入職培訓-GMP培訓考核試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.GMP的核心是（）A.降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險B.提高藥品生產效率C.降低藥品生產成本D.保證藥品的外觀質量答案：A解析：GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）的核心目的就是最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。提高生產效率和降低成本并非其核心，而保證藥品外觀質量只是質量的一個方面，不是核心內容。2.藥品生產企業(yè)應當配備一定數量的與藥品生產相適應的（）人員A.管理人員B.技術人員C.操作人員D.以上都是答案：D解析：藥品生產是一個復雜的過程，需要管理人員進行合理的組織和協(xié)調，技術人員提供專業(yè)的技術支持，操作人員進行實際的生產操作。這三類人員相互配合，共同保障藥品生產的順利進行，缺一不可。3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在（）A.18-26℃B.20-25℃C.22-28℃D.16-24℃答案：A解析：在無特殊工藝要求的情況下，潔凈區(qū)將溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證藥品質量和人員的舒適操作，同時也能滿足大多數藥品生產的基本要求。4.進入潔凈區(qū)的人員不得（）A.化妝和佩帶飾物B.穿工作服C.戴口罩D.戴帽子答案：A解析：化妝品和飾物可能會成為污染源，釋放出顆粒物質、微生物等，從而對潔凈區(qū)的環(huán)境和藥品質量造成影響。而穿工作服、戴口罩和帽子是進入潔凈區(qū)的基本防護要求，有助于防止人員對潔凈區(qū)的污染。5.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：對于無規(guī)定使用期限的物料，一般儲存不超過3年。這是為了確保物料在儲存過程中質量穩(wěn)定，避免因長時間儲存導致物料變質、失效，從而影響藥品的質量。6.批生產記錄應按（）歸檔A.生產日期B.批號C.檢驗日期D.入庫日期答案：B解析：批生產記錄按批號歸檔，便于對每一批次藥品的生產全過程進行追溯和查詢。通過批號可以關聯(lián)到該批次藥品的原料采購、生產過程、檢驗結果等所有相關信息，有利于質量控制和質量追溯。7.藥品生產企業(yè)的自檢至少（）進行一次A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：藥品生產企業(yè)每年至少進行一次自檢，目的是檢查企業(yè)的生產活動是否符合GMP的要求，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，保證藥品生產質量體系的持續(xù)有效運行。8.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。注射用水可采用（）循環(huán)A.70℃以上B.80℃以上C.60℃以上D.90℃以上答案：B解析：注射用水采用80℃以上高溫循環(huán)，可以有效抑制微生物的滋生和繁殖，保證注射用水的質量。高溫能夠破壞微生物的生存環(huán)境，減少微生物污染的風險。9.潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（）勒克斯A.150B.200C.300D.400答案：C解析：主要工作室照度宜為300勒克斯，這樣的光照強度能夠滿足操作人員對生產過程的觀察和操作要求，保證生產操作的準確性和安全性，同時也有利于保持操作人員的視覺舒適度。10.藥品生產企業(yè)的關鍵人員至少應當包括（）A.企業(yè)負責人、生產管理負責人B.質量管理負責人、質量受權人C.A和BD.生產操作人員答案：C解析：藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。企業(yè)負責人全面負責企業(yè)的運營管理；生產管理負責人負責藥品的生產過程管理；質量管理負責人負責藥品質量的控制和保證；質量受權人負責產品放行等關鍵質量決策。生產操作人員不屬于關鍵人員范疇。11.