2025gsp考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱為（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-60%D.40%-60%答案：A3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染等情況應(yīng)（）A.直接入庫B.拒絕接收C.部分接收D.自行修復(fù)后入庫答案：B4.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.員工工資單答案：D5.藥品儲存時(shí)，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距應(yīng)（）A.不小于30厘米B.不小于20厘米C.不小于10厘米D.不小于5厘米答案：A6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：B7.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)B.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境C.有固定的辦公場所D.有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)答案：C8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.增值稅發(fā)票B.普通發(fā)票C.隨貨同行單（票）D.自制收據(jù)答案：C9.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的重點(diǎn)為（）A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、停售、追回B.發(fā)現(xiàn)、檢驗(yàn)、停售、銷毀C.發(fā)現(xiàn)、記錄、停售、銷毀D.發(fā)現(xiàn)、記錄、停售、追回答案：D10.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房溫度控制范圍為（）A.按照藥品標(biāo)簽規(guī)定的溫度要求儲存B.0-30℃C.10-30℃D.5-30℃答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件E.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)答案：ABCDE2.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)劃分的專用場所包括（）A.待驗(yàn)庫（區(qū)）B.合格品庫（區(qū)）C.發(fā)貨庫（區(qū)）D.不合格品庫（區(qū)）E.退貨庫（區(qū)）答案：ABCDE3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.采購人員E.銷售人員答案：ABCDE4.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存的資料包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.加蓋供貨單位公章原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件（進(jìn)口藥品）E.加蓋供貨單位公章原印章的隨貨同行單（票）答案：ABCDE5.藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，以下正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗(yàn)藥品為黃色D.退貨藥品為藍(lán)色E.近效期藥品為黃色答案：ABC6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）A.銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致B.藥品不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定D.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時(shí)召回E.不得銷售本企業(yè)未經(jīng)營的藥品答案：ABCDE7.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理E.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)答案：ABCDE8.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量基本情況C.藥品的包裝D.藥品的標(biāo)簽E.藥品的說明書答案：ABCDE9.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備E.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCDE10.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員健康管理要求包括（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.健康檢查應(yīng)到縣級以上醫(yī)院進(jìn)行D.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案E.對體檢不合格的員工應(yīng)及時(shí)辭退答案：ABD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品儲存時(shí)，不同批號的藥品可以混垛。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（）答案：正確4.藥品經(jīng)營企業(yè)對驗(yàn)收不合格的藥品，無需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。（）答案：正確6.藥品批發(fā)企業(yè)的采購人員可以兼任驗(yàn)收人員。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營企業(yè)對召回的藥品無需單獨(dú)存放。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品經(jīng)營企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)核實(shí)供貨單位銷售人員的哪些資料？答案：應(yīng)核實(shí)供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員法人授權(quán)委托書復(fù)印件，委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號、授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定等內(nèi)容。3.簡述藥品儲存的基本原則。答案：按照藥品的溫濕度要求儲存；按藥品的質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)等。4.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品運(yùn)輸應(yīng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？答案：選擇合適的運(yùn)輸工具，防止藥品破損、污染；根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性并針對車況、路況、天氣等因素，采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施；在藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄運(yùn)輸過程中的溫濕度等數(shù)據(jù)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何有效防止假藥流入。答案：嚴(yán)格審核首營企業(yè)與首營品種；對購進(jìn)藥品的渠道嚴(yán)格把關(guān)，只從有資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)；加強(qiáng)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)，檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等；定期對員工進(jìn)行識別假藥培訓(xùn)等。2.闡述藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的重要性。答案：可實(shí)現(xiàn)部門間信息共享；有助于準(zhǔn)確記錄藥品購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)；方便對藥品質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控；利于對供貨企業(yè)、購貨企業(yè)等相關(guān)信息的管理等。3.分析藥