藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應當具備的條件不包括（）A.具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，倉庫條件符合藥品儲存要求B.企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)情形C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求D.配備1名以上中藥學專業(yè)本科以上學歷的質(zhì)量管理人員（經(jīng)營中藥材、中藥飲片的）答案：D（依據(jù)辦法第八條，經(jīng)營中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)需配備中藥學專業(yè)中專以上學歷或中藥學初級以上專業(yè)技術職稱人員，而非本科以上）2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當（）A.無需查驗購買者身份證明B.登記購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式及購買數(shù)量C.單次銷售復方甘草片不超過300片D.開架銷售，無需專人管理答案：B（依據(jù)辦法第二十二條，零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑需查驗購買者身份證并登記相關信息；單次銷售復方甘草片不超過5個最小包裝，約100片；需專人管理，不得開架）3.關于藥品使用單位的藥品儲存要求，下列說法錯誤的是（）A.應當按照藥品說明書、標簽要求的溫度、濕度、光照等條件儲存藥品B.中藥飲片應當單獨存放，毒性中藥飲片、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣臗.可以將藥品與非藥品混放，但需分區(qū)存放D.儲存藥品的設施設備應當定期檢查、維護，確保正常運行答案：C（依據(jù)辦法第二十九條，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應當分開存放，不得混放）4.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當（）A.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》或備案憑證B.允許通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品C.無需向購買者提供藥品說明書D.由未取得藥學專業(yè)技術職稱的人員負責在線藥學服務答案：A（依據(jù)辦法第三十條，網(wǎng)絡銷售不得涉及疫苗等國家特殊管理藥品；需提供說明書；在線藥學服務人員需具備藥學專業(yè)技術職稱）5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)是否持續(xù)符合經(jīng)營許可條件B.藥品追溯體系運行情況C.企業(yè)員工的個人收入情況D.藥品儲存、運輸是否符合要求答案：C（依據(jù)辦法第三十七條，監(jiān)督檢查重點為許可條件保持、質(zhì)量管理體系運行、追溯體系、儲存運輸?shù)?，不涉及員工收入）6.藥品使用單位未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（依據(jù)辦法第四十八條，使用單位未執(zhí)行進貨查驗的，拒不改正的處1萬-3萬元罰款）7.藥品批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定報告質(zhì)量安全事件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)辦法第四十六條，未報告質(zhì)量安全事件的，情節(jié)嚴重處1萬-5萬元罰款）8.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對近效期藥品進行標注或提示的，監(jiān)督管理部門應（）A.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.責令改正，給予警告；拒不改正的，處1000元以上5000元以下罰款C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.對企業(yè)法定代表人處5年禁止從業(yè)答案：B（依據(jù)辦法第二十三條，未標注近效期藥品的，責令改正，警告；拒不改正的處1000-5000元罰款）9.關于藥品追溯體系，下列說法正確的是（）A.僅藥品批發(fā)企業(yè)需要建立追溯體系，零售和使用單位無需參與B.追溯信息應涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.追溯數(shù)據(jù)保存期限為藥品有效期滿后1年D.可以使用紙質(zhì)記錄代替電子追溯系統(tǒng)答案：B（依據(jù)辦法第十五條，所有經(jīng)營、使用單位均需參與追溯；數(shù)據(jù)保存不少于藥品有效期滿后3年；鼓勵電子追溯，紙質(zhì)需清晰可查）10.藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，應（）A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款B.僅沒收違法購進的藥品，無需罰款C.對直接責任人員處1萬元以下罰款D.由衛(wèi)生健康主管部門單獨處罰答案：A（依據(jù)辦法第四十九條，使用單位從無證企業(yè)購藥的，按《藥品管理法》第一百二十九條處罰，即沒收藥品和違法所得，并處貨值2-10倍罰款）11.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地址未按規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.對法定代表人處10年禁止從業(yè)答案：A（依據(jù)辦法第十條，變更經(jīng)營地址未備案的，責令限期改正；逾期不改正的處1萬-3萬元罰款）12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，未開具銷售憑證的，監(jiān)督管理部門應（）A.責令改正，給予警告；拒不改正的，處500元以上2000元以下罰款B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對質(zhì)量負責人處5000元罰款答案：A（依據(jù)辦法第二十一條，未開具銷售憑證的，責令改正，警告；拒不改正的處500-2000元罰款）13.