押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫(kù)及參考答案詳解【模擬題】1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）A.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.被污染的藥品答案：B分析：變質(zhì)的藥品按假藥論處，更改生產(chǎn)批號(hào)、超過(guò)有效期、被污染的藥品按劣藥論處。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。4.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的是（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)B.其他國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)答案：D分析：進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。但這不屬于常規(guī)報(bào)告范圍分類表述內(nèi)容。5.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。6.以下屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.甘草B.黃連C.梅花鹿鹿茸D.厚樸答案：C分析：梅花鹿鹿茸是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，甘草是二級(jí)，黃連、厚樸是三級(jí)。7.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.以專家、患者的名義作推薦、證明D.藥品通用名稱答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說(shuō)明治愈率或者有效率，以專家、患者的名義作推薦、證明等內(nèi)容。8.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型不包括（）A.第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.第四類為醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的服務(wù)答案：D分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為ABC三類，沒有第四類。10.藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容不包括（）A.藥品上市許可申請(qǐng)B.藥品再注冊(cè)C.藥品生產(chǎn)許可D.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)答案：C分析：藥品生產(chǎn)許可是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可，不屬于藥品注冊(cè)管理內(nèi)容。11.以下關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：B分析：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度在可接受范圍內(nèi)。12.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有2年或2年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域答案：B分析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。13.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法D.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件答案：C分析：接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗和第二類疫苗的品種和接種方法。14.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.藥品上架、下架和搬運(yùn)的設(shè)備答案：D分析：藥品上架、下架和搬運(yùn)的設(shè)備不是GSP規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)施設(shè)備。15.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確答案：ABD分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，如需修改需按規(guī)定程序進(jìn)行。16.下列屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷D.以上都是答案：D分析：導(dǎo)致死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷等都屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。18.國(guó)家基本藥物遴選的原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格便宜D.使用方便答案：C分析：國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。19.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押B.吊銷許可證C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.罰款答案：A分析：對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。20.以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，自行廢止答案：C分析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)可以高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。21.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.艾司唑侖答案：D分析：艾司唑侖是第二類精神藥品，砒霜、生馬錢子、阿托品是醫(yī)療用毒性藥品。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件答案：C分析：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。23.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）A.經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類B.營(yíng)利性和非營(yíng)利性兩類C.有償性和無(wú)償性兩類D.官方和非官方兩類答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。24.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D分析：藥品廣告申請(qǐng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)。25.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)D.以上都是答案：D分析：藥品召回有主動(dòng)和責(zé)令召回，不同級(jí)別召回有時(shí)間要求，企業(yè)要對(duì)召回效果評(píng)價(jià)。26.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格管理的原則C.禁止采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A分析：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則。27.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售B.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售，經(jīng)批準(zhǔn)可在本機(jī)構(gòu)或指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)遵循的原則是（）A.按劑型分類存放B.按藥品的有效期遠(yuǎn)近依次或分開存放C.按藥品的批號(hào)堆碼D.以上都是答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品要按劑型分類、按有效期遠(yuǎn)近、按批號(hào)堆碼存放。30.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止銷售該藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查答案：C分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，而不是立即停止銷售該藥品。31.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的標(biāo)志D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定的標(biāo)志答案：A分析：麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。32.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，正確的是（）A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類B.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類C.生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類D.以上都是答案：D分析：中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)都有相應(yīng)分類方式。33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)不包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度C.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品的采購(gòu)供應(yīng)答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)不負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)工作。35.藥品廣告不得含有的內(nèi)容是（）A.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明B.說(shuō)明藥品的不良反應(yīng)C.標(biāo)明藥品的通用名稱D.宣傳藥品的適應(yīng)癥或者功能主治答案：A分析：藥品廣告不得利用科研單位等名義和形象作證明。36.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D分析：國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在（）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。38.以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄B.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核C.復(fù)核內(nèi)容包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等D.質(zhì)量可疑的藥品可以先出庫(kù)，再進(jìn)行處理答案：D分析：質(zhì)量可疑的藥品不得出庫(kù)。39.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注（）A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》編號(hào)D.《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者應(yīng)在網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。40.藥品注冊(cè)審評(píng)審批的時(shí)限要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，自受理之日起60日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)B.新藥上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為200日C.仿制藥上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為180日D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為120日答案：B分析：新藥上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日。41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.隨貨同行單D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書答案：B分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票。43.以下關(guān)于藥品召回的分級(jí)，說(shuō)法正確的是（）A.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D分析：藥品召回分級(jí)分為ABC三級(jí)，對(duì)應(yīng)不同危害程度。44.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）A.國(guó)家基本藥物目錄的制定和調(diào)整B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理D.以上都是答案：D分析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄、注冊(cè)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。45.藥品說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出（）A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過(guò)程中需觀察的情況D.以上都是答案：D分析：【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出需要慎用情況、影響療效因素、用藥觀察情況等。46.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）A