“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項屬于醫(yī)療器械不良事件的核心要素？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的B.醫(yī)療器械在超說明書使用時發(fā)生的C.患者因自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的傷害D.醫(yī)護(hù)人員操作失誤導(dǎo)致的器械損壞2.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使用單位發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告？A.立即（2小時內(nèi)）B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)3.以下哪項不屬于“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.造成患者輕微皮膚紅腫D.導(dǎo)致永久性功能喪失4.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.某醫(yī)院使用的血糖儀因軟件故障導(dǎo)致測量值持續(xù)偏高，未造成患者直接傷害，但存在潛在風(fēng)險。該事件是否需要報告？A.不需要，因未造成實際傷害B.需要，因存在可能導(dǎo)致傷害的風(fēng)險C.不需要，因?qū)儆谡Ｊ褂弥械恼`差D.需要，因?qū)儆卺t(yī)療器械質(zhì)量問題6.以下哪類醫(yī)療器械不良事件需由生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥品監(jiān)督管理局報告？A.導(dǎo)致1人死亡的事件B.導(dǎo)致5人以上嚴(yán)重傷害的事件C.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良事件D.境內(nèi)發(fā)生的一般傷害事件7.醫(yī)療器械不良事件報告表中“事件結(jié)果”應(yīng)填寫？A.患者當(dāng)前的健康狀態(tài)（如治愈、好轉(zhuǎn)、死亡等）B.醫(yī)療器械的維修費(fèi)用C.醫(yī)院對責(zé)任人的處罰措施D.生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃8.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的心臟起搏器在臨床使用中出現(xiàn)電池過早耗盡的問題，已導(dǎo)致2例患者需緊急更換。該事件的等級屬于？A.一般事件B.嚴(yán)重事件C.重大事件D.特別重大事件9.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.識別醫(yī)療器械潛在風(fēng)險B.為醫(yī)療器械上市許可提供依據(jù)C.推動醫(yī)療器械產(chǎn)品改進(jìn)D.保障患者用械安全10.患者使用某品牌隱形眼鏡后出現(xiàn)角膜感染，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是因患者未按說明書要求清潔鏡片導(dǎo)致。該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.是，因發(fā)生在使用過程中B.否，因?qū)儆谑褂貌划?dāng)導(dǎo)致C.是，因與醫(yī)療器械相關(guān)D.否，因?qū)儆诨颊咦陨碡?zé)任二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下哪些情形需要報告醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械在正常使用中導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)療器械說明書未提及的罕見副作用C.醫(yī)療器械因運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致的外觀損壞（未影響功能）D.同一型號醫(yī)療器械在短期內(nèi)發(fā)生多起類似傷害事件2.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.患者的姓名、年齡、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號C.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、經(jīng)過D.對事件原因的初步分析3.以下屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)的是？A.收集、評價和反饋不良事件信息B.對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰C.組織對重大不良事件的調(diào)查D.發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險警示信息4.以下哪些情況可免于報告醫(yī)療器械不良事件？A.已被藥品監(jiān)督管理部門公布的已知風(fēng)險，且生產(chǎn)企業(yè)已采取有效風(fēng)險控制措施B.患者因自身疾病惡化導(dǎo)致的傷害，與醫(yī)療器械使用無明確因果關(guān)系C.醫(yī)療器械在試用期內(nèi)出現(xiàn)的正常調(diào)試問題D.同一事件已由其他責(zé)任主體報告過5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括？A.建立健全不良事件監(jiān)測體系B.