ICS11.020

CCSC00

34

安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB34/T4793—2024

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

Specificationfortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubject

2024-04-15發(fā)布2024-05-15實施

安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

.

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

4.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)...................................................................2

4.2倫理審查委員會.................................................................2

4.3研究者.........................................................................3

5審查內(nèi)容...........................................................................3

6審查方式...........................................................................3

6.1會議審查.......................................................................3

6.2簡易程序?qū)彶?..................................................................4

7審查類型...........................................................................4

7.1初始審查.......................................................................4

7.2跟蹤審查.......................................................................4

7.3復(fù)審...........................................................................7

8審查流程...........................................................................7

8.1流程圖.........................................................................7

8.2申請...........................................................................7

8.3受理...........................................................................7

8.4審查...........................................................................7

8.5決定...........................................................................8

9審查時限...........................................................................9

10委托審查..........................................................................9

11免除審查..........................................................................9

附錄A（資料性）知情同意的審查要點..................................................10

附錄B（資料性）工作用表參考模板....................................................12

附錄C（資料性）送審文件清單參考模板................................................36

附錄D（資料性）倫理審查流程圖......................................................39

參考文獻(xiàn).............................................................................40

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由安徽省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院提出。

本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。

本文件起草單位：安徽省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院、安徽省醫(yī)學(xué)會、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽

省立醫(yī)院）、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽省疾病預(yù)防控制中心、安

徽省醫(yī)學(xué)情報研究所、安徽醫(yī)科大學(xué)、安徽醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校、安徽省第二人民醫(yī)院、合肥市第四人民

醫(yī)院、池州市第三人民醫(yī)院、阜陽市健康教育所。

本文件主要起草人：冷靜、王勁松、徐慶華、陳梅男、張靜、周濤、楊春梅、張迪、楊芳、劉隆盛、

李瑞、宋律、陳尹、陳謹(jǐn)、紀(jì)艷、宋遠(yuǎn)超、童琳、葛瑞欽、劉峙雅、陳夢夏、夏清榮。

II

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涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

1范圍

本文件確立了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的基本要求，規(guī)定了審查內(nèi)容、方式、類型、流程、

時限等內(nèi)容，列出了委托審查、免除審查的適用情形。

本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目倫理審查工作，干細(xì)胞、體細(xì)胞等特

殊領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)研究不在此范圍內(nèi)。非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目倫理審查工作

可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究biomedicalresearchinvolvinghumansubject

指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）

開展的研究活動。

3.2

研究者researchers

指實施生物醫(yī)學(xué)研究并對研究質(zhì)量、受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的人。

3.3

研究參與者researchparticipants

參與涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的患者或健康受試者即為研究參與者，可以作為試驗組、對照組，包括

人體研究的受試者，以及提供個人生物樣本、信息數(shù)據(jù)、健康記錄、行為等用于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究

的個體。

3.4

倫理審查委員會ethicsreviewcommittee

由生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)、藥學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜壹胺潜緳C構(gòu)的社會人士組成的開展涉及人

的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的組織。

注：倫理審查委員會委員應(yīng)包括不同性別委員，非本機構(gòu)人員要求是不隸屬于本機構(gòu)且不是本機構(gòu)成員的直系親屬

人員。

3.5

研究者發(fā)起的臨床研究investigator-initiatedtrials（IIT）

指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的以人（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象、不以產(chǎn)品注冊為目的臨床研究。

3.6

多中心臨床研究multicenterclinicalresearch

遵循同一方案在多個研究中心分別由多名研究者負(fù)責(zé)實施完成的臨床研究。

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3.7

最小風(fēng)險minimalrisk

研究參與者在研究過程中面臨的不高于日常生活，常規(guī)檢查/檢測或治療中的風(fēng)險與傷害的風(fēng)險。

3.8

獨立顧問independentconsultant

由倫理審查委員會聘請或委任，在授權(quán)范圍內(nèi)對所審查研究的特定問題向倫理審查委員會提供專業(yè)

意見和建議但不參與表決的人。

3.9

利益沖突conflictofinterest

當(dāng)倫理委員會、委員、研究者因與所審查的研究項目之間存在相關(guān)利益，因而可能影響其從保護(hù)受

試者的角度出發(fā)對研究做出公正獨立的審查的情形。

4基本要求

4.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

4.1.1開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）對在本機構(gòu)開展的研究負(fù)責(zé)。

4.1.2開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理審查

委員會，批準(zhǔn)倫理審查委員會工作章程，負(fù)責(zé)倫理審查委員會組建與換屆，確保倫理審查委員會遵循國

家相關(guān)法律法規(guī)開展倫理審查工作。

4.1.3健全倫理審查利益沖突管理機制，確保倫理審查工作的獨立性。

4.1.4負(fù)責(zé)組織管理、協(xié)調(diào)機構(gòu)各部門配合倫理審查委員會工作，為倫理審查委員會獨立開展工作提

供人員、設(shè)備、場所、工作經(jīng)費等必要保障，應(yīng)當(dāng)依據(jù)工作量給予倫理審查委員會委員合理的報酬，確

保倫理審查委員會的合規(guī)運行與良序發(fā)展。

4.1.5應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)要求及時向執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳備