生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備（）A.名稱B.編號C.運行狀態(tài)D.以上都是答案：D解析：生產設備的狀態(tài)標識應標明名稱、編號和運行狀態(tài)等信息。名稱便于識別設備；編號用于對設備進行唯一標識和管理；運行狀態(tài)（如運行、停機、維修等）可以讓操作人員及時了解設備的情況，確保操作的準確性和安全性。12.下列哪種情況不屬于污染（）A.灰塵落入藥品中B.不同品種藥品混放C.藥品正常的顏色變化D.微生物在藥品中生長答案：C解析：污染是指在藥品生產過程中，外來的物質（如灰塵、微生物等）或不同藥品之間的相互混入對藥品質量造成影響的情況。灰塵落入藥品中、不同品種藥品混放以及微生物在藥品中生長都屬于污染現(xiàn)象。而藥品正常的顏色變化如果是符合藥品本身特性和質量標準的，不屬于污染。13.藥品生產企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立（）檔案A.健康B.培訓C.生產D.質量答案：A解析：藥品生產企業(yè)對人員健康進行管理并建立健康檔案，是為了確保員工的健康狀況不會對藥品質量造成影響?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產操作。培訓檔案記錄人員的培訓情況；生產檔案記錄生產過程相關信息；質量檔案記錄藥品質量相關信息。14.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則A.先進先出B.近效期先出C.A和BD.隨機發(fā)放答案：C解析：物料和產品的發(fā)放及發(fā)運應遵循先進先出和近效期先出的原則。先進先出可以保證先入庫的物料和產品先使用或發(fā)出，避免物料和產品長時間儲存導致質量問題。近效期先出可以防止藥品過期失效，保證藥品在有效期內使用。15.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合（）的要求A.生產B.檢驗C.生產和檢驗D.工藝答案：C解析：用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度必須同時滿足生產和檢驗的要求。只有這樣，才能保證生產過程的準確性和檢驗結果的可靠性，從而確保藥品質量。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.GMP的特點包括（）A.原則性B.基礎性C.時效性D.多樣性答案：ABC解析：GMP具有原則性，它規(guī)定了藥品生產質量管理的基本原則和要求；具有基礎性，是藥品生產企業(yè)必須遵守的基本規(guī)范；具有時效性，會隨著科學技術的發(fā)展和監(jiān)管要求的提高不斷更新和完善。而多樣性并不是GMP的典型特點。2.藥品生產企業(yè)的廠房與設施應符合以下要求（）A.選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求B.應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯C.便于清潔、操作和維護D.可以不考慮成本因素答案：ABC解析：藥品生產企業(yè)的廠房與設施選址、設計、布局、建造、改造和維護都要符合藥品生產要求，以保證生產環(huán)境的適宜性。要最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，確保藥品質量。同時，廠房與設施應便于清潔、操作和維護，提高生產效率和質量控制水平。但在實際建設和運營過程中，也需要考慮成本因素，在保證質量的前提下合理控制成本。3.下列哪些屬于文件管理的內容（）A.文件的起草、修訂、審核、批準、替換B.文件的培訓C.文件的分發(fā)、保管D.文件的撤銷、銷毀答案：ABCD解析：文件管理包括文件的起草、修訂、審核、批準、替換等生命周期的各個環(huán)節(jié)。文件起草后需要經過審核和批準才能生效；當文件內容需要更新時進行修訂和替換。同時，要對相關人員進行文件培訓，確保他們正確理解和執(zhí)行文件要求。文件還需要進行分發(fā)、保管，確保文件的安全和可追溯性。當文件不再適用時，要進行撤銷和銷毀處理。4.潔凈區(qū)的管理要求包括（）A.人員和物料進入潔凈區(qū)應有相應的凈化措施B.定期對潔凈區(qū)進行清潔和消毒C.