藥事管理與藥事組織主講人：阮建兵項目1

1第一節(jié)藥事與藥事管理201什么是藥事？02什么是藥事管理呢？03點滴積累目錄CONTENT3什么是藥事？401什么是藥事一切與藥品、藥學有關(guān)的事務(wù)Z藥事=藥學事業(yè)5

2001年實施的《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍、管理對象和內(nèi)容包括了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的管理。

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗、藥學教育等活動有關(guān)的事項。藥事的內(nèi)涵6藥學教育A藥物研究B藥品經(jīng)營C藥品價格DE藥品廣告藥品使用F藥品監(jiān)督管理G藥品生產(chǎn)H以下哪些屬于藥事01什么是藥事701什么是藥事8藥事體系的基本職能1.培養(yǎng)藥學人才2.為人們防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟、合理、穩(wěn)定、可及的藥品3.為消費者提供用藥咨詢服務(wù)，指導合理用藥藥事的特點

1.政府主導

2.公益性質(zhì)

3.系統(tǒng)復(fù)雜01什么是藥事什么是藥事管理？10國家依據(jù)憲法通過制定并實施相關(guān)法律法規(guī)以及藥事組織的相關(guān)管理措施，對藥事活動實施必要的監(jiān)督管理。11準確理解藥事管理概念的內(nèi)涵應(yīng)把握02什么是藥事管理1藥事管理的目的3藥事管理的層面藥事管理的手段45藥事管理的特點藥事管理的內(nèi)容212保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。藥事管理的目的02什么是藥事管理13宏觀管理為微觀管理提供法律依據(jù)標準和程序宏觀藥事管理國家政府管理監(jiān)督管理基本藥物藥品儲備藥品價格醫(yī)療保險微觀藥事管理藥事組織管理藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營藥品研發(fā)藥學服務(wù)臨床試驗藥事管理層次藥事管理內(nèi)容02什么是藥事管理14宏觀管理主要是國家對藥品及藥事活動的監(jiān)督管理；微觀管理主要是醫(yī)藥企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部的管理。02什么是藥事管理15專業(yè)性規(guī)范性實踐性藥事管理的特點藥事管理人員應(yīng)熟悉藥學和社會科學的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識和基本方法，運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理與方法研究藥事各環(huán)節(jié)的活動，總結(jié)其管理規(guī)律，指導其健康發(fā)展。藥事管理人員按照國家藥物政策、國家管理藥學的法律、法規(guī)，行使國家權(quán)力對藥事的管理。管理過程中管理者要依據(jù)政策、法律辦事，并做到公正、公平、科學嚴謹。藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政規(guī)章的制定來自于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的實踐，經(jīng)過總結(jié)，升華而成，用于指導實踐工作，并接受實踐的檢驗。02什么是藥事管理16藥事管理手段行政手段有關(guān)藥品、藥企的各種審批法律手段以藥品管理法為核心的一系列藥事法規(guī)是藥事管理的基本依據(jù)在藥品質(zhì)量的監(jiān)管過程中，往往需要借助先進的技術(shù)手段對藥品質(zhì)量進行檢驗檢測技術(shù)手段宣傳手段是藥事管理工作的重要補充02什么是藥事管理17一二三藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效，必須加強藥事管理建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理02什么是藥事管理1803點滴積累藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、

監(jiān)督、檢驗、藥學教育等活動有關(guān)的事項。藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，藥事管理有宏觀與微觀之分。藥事管理的特點表現(xiàn)為專業(yè)性、規(guī)范性、實踐性。19第二節(jié)藥事組織2001藥事組織藥事組織

醫(yī)療機構(gòu)藥房組織藥學教育及科研組織藥品管理行政組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥學社團組織21

為了實現(xiàn)藥學的社會任務(wù)所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構(gòu)的總稱。藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)組織一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門市、縣級人民政府國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)藥品管理行政組織藥品管理行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的行政機構(gòu)。藥品管理行政組織的功能是代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制，以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。24藥品管理行政組織是宏觀藥事管理的主體，在藥事管理中，以開展藥品監(jiān)督管理為主要職責。1.中國食品藥品檢定研究院2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所1.國家藥典委員會2.國家中藥品種保護審評委員會3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心5.國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心6.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)藥品檢驗機構(gòu)二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品使用組織藥學教育組織