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硬度檢查主講人:董怡國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片劑有適宜的硬度耐磨完整光潔色澤均勻?qū)W習(xí)目標(biāo)基本概念測(cè)定意義測(cè)定方法硬度徑向抗張強(qiáng)度內(nèi)在質(zhì)量-崩解溶出外觀質(zhì)量-完整光潔測(cè)量方法指壓法自然墜落法片劑硬度測(cè)定儀測(cè)量方法指壓法取藥片置中指和食指之間以拇指用適當(dāng)?shù)牧合蛩幤行牟苛⒓捶殖蓛善硎居捕炔粔驕y(cè)量方法自然墜落法藥片10片于1米高處平墜于2cm厚的松木板上碎片不超過3片為合格測(cè)量方法片劑硬度測(cè)定儀手動(dòng)片劑硬度測(cè)定儀片劑四用測(cè)定儀智能片劑硬度儀測(cè)量方法片劑硬度測(cè)定儀硬度單位:N、Sc、kg直徑單位:mm、inch1壓力2顆粒或結(jié)晶的硬度3粘合劑及其濃度4制粒方法影響因素硬度檢查壓片生產(chǎn)的第一道關(guān)卡片劑質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)遵守操作規(guī)程準(zhǔn)確可靠實(shí)事求是本講小結(jié)反映抗張強(qiáng)度影響外觀、崩解、溶出常用智能片劑硬度儀1測(cè)定意義2測(cè)定方法思考題片劑的硬度過大,會(huì)有什么特征謝謝觀看片劑《中國(guó)藥典》中要求外觀完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性片劑的硬度是反映片劑生產(chǎn)工藝水平、控制片劑質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)之一廣義硬度破碎強(qiáng)度(crushingstrength)脆碎度(friability)廣義硬度破碎強(qiáng)度(crushingstrength)脆碎度(friability)硬度,反映片劑徑向抗張強(qiáng)度將藥片立于兩個(gè)壓板之間,沿片劑直徑的方向徐徐加壓,直到破碎,測(cè)定使片劑破碎所表示的壓力廣義硬度破碎強(qiáng)度(crushingstrength)脆碎度(friability)片劑是否有松片、磨毛、缺角、碎片等片劑經(jīng)過震蕩、碰撞而引起的破碎程度1崩解度3溶出度4
包裝運(yùn)輸測(cè)定意義42包衣溶出度提供依據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)參考范圍:普通片3-5kg,包衣片4-6kg
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