押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫(kù)含答案詳解【黃金題型】1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)C.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證D.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.以下屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是A.安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：C分析：國(guó)家基本藥物遴選原則為防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。A選項(xiàng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)原則；B選項(xiàng)是醫(yī)療保險(xiǎn)用藥遴選原則；D選項(xiàng)是非處方藥遴選原則。3.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告，而不是直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是A.毒性中藥品種在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)答案：A分析：毒性中藥品種不得陳列。所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：D分析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查。所以選D。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度答案：B分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.下列關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告可以含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容答案：D分析：藥品廣告不得含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷(xiāo)售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門(mén)擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買(mǎi)并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為A.按假藥論處B.合法藥品C.按劣藥論處D.假藥答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，未取得批準(zhǔn)文號(hào)而配制的，按假藥論處。所以選A。9.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性答案：無(wú)錯(cuò)誤選項(xiàng)分析：ABCD選項(xiàng)的表述均正確。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回；一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；二級(jí)召回針對(duì)可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位都要保證藥品可溯源性。10.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中第一類(lèi)是指A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.風(fēng)險(xiǎn)程度極高，需要國(guó)家特殊監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：A分析：第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B選項(xiàng)是第二類(lèi)醫(yī)療器械；C選項(xiàng)是第三類(lèi)醫(yī)療器械。11.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理D.以上說(shuō)法都正確答案：D分析：ABC選項(xiàng)對(duì)藥品注冊(cè)管理的描述均正確。藥品注冊(cè)涵蓋多種申請(qǐng)類(lèi)型及審查過(guò)程；仿制藥申請(qǐng)定義明確；藥品注冊(cè)按中藥、化學(xué)藥和生物制品分類(lèi)管理。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D分析：藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查的藥品包括拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品等，處方藥并非重點(diǎn)檢查的特定類(lèi)別。所以選D。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由A.所在地的省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定B.所在地的縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定答案：A分析：常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。所以選A。14.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)C.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定和調(diào)整由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)批準(zhǔn)D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的價(jià)格由藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主制定答案：C分析：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定和調(diào)整由價(jià)格主管部門(mén)依據(jù)《價(jià)格法》《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，制定和調(diào)整價(jià)格。不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出申請(qǐng)經(jīng)省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)批準(zhǔn)。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”。在市場(chǎng)檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該藥品的廣告宣稱(chēng)“服用3天，腰酸背痛即可痊愈；服用7天，關(guān)節(jié)疼痛消失；服用10天，就能活蹦亂跳”等內(nèi)容。該藥品廣告的行為屬于A.藥品廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.藥品廣告利用患者名義作證明C.藥品廣告擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍D.藥品廣告違反藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)答案：A分析：廣告宣稱(chēng)服用短時(shí)間就能痊愈等內(nèi)容，屬于含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。所以選A。16.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。所以選D。17.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程B.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，無(wú)需再接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督檢查答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，仍需接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督檢查。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。18.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的多個(gè)連鎖門(mén)店使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以發(fā)布廣告答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售、不得在多個(gè)連鎖門(mén)店使用、不得發(fā)布廣告。其申請(qǐng)人應(yīng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以選C。19.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得A.以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥C.對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為進(jìn)行真實(shí)、完整的記錄D.加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定答案：AB分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有A選項(xiàng)中搭售等贈(zèng)送處方藥或甲類(lèi)非處方藥的行為，也不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。C選項(xiàng)記錄購(gòu)銷(xiāo)行為和D選項(xiàng)加強(qiáng)銷(xiāo)售人員管理是企業(yè)應(yīng)做的正確行為。本題選AB。20.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法均正確。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)，文字表述要科學(xué)規(guī)范準(zhǔn)確，制作要符合要求，且應(yīng)以漢字表述為準(zhǔn)。21.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備；有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，可保證停電時(shí)制冷正常運(yùn)行。該企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，并有一名本科以上學(xué)歷的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是A.抗生素原料藥B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.肽類(lèi)激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑答案：B分析：該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片和生物制品，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)?？股卦纤庮}干未提及可經(jīng)營(yíng)；肽類(lèi)激素（不包括胰島素）、蛋白同化制劑屬于興奮劑，批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格限制，題干未表明該企業(yè)有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。所以選B。22.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放有生物制品人血白蛋白。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)A.按銷(xiāo)售假藥進(jìn)行處罰B.按銷(xiāo)售劣藥進(jìn)行處罰C.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)進(jìn)行處罰D.按超越經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行處罰答案：D分析：該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括生物制品人血白蛋白，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放銷(xiāo)售屬于超越經(jīng)營(yíng)范圍。所以選D。23.以下關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.藥品追溯系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究D.藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識(shí)答案：D分析：藥品追溯碼是藥品追溯體系中賦予藥品的唯一標(biāo)識(shí)，但不能簡(jiǎn)單說(shuō)藥品追溯碼就是藥品的唯一標(biāo)識(shí)，表述不準(zhǔn)確。