案信息。

4.1.6三甲醫(yī)院應(yīng)設(shè)立獨立的倫理審查委員會辦公室，加強倫理審查委員會日常監(jiān)管。

4.2倫理審查委員會

4.2.1應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定制定倫理審查委員會章程、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并及時更新，以確

保倫理審查工作的規(guī)范性。

4.2.2負(fù)責(zé)對研究項目提供及時、獨立、客觀、公正的獨立倫理審查，健全利益沖突管理機制和倫理

審查質(zhì)量控制機制，以確保研究參與者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。

4.2.3按照《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)要求及本機構(gòu)倫理審查委員會章程

組建、換屆和開展工作，并定期組織委員參加生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。

依據(jù)倫理審查實際需求聘請獨立顧問，獨立顧問對所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見，但不具有

倫理審查表決權(quán)。

4.2.4應(yīng)及時對研究項目做出審查決定并提供跟蹤審查，具體決定包括批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、

修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究。

4.2.5應(yīng)持續(xù)提升倫理審查能力，并定期對從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的研究者、學(xué)生、科研管理人

員等相關(guān)人員提供倫理審查相關(guān)咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)。

4.2.6應(yīng)當(dāng)按照國家及省級相關(guān)要求定期開展內(nèi)部質(zhì)量評估，并接受所在機構(gòu)的管理和研究參與者的

監(jiān)督、評估。

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4.2.7應(yīng)加強檔案管理，并按照國家及省級相關(guān)要求保存檔案，保存年限參照不同類型研究項目相應(yīng)

的管理法規(guī)或?qū)嵤┺k法執(zhí)行。

4.2.8應(yīng)于每年2月底前向備案機關(guān)提交上一年度倫理審查委員會工作報告。

4.3研究者

4.3.1應(yīng)有倫理審查的意識，主動提出倫理審查申請，并按照要求向倫理審查委員會提交審查資料。

4.3.2應(yīng)按照經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究方案開展研究，在研究過程中應(yīng)遵守研究方案，凡涉及醫(yī)

學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)由臨床醫(yī)生做出。

4.3.3參加臨床試驗實施的研究者，應(yīng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。

4.3.4應(yīng)當(dāng)按要求及時向倫理審查委員會提交研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件、安全性報告、方案偏離、終

止/暫停、研究完成等各類報告。

4.3.5應(yīng)在項目實施前按要求在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案，并根據(jù)研究進(jìn)展及時更新信息。

5審查內(nèi)容

5.1是否違反國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的要求；涉及人類遺傳資源、生物安全等相關(guān)研究是否符合

國家相關(guān)規(guī)定。

5.2研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合要求。

5.3研究方案是否科學(xué)、具有社會價值，并符合倫理原則的要求；涉及中醫(yī)藥研究方案的審查，還應(yīng)

當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗。

5.4研究參與者可能遭受的風(fēng)險與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。

5.5在獲取知情同意過程中，向研究參與者或其法定監(jiān)護(hù)人提供的知情同意書等有關(guān)信息資料是否充

分、完整、通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)，獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當(dāng)，知情審查

要點見附錄A。

5.6研究參與者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分。

5.7研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

5.8是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不會因

此受到不公正對待的權(quán)利，是否告知退出研究后的影響、其他治療方法等。

5.9研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補償；研究參與者參加研究受到損害甚至死亡時，

給予的治療、補償或者賠償是否合理、合法。

5.10是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時接受研究有關(guān)問題的咨詢以及

處理研究參與者的申訴、投訴。

5.11對研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施使風(fēng)險最小化。

5.12研究是否涉及利益沖突。

5.13研究是否涉及社會敏感的倫理問題。

5.14研究結(jié)果是否發(fā)布，其發(fā)布方式、時間是否恰當(dāng)。

5.15需要審查的其他重點內(nèi)容。

6審查方式

6.1會議審查

6.1.1是以召開會議的方式對研究項目進(jìn)行充分討論盡可能達(dá)到一致意見，經(jīng)投票和表決給出意見和

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建議的審查方式，整個會議期間參會委員人數(shù)應(yīng)達(dá)到有效人數(shù)會議審查方才有效。

6.1.2包括線下會議審查、遠(yuǎn)程會議審查、緊急會議審查等形式。

6.1.3以下情形應(yīng)采用會議審查：

a)研究參與者風(fēng)險大于最小風(fēng)險；

b)涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題的研究；

c)增加研究參與者風(fēng)險或者顯著影響研究實施的非預(yù)期問題；

d)倫理審查提出實質(zhì)性修改意見或者要求進(jìn)一步澄清解釋、提供更多的補充信息等。

6.1.4當(dāng)遇到突發(fā)公共衛(wèi)生事件，或影響公眾利益、造成國家經(jīng)濟損失等的緊急事件，危及研究參與

者安全，以及研究過程中出現(xiàn)嚴(yán)重或重大倫理問題，應(yīng)及時召開緊急會議審查。

6.1.5當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中倫理審查委員會由于不可抗拒的原因不能及時組織符合法定人數(shù)要求的

