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文檔簡介

藥物制劑技術(shù)知識點微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)

王云云藥品生產(chǎn)技術(shù)教研室

《中華人民共和國藥典》（2010版）【要求無菌及標(biāo)示無菌的制劑】

應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定【口服給藥制劑】

細(xì)菌數(shù)：≤1000個/g，≤100個/ml霉菌和酵母菌數(shù)：≤100個/ml或g大腸埃希菌：每1g或1ml不得檢出不同藥物制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

【局部給藥制劑】

（1）用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的：應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定（2）眼部給藥制劑細(xì)菌數(shù)：≤10個/g或ml霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)：每1g或1ml不得檢出。金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌：每1g或1ml不得檢出

（3）耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑細(xì)菌數(shù)：≤100個/g、ml或10cm2霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)：≤10個/g、ml或10cm2金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：不得檢出/g、ml或10cm2大腸埃希菌：鼻及呼吸道吸入給藥的制劑不得檢出/g、ml或10cm2

（4）陰道、尿道給藥制劑細(xì)菌數(shù)：≤100個/g或ml霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)：≤10個/g或ml金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：不得檢出/g或ml（5）直腸給藥制劑細(xì)菌數(shù)：≤100個/g或ml金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌：不得檢出/g或ml（6）其他局部給藥制劑細(xì)菌數(shù)：≤100個/g、ml或cm2霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)：≤100個/g、ml或10cm2

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：不得檢出/g、ml或10cm2【含動物組織（包括提取物）的口服給藥制劑】

每10g或10ml不得檢出沙門菌【有兼用途徑的制劑】

應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)【霉變、長白、長螨者】

以不合格論處【原料及輔料】

參照相應(yīng)制劑的衛(wèi)生限度標(biāo)準(zhǔn)不同藥物制劑的微生

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