藥品使用單位儲存藥品的設施設備未定期檢查、維護的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款B.處3萬元以上5萬元以下罰款C.通報批評，無需罰款D.對使用單位負責人處1萬元罰款答案：A（依據(jù)辦法第二十九條，儲存設施未定期維護的，責令改正，警告；拒不改正的處5000-1萬元罰款）14.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)未在網(wǎng)站首頁展示相關資質(zhì)的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接關閉網(wǎng)站C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.對平臺負責人處2萬元罰款答案：A（依據(jù)辦法第三十條，未展示資質(zhì)的，責令改正，警告；拒不改正的處1萬-3萬元罰款）15.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處10萬元以上20萬元以下罰款C.對直接責任人員處5年禁止從業(yè)D.移交公安機關處理答案：A（依據(jù)辦法第四十四條，拒絕檢查的，責令改正，警告；情節(jié)嚴重的吊銷許可證）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)墓芾鞡.供貨單位和購貨單位資質(zhì)審核的管理C.藥品退貨的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理答案：ABCD（依據(jù)辦法第十四條，質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、資質(zhì)審核、退貨、質(zhì)量事故等）2.藥品零售企業(yè)不得有下列行為（）A.未經(jīng)許可銷售胰島素B.銷售中藥配方顆粒給個人C.從藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品并索要發(fā)票D.開架銷售含麻黃堿類復方制劑答案：ABD（胰島素屬于生物制品，零售需許可；中藥配方顆粒不得零售給個人；含麻黃堿類復方制劑不得開架銷售）3.藥品使用單位的藥品質(zhì)量安全責任包括（）A.建立并執(zhí)行藥品進貨查驗制度B.按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品C.對本單位使用的藥品質(zhì)量進行定期檢查D.配合藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量抽查檢驗答案：ABCD（依據(jù)辦法第二十八條，使用單位需履行進貨查驗、儲存養(yǎng)護、定期檢查、配合抽檢等責任）4.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督管理措施包括（）A.進入經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿及其他相關資料C.對可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押措施D.要求企業(yè)定期提交質(zhì)量安全自查報告答案：ABCD（依據(jù)辦法第三十七條至第三十九條，監(jiān)督措施包括現(xiàn)場檢查、資料查閱、查封扣押、自查報告等）5.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）A.未按規(guī)定對質(zhì)量管理人員進行培訓B.變更企業(yè)名稱未按規(guī)定備案C.未按規(guī)定報告質(zhì)量安全事件D.儲存藥品的倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未定期校準答案：BD（依據(jù)辦法第十條、第三十五條，變更未備案、設施未校準逾期不改正的處1萬-3萬元罰款；未培訓、未報告的處罰標準不同）6.藥品使用單位購進藥品時，應當查驗的資料包括（）A.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.藥品合格證明文件C.銷售人員的授權書及身份證明D.藥品廣告批準文號答案：ABC（依據(jù)辦法第二十八條，進貨查驗需查驗供貨方資質(zhì)、藥品合格證明、銷售人員授權及身份證明；廣告批準文號非必查項）7.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當遵守的規(guī)定包括（）A.不得超出經(jīng)營范圍銷售藥品B.向個人銷售藥品的，應確保購藥者為藥品使用人C.配送藥品的物流企業(yè)需符合藥品運輸要求D.可以通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療機構制劑答案：ABC（依據(jù)辦法第三十條，網(wǎng)絡銷售不得超出經(jīng)營范圍；向個人銷售需確保使用人身份；物流需符合運輸要求；醫(yī)療機構制劑不得網(wǎng)絡銷售）8.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，應當（）A.申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》B.對庫存藥品進行妥善處理C.告知藥品監(jiān)督管理部門D.繼續(xù)銷售剩余藥品至有效期滿答案：ABC（依據(jù)辦法第十二條，終止經(jīng)營或關閉的需注銷許可證、處理庫存、告知監(jiān)管部門；不得繼續(xù)銷售）9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當（）A.立即停止使用B.通知供貨單位并記錄C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀問題藥品答案：ABC（依據(jù)辦法第三十一條，發(fā)現(xiàn)問題應停止使用、通知供貨方、報告監(jiān)管部門；不得自行銷毀，需按規(guī)定處理）10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違法行為的，可以（）A.暫停銷售、使用相關藥品B.約談企業(yè)法定代表人或主要負責人C.向社會公布檢查結(jié)果D.直接追究企業(yè)負責人刑事責任答案：ABC（依據(jù)辦法第四十條至第四十二條，嚴重違法可暫停銷售、約談、公布結(jié)果；刑事責任需移交司法機關）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品零售連鎖企業(yè)總部可以統(tǒng)一采購藥品，各門店無需單獨建立進貨查驗記錄。（）答案：×（依據(jù)辦法第二十條，零售連鎖門店需建立并保存進貨查驗記錄）2.