現(xiàn)場審查會議，或者委員因特殊原因不能參與現(xiàn)場會議時，倫理審查委員會可采取遠(yuǎn)程視頻會議形式開

展遠(yuǎn)程會議審查。

6.2簡易程序?qū)彶?/p>

6.2.1由倫理審查委員會主任委員指定2名或以上的委員負(fù)責(zé)研究項目的審查，審查意見應(yīng)當(dāng)在下一

次倫理審查委員會會議上報告。

6.2.2以下情形可開展簡易程序?qū)彶椋?/p>

a)研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究；

b)已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險受益比、不影響研究參與者的意愿的改動等；

c)多中心研究中參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)；

d)已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查等。

6.2.3簡易程序?qū)彶檫^程中，出現(xiàn)研究的風(fēng)險受益比變化、審查委員之間意見無法達(dá)成一致、主審委

員提出需要會議審查或是出現(xiàn)否定性意見等情形的，應(yīng)調(diào)整為會議審查。

6.2.4縱向科研項目在申報階段可先以簡易程序?qū)彶閷椖可陥髸M(jìn)行審查，出具倫理審查論證意見

用于項目申報，待項目立項后，研究者應(yīng)向倫理審查委員會申請初始審查，經(jīng)倫理審查同意后才能實施。

7審查類型

7.1初始審查

7.1.1研究項目實施前應(yīng)向倫理審查委員會提交初始審查申請，填寫《初始審查申請表》（見附錄B

表B.1），經(jīng)審查同意并按照國家要求進(jìn)行項目備案后方可實施。

7.1.2初始審查申請時應(yīng)根據(jù)項目類型對照相應(yīng)的審查材料清單（見附錄C的表C.1）提交材料，保

證送審材料的完整性。

7.1.3依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)第5章進(jìn)行審查，并填寫《初始審查工作表》（參見附錄B的表B.7）。

7.1.4審查決定應(yīng)符合如下要求：

a)初始審查決定包括批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、不批準(zhǔn)；

b)若初始審查方式為簡易程序?qū)彶?，則意見可以為：批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、轉(zhuǎn)為會議審

查；

c)若批準(zhǔn)或修改后批準(zhǔn)，需根據(jù)研究的風(fēng)險程度確定項目跟蹤審查頻率，最長不超過12個月。

7.2跟蹤審查

7.2.1年度/定期跟蹤審查

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7.2.1.1倫理審查委員會辦公室應(yīng)按照倫理審查批件規(guī)定的跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提醒

研究者提交跟蹤審查報告；若本機構(gòu)為組長單位，則申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會提交各中心研究進(jìn)展

的匯總報告。

7.2.1.2倫理審查委員會應(yīng)動態(tài)評估研究參與者的風(fēng)險受益比，以確定是否需要調(diào)整跟蹤審查頻率。

7.2.1.3倫理審查委員會重點審查以下內(nèi)容，并填寫《年度/定期跟蹤審查工作表》（參見附錄B的

表B.10）：

a)是否存在影響研究進(jìn)行的情況；

b)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件是否已經(jīng)及時報告；

c)與藥物相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件是否影響研究的風(fēng)險和受益；

d)研究的風(fēng)險是否超過預(yù)期；

e)是否存在影響研究風(fēng)險與受益的任何新信息、新進(jìn)展；

f)是否存在影響研究參與者權(quán)益的問題等。

7.2.1.4審查決定應(yīng)符合如下要求：

a)是否批準(zhǔn)研究繼續(xù)進(jìn)行：批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究；

b)跟蹤審查頻率：根據(jù)研究風(fēng)險有無變化等情況，決定是否調(diào)整；

c)是否延長批件有效期：如批件有效期到期，年度/定期跟蹤審查的決定為“批準(zhǔn)”，則默認(rèn)延

長；

d)是否更改審查方式（簡易程序?qū)彶闀r）：轉(zhuǎn)為會議審查。

7.2.2修正案審查

7.2.2.1研究過程中若變更主要研究者，或?qū)ρ芯糠桨?、知情同意書、招募材料以及提供給受試者的

其他書面資料等的修改，研究者應(yīng)獲得倫理審查委員會同意后執(zhí)行，除非研究方案的修改僅涉及更換監(jiān)

察員、變更電話號碼、變更藥品批號等研究管理或后勤方面。

7.2.2.2為避免研究對研究參與者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會同意前修改研究方案，事

