押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫及答案詳解【歷年真題】1.下列關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理的主要措施，錯誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品整個生命周期的風(fēng)險管理工作，無需其他組織參與答案：D答案分析：藥品安全風(fēng)險管理需要政府、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等共同參與，并非僅藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)且無需其他組織參與，ABC選項均為正確的風(fēng)險管理措施。2.根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，我國改革臨床試驗管理的措施不包括（）A.臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理B.提高臨床試驗倫理審查效率C.允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗D.僅允許三級甲等醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗答案：D答案分析：改革臨床試驗管理措施包括臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理、提高倫理審查效率、允許境外未上市新藥境內(nèi)同步開展臨床試驗等。并非僅允許三級甲等醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗，符合條件的其他機構(gòu)也可承擔(dān)。3.關(guān)于國家藥品標準的說法，錯誤的是（）A.國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.國家藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理的法定依據(jù)C.《中國藥典》是國家藥品標準的核心D.中藥飲片必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制答案：D答案分析：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，D選項表述不全面。ABC選項關(guān)于國家藥品標準的說法均正確。4.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。（1）根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.合格藥品D.假藥答案：A答案分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得制劑批準文號，乙醫(yī)院未取得制劑批準文號擅自配制，按假藥論處。（2）對甲藥品零售企業(yè)銷售該外用膏劑的行為，應(yīng)定性為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.銷售未經(jīng)批準的藥品D.合法藥品零售行為答案：A答案分析：甲企業(yè)銷售的是按假藥論處的乙醫(yī)院制劑，所以應(yīng)定性為銷售假藥。（3）對乙醫(yī)院未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為，應(yīng)給予的行政處罰不包括（）A.沒收違法配制的制劑B.責(zé)令改正，沒收違法所得C.處違法配制制劑貨值金額5倍以上15倍以下的罰款D.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D答案分析：對乙醫(yī)院未經(jīng)批準擅自配制制劑的處罰包括沒收違法配制的制劑、責(zé)令改正、沒收違法所得、處違法配制制劑貨值金額5倍以上15倍以下的罰款等，不會吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即召回答案：D答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不是自行召回，藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商。ABC選項說法正確。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）A.負責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C答案分析：藥品拆零銷售應(yīng)向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件，C選項說法錯誤。ABD選項關(guān)于拆零銷售管理的說法均正確。7.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C答案分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在標簽和說明書中都有特殊標識，處方藥沒有特殊標識要求。8.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣B.強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗答案：D答案分析：一類疫苗最小包裝上應(yīng)標明“免費”字樣，A錯誤；第二類疫苗是自愿接種的，不能強制，B錯誤；疫苗需冷鏈運輸，普通車輛不符合要求，C錯誤；縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第一類疫苗，D正確。9.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準文號B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容D.可以在地方電臺上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥答案：C答案分析：跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)在發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案，A錯誤；藥品廣告不得含有保證功效、承諾無效退款等內(nèi)容，B錯誤；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，D錯誤；藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容，C正確。10.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是（）A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，B選項說法錯誤。ACD選項關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法均正確。11.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請等的審評C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請D.藥品注冊申請人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D答案分析：藥品注冊申請人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等，并非只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)，D選項說法錯誤。ABC選項關(guān)于藥品注冊管理的說法均正確。12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D答案分析：定點批發(fā)企業(yè)單位及其工作人員應(yīng)2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，D選項“1年內(nèi)”說法錯誤。ABC選項關(guān)于定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法均正確。13.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥C.首次進口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點監(jiān)測新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥、首次進口5年內(nèi)的藥品等，國家基本藥物目錄中的藥品并非都要重點監(jiān)測，D選項符合題意。15.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗答案：A答案分析：藥品抽查檢驗可由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，也可委托藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)，A選項說法錯誤。BCD選項關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法均正確。16.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標C.注射劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱答案：D答案分析：口服緩釋制劑等非注射劑的說明書可以列出可能影響制劑質(zhì)量、安全性和有效性的輔料，并非全部輔料名稱，D選項說法錯誤。ABC選項關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法均正確。17.