A DB14/T3291—2025-04-14發(fā) 2025-07-14實(shí)山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理 發(fā)DBDB14/T3291—DBDB14/T3291— 前 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定DBDB14/T3291—DBDB14/T3291—DB14/T2253醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家藥監(jiān)局2023年153除為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)DB14/T2253設(shè)置高貨架的，應(yīng)具有適合醫(yī)療器械儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫(kù)、分揀、上架、出庫(kù)等功能的裝置5應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)實(shí)現(xiàn)一機(jī)一號(hào)聯(lián)網(wǎng)企業(yè)對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，質(zhì)量管理體系覆蓋自動(dòng)售賣(mài)過(guò)程，應(yīng)配備具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的專職自動(dòng)售械機(jī)管理人員，（1自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接，配備遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控和遠(yuǎn)程醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分柜陳列或同一柜內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)讀取功能，并對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)具備銷售憑證打印功能，內(nèi)容包括:企業(yè)名稱、器械名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效自動(dòng)售械機(jī)顯著位置應(yīng)標(biāo)示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)12345。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯且不易脫落。品的唯一標(biāo)識(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的發(fā)布和維護(hù)管理。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸?shù)?，宜協(xié)同專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企宜向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)接口帳號(hào)與密碼，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)接營(yíng)企業(yè)委托專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)協(xié)助和督促做好唯實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、盤(pán)點(diǎn)、出庫(kù)掃碼操作和準(zhǔn)確識(shí)別，開(kāi)展退貨和不合格品管探索配合開(kāi)展產(chǎn)品召回，實(shí)現(xiàn)召回信息快速傳達(dá)反饋，召回產(chǎn)品的快速鎖定和控制；探索