后應(yīng)及時將修改研究方案的情況及原因提交倫理審查委員會審查。

7.2.2.3倫理審查委員會重點審查以下內(nèi)容，并填寫《修正案審查工作表》（參見附錄B的表B.11）：

a)是否影響研究的風(fēng)險；

b)是否影響研究參與者的受益；

c)是否涉及弱勢群體；

d)是否增加研究參與者參加研究的持續(xù)時間或花費；

e)如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對已經(jīng)納入的研究參與者造成影響；

f)為避免對研究參與者造成緊急傷害，研究者在提交倫理審查委員會審查批準(zhǔn)前對方案進(jìn)行的

修改及實施是否合理；

g)方案修正是否需要同時修改知情同意書；

h)修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則；

i)知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意。

7.2.2.4審查決定應(yīng)符合如下要求：

a)是否批準(zhǔn)修正案：批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究、不批準(zhǔn)；

b)跟蹤審查頻率：根據(jù)修正案對研究參與者風(fēng)險/受益比的影響決定是否調(diào)整；

c)是否更改審查方式（簡易程序?qū)彶闀r）：轉(zhuǎn)為會議審查。

7.2.3嚴(yán)重不良事件/安全性信息報告審查

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7.2.3.1研究項目在實施過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（SAE）、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）

及藥物臨床試驗（GCP）研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR），研究者應(yīng)按相關(guān)法規(guī)要求及時向倫理審查

委員會報告，倫理審查委員會及時進(jìn)行審查。

7.2.3.2決定審查方式應(yīng)符合如下要求：

a)會議審查：本中心發(fā)生可能影響研究參與者安全、臨床試驗實施或可能改變倫理審查委員會

“批準(zhǔn)”意見的SAE、SUSAR；

b)緊急會議審查：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及研究參與者安全；

c)簡易程序?qū)彶椋篋SUR、醫(yī)療器械臨床試驗SAE及IIT研究中與研究干預(yù)無關(guān)的SAE。

7.2.3.3審查決定應(yīng)符合如下要求：

a)是否批準(zhǔn)研究繼續(xù)進(jìn)行：批準(zhǔn)，增加或調(diào)整相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，修正研究方案，修改知情

同意書并重新獲取知情同意，暫停已批準(zhǔn)的研究；

b)跟蹤審查頻率：根據(jù)研究風(fēng)險有無變化等情況，決定是否調(diào)整；

c)是否更改審查方式（簡易程序?qū)彶闀r）：會議審查、緊急會議審查。

7.2.4違背方案審查

7.2.4.1研究實施過程中，凡是發(fā)生研究者違背GCP原則或沒有遵從方案開展研究，可能對研究參與

者的權(quán)益以及研究的科學(xué)性造成顯著影響，研究者應(yīng)提交違背方案報告，倫理委員會應(yīng)及時進(jìn)行審查。

7.2.4.2為避免對研究參與者產(chǎn)生即時危險，研究者可在倫理審查委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后

應(yīng)向倫理審查委員會報告并作解釋。

7.2.4.3需要報告的具體情況包括：

a)嚴(yán)重違背方案：納入了不符合標(biāo)準(zhǔn)的研究參與者，符合中止試驗規(guī)定而未讓研究參與者退出，

給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，或可能對研究參與者權(quán)益以及研究科學(xué)性

造成顯著影響的情況；

b)持續(xù)違背方案；

c)研究者不配合監(jiān)查/稽查；

d)對違規(guī)事件不予以糾正。

7.2.4.4審查決定應(yīng)符合如下要求：

a)是否批準(zhǔn)研究繼續(xù)進(jìn)行：批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究；

b)“必要的修改”同時可以提出建議，建議包括（但不限于）：修正方案和/或知情同意書，重

新獲取知情同意，重新培訓(xùn)研究者，在高年資研究人員指導(dǎo)下工作，限制研究者參加研究的

權(quán)利，拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請，必要時建議醫(yī)院相關(guān)職能部門采取進(jìn)一步的

處理措施；

c)根據(jù)對研究參與者安全的影響程度，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。

7.2.5暫停/終止研究審查

7.2.5.1研究實施過程中，在研究方案沒有按計劃完成前需要暫?；蚪K止的，研究者在制定了適宜的

研究參與者保護(hù)計劃的同時應(yīng)及時提交倫理審查委員會審查。

7.2.5.2倫理審查委員會應(yīng)重點審查以下內(nèi)容，并填寫《暫停/終止研究審查工作表》（參見附錄B

的表B.14）：

a)暫停/終止研究的理由是否充分；

b)研究參與者的安全與權(quán)益是否得到保證；

c)對研究參與者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪是否合適；

d)是否有必要采取進(jìn)一步保護(hù)研究參與者的措施。

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7.2.5.3審查決定應(yīng)符合如下要求：

a)是否批準(zhǔn)提前終止研究：批準(zhǔn)、需要采取進(jìn)一步保護(hù)研究參與者的措施；

b)是否更改審查方式（簡易程序?qū)彶闀r）：提交會議審查。

7.2.6結(jié)題審查

7.2.6.1研究結(jié)束后，研究者應(yīng)及時向倫理審查委員會提交結(jié)題報告，倫理審查委員會應(yīng)對研究項目

結(jié)束后的結(jié)題報告進(jìn)行審查。

7.2.6.2倫理審查委員會應(yīng)重點審查以下內(nèi)容，并填寫《結(jié)題審查工作表》（參見附錄B的表B.15）：

a)SUSAR或必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件是否及時報告；

b)與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的SAE是否影響研究的風(fēng)險與受益；

c)研究風(fēng)險是否超過預(yù)期；

d)是否存在影響研究參與者權(quán)益的情形；

e)是否有必要采取進(jìn)一步保護(hù)研究參與者的措施；

f)執(zhí)行的方案與知情同意書是否為倫理審查委員會批準(zhǔn)的版本。

7.2.6.3審查決定應(yīng)符合如下要求：

a)是否批準(zhǔn)結(jié)題：批準(zhǔn)、需要進(jìn)一步采取保護(hù)研究參與者的措施；

b)是否更改審查方式（簡易程序?qū)彶闀r）：提交會議審查。

7.3復(fù)審

7.3.1審查決定為“修改后批準(zhǔn)”時，研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查委員會提出的修改意見完善申請材料，

