押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》模考模擬試題含答案詳解【a卷】1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是A.被污染的藥品B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：C分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥；被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品按劣藥論處；藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是劣藥。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.價(jià)格答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。4.以下關(guān)于藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告可以含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容答案：D分析：藥品廣告不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。其他選項(xiàng)關(guān)于藥品廣告的審批、處方藥廣告發(fā)布范圍、內(nèi)容要求等說法均正確。5.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，并經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不得收取接種服務(wù)費(fèi)答案：D分析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)。A、B、C選項(xiàng)說法均正確。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。7.以下不屬于麻醉藥品的是A.嗎啡B.可待因C.芬太尼D.咖啡因答案：D分析：咖啡因?qū)儆诘谝活惥袼幤罚瑔岱?、可待因、芬太尼屬于麻醉藥品?.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。9.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則C.國家對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行分類管理，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品注冊(cè)的定義、原則、分類管理等說法均正確。10.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度的控制范圍是A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度的控制范圍是35%～75%。12.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，正確的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾D.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)答案：B分析：藥品說明書和標(biāo)簽由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)；藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合要求，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體；藥品說明書和標(biāo)簽不得使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。所以A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤，B選項(xiàng)正確。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。14.以下屬于第一類精神藥品的是A.地西泮B.咪達(dá)唑侖C.氯氮?D.哌醋甲酯答案：D分析：哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，地西泮、咪達(dá)唑侖、氯氮?屬于第二類精神藥品。15.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押B.吊銷許可證C.沒收違法所得D.罰款答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。B、C、D選項(xiàng)屬于行政處罰措施。16.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。B、C、D選項(xiàng)關(guān)于藥品質(zhì)量公告發(fā)布、抽樣要求、復(fù)驗(yàn)等說法均正確。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的A.購銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.購進(jìn)記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。18.以下關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》C.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以根據(jù)本單位臨床需要，將中藥飲片加工成中藥制劑使用答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位臨床需要，將中藥飲片加工成中藥制劑使用，但需要經(jīng)過相關(guān)審批。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、炮制等管理說法均正確。19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.工商行政管理部門答案：B分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.劑型D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)答案：D分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，不包括藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。21.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。22.以下關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是A.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)D.以上說法都正確答案：D分析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，其項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法設(shè)定應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，且由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。23.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的處罰不包括A.警告B.責(zé)令限期改正C.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，先給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。題干問的是不包括的處罰，所以選D。24.以下屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.阿托品B.阿司匹林C.對(duì)乙酰氨基酚D.維生素C答案：A分析：阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品，阿司匹林、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C不屬于。25.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與其他藥品相比療效最佳C.采用國際先進(jìn)工藝生產(chǎn)D.說明藥品適應(yīng)證或功能主治、用法用量答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明；不得含有“治愈率達(dá)90%以上”“與其他藥品相比療效最佳”等內(nèi)容?？梢哉f明藥品適應(yīng)證或功能主治、用法用量。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用資格是A.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.經(jīng)所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡C.經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡D.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡后，方可使用麻醉藥品和第一類精神藥品。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須A.就地銷毀B.交藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀C.自行處理D.退回藥品供應(yīng)商答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須交藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。28.以下關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性B.有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求C.安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度D.均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：D分析：均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，而不是有效性、安全性的規(guī)定要求。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法均正確。29.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.以上都是答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥、第一類精神藥品原料藥、終止妊娠藥品等。30.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出藥品的全部不良反應(yīng)D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的用法用量答案：C分析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出已知的不良反應(yīng)，而不是全部不良反應(yīng)。A、B、D選項(xiàng)關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法均正確。31.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，應(yīng)給予的行政處罰不包括A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（如果是藥品經(jīng)營企業(yè)），但不吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》（如果是藥品生產(chǎn)企業(yè)）答案：D分析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。32.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料不包括A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書C.銷售人員學(xué)歷證明D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C分析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。不包括銷售人員學(xué)歷證明。33.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上說法都正確答案：D分析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回；一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，各級(jí)召回的通知時(shí)間和報(bào)告要求等說法均正確。34.以下屬于生物制品的是A.青霉素B.胰島素C.阿司匹林D.布洛芬答案：B分析：胰島素屬于生物制品，青霉素屬于抗生素，阿司匹林、布洛芬屬于化學(xué)藥品。35.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。37.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的分類，說法錯(cuò)誤的是A.根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可分為A型、B型、C型不良反應(yīng)B.A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，一般與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失C.B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，一般與劑量無關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高D.C型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是潛伏期短，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)答案：D分析：C型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是潛伏期長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品不良反應(yīng)分類及特點(diǎn)的說法均正確。38.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行查封、扣押的期限不得超過A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C分析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行查封、扣押的期限不得超過30日；需要延長的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，延長的期限不得超過30日。39.以下關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的說法，錯(cuò)誤的是A.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，不包括藥品批準(zhǔn)證明文件的變更申請(qǐng)答案：D分析：補(bǔ)充申請(qǐng)包括藥品批準(zhǔn)證明文件的變更申請(qǐng)等。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的說法均正確。40.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A分析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。41.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的印刷，說法錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字B.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字，但不得使用異體字C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確答案：B分析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，可以同時(shí)使用少數(shù)民族文字或者外國文字，但應(yīng)當(dāng)與中文內(nèi)容一致。不得使用繁體字、異體字。所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材A.可以從個(gè)人手中購進(jìn)B.也必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)C.可以從中藥材集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)D.可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)購進(jìn)答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，可以從中藥材集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)。43.以下屬于第二類精神藥品的是A.丁丙諾啡B.氯胺酮C.曲馬多D.瑞芬太尼答案：C分析：曲馬多屬于第二類精神藥品，丁丙諾啡、氯胺酮屬于第一類精神藥品，瑞芬太尼屬于麻醉藥品。44.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更幾日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。46.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處A.一千元以上五千元以下的罰款B.五千元以上一萬元以下的罰款C.一萬元以上三萬元以下的罰款D.三萬元以上五萬元以下的罰款答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處五千元以上一萬元以下的罰款。47.以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為