關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年B.藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)為縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更D.藥品經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)答案：B答案分析：藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)為省級藥品監(jiān)督管理部門或設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并非縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，B選項說法錯誤。ACD選項關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法均正確。18.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（）A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需從具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)第二類精神藥品配送可委托具備精神藥品運輸條件的物流企業(yè)配送D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托該企業(yè)統(tǒng)一采購，不得自行從供貨單位采購答案：A答案分析：從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)可以從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進，A選項說法不全面。BCD選項關(guān)于第二類精神藥品購銷、配送的說法均正確。19.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（）A.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝B.應(yīng)當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.應(yīng)當檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D.可不開箱檢查答案：A答案分析：藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，A選項正確。20.關(guān)于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）A.國家根據(jù)藥品安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告宣傳C.非處方藥說明書、標簽、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識D.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳答案：C答案分析：非處方藥的標簽和說明書必須印有非處方藥專有標識，內(nèi)包裝、外包裝上可以印有非處方藥專有標識，并非必須，C選項說法錯誤。ABD選項關(guān)于藥品分類管理的說法均正確。21.下列關(guān)于藥品召回主體的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品使用單位是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品監(jiān)督管理部門是藥品召回的責(zé)任主體答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位協(xié)助召回，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督，A選項正確。22.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種答案：B答案分析：二級保護野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，B選項正確。23.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度C.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實行屬地管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D答案分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實行屬地管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向所在地的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，并非僅向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，D選項說法錯誤。ABC選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法均正確。24.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出B.藥品廣告批準文號的有效期為2年C.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容D.經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容答案：B答案分析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，B選項說法錯誤。ACD選項關(guān)于藥品廣告審查的說法均正確。25.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，錯誤的是（）A.二級以上醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會中的藥學(xué)人員應(yīng)不低于委員人數(shù)的1/3答案：D答案分析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會中的藥學(xué)人員應(yīng)不低于委員人數(shù)的1/2，D選項說法錯誤。ABC選項關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法均正確。26.關(guān)于藥品標準的說法，正確的是（）A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準D.中國藥典從1985年起每5年修訂頒布一次答案：C答案分析：國家藥品標準是法定標準，A錯誤；國家藥品標準由國家藥品監(jiān)督管理部門編纂并發(fā)布，B錯誤；中國藥典從2005年起每5年修訂頒布一次，D錯誤；企業(yè)標準各指標不得低于國家藥品標準，C正確。27.下列關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯誤的是（）A.藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求B.藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：B答案分析：藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度在可接受范圍內(nèi)，B選項表述不準確。ACD選項關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法均正確。28.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會上簽訂藥品購銷合同答案：D答案分析：處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售，A錯誤；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、票據(jù)等，BC錯誤；在藥品展示會上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的，D正確。29.關(guān)于藥品說明書和標簽的說法，正確的是（）A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準B.藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準C.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充D.藥品說明書和標簽可以使用繁體字答案：C答案分析：藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，AB錯誤；藥品說明書和標簽應(yīng)使用規(guī)范漢字，不得使用繁體字等，D錯誤；C選項關(guān)于藥品說明書和標簽的要求說法正確。30.下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置庫房的說法，錯誤的是（）A.庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存B.庫房應(yīng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備C.中藥材和中藥飲片可以同庫儲存D.庫房應(yīng)有避光、通風(fēng)設(shè)施答案：C答案分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，C選項說法錯誤。ABD選項關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置的說法均正確。31.