提交《復(fù)審申請表》（參見附錄B的表B.5）。

7.3.2倫理審查委員會按要求開展復(fù)審工作，填寫《復(fù)審工作表》（參見附錄B的表B.9）。

8審查流程

8.1流程圖

審查基本流程圖見附錄D。

8.2申請

8.2.1研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查類型，按照要求提交申請。

8.2.2倫理審查委員會應(yīng)提供渠道方便研究者、申辦者了解或查詢相關(guān)工作流程及申請審查的具體要

求。

8.3受理

倫理審查委員會秘書根據(jù)送審文件清單（參見附錄C中的表C.1），按照倫理審查的類型及相關(guān)要

求，對研究者提交的材料進(jìn)行形式審查，確保材料完整且符合要求。

——形式審查通過的，倫理審查委員會秘書根據(jù)要求形成倫理審查方式建議，并給出預(yù)定審查日

期和預(yù)定審查地點，主任委員或經(jīng)其授權(quán)者確認(rèn)后發(fā)放《倫理審查受理通知函》(參見附錄B

的表B.16)；

——形式審查不通過的，倫理審查委員會秘書應(yīng)及時告知研究者進(jìn)行補充修改。

8.4審查

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8.4.1會議審查

8.4.1.1會前應(yīng)做如下準(zhǔn)備：

a)倫理審查委員會秘書應(yīng)根據(jù)專業(yè)相關(guān)等原則并經(jīng)主任委員審核同意為每個項目指定至少2名

主審委員，主審委員應(yīng)在審查會議開始前，完成審查工作；

b)倫理審查委員會秘書應(yīng)至少提前3天將審查資料、會議通知送達(dá)參會委員，確保委員有足夠

的時間會前審閱資料；

c)倫理審查委員會應(yīng)確定符合召開審查會議所需的有效到會人數(shù)；

d)如采取遠(yuǎn)程會議時，應(yīng)確保遠(yuǎn)程會議設(shè)備能正常運行，建立專用會議聯(lián)系通道，并提前告知

參會人員遠(yuǎn)程會議的時間、組織方式、獲取途徑、遠(yuǎn)程會議需要使用的設(shè)備，使用軟件的環(huán)

境要求和方法。

8.4.1.2會議過程中應(yīng)注意以下事項：

a)參加人員應(yīng)準(zhǔn)時到會并簽到。因特殊原因確實不能現(xiàn)場出席的委員，在確保信息保密的前提

下，可通過遠(yuǎn)程視頻會議全程參加會議、發(fā)表審查意見、充分參與討論并做出審查決定；

b)倫理審查委員會主任委員擔(dān)任會議主持人。當(dāng)主任委員因利益沖突退出研究項目的審查，或

者因其他原因缺席審查會議時，由經(jīng)主任委員授權(quán)的委員主持會議；

c)會議應(yīng)通報上次會議記錄、簡易程序?qū)彶榻Y(jié)果、現(xiàn)場訪查結(jié)果、研究參與者抱怨處理意見等；

d)由主要研究者到會報告研究方案以及方案中涉及的倫理問題，并回答委員質(zhì)詢提問。獨立顧

問可就審查項目的咨詢問題陳述意見，并解答委員的疑問；

e)研究者/申辦者、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的委員在討論環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)離場；

f)投票人數(shù)應(yīng)當(dāng)符合有效人數(shù)，委員不能投棄權(quán)票，不能委托投票，只有全程參加項目審查討

論的委員才能對該項目投票。達(dá)成審查決定意見的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過全體委員的半數(shù)；如不足半

數(shù)，應(yīng)當(dāng)補充材料或信息后，重新審查討論；

g)秘書應(yīng)負(fù)責(zé)會議記錄，應(yīng)至少包括會議時間、地點、參會人員、主持人、委員意見和建議、

表決結(jié)果等。每個項目審查記錄內(nèi)容一般應(yīng)包括研究者姓名、主審委員的意見和建議、討論

過程、回避情況、投票結(jié)果、具體修改意見、建議以及反對的理由。

8.4.1.3秘書應(yīng)在會議審查結(jié)束1周內(nèi)完成會議紀(jì)要，交會議主持人審核批準(zhǔn)。

8.4.1.4秘書應(yīng)按照要求對審查決定進(jìn)行傳達(dá)和文件歸檔。

8.4.2簡易程序?qū)彶?/p>

8.4.2.1主任委員或副主任委員應(yīng)為每個項目指定2名或者以上的主審委員。需要跟蹤審查和復(fù)審的

項目，優(yōu)先選擇原主審委員審查。

8.4.2.2秘書負(fù)責(zé)收集主審委員的審查工作表，整理匯總審查意見，并根據(jù)審查意見準(zhǔn)備倫理審查意

見通知函（參見附錄B的表B.18）或倫理審查批件（參見附錄B的表B.19）。

8.4.2.3當(dāng)主審意見為“批準(zhǔn)”時，應(yīng)由主任委員審核簽發(fā)批件；當(dāng)主審意見為“修改后批準(zhǔn)”時，

