gcp考試題庫及答案2025藥品

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中最重要的文件是（）A.病例報告表B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊答案：C3.下列哪項不屬于申辦者的職責(zé)（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗藥品C.負責(zé)試驗的監(jiān)查D.直接對受試者進行體檢答案：D4.臨床試驗中，倫理委員會應(yīng)至少由（）名委員組成。A.3B.5C.7D.9答案：B5.受試者參加臨床試驗應(yīng)（）A.自愿參加B.被強迫參加C.由家屬決定參加D.由研究者決定參加答案：A6.試驗用藥品的管理中，下列哪項是錯誤的（）A.專人專柜保管B.可隨意使用C.有使用記錄D.要進行回收答案：B7.研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)是（）A.招募受試者B.執(zhí)行試驗方案C.提供試驗藥品D.統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)答案：B8.以下哪種情況需要及時向倫理委員會報告（）A.試驗方案的輕微修改B.研究者的工作變動C.嚴重不良事件D.受試者的聯(lián)系方式變更答案：C9.臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析應(yīng)該（）A.由研究者自行完成B.由申辦者完成C.由專業(yè)的統(tǒng)計人員完成D.不需要統(tǒng)計分析答案：C10.下列關(guān)于臨床試驗的說法，錯誤的是（）A.要保護受試者的權(quán)益B.要遵循科學(xué)的方法C.可以隨意更改試驗方案D.要有質(zhì)量控制答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會審查臨床試驗方案時，主要考慮的方面包括（）A.科學(xué)性B.倫理合理性C.受試者的權(quán)益保護D.試驗的可行性答案：ABCD2.申辦者在臨床試驗中的工作包括（）A.設(shè)計試驗方案B.選擇研究者C.建立臨床試驗的質(zhì)量控制體系D.準備試驗用藥品答案：ABCD3.以下屬于研究者職責(zé)的有（）A.向受試者說明試驗的相關(guān)情況B.獲得受試者的知情同意C.按照試驗方案進行試驗操作D.對試驗數(shù)據(jù)進行記錄和報告答案：ABCD4.臨床試驗中對受試者的保護措施有（）A.獲得知情同意B.保密受試者信息C.對不良事件進行處理D.給予適當(dāng)?shù)难a償答案：ABCD5.試驗用藥品的包裝和標簽應(yīng)標明（）A.僅用于臨床試驗B.藥品名稱C.規(guī)格D.有效期答案：ABCD6.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗暫停或終止（）A.嚴重不良事件頻發(fā)B.試驗方案存在嚴重缺陷C.申辦者的資金不足D.倫理委員會要求暫停答案：ABCD7.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)的真實性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的準確性D.數(shù)據(jù)的可溯源性答案：ABCD8.關(guān)于臨床試驗中的監(jiān)查工作，下列說法正確的是（）A.由申辦者安排監(jiān)查員進行B.監(jiān)查試驗的進行情況C.核實試驗數(shù)據(jù)D.保證試驗符合GCP要求答案：ABCD9.在臨床試驗中，統(tǒng)計分析計劃應(yīng)包括（）A.分析的數(shù)據(jù)集B.統(tǒng)計方法C.預(yù)期的分析結(jié)果D.樣本量的計算答案：AB10.受試者入選臨床試驗的標準包括（）A.符合疾病診斷標準B.滿足特定的年齡范圍C.沒有嚴重的合并疾病D.愿意遵守試驗要求答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有臨床試驗都必須經(jīng)過倫理委員會的審查批準。（）答案：正確2.申辦者可以直接對受試者進行治療操作。（）答案：錯誤3.研究者手冊是給受試者看的資料。（）答案：錯誤4.臨床試驗過程中，試驗方案不能做任何修改。（）答案：錯誤5.不良事件就是嚴重不良事件。（）答案：錯誤6.試驗用藥品可以與普通藥品一樣進行管理。（）答案：錯誤7.只要受試者同意，就可以不進行知情同意書的簽署。（）答案：錯誤8.倫理委員會的委員可以參與本單位的臨床試驗。（）答案：錯誤9.臨床試驗的數(shù)據(jù)可以進行適當(dāng)?shù)木幵臁＃ǎ┐鸢福哄e誤10.監(jiān)查員的工作對保證臨床試驗的質(zhì)量沒有太大作用。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。2.說明研究者在臨床試驗中如何保護受試者的權(quán)益。答案：研究者可通過獲得受試者知情同意、對不良事件及時處理、保密受試者信息、遵循試驗方案操作以保障安全等措施來保護受試者權(quán)益。3.簡述試驗用藥品管理的要點。答案：試驗用藥品管理要點包括專人專柜保管、有使用記錄、按規(guī)定使用、回收剩余藥品等。4.簡述倫理委員會在臨床試驗中的作用。答案：倫理委員會作用為審查試驗方案是否科學(xué)合理、是否保護受試者權(quán)益，監(jiān)督試驗進行過程中的倫理問題等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何提高受試者的依從性。答案：可通過向受試者詳細介紹試驗、加強溝通、給予適當(dāng)補償、簡化試驗流程等方式提高受試者依從性。2.請討論如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。答案：確保數(shù)據(jù)質(zhì)量可從數(shù)據(jù)收集準確、完整，采用專業(yè)統(tǒng)計分析，建立質(zhì)量控制體系，對數(shù)據(jù)錄入審核等方面著手。3.討論申辦者在臨床試驗中的重要