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.可以自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求C.可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品答案：C答案分析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，A錯誤；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)批準才可向鄰省醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，B錯誤；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，也可從定點生產(chǎn)企業(yè)購進，C正確；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，也可在批準情況下向鄰省醫(yī)療機構(gòu)銷售，D表述不全面。32.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，錯誤的是（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配，但應(yīng)提醒消費者注意D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售答案：C答案分析：對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，C選項說法錯誤。ABD選項關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法均正確。33.下列關(guān)于藥品召回的分級，說法錯誤的是（）A.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品B.二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品C.三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品D.四級召回是針對藥品質(zhì)量存在輕微問題，但不影響使用安全的藥品答案：D答案分析：藥品召回分為一級、二級、三級召回，沒有四級召回，D選項說法錯誤。ABC選項關(guān)于藥品召回分級的說法均正確。34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.中藥材和中藥飲片必須分庫存放C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米D.藥品庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%答案：ABCD答案分析：ABCD選項關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法均符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。35.關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的是（）A.化學(xué)藥注冊分類分為5類B.中藥注冊分類分為4類C.生物制品注冊分類分為3類D.以上說法均正確答案：D答案分析：化學(xué)藥注冊分類分為5類，中藥注冊分類分為4類，生物制品注冊分類分為3類，ABC選項說法均正確，所以選D。36.下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告中不得含有利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容C.藥品廣告中可以含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等用語D.藥品廣告不得貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務(wù)答案：C答案分析：藥品廣告中不得含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等絕對化用語，C選項說法錯誤。ABD選項關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的說法均正確。37.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）A.領(lǐng)用部門B.制劑名稱C.制劑規(guī)格D.制劑批準文號答案：D答案分析：制劑配發(fā)記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、制劑規(guī)格等，不包括制劑批準文號，D選項符合題意。38.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是（）A.新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告D.以上說法均正確答案：D答案分析：新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告，ABC選項說法均正確，所以選D。39.下列關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.藥品價格實行市場調(diào)節(jié)價、政府指導(dǎo)價和政府定價三種方式B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向藥品價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本答案：A答案分析：目前我國藥品價格主要實行市場調(diào)節(jié)價，取消了大部分藥品的政府定價和政府指導(dǎo)價，A選項說法錯誤。BCD選項關(guān)于藥品價格管理的說法均正確。40.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A答案分析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，A選項正確。41.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的說法，錯誤的是（）A.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)B.質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核和修訂C.質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各崗位人員的職責(zé)和工作流程D.質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況隨時調(diào)整，無需記錄答案：D答案分析：質(zhì)量管理制度的調(diào)整應(yīng)做好記錄，以便追溯和管理，D選項說法錯誤。ABC選項關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的說法均正確。42.下列關(guān)于藥品召回的實施與監(jiān)督的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在召回完成后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的效果進行評價，如召回不徹底，可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴大召回范圍答案：無（均正確）答案分析：ABCD選項關(guān)于藥品召回的實施與監(jiān)督的說法均符合相關(guān)規(guī)定。43.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱不得（）A.作為藥品商標使用B.與藥品商品名稱同行書寫C.字體顏色使用黑色或白色D.采用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾答案：ABD答案分析：藥品通用名稱不得作為藥品商標使用，不得與藥品商品名稱同行書寫，不得采用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，ABD選項正確。藥品通用名稱字體顏色應(yīng)使用黑色或白色，C選項是正確要求，不符合題意。44.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的說法，錯誤的是（）A.企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收B.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況C.驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性D.驗收藥品應(yīng)當在符合規(guī)定的場所進行，在到貨時可立即進行驗收，無需等待答案：D答案分析：驗收藥品應(yīng)當在符合規(guī)定的場所進行，冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)在待驗區(qū)待溫度達到規(guī)定要求后再進行驗收，并非到貨時立即驗收，D選項說法錯誤。ABC選項關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的說法均正確。45.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的說法，正確的是（）A.藥學(xué)服務(wù)應(yīng)體現(xiàn)人文關(guān)懷，尊重患者的隱私和知情權(quán)B.藥學(xué)服務(wù)應(yīng)提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、用量、注意事項等C.藥學(xué)服務(wù)應(yīng)幫助患者合理選