控制潔凈區(qū)的人員數量D.嚴格控制進入潔凈區(qū)的物品答案：ABCD解析：人員和物料進入潔凈區(qū)需要經過相應的凈化措施，如人員的更衣、洗手、消毒，物料的清潔、滅菌等，以防止污染帶入潔凈區(qū)。定期對潔凈區(qū)進行清潔和消毒可以保持潔凈區(qū)的環(huán)境質量?？刂茲崈魠^(qū)的人員數量可以減少人員活動產生的污染。嚴格控制進入潔凈區(qū)的物品，確保物品符合潔凈區(qū)的要求，避免不必要的污染。5.藥品生產企業(yè)的質量控制包括（）A.物料的檢驗B.中間產品的檢驗C.成品的檢驗D.環(huán)境監(jiān)測答案：ABCD解析：藥品生產企業(yè)的質量控制涵蓋多個方面。物料的檢驗確保投入生產的原料、輔料等符合質量要求；中間產品的檢驗可以及時發(fā)現(xiàn)生產過程中的質量問題，保證最終產品質量；成品的檢驗是對藥品質量的最終把關。環(huán)境監(jiān)測則是對生產環(huán)境（如潔凈區(qū)的空氣質量、微生物指標等）進行監(jiān)測，確保生產環(huán)境符合要求，從而保證藥品質量。6.下列關于人員衛(wèi)生的說法正確的有（）A.進入潔凈區(qū)的人員應定期進行體檢B.操作人員應避免裸手直接接觸藥品C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的工作和潔凈區(qū)級別要求相適應D.個人衛(wèi)生不良不會對藥品質量造成影響答案：ABC解析：進入潔凈區(qū)的人員定期進行體檢可以及時發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質量的健康問題。操作人員避免裸手直接接觸藥品可以防止手部攜帶的微生物、污染物等污染藥品。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與工作和潔凈區(qū)級別要求相適應，以起到有效的防護作用。個人衛(wèi)生不良可能會成為污染源，對藥品質量造成嚴重影響，所以D選項錯誤。7.設備的維護和保養(yǎng)包括（）A.日常維護B.定期檢修C.清潔消毒D.故障維修答案：ABCD解析：設備的維護和保養(yǎng)包括日常維護，如設備的清潔、潤滑、緊固等，以保證設備的正常運行。定期檢修可以及時發(fā)現(xiàn)設備的潛在問題，進行預防性維修。清潔消毒可以防止設備污染藥品。當設備出現(xiàn)故障時，需要進行故障維修，恢復設備的正常功能。8.驗證工作包括（）A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD解析：驗證工作是GMP中的重要環(huán)節(jié)。廠房設施驗證確保廠房的設計、建造和運行符合藥品生產要求；設備驗證保證設備能夠正常運行并滿足生產工藝的需要；工藝驗證證明生產工藝的可靠性和穩(wěn)定性；清潔驗證確認清潔方法能夠有效去除設備和生產環(huán)境中的殘留物，防止交叉污染。9.藥品生產過程中的偏差處理應包括以下步驟（）A.偏差的發(fā)現(xiàn)和記錄B.偏差的評估C.偏差的調查D.偏差的處理和預防措施答案：ABCD解析：當發(fā)現(xiàn)藥品生產過程中的偏差時，首先要進行記錄，以便后續(xù)追溯。然后對偏差進行評估，判斷其對藥品質量的影響程度。接著進行調查，找出偏差產生的原因。最后根據調查結果進行處理，并制定預防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。10.下列哪些情況需要進行再驗證（）A.關鍵設備大修后B.生產工藝發(fā)生重大變更C.原輔料供應商變更D.停產時間超過規(guī)定期限答案：ABCD解析：關鍵設備大修后，其性能和運行狀態(tài)可能發(fā)生變化，需要進行再驗證以確保其能正常運行并滿足生產要求。生產工藝發(fā)生重大變更后，新的工藝是否能保證藥品質量需要通過再驗證來確認。原輔料供應商變更可能導致原輔料質量和性質的差異，需要再驗證。停產時間超過規(guī)定期限，設備、環(huán)境等可能發(fā)生變化，也需要進行再驗證。三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP只適用于制劑生產企業(yè)，不適用于原料藥生產企業(yè)。（）答案：錯誤解析：GMP適用于所有藥品生產企業(yè)，包括制劑生產企業(yè)和原料藥生產企業(yè)。