應(yīng)由主任委員審核簽發(fā)倫理審查意見通知函，待復(fù)審?fù)ㄟ^后再簽發(fā)倫理審查批件。

8.4.2.4秘書按照要求傳達(dá)審查決定，并進(jìn)行文件歸檔。

8.5決定

8.5.1倫理審查委員會做出審查決定。

8.5.2審查決定的處理應(yīng)符合以下要求：

a)審查決定為“批準(zhǔn)”時，出具批件；

b)其他審查決定，出具倫理審查意見通知函。

注：意見通知函應(yīng)明確修改意見，對于“不批準(zhǔn)”和“暫?；蛘呓K止研究”的決定，應(yīng)充分說明理由并告知研究者

8

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有提出申訴的權(quán)利。

8.5.3倫理審查委員會秘書應(yīng)在審查決定形成后5個工作日內(nèi)將批件或意見通知函傳達(dá)至研究者。

9審查時限

倫理審查委員會辦公室應(yīng)在收到符合條件的申請材料后即時出具受理通知函，非多中心臨床研究的

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查時限的規(guī)定見《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，多中心臨床研究

倫理審查時限的規(guī)定見《安徽省貫徹落實<涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法>實施方案》。

10委托審查

10.1機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要

的，機構(gòu)可以書面形式委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會開展倫理審查。

10.2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理審查委員會開展倫理審查。

10.3受委托的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究進(jìn)行跟蹤審查。

11免除審查

11.1使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展的涉及人的生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究，不對人體造成傷害、不涉

及敏感個人信息或者商業(yè)利益的，且符合以下四種情形的可以免除倫理審查：

a)利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的

b)使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的

c)使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究

相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、

嵌合、可遺傳的基因操作等活動的

d)使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授

權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

11.2符合免除倫理審查條件的常見類型如下：

a)在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究

b)涉及教育或培訓(xùn)效果測試、信息化系統(tǒng)開發(fā)和利用、訪談?wù){(diào)查或公共行為觀察的研究

c)對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本、診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公

共資源

d)食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究，如研究用食品不含添加劑、或所含添加劑不超

過國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；研究用食品所含化學(xué)農(nóng)藥等環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)安全范圍。

注：“涉及訪談?wù){(diào)查或公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于未成年人。

11.3免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員等特殊群

體的研究。

11.4研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向倫理審查委員會提交免除審查申請以及研究

方案等相關(guān)材料，由倫理審查委員會主任委員或經(jīng)其授權(quán)者審核確定是否符合免除審查條件。

9

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A

A

附錄A

（資料性）

知情同意的審查要點

A.1知情同意書的審查要點

知情同意書的審查要點包括但不限于：

a)研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法、樣本量及研究時限；

b)研究機構(gòu)及研究者基本信息；

c)研究帶來的風(fēng)險與受益；

d)對研究參與者可能面臨風(fēng)險的保護(hù)措施；

e)研究參與者個人資料以及研究數(shù)據(jù)的保密范圍、措施；

f)研究參與者的權(quán)利，包括可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險、知情同意的過程、自愿參加

和隨時退出、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、以及研究過程中新信息的獲取、新知情同

意書的再次簽署等；

g)研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項；

h)研究者聯(lián)系人和方式、倫理審查委員會聯(lián)系人和方式、發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式；

i)研究結(jié)果是否會反饋研究參與者；

j)有新的可能影響研究參與者繼續(xù)參加研究的信息時，是否及時告知研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人；

k)可能被研究參與者終止研究的情況以及理由；

l)涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當(dāng)包括樣本的保藏、利用、對外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容；

m)知情同意書告知的信息是否完整和充分，且與方案一致；

n)知情同意書中不能采用使研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研

究者和臨床試驗機構(gòu)、申辦者及其代理機構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容；

o)知情同意書語言措辭是否通俗易懂，符合潛在研究參與者群體的理解水平和當(dāng)?shù)氐奈幕?xí)俗；

且言語表達(dá)不存在誘導(dǎo)或脅迫；

p)對涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員等特殊群體權(quán)益及風(fēng)險。