對報告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價C.及時向使用單位和監(jiān)管部門反饋處理結(jié)果D.對導(dǎo)致傷害的患者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括可能存在風(fēng)險但未實際發(fā)生傷害的情況。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，無需通知生產(chǎn)企業(yè)。（）3.重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如手術(shù)器械）因清潔消毒不徹底導(dǎo)致的感染事件，屬于醫(yī)療器械不良事件。（）4.境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在境內(nèi)使用中發(fā)生不良事件，由境外生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥監(jiān)局報告。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即只要懷疑事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)報告。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及核心要素。2.列舉醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體，并說明各自的報告義務(wù)。3.說明“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)，并舉例說明。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程（從發(fā)現(xiàn)事件到后續(xù)處理）。五、案例分析題（共23分）背景：某三級醫(yī)院心內(nèi)科在2023年8月1日至8月15日期間，連續(xù)收治5例使用A公司生產(chǎn)的“冠脈支架（型號：X200）”的患者，均出現(xiàn)支架內(nèi)血栓形成（術(shù)后30天內(nèi)），其中2例患者因血栓導(dǎo)致心肌梗死需二次手術(shù)，1例患者因搶救無效死亡。醫(yī)院不良事件監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)這一情況后，立即展開調(diào)查。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明判斷依據(jù)。（5分）2.醫(yī)院應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？需向哪些部門/機(jī)構(gòu)報告？（6分）3.醫(yī)院需收集哪些關(guān)鍵信息用于填寫不良事件報告表？（6分）4.作為醫(yī)院監(jiān)測員，應(yīng)建議醫(yī)院采取哪些后續(xù)措施？（6分）答案及解析一、單項選擇題1.答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件的核心是“正常使用情況下”發(fā)生的，超說明書使用（B）、患者自身疾?。–）、操作失誤（D）不屬于核心要素。2.答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告；死亡事件需立即報告（A錯誤）。3.答案：C解析：嚴(yán)重傷害需滿足“危及生命、導(dǎo)致永久損傷、住院或延長住院”（C為輕微傷害，不屬于）。4.答案：C解析：責(zé)任主體包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位（C患者個人無報告義務(wù)）。5.答案：B解析：不良事件包括“可能導(dǎo)致傷害”的情況（B正確，A錯誤）；軟件故障屬于器械問題（C錯誤）。6.答案：C解析：境外發(fā)生的嚴(yán)重不良事件需由生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥監(jiān)局報告（C正確）；境內(nèi)死亡事件（A）、群體事件（B）由屬地監(jiān)管部門報告。7.答案：A解析：“事件結(jié)果”應(yīng)反映患者健康狀態(tài)（A正確）；其他選項為無關(guān)信息（B、C、D錯誤）。8.答案：B解析：導(dǎo)致患者需緊急醫(yī)療干預(yù)（更換起搏器）屬于嚴(yán)重事件（B正確）；重大事件需涉及5人以上（C錯誤）。9.答案：B解析：監(jiān)測目的是識別風(fēng)險、改進(jìn)產(chǎn)品、保障安全（B為上市前審評內(nèi)容，非監(jiān)測目的）。10.答案：B解析：因使用不當(dāng)（未清潔鏡片）導(dǎo)致的傷害，不屬于醫(yī)療器械不良事件（B正確）。二、多項選擇題1.答案：ABD解析：運(yùn)輸導(dǎo)致的外觀損壞未影響功能（C）無需報告；其他選項均符合“可能/已導(dǎo)致傷害”的標(biāo)準(zhǔn)（A、B、D正確）。2.答案：BCD解析：患者聯(lián)系方式（A）涉及隱私，無需填寫；報告內(nèi)容需包括器械信息（B）、事件經(jīng)過（C）、初步分析（D）。3.答案：ACD解析：監(jiān)測機(jī)構(gòu)無行政處罰權(quán)（B錯誤）；職責(zé)包括收集信息（A）、調(diào)查重大事件（C）、發(fā)布警示（D）。4.答案：ABD解析：試用期調(diào)試問題（C）可能涉及器械性能，需報告；已知風(fēng)險且已控制（A）、無因果關(guān)系（B）、重復(fù)報告（D）可免于報告。5.答案：ABC解析：經(jīng)濟(jì)賠償（D）屬于民事責(zé)任，非監(jiān)測義務(wù)；企業(yè)需建立體系（A）、調(diào)查事件（B）、反饋結(jié)果（C）。