藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫藥物質(zhì)量檢測技術(shù)講授內(nèi)容項目七：典型藥物質(zhì)量檢測01對乙酰氨基酚雜質(zhì)檢查任務(wù)四：酰胺類藥物的質(zhì)量檢測對乙酰氨基酚的是以對氨基氯苯為原料，水解后制得對硝基酚，經(jīng)還原生成對氨基酚，再經(jīng)乙?；蠖频?；也可以酚為原料經(jīng)亞硝化及還原反應(yīng)制得對氨基酚。藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫雜質(zhì)檢查（1）乙醇溶液的澄清度與顏色（2）對氨基酚及有關(guān)物質(zhì)（3）對氯苯乙酰胺《中國藥典》（2010版）規(guī)定對乙酰氨基酚應(yīng)檢查以下特殊雜質(zhì)的含量：（1）乙醇溶液的澄清度與顏色

藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫雜質(zhì)檢查藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫（2）對氨基酚及有關(guān)物質(zhì)

雜質(zhì)檢查供試品溶液（臨用新制）：取本品適量，精密稱定，加溶劑[甲醇-水（4:6）]制成每1mL中約含對乙酰氨基酚20mg的溶液；對照品溶液：取對氨基酚和對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，加上述溶劑制成每1mL中約含對氨基酚1μg和對乙酰氨基酚20μg的溶液。照高效液相色譜法[《中國藥典》（2010版）附錄Ⅴ

D]測定。藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫填充劑：辛烷基硅烷鍵合硅膠；流動相：磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000mL，加人10%四丁基氫氧化銨溶液12mL）-甲醇（90：10）；檢測波長：245nm；柱溫：40℃；理論板數(shù)：按對乙酰氨基酚峰計算應(yīng)不低于2000；對氨基酚峰與對乙酰氨基酚峰之間的分離度應(yīng)符合要求。雜質(zhì)檢查藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫取對照品溶液20μL，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對氨基酚色譜峰的峰高約為滿量程的10%；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μL，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍；雜質(zhì)檢查按外標法以峰面積計算，含對氨基酚不得超過0.005%，其他雜質(zhì)相對于對照品溶液色譜圖中對乙酰氨基酚峰面積計算，單個未知雜質(zhì)不得超過0.1%，雜質(zhì)總量不得超過0.5%。（3）對氯苯乙酰胺

藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫雜質(zhì)檢查供試品溶液：取對氨基酚檢查項下供試品溶液；對照品溶液：對氯苯乙酰胺對照品適量，精密稱定，加溶劑制成每1mL中約含1μg的溶液。照高效液相色譜法[《中國藥典》（2010版）附錄ⅤD]測定。填充劑：辛烷基硅烷鍵合硅膠；流動相：磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000mL，加入10%四丁基氫氧化銨12mL）-甲醇（60：40）；檢測波長：245nm；柱溫：40℃；理論板數(shù)：按對乙酰氨基酚峰計算應(yīng)不低于2000對氯苯乙酰胺與對乙酰氨基酚峰之間的分離度應(yīng)符合要求。藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫雜質(zhì)檢查取對照品溶液20μL，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對氯苯乙酰胺色譜峰的峰高約為滿量程的10%；精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μL，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；藥品生產(chǎn)技