A.2知情同意過程審查要點

知情同意過程的審查要點包括但不限于：

a)研究者參與者獲取知情同意是否恰當(dāng)，避免研究參與者受到不必要的脅迫；

b)獲取知情同意的研究者是否具備相應(yīng)資質(zhì)，且經(jīng)過必要的培訓(xùn)，要以研究參與者能夠理解的

語言文字、視頻圖像等進(jìn)行表述；

c)獲取知情同意的時間是否恰當(dāng)，能否保障研究參與者有充分的時間考慮；

d)獲取知情同意的地點是否恰當(dāng)，是否能確保研究參與者的隱私；

e)獲取知情同意的流程是否合理，是否有利于確保研究參與者做出自愿知情同意，例如避免與臨

床手術(shù)、特殊檢測等的知情同意混淆；

f)對于無行為能力、限制行為能力和無法自己做出決定的弱勢人群的知情同意簽署過程合理，

應(yīng)得到其監(jiān)護(hù)人或法定代理人的書面知情同意，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)

告知相關(guān)信息；如果研究參與者是已經(jīng)具備做出決定能力的未成年人（8周歲以上的未成年人），

應(yīng)同時獲得未成年人本人及其法定監(jiān)護(hù)人同意；

10

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g)具備完全民事行為能力但不能讀寫的研究參與者，知情同意的過程應(yīng)有公平見證人見證，獲得其

口頭知情同意，并有錄音、錄像等過程記錄和證明材料。

A.3免除知情同意審查要點

項目可免除知情同意的，應(yīng)審查是否滿足以下要求：

a)研究不大于最小風(fēng)險；

b)利用以往臨床診療和疾病監(jiān)測中獲得的健康信息和/或生物標(biāo)本進(jìn)行的研究；

c)免除知情同意不會對研究參與者的權(quán)利產(chǎn)生不利影響；

d)不免除知情同意，研究無法開展；

e)不涉及后續(xù)隨訪或再次獲取研究參與者信息；

f)研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益；

g)如涉及既往研究數(shù)據(jù)的二次使用，本次研究符合原始知情同意的條件。

A.4免除簽署知情同意書審查要點

項目可免除簽署知情同意書的，除按照A.2的要求審核知情同意過程外，還應(yīng)審查是否符合以下條

件：

a)研究不大于最小風(fēng)險；

b)當(dāng)簽署知情同意書會對研究參與者的隱私造成威脅，且聯(lián)系研究參與者真實身份和研究的唯一

記錄是知情同意書。例如：艾滋病、性病敏感問題研究等，應(yīng)尊重其本人意愿簽署書面知情同

意。

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B

B

附錄B

（資料性）

工作用表參考模板

B.1初始審查申請表參考模板

見表B.1。

表B.1初始審查申請表參考模板

申請日期倫理受理號（由倫理審查委員會受理后填寫）

項目名稱

方案版本號方案版本日期

知情同意書版本號知情同意書版本日期

招募材料版本號招募材料版本日期

承擔(dān)科室主要研究者

申辦者/立項單位/資助單位：

是否多中心研究□國際多中心□國內(nèi)多中心□單中心

組長單位

研究參與者

試驗中心數(shù)目本中心例數(shù)

總例數(shù)

計劃研究時間自年月日至年月日

研究類型（在適當(dāng)項目□內(nèi)涂黑）：

注冊類研究：

□藥物臨床試驗：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期藥物名稱：

□醫(yī)療器械臨床試驗：□臨床驗證□臨床試用□上市后再評價器械名稱：（類）

□體外診斷試劑臨床試驗：□新診斷試劑□已有同品種上市產(chǎn)品

非注冊類研究：

□研究者發(fā)起的臨床研究□橫向□縱向□自籌

□申辦方發(fā)起的非注冊性臨床研究

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表B.1初始審查申請表參考模板（續(xù)）

研究設(shè)計（在適當(dāng)項目□內(nèi)涂黑）：

□病例報道□干預(yù)性研究□觀察性研究（□回顧性研究□前瞻性研究）

□既有樣本庫或數(shù)據(jù)分析□定性訪談研究□其他

研究是否涉及弱勢群體（包括社會性和生理性弱勢人群，可多選）：

□兒童/未成年人□孕婦□疾病終末期患者

□精神疾病者或認(rèn)知障礙，或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人

□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生□教育/經(jīng)濟地位低下的人員□囚犯□以上不涉及

研究目的及內(nèi)容摘要（400字以內(nèi)）：

本單位主要研究人員信息（含項目負(fù)責(zé)人）

是否參加過

姓名科室職稱是否參加過GCP臨床試驗在本研究中主要任務(wù)

GCP培訓(xùn)

組長單位和其他參加單位及主要研究者：

1.組長單位名稱：主要研究者：

2.參加單位名稱：主要研究者：

3.參加單位名稱：主要研究者：

……

利益沖突聲明：

本人（簽名：）不存在與此臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟利益或基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益等，包