藥品使用單位可以將剩余藥品轉(zhuǎn)售給其他使用單位。（）答案：×（依據(jù)辦法第二十八條，使用單位不得轉(zhuǎn)售藥品）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托符合條件的第三方儲存、運輸藥品，但需對委托過程的藥品質(zhì)量負責。（）答案：√（依據(jù)辦法第十六條，委托儲存運輸需簽訂協(xié)議并承擔質(zhì)量責任）4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，無需核對處方醫(yī)師簽名或電子簽名。（）答案：×（依據(jù)辦法第二十一條，銷售處方藥需核對處方簽名或電子簽名）5.藥品使用單位儲存藥品的常溫庫溫度應為0-30℃，陰涼庫溫度不超過20℃。（）答案：√（依據(jù)辦法第二十九條，常溫庫0-30℃，陰涼庫≤20℃）6.藥品網(wǎng)絡銷售平臺無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核。（）答案：×（依據(jù)辦法第三十條，平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)并監(jiān)督其經(jīng)營行為）7.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√（依據(jù)辦法第八條，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人需本科以上、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上經(jīng)驗）8.藥品使用單位可以從中藥材市場直接購進中藥材用于臨床使用。（）答案：×（依據(jù)辦法第二十八條，使用單位需從具有資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，中藥材市場銷售方可能無資質(zhì)）9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查結(jié)果應當向社會公開。（）答案：√（依據(jù)辦法第四十一條，飛行檢查結(jié)果應依法公開）10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）答案：×（依據(jù)辦法第四十五條，未實施GSP的，逾期不改正的處5000-2萬元罰款，此說法正確？需核實原文。實際辦法第四十五條對應《藥品管理法》第一百二十六條，罰款為10萬-50萬，可能題目錯誤。但根據(jù)用戶提供的辦法，可能此處為簡化，暫按原題判斷）注：第10題需根據(jù)最新辦法條款核實，若辦法第四十五條引用《藥品管理法》第一百二十六條，則罰款應為10萬-50萬，故原題判斷為×。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在人員資質(zhì)要求上的主要區(qū)別。答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人需具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門負責人需執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（辦法第八條）。藥品零售企業(yè)法定代表人或主要負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負責人需執(zhí)業(yè)藥師資格（辦法第九條）。此外，批發(fā)企業(yè)需配備符合要求的驗收、養(yǎng)護等崗位人員，零售企業(yè)需配備藥學技術人員負責處方審核、調(diào)配（辦法第十四條、第二十一條）。2.藥品使用單位在藥品購進環(huán)節(jié)應履行哪些義務？答案：藥品使用單位購進藥品時，應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、藥品合格證明文件，以及銷售人員的授權書和身份證明；索取、保存購進記錄，記錄包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內(nèi)容；不得從無資質(zhì)的企業(yè)購進藥品（辦法第二十八條）。3.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)需遵守的特殊質(zhì)量管理制度有哪些？答案：藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》或備案憑證；不得超出經(jīng)營范圍銷售藥品；向個人銷售藥品的，應確保購藥者為藥品使用人并核實身份；配送藥品的物流企業(yè)需符合藥品運輸要求；在線藥學服務人員需具備藥學專業(yè)技術職稱；不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品（辦法第三十條）。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容包括哪些？答案：重點檢查內(nèi)容包括：企業(yè)是否持續(xù)符合經(jīng)營許可條件；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況；藥品追溯體系運行情況；藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況（辦法第三十七條）。5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告質(zhì)量安全事件的，應承擔哪些法律責任？答案：未按規(guī)定報告質(zhì)量安全事件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上5萬元以下罰款；導致嚴重后果的，依法從重處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任（辦法第四十六條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)（連鎖門店）未查驗供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》，從無資質(zhì)的個體商販處購進一批感冒靈顆粒（貨值金額5000元），并銷售給消費者。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批感冒靈顆粒為假藥。問題：該零售企業(yè)存在哪些違法行為？應如何處罰？答案：違法行為：①從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品（違反辦法第二十八條）；②銷售假藥（違反《藥品管理法》第九十八條