ABC選項(xiàng)關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法正確。所以選D。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的A.通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期C.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、銷(xiāo)售日期D.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量答案：AB分析：藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等。C選項(xiàng)中生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍與購(gòu)進(jìn)記錄無(wú)關(guān)；D選項(xiàng)銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量不是購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。本題選AB。25.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的說(shuō)法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例須立即報(bào)告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告答案：ABC分析：ABC選項(xiàng)關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間的說(shuō)法正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，而不是15日。所以本題選ABC。26.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以調(diào)配，但應(yīng)注明情況D.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售答案：C分析：對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。27.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：B分析：受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。所以選B。28.藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，其構(gòu)成要件包括A.以存在違法行為為前提B.有法律明文規(guī)定C.有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行D.由專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)追究答案：ABCD分析：藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成要件包括以存在違法行為為前提、有法律明文規(guī)定、有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行、由專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)追究。ABCD選項(xiàng)均正確。29.關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革的說(shuō)法，正確的是A.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人C.優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高審評(píng)審批效率D.加強(qiáng)藥品審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，提升審評(píng)能力答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)都是藥品審評(píng)審批制度改革的正確內(nèi)容。改革旨在提高標(biāo)準(zhǔn)、推行制度、優(yōu)化程序、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)等，以提升藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率。30.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予該企業(yè)的處罰是A.警告，責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)給予警告，責(zé)令限期改正。所以選A。31.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷D.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的范疇。嚴(yán)重不良反應(yīng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的健康危害。32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)但價(jià)格昂貴的品種D.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)但質(zhì)量不穩(wěn)定的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。所以選A。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。所以選B。34.關(guān)于藥品召回的主體，說(shuō)法正確的是A.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于藥品召回主體及相關(guān)職責(zé)的說(shuō)法均正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回主體，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有通知和協(xié)助義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有責(zé)令召回的權(quán)力。35.某藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期為“2025年10月”，則該藥品可以使用到A.2025年10月31日B.2025年10月1日C.2025年9月30日D.2025年11月1日答案：C分析：有效期標(biāo)注為“2025年10月”，表示該藥品可以使用到2025年9月30日。所以選C。36.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括A.企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況B.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況C.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證后的跟蹤檢查情況D.企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)都是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容。檢查涵蓋法規(guī)執(zhí)行、設(shè)施變動(dòng)、認(rèn)證跟蹤、制度執(zhí)行等方面。37.以下關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，正確的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類(lèi)B.第一類(lèi)是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)C.第二類(lèi)是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易D.第三類(lèi)是向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分類(lèi)及內(nèi)容的說(shuō)法均正確。明確了三類(lèi)交易服務(wù)的不同主體和范圍。38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制B.開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作C.進(jìn)行藥品利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究D.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師在藥品采購(gòu)、審核、監(jiān)測(cè)、研究、治療等多方面發(fā)揮重要作用。39.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)范圍，該藥品應(yīng)定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：A分析：藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)范圍，屬于假藥。所以選A。40.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下屬于麻醉藥品的是A.可卡因B.芬太尼C.哌替啶D.氯胺酮答案：ABC分析：氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品，可卡因、芬太尼、哌替啶屬于麻醉藥品。所以選ABC。41.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所以選B。42.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的說(shuō)法，正確的是A.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)B.國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢驗(yàn)的義務(wù)D.藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的說(shuō)法均正確。明確了抽查檢驗(yàn)的層級(jí)、方式、企業(yè)義務(wù)和費(fèi)用規(guī)定。43.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷(xiāo)、配送第二類(lèi)精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.該企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品需從具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)B.該企業(yè)所屬門(mén)店采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)由本企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)C.該企業(yè)第二類(lèi)精神藥品配送可委托具備精神藥品運(yùn)輸條件的物流企業(yè)配送D.該企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品答案：D分析：藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)，但不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，且要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。不能簡(jiǎn)單說(shuō)可以向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。44.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說(shuō)法，正確的是A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度B.國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品C.藥品儲(chǔ)備分為中央和地方兩級(jí)D.藥品儲(chǔ)備的品種和數(shù)量由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定答案：ABC分析：藥品儲(chǔ)備的品種和數(shù)量由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等部門(mén)確定，不是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)單獨(dú)確定。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤，ABC選項(xiàng)正確。45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)或核實(shí)的證明文件包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可