力；嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)渠道，做好驗(yàn)收陳列；規(guī)范銷售服務(wù)流程；定期自查整改，確保各項(xiàng)GSP要求執(zhí)行到位。3.分析藥品批發(fā)企業(yè)在GSP管理中可能面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)措施。答案：挑戰(zhàn)有人員素質(zhì)參差不齊、倉(cāng)儲(chǔ)管理復(fù)雜等。措施包括加強(qiáng)人員培訓(xùn)考核；利