押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫含答案詳解【達(dá)標(biāo)題】1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，需有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所等設(shè)施、環(huán)境和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，并不要求有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員及必要儀器。2.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥及其制劑C.血清、疫苗D.獸藥答案：D分析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、化學(xué)原料藥及其制劑、血清、疫苗等，獸藥用于動物，不屬于藥品范疇。3.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B分析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，期滿前6個(gè)月，持證企業(yè)應(yīng)申請換發(fā)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的全過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多主體。5.藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.以企業(yè)自行制定的說明書為準(zhǔn)D.以市場實(shí)際使用情況為準(zhǔn)答案：B分析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。6.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥；藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥；被污染的藥品、超過有效期的藥品按劣藥論處。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。8.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為（）A.二類B.三類C.四類D.五類答案：B分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。9.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上（）A.每1年調(diào)整一次B.每2年調(diào)整一次C.每3年調(diào)整一次D.每5年調(diào)整一次答案：C分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品C.可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品答案：C分析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)批準(zhǔn)也可從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)；可以向本省內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，但不得向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可在市場上銷售D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可在市場上銷售答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。12.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。13.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品銷售制度答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。15.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）A.導(dǎo)致輕微的身體不適B.導(dǎo)致暫時(shí)的器官功能損傷C.導(dǎo)致死亡D.導(dǎo)致一般的過敏反應(yīng)答案：C分析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。16.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D分析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請等，藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請。17.中藥飲片的炮制，必須按照（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制答案：C分析：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售人員答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。19.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰C.警告的行政處罰D.罰款的行政處罰答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。20.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.以上都是答案：D分析：藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。21.以下屬于藥品流通領(lǐng)域重大改革政策的是（）A.推行藥品購銷“兩票制”B.加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管C.提高藥品生產(chǎn)工藝D.鼓勵新藥研發(fā)答案：A分析：推行藥品購銷“兩票制”是藥品流通領(lǐng)域重大改革政策，旨在規(guī)范藥品流通秩序，減少流通環(huán)節(jié)，降低藥品虛高價(jià)格。加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管主要在質(zhì)量管控方面；提高藥品生產(chǎn)工藝屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)；鼓勵新藥研發(fā)側(cè)重于研發(fā)端。22.疫苗分為（）A.一類疫苗和二類疫苗B.甲類疫苗和乙類疫苗C.普通疫苗和特殊疫苗D.國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗答案：A分析：疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。23.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品生產(chǎn)管理制度D.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度包括采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)報(bào)告、銷售及售后服務(wù)等制度，藥品生產(chǎn)管理制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)的制度。24.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.醫(yī)療器械答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥等藥品類別，醫(yī)療器械不屬于藥品經(jīng)營范圍。25.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，以確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證針對生產(chǎn)企業(yè)；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證用于臨床試驗(yàn)；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證針對中藥材種植養(yǎng)殖。26.藥品廣告中不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.以上都是答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較等內(nèi)容。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。28.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.藥品合格證明D.藥品說明書答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等。29.藥品召回分為（）A.一級召回、二級召回、三級召回B.輕度召回、中度召回、重度召回C.緊急召回、一般召回D.主動召回、責(zé)令召回答案：A分析：藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。一級召回針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回針對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。30.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.處方藥答案：D分析：國家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，處方藥不屬于特殊管理藥品類別。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。32.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》（）A.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷B.可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用C.可自行保存D.以上都不對答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷，不得轉(zhuǎn)讓。33.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯誤的是（）A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.政府定價(jià)的藥品，按照國家規(guī)定的價(jià)格執(zhí)行C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意提高藥品價(jià)格答案：D分析：依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，相關(guān)主體應(yīng)按公平等原則定價(jià)；政府定價(jià)藥品按規(guī)定價(jià)格執(zhí)行；藥品價(jià)格應(yīng)顯著標(biāo)明。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能隨意提高藥品價(jià)格，要遵循相關(guān)價(jià)格管理規(guī)定。34.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的證據(jù)答案：B分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，而非處理藥品質(zhì)量事故、解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的直接依據(jù)。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.藥品采購計(jì)劃C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品說明書答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。36.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查工作B.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作C.負(fù)責(zé)藥品注冊工作D.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批工作答案：C分析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊工作。負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作的是市場監(jiān)督管理部門；藥品廣告審查工作由藥品監(jiān)督管理部門和市場監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)，但不是主要職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批工作由衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在（）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。38.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定（）抽取樣品。A.隨機(jī)B.按比例C.按包裝順序D.以上都不對答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定按比例抽取樣品，以保證驗(yàn)收結(jié)果的代表性。39.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)留存（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B分析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查。40.以下關(guān)于藥品儲備制度的說法，正確的是（）A.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備B.中央藥品儲備主要負(fù)責(zé)滿足地方應(yīng)急需要C.地方藥品儲備主要負(fù)責(zé)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件的藥品供應(yīng)D.藥品儲備由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)答案：A分析：國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。中央藥品儲備主要負(fù)責(zé)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件的藥品供應(yīng)；地方藥品儲備主要負(fù)責(zé)地方應(yīng)急需要。藥品儲備工作由政府相關(guān)部門組織協(xié)調(diào)，并非由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。41.藥品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B分析：藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?2.以下不屬于藥品經(jīng)營活動的是（）A.藥品采購B.藥品儲存C.藥品研發(fā)D.藥品銷售答案：C分析：藥品經(jīng)營活動包括藥品采購、儲存、銷售等，藥品研發(fā)屬于藥品研制環(huán)節(jié)，不屬于經(jīng)營活動。43.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款D.以上都是答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊申請。45.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。46.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接C.藥品追溯的目的是為了防止藥品被盜搶D.藥品追溯可以實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追答案：C分析：藥品追溯制度目的是實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，加強(qiáng)藥品全生命周期管理，保障藥品質(zhì)量安全，而非防止藥品被盜搶。相關(guān)主體應(yīng)建立并實(shí)施該制度，追溯系統(tǒng)要與國家平臺對接。47.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間應(yīng)符合（）A.藥