無論是制劑還是原料藥的生產，都需要遵循GMP的要求，以確保藥品質量。2.潔凈區(qū)的級別越高，其環(huán)境控制要求越嚴格。（）答案：正確解析：潔凈區(qū)級別是根據空氣中懸浮粒子和微生物的濃度來劃分的，級別越高，允許存在的粒子和微生物數量越少，對環(huán)境的溫度、濕度、壓差等控制要求也越嚴格。3.藥品生產企業(yè)可以不制定文件管理制度。（）答案：錯誤解析：文件管理是藥品生產企業(yè)質量管理的重要組成部分。制定文件管理制度可以確保生產過程中的各項操作有章可循，保證文件的準確性、完整性和可追溯性，對保證藥品質量至關重要。4.物料的放行可以由倉庫管理人員自行決定。（）答案：錯誤解析：物料的放行需要經過質量控制部門的檢驗和審核，確認物料符合質量標準后，由質量受權人或相關授權人員決定放行，倉庫管理人員無權自行決定。5.生產過程中產生的廢棄物可以隨意丟棄。（）答案：錯誤解析：生產過程中產生的廢棄物可能含有藥品殘留、微生物等有害物質，隨意丟棄可能會對環(huán)境和人員造成危害。應按照規(guī)定的程序進行收集、處理和處置。6.只要操作人員戴了手套，就可以直接接觸藥品。（）答案：錯誤解析：即使操作人員戴了手套，也不能直接接觸藥品。手套可能會被污染，而且戴手套操作也需要遵循相應的衛(wèi)生規(guī)范，必要時還需要進行消毒等處理，以防止污染藥品。7.設備的清潔只要表面看起來干凈就可以了。（）答案：錯誤解析：設備的清潔不僅要表面看起來干凈，更重要的是要去除設備表面和內部的殘留物、微生物等，達到規(guī)定的清潔標準。需要通過清潔驗證來確認清潔效果。8.驗證工作只需要在新設備、新工藝投入使用前進行一次即可。（）答案：錯誤解析：驗證工作不是一次性的，除了新設備、新工藝投入使用前要進行驗證外，在設備大修、工藝變更、原輔料供應商變更等情況下都需要進行再驗證，以確保生產過程的可靠性和穩(wěn)定性。9.藥品生產企業(yè)的質量受權人可以由生產管理負責人兼任。（）答案：錯誤解析：質量受權人應獨立于生產管理部門，以保證其能客觀、公正地履行產品放行等質量職責。質量受權人與生產管理負責人的職責不同，不能兼任。10.企業(yè)可以根據自身情況自行降低GMP的要求。（）答案：錯誤解析：GMP是藥品生產的法定要求，企業(yè)必須嚴格遵守，不能自行降低要求。企業(yè)應建立和完善質量管理體系，確保生產活動符合GMP的規(guī)定。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GMP對人員培訓的要求。答案：-培訓計劃制定：藥品生產企業(yè)應制定全面的人員培訓計劃，根據不同崗位的需求，確定培訓內容、培訓方式和培訓時間。培訓計劃應覆蓋所有與藥品生產、質量控制、質量保證等相關的人員。-培訓內容：培訓內容應包括GMP相關法規(guī)、藥品生產質量管理知識、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識、安全知識等。對于關鍵崗位人員，還應進行專業(yè)技能培訓和職業(yè)道德培訓。-培訓方式：可以采用內部培訓、外部培訓、在線培訓等多種方式。內部培訓由企業(yè)內部的專業(yè)人員進行授課；外部培訓可以邀請行業(yè)專家或培訓機構進行培訓；在線培訓可以利用網絡平臺提供靈活的學習方式。-培訓記錄：企業(yè)應建立培訓記錄，記錄培訓的時間、內容、參加人員、考核結果等信息。培訓記錄應妥善保存，以備查詢和審計。-培訓效果評估：通過考試、實際操作考核、現(xiàn)場觀察等方式對培訓效果進行評估。對于考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，確保其掌握相關知識和技能。-持續(xù)培訓：人員培訓是一個持續(xù)的過程，企業(yè)應定期組織培訓，及時更新員工的知識和技能，以適應法規(guī)和技術的不斷變化。2.請說明藥品生產過程中防止污染和交叉污染的措施。答案：-廠房與設施方面-合理布局：廠房的設計和布局應避免不同生產區(qū)域之間的相互干擾，如將原料藥生產區(qū)與制劑生產區(qū)分開，將產塵量大的工序設置在獨立的區(qū)域等。-空氣凈化系統(tǒng)：潔凈區(qū)應配備有效的空氣凈化系統(tǒng)，通過過濾、通風等方式控制空氣中的懸浮粒子和微生物。不同潔凈級別的區(qū)域之間應保持適當的壓差，防止空氣逆流導致污染。-清潔與消毒：