括（但不限于）：

①與申辦者之間無投資關(guān)系，如持有股票等；未接受申辦者贈予的禮品（大于200元）；未受聘為申辦者的顧問/接受

顧問費；未受聘為申辦者的專家/接受專家咨詢費；未接受申辦者贈予的儀器設(shè)備；

②本人的近親、合伙人與申辦者不存在經(jīng)濟利益；本人的近親、合伙人與申辦者不存在任職關(guān)系；本人與申辦者之間無

購買、出售或租借的任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)；

③本人保證有足夠的時間和精力實施安全的臨床研究；本人不會為了獲得盡可能多的臨床研究資料而忽視研究參與者可

能發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)等情況；

④本人不存在與申辦者之間的專利許可關(guān)系；本人不存在與申辦者之間的科研成果轉(zhuǎn)讓關(guān)系；本人不會為了私利違背臨

床研究的真實性、客觀性和科學(xué)性等情況。

申請人簽字日期

科主任簽字日期

受理人簽字受理日期

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B.2免除知情同意/免簽知情同意書申請表參考模板

見表B.2。

表B.2免除知情同意/免簽知情同意書申請表參考模板

項目名稱

申辦者/立項單位

/資助單位

主要研究者承擔(dān)科室

一、免除知情同意（不適用跳過）

□全部研究參與者均免除簽署

免除知情同意范圍□部分研究參與者免除簽署，請說明免除研究參與者范圍（必填）：

注：選擇部分免除選項，應(yīng)同時向倫理審查委員會提交知情同意書。

□A.利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該研究參與者，且研究項目

不涉及個人隱私和商業(yè)利益的。

免除理由

（請二選一）□B.生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究

的，或已簽署的知情同意書對應(yīng)的研究方案、范圍、內(nèi)容未發(fā)生變化的。

1、勾選免除理由A

1）此表格主要研究者簽字后，默認(rèn)為研究者承諾此研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。

2）獲倫理批準(zhǔn)后，在使用該研究參與者數(shù)據(jù)或樣本前應(yīng)嘗試聯(lián)系研究參與者，如聯(lián)系到該名研

究參與者，應(yīng)盡可能邀請其簽署知情同意書后方可使用其數(shù)據(jù)或樣本；如聯(lián)系到研究參與者但其不

愿當(dāng)面簽署書面知情同意書，應(yīng)進(jìn)行電話知情，獲得口頭同意方可使用其樣本或數(shù)據(jù)；三次及以上

聯(lián)系不到研究參與者，方可使用其樣本或數(shù)據(jù)；以上過程均需保存記錄。

重要提示

2、勾選免除理由B

1）需確認(rèn)捐獻(xiàn)樣本或信息時所簽署的知情同意書已經(jīng)通過本機構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)，否則視為無

效；

2）請?zhí)峁﹤惱砼?fù)印件、經(jīng)批準(zhǔn)的知情同意書樣表、既往已簽署知情同意書的研究參與者名

單等附件，以供核對。

3）必要時，倫理委員會將要求提供前次研究參與者簽署的知情同意書復(fù)印件。

二、免除知情同意書簽字（不適用跳過）

1、研究不大于最小風(fēng)險，如通過網(wǎng)絡(luò)工具、電話等進(jìn)行問卷調(diào)查，已向研究參與者或監(jiān)護(hù)人提供書面知情同意書或獲得

口頭知情同意，請說明

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表B.2免除知情同意/免簽知情同意書申請表參考模板（續(xù)）

2、當(dāng)簽署知情同意書會對研究參與者的隱私造成威脅，且聯(lián)系研究參與者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意書，請說

明

主要研究者簽名日期

受理人簽名受理日期

15

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B.3免除倫理審查申請表參考模板

見表B.3。

表B.3免除倫理審查申請表參考模板

項目名稱

申辦者/立項單位

/資助單位

方案版本號及版本日期

項目組長單位組長單位主要研究者

主要研究者承擔(dān)科室

研究信息：

□在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：

□對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究：□是□否

□關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究：□是□

否

□涉及教育培訓(xùn)效果測試、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究：□是□否

□對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源：□是□否

□食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：

研究用健康食品不含添加劑：□是□否

研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)：□是□否

研究用食品所含化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家安全范圍：□是□否

主要研究者簽名申請日期

受理人簽名受理日期

16

DB34/T4793—2024

B.4修正案審查申請表參考模板

見表B.4。

表B.4修正案審查申請表參考模板

項目名稱

申辦者/立項單位/資助單位

倫理受理號項目初審批件號

主要研究者承擔(dān)科室

擬更新的研究方案版本號、版

本日期（若無，寫現(xiàn)行版本）

擬更新的知情同意書版本號、

版本日期（若無，寫現(xiàn)行版本）

一般信息

提出修正者：□項目資助方□研究中心□主要研究者

修正類別：□研究設(shè)計□研究步驟□研究參與者例數(shù)□納入排除標(biāo)準(zhǔn)

□干預(yù)措施□知情同意書□招募材料□其它：

為了避免對研究參與者造成緊急傷害，在提交倫理審查委員會審查批準(zhǔn)前對方案進(jìn)行了修改并實施：□不適用

□是

修正的原因及主要內(nèi)容（逐個列出涉及修訂或新增的文件，簡要概括各文件修訂/新增的原因及修訂的主要內(nèi)容，請勿

將修改細(xì)節(jié)列表的內(nèi)容黏貼至此處）：

修正案對研究的影響

修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險：□是□否

修正案是否降低研究參與者預(yù)期受益：□是□否

修正案是否涉及弱勢群體：□是□否

修正案是否增加研究參與者參