三、判斷題1.×解析：不良事件包括“可能導(dǎo)致傷害”的情況（如潛在風(fēng)險），不僅限于已發(fā)生傷害。2.×解析：使用單位需同時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告并通知生產(chǎn)企業(yè)（《辦法》第二十三條）。3.√解析：重復(fù)使用器械因清潔消毒不徹底導(dǎo)致的感染，與器械使用相關(guān)，屬于不良事件。4.×解析：境外生產(chǎn)企業(yè)需通過境內(nèi)代理人報告（《辦法》第三十二條）。5.√解析：“可疑即報”是基本原則，降低漏報風(fēng)險。四、簡答題1.定義及核心要素：醫(yī)療器械不良事件指已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。核心要素包括：（1）對象為已上市醫(yī)療器械；（2）發(fā)生在正常使用過程中；（3）結(jié)果為“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害”；（4）傷害包括健康損害或生命危險。2.責(zé)任主體及義務(wù)：（1）生產(chǎn)企業(yè)：建立監(jiān)測體系，收集、調(diào)查、分析不良事件，向監(jiān)管部門報告，開展再評價；（2）經(jīng)營企業(yè)：收集使用單位或患者報告的事件，及時轉(zhuǎn)交生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門；（3）使用單位（如醫(yī)院）：建立監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)事件后及時記錄、調(diào)查，向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告并通知生產(chǎn)企業(yè)；（4）其他主體（如患者）：可向監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，但無強(qiáng)制義務(wù)。3.嚴(yán)重傷害判定標(biāo)準(zhǔn)及舉例：判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致永久性功能喪失（如器械導(dǎo)致肢體癱瘓）；（3）導(dǎo)致住院或住院時間延長（如因器械故障需二次手術(shù)）；（4）導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷（如孕婦使用器械后胎兒畸形）。舉例：患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極移位，需緊急開胸手術(shù)（符合“住院時間延長”）。4.監(jiān)測主要流程：（1）發(fā)現(xiàn)事件：使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)通過臨床記錄、患者反饋等發(fā)現(xiàn)可疑事件；（2）記錄與初步調(diào)查：收集患者信息、器械信息、事件經(jīng)過，初步分析因果關(guān)系；（3）按時限（死亡事件立即，嚴(yán)重傷害24小時，一般事件15日）向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；（4）調(diào)查與評價：生產(chǎn)企業(yè)對事件進(jìn)行深入調(diào)查（如器械檢測、批次追溯），監(jiān)管部門必要時開展現(xiàn)場核查；（5）風(fēng)險控制：生產(chǎn)企業(yè)采取召回、修改說明書等措施，監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險警示；（6）再評價：對頻繁發(fā)生或危害嚴(yán)重的事件，啟動產(chǎn)品再評價，必要時建議退市。五、案例分析題1.屬于醫(yī)療器械不良事件。判斷依據(jù)：（1）冠脈支架為已上市醫(yī)療器械；（2）事件發(fā)生在正常使用過程中（患者按適應(yīng)癥植入）；（3）導(dǎo)致患者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（已造成傷害，包括二次手術(shù)和死亡）；（4）短期內(nèi)多例類似事件，符合“可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致傷害”的定義。2.報告時限與對象：（1）報告時限：因涉及死亡事件（1例患者死亡），醫(yī)院應(yīng)立即（2小時內(nèi)）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；（2）報告對象：所在地省級藥品不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)（如XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），同時通知生產(chǎn)企業(yè)A公司。3.需收集的關(guān)鍵信息：（1）患者信息：姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式（可選）、既往病史、手術(shù)時間、術(shù)后治療情況；（2）器械信息：支架型號（X200）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、有效期、供貨單位；（3）事件信息：血栓發(fā)生時間（術(shù)后幾天）、臨床表現(xiàn)（如胸痛、心肌酶升高）、診斷結(jié)果（支架內(nèi)血栓）、處理措施（二次手術(shù)、溶栓治療）、事件結(jié)果（死亡、好轉(zhuǎn)）；（4）關(guān)聯(lián)信息：是否合并其他疾病（如糖尿病、高